Untersuchung von E-Zigaretten mit niedriger und hoher Wattzahl (SWITCH)
30. März 2026 aktualisiert von: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen des Wechsels von herkömmlichen Zigaretten auf entweder eine LWe oder eine HWe auf das Rauchverhalten, die Produktnutzungsmuster und die fortgesetzte Nutzung sowie auf Biomarker für die Exposition und Wirkung von Giftstoffen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
372
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥5 Zigaretten pro Tag im letzten Jahr geraucht;
- kein Aufhörversuch in den letzten 3 Monaten und keine Absicht, in den nächsten 3 Monaten aufzuhören;
- Englisch lesen, schreiben und sprechen;
- zumindest minimales Interesse an einem Umstieg auf ein alternatives Produkt angeben (> „überhaupt nicht“ auf einer Likert-Skala);
- nie ein Tanksystem, einen mechanischen Mod oder einen fortschrittlichen persönlichen Vaporizer EC gekauft oder regelmäßig verwendet haben, obwohl die vorherige Verwendung von Cig-a-ähnlichen Geräten erlaubt ist, aber nicht in den letzten 3 Monaten;
- planen, nächstes Jahr in der Gegend zu leben; Und
- zuverlässige Transportmittel haben. -
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt;
- instabiler oder signifikanter medizinischer Zustand wie Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen, die möglicherweise Biomarkerdaten beeinflussen könnten;
- instabile oder signifikante psychiatrische Zustände (frühere und stabile Zustände sind zulässig);
- Vorgeschichte von kardialen Ereignissen oder Leiden innerhalb der letzten 3 Monate; Und
derzeit schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen (Hinweis: Der Schwangerschaftsstatus wird während der gesamten Studie bei jedem Besuch weiter bewertet).
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: E-Zigarettengerät mit niedriger Wattleistung
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Das E-Zigarettengerät mit niedriger Wattleistung wird dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt und er wird angewiesen, 12 Wochen lang nach Belieben zu dampfen, und wird dann nach 6 Monaten und 12 Monaten für die fortgesetzte Verwendung des Geräts bewertet.
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Aktiver Komparator: E-Zigarettengerät mit hoher Wattleistung
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Dem Teilnehmer wird das E-Zigarettengerät mit hoher Wattzahl zur Verfügung gestellt und er wird angewiesen, 12 Wochen lang nach Belieben zu dampfen und dann nach 6 Monaten und 12 Monaten auf die weitere Verwendung des Geräts untersucht zu werden.
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Aktiver Komparator: Gewöhnliche Markenzigarette
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Dem Teilnehmer wird die übliche Zigarettenmarke zur Verfügung gestellt und er wird angewiesen, für die Dauer der Studie nach Belieben zu rauchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kompletter Wandel zu herkömmlichen Zigaretten – Selbstbericht
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 26 und Woche 52
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Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz von Zigaretten, bewertet anhand des Timeline-Follow-Back-Fragebogens. Es wird ein Intent-to-Treat-Ansatz gewählt, bei dem kein Teilnehmer ausgeschlossen wird und fehlende Daten als Nichtabstinenz von Zigaretten unterstellt werden. |
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 26 und Woche 52
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Komplette Veränderung gegenüber herkömmlichen Zigaretten – biochemisch bestätigt
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 26 und Woche 52
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Absicht zur Behandlung biochemisch bestätigter Abstinenzraten – Teilnehmer, die sowohl eine 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz als auch einen ausgeatmeten Kohlenmonoxidwert von weniger als oder gleich 10 melden. Es wird ein Intent-to-Treat-Ansatz gewählt, bei dem kein Teilnehmer ausgeschlossen wird und fehlende Daten als Nichtabstinenz von Zigaretten unterstellt werden. |
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 26 und Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zigarettenabhängigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 26 und Woche 52
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Die Werte auf der Zigarettenabhängigkeitsskala reichen von 12 bis 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Abhängigkeit hinweisen.
