Examen de cigarrillos electrónicos de bajo y alto vataje (SWITCH)
30 de marzo de 2026 actualizado por: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
El objetivo general del estudio propuesto es evaluar el efecto de cambiar de cigarrillos convencionales a LWe o HWe en el comportamiento de fumar, los patrones de uso del producto y el uso continuo, así como los biomarcadores de exposición y efectos tóxicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
372
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumó ≥5 cigarrillos por día durante el último año;
- ningún intento de dejar de fumar en los 3 meses anteriores y ningún plan para dejar de fumar en los próximos 3 meses;
- leer, escribir y hablar en inglés;
- informar al menos un interés mínimo en cambiar a un producto alternativo (> "en absoluto" en una escala de Likert);
- nunca compró ni usó regularmente un sistema de tanque, una modificación mecánica o un vaporizador personal avanzado EC, aunque se permitirá el uso previo de dispositivos similares a los cigarrillos, pero no en los últimos 3 meses;
- planea vivir en el área local para el próximo año; y
- contar con medios de transporte confiables. -
Criterio de exclusión:
- <18 años;
- condición médica inestable o significativa, como enfermedad respiratoria, renal o hepática que podría afectar los datos de biomarcadores;
- condiciones psiquiátricas inestables o significativas (se permitirán condiciones pasadas y estables);
- antecedentes de evento cardíaco o angustia en los últimos 3 meses; y
actualmente embarazada, planea quedar embarazada o amamantando (n.b: el estado de embarazo continuará siendo evaluado a lo largo del estudio en cada visita).
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo de cigarrillo electrónico de bajo voltaje
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El dispositivo de cigarrillo electrónico de bajo voltaje se le proporcionará al participante y se le indicará que vapee ad libitum durante 12 semanas y luego se evaluará a los 6 meses y 12 meses para el uso continuo del dispositivo.
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Comparador activo: Dispositivo de cigarrillo electrónico de alto vataje
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Se le proporcionará al participante el dispositivo de cigarrillo electrónico de alta potencia y se le indicará que vapee ad libitum durante 12 semanas y luego se le evaluará a los 6 y 12 meses para el uso continuo del dispositivo.
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Comparador activo: Cigarrillo de marca habitual
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Se proporcionará al participante la marca habitual de cigarrillos y se le indicará que fume ad libitum durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio completo de los cigarrillos convencionales: autoinforme
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 26 y Semana 52
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Prevalencia puntual de abstinencia de cigarrillos autoinformada durante 7 días evaluada mediante el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo. Se adopta un enfoque de intención de tratar en el que no se excluye a ningún participante y los datos faltantes se imputan como no abstinentes de cigarrillos. |
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 26 y Semana 52
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Cambio completo de los cigarrillos convencionales: verificado bioquímicamente
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 26 y Semana 52
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Intención de tratar tasas de abstinencia verificadas bioquímicamente: los participantes informaron tanto una prevalencia puntual de abstinencia de 7 días como una lectura de monóxido de carbono exhalado menor o igual a 10. Se adopta un enfoque de intención de tratar en el que no se excluye a ningún participante y los datos faltantes se imputan como no abstinentes de cigarrillos. |
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 26 y Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dependencia del cigarrillo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 26 y Semana 52
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Las puntuaciones de la escala de dependencia del cigarrillo varían de 12 a 60 y las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia.
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Línea de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 26 y Semana 52
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Simpatía/preferencia por el cigarrillo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 26 y Semana 52
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Las puntuaciones de la escala de evaluación de cigarrillos varían de 1 a 7 y las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción, recompensa psicológica, aversión o alivio.
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Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 26 y Semana 52
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Simpatía/preferencia de la CE
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12
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Las puntuaciones de la escala de evaluación de cigarrillos modificados con CE varían de 1 a 7 y las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción, recompensa psicológica, aversión o alivio. No se informan resultados para el grupo de cigarrillos de marca habitual ya que los participantes de este grupo no recibieron un dispositivo de cigarrillo electrónico del estudio y, por lo tanto, no se les pidió que respondieran a los ítems de la escala de evaluación de cigarrillos electrónicos modificados. |
Semana 4, Semana 12
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Responsabilidad por abuso de la CE
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 26 y Semana 52
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Una versión adaptada del Cuestionario sobre gustos y efectos de los medicamentos evaluará el deseo y el gusto por los tres productos del estudio.
Cinco ítems de una escala analógica visual que van de 0 ("nada") a 100 ("extremadamente") evaluaron el deseo de fumar el producto nuevamente, el gusto del producto, el disfrute del producto y el hecho de encontrar el producto placentero y satisfactorio.
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Semana 4, Semana 12, Semana 26 y Semana 52
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Biomarcador de exposición: proporción de metabolitos de nicotina
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12
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Biomarcador de eliminación de nicotina formado utilizando la proporción de 2 metabolitos de nicotina (3'hidroxicotinina [3HC]/cotinina)
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Línea de base, Semana 4, Semana 12
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Biomarcador de Exposición - PGEM
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12
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Biomarcador urinario de estrés oxidativo e inflamación.
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Línea de base, Semana 4, Semana 12
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Biomarcador de Exposición - NNAL
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 12
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4-(metilnitrosamina)-1-(3-piridil)-1-butanol urinario total [NNAL] (pmol/mg creatinina)
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Baseline, Semana 4, Semana 12
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Biomarcador de Exposición - NNN
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12
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Presencia de [piridina-D4]NNN urinario ([D4]NNN) (pmol/mg creatinina)
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Línea de base, Semana 4, Semana 12
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Biomarcador de Exposición - Equivalentes Totales de Nicotina (TNE)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 12
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Suma de nicotina y metabolitos en orina - Equivalentes Totales de Nicotina (TNE) (nmol/mg creatinina)
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Baseline, Semana 4, Semana 12
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Biomarcador de Exposición - Níquel
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 12
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Metales y metaloides en saliva - Níquel (ng/mL)
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Baseline, Semana 4, Semana 12
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Biomarcador de Exposición - Cadmio
Periodo de tiempo: Basal, Semana 4, Semana 12
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Metales y metaloides en saliva - Cadmio (ng/mL)
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Basal, Semana 4, Semana 12
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Biomarcador de Exposición - Plomo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12
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Metales y metaloides en saliva - Plomo (ng/mL)
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Línea de base, Semana 4, Semana 12
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Biomarcador de Exposición - 8-iso-PGF2a
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 12
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Biomarcador urinario de estrés oxidativo e inflamación - 8-iso-PGF2a (pmol/mg creatinina)
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Línea base, Semana 4, Semana 12
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Biomarcador de Efecto - q-PADDA
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12
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Los datos se muestran como cambio en el daño del ADN desde el inicio del estudio.
Calculamos el cambio en el daño del ADN en la cadena transcrita (TS) y la cadena no transcrita (NTS) y sumamos esos puntos de datos para calcular el Cambio Total en el daño del ADN.
Los resultados se presentan como cambio en el número de lesiones del ADN por cada 10.000 pares de bases.
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Semana 4, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-19095
- R01CA204891-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2019-01855 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .