Esame delle sigarette elettroniche a basso e alto wattaggio (SWITCH)
30 marzo 2026 aggiornato da: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
L'obiettivo generale dello studio proposto è valutare l'effetto del passaggio dalle sigarette convenzionali a una LWe o HWe sul comportamento del fumo, sui modelli di utilizzo del prodotto e sull'uso continuato, nonché sui biomarcatori dell'esposizione e degli effetti tossici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
372
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumare ≥5 sigarette al giorno nell'ultimo anno;
- nessun tentativo di smettere nei 3 mesi precedenti e nessun piano di smettere nei 3 mesi successivi;
- leggere, scrivere e parlare in inglese;
- segnalare almeno un minimo interesse a passare a un prodotto alternativo (> "per niente" su scala Likert);
- non ha mai acquistato o utilizzato regolarmente un sistema di bombole, un mod meccanico o un vaporizzatore personale avanzato EC, sebbene sia consentito l'uso precedente di dispositivi simili a cig ma non negli ultimi 3 mesi;
- pianificare di vivere nell'area locale per il prossimo anno; E
- disporre di mezzi di trasporto affidabili. -
Criteri di esclusione:
- <18 anni;
- condizione medica instabile o significativa come malattie respiratorie, renali o epatiche che potrebbero potenzialmente influenzare i dati dei biomarcatori;
- condizioni psichiatriche instabili o significative (saranno ammesse condizioni pregresse e stabili);
- anamnesi di evento cardiaco o distress negli ultimi 3 mesi; E
attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando (n.b: lo stato di gravidanza continuerà a essere valutato durante lo studio ad ogni visita).
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dispositivo per sigaretta elettronica a bassa potenza
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Il dispositivo per sigaretta elettronica a bassa potenza verrà fornito al partecipante e verrà istruito a svapare ad libitum per 12 settimane e quindi essere valutato a 6 mesi e 12 mesi per l'uso continuato del dispositivo.
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Comparatore attivo: Dispositivo per sigaretta elettronica ad alta potenza
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Il dispositivo per sigaretta elettronica ad alto wattaggio verrà fornito al partecipante e gli verrà chiesto di svapare ad libitum per 12 settimane e quindi essere valutato a 6 mesi e 12 mesi per l'uso continuato del dispositivo.
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Comparatore attivo: Solita marca di sigarette
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Al partecipante verrà fornita la solita marca di sigarette e verrà istruito a fumare ad libitum per tutta la durata dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento completo rispetto alle sigarette convenzionali: autovalutazione
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 52
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Astinenza da sigarette con prevalenza puntuale su 7 giorni auto-riferita valutata tramite il questionario Follow Back sulla sequenza temporale. Viene adottato un approccio intent-to-treat in cui nessun partecipante viene escluso e i dati mancanti vengono imputati come non astinenti dalle sigarette. |
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 52
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Cambiamento completo rispetto alle sigarette convenzionali: verificato biochimicamente
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 52
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Tassi di astinenza con intenzione di trattare verificati biochimicamente: i partecipanti hanno riportato sia un'astinenza con prevalenza puntuale a 7 giorni che una lettura di monossido di carbonio esalato inferiore o uguale a 10. Viene adottato un approccio intent-to-treat in cui nessun partecipante viene escluso e i dati mancanti vengono imputati come non astinenti dalle sigarette. |
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dipendenza dalla sigaretta
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 52
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I punteggi della scala di dipendenza dalla sigaretta vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore dipendenza.
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Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 52
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Simpatia/preferenza per le sigarette
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 52
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I punteggi della scala di valutazione della sigaretta vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione, ricompensa psicologica, avversione o sollievo
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Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 52
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Simpatia/preferenza della CE
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12
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I punteggi della scala di valutazione della sigaretta modificata EC vanno da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione, ricompensa psicologica, avversione o sollievo. Non sono stati riportati risultati per il braccio della sigaretta di marca abituale poiché i partecipanti in questo braccio non hanno ricevuto un dispositivo per sigaretta elettronica in studio e quindi non è stato loro chiesto di rispondere agli elementi della scala di valutazione della sigaretta elettronica modificata. |
Settimana 4, Settimana 12
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Responsabilità per abuso della CE
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 52
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Una versione adattata del questionario sugli effetti dei farmaci/gradimento valuterà il desiderio e il gradimento di tutti e tre i prodotti dello studio.
Cinque elementi su scala analogica visiva che vanno da 0 ("per niente") a 100 ("estremamente") valutavano il desiderio di fumare di nuovo il prodotto, il gradimento del prodotto, il godimento del prodotto, il trovare il prodotto piacevole e soddisfacente.
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Settimana 4, Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 52
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Biomarcatore di esposizione: rapporto metabolita della nicotina
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 12
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Biomarcatore della clearance della nicotina formato utilizzando il rapporto di 2 metaboliti della nicotina (3'idrossicotinina [3HC]/cotinina)
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Riferimento, settimana 4, settimana 12
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Biomarcatore di esposizione - PGEM
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 12
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Biomarker urinario di stress ossidativo e infiammazione
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Riferimento, settimana 4, settimana 12
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Biomarcatore di Esposizione - NNAL
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 12
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Totale urinario di 4-(metilnitrosamina)-1-(3-piridil)-1-butanolo [NNAL] (pmol/mg creatinina)
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Baseline, Settimana 4, Settimana 12
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Biomarcatore di Esposizione - NNN
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 12
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Presenza di [piridina-D4]NNN ([D4]NNN) urinaria (pmol/mg creatinina)
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Baseline, Settimana 4, Settimana 12
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Biomarcatore di Esposizione - Equivalenti Totali di Nicotina (TNE)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 12
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Somma di nicotina e metaboliti nelle urine - Equivalenti Totali di Nicotina (TNE) (nmol/mg creatinina)
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Baseline, Settimana 4, Settimana 12
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Biomarcatore di Esposizione - Nichel
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 12
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Metalli e metalloidi nella saliva - Nichel (ng/mL)
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Baseline, Settimana 4, Settimana 12
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Biomarcatore di Esposizione - Cadmio
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 12
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Metalli e metalloidi nella saliva - Cadmio (ng/mL)
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Baseline, Settimana 4, Settimana 12
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Biomarcatore di Esposizione - Piombo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 12
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Metalli e metalloidi nella saliva - Piombo (ng/mL)
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Baseline, Settimana 4, Settimana 12
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Biomarker dell'Esposizione - 8-iso-PGF2a
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 12
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Biomarcatore urinario di stress ossidativo e infiammazione - 8-iso-PGF2a (pmol/mg creatinina)
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Baseline, Settimana 4, Settimana 12
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Biomarcatore di Effetto - q-PADDA
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12
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I dati sono mostrati come variazione del danno al DNA rispetto al basale.
Abbiamo calcolato la variazione del danno al DNA nei filamenti Trascritti (TS) e Non trascritti (NTS) e abbiamo aggiunto quei punti dati per calcolare la Variazione Totale del danno al DNA.
I risultati sono presentati come variazione del numero di lesioni del DNA per 10.000 paia di basi.
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Settimana 4, Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Theodore Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-19095
- R01CA204891-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2019-01855 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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