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Ausgangswert, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 26 und Woche 52
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Sympathie/Vorliebe für Zigaretten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 26 und Woche 52
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Die Werte auf der Zigarettenbewertungsskala reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf größere Zufriedenheit, psychologische Belohnung, Abneigung oder Erleichterung hinweisen
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 26 und Woche 52
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Sympathie/Präferenz von EC
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
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Die Werte auf der Bewertungsskala für modifizierte EC-Zigaretten reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf größere Zufriedenheit, psychologische Belohnung, Abneigung oder Erleichterung hinweisen. Für den Zweig „Übliche Markenzigaretten“ werden keine Ergebnisse gemeldet, da die Teilnehmer in diesem Zweig kein E-Zigaretten-Studiengerät erhielten und daher nicht gebeten wurden, auf die Punkte der Bewertungsskala für modifizierte E-Zigaretten zu antworten. |
Woche 4, Woche 12
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EG-Missbrauchshaftung
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 26 und Woche 52
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Eine angepasste Version des Fragebogens zu Arzneimittelwirkungen und -gefallen wird den Wunsch und die Gefallenheit aller drei Studienprodukte bewerten.
Fünf visuelle Analogskalen-Items von 0 („überhaupt nicht“) bis 100 („extrem“) bewerteten den Wunsch, das Produkt erneut zu rauchen, das Produkt zu mögen, das Produkt zu genießen und das Produkt als angenehm und befriedigend zu empfinden.
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Woche 4, Woche 12, Woche 26 und Woche 52
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Biomarker der Exposition – Nikotin-Metaboliten-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12
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Biomarker der Nikotin-Clearance, gebildet anhand des Verhältnisses von 2 Nikotin-Metaboliten (3'-Hydroxycotinin [3HC]/Cotinin)
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 12
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Biomarker der Exposition – PGEM
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12
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Urin-Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 12
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Biomarker der Exposition - NNAL
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
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Gesamt-Urin-4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol [NNAL] (pmol/mg Kreatinin)
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Baseline, Woche 4, Woche 12
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Biomarker der Exposition - NNN
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12
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Präsenz von [Pyridin-D4]NNN ([D4]NNN) im Urin (pmol/mg Kreatinin)
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 12
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Biomarker der Exposition - Gesamte Nikotinäquivalente (TNE)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
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Summe von Nikotin und Metaboliten im Urin - Gesamte Nikotin-Äquivalente (TNE) (nmol/mg Kreatinin)
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Baseline, Woche 4, Woche 12
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Biomarker der Exposition - Nickel
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
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Metalle und Metalloxide im Speichel - Nickel (ng/mL)
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Baseline, Woche 4, Woche 12
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Biomarker der Exposition - Cadmium
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
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Metalle und Halbmetalle im Speichel - Cadmium (ng/mL)
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Baseline, Woche 4, Woche 12
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Expositionsbiomarker - Blei
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
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Metalle und Halbmetalle im Speichel - Blei (ng/mL)
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Baseline, Woche 4, Woche 12
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Biomarker der Exposition - 8-iso-PGF2α
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
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Urinärer Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen - 8-iso-PGF2α (pmol/mg Kreatinin)
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Baseline, Woche 4, Woche 12
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Biomarker der Wirkung - q-PADDA
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
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Die Daten zeigen die Veränderung der DNA-Schäden gegenüber dem Ausgangswert.
Wir berechneten die Veränderung der DNA-Schäden in der transkribierten (TS) und nicht-transkribierten Strangregion (NTS) und addierten diese Datenpunkte, um die Gesamtveränderung der DNA-Schäden zu berechnen.
Die Ergebnisse werden als Veränderung der Anzahl von DNA-Läsionen pro 10.000 Basenpaare dargestellt.
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Woche 4, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Theodore Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-19095
- R01CA204891-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2019-01855 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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