低瓦数和高瓦数电子烟的检查 (SWITCH)
2026年3月30日 更新者：Theodore Wagener、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
拟议研究的总体目标是评估从传统香烟转换为 LWe 或 HWe 对吸烟行为、产品使用模式和持续使用的影响，以及毒物暴露和影响的生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
372
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43214
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 过去一年每天吸烟≥5支；
- 在过去 3 个月内没有戒烟尝试，并且在接下来的 3 个月内没有戒烟计划；
- 用英语读、写和说；
- 至少报告对转换为替代产品的兴趣很小（> 在李克特量表上“完全没有”）；
- 从未购买或经常使用油箱系统、机械模块或高级个人汽化器 EC，但允许以前使用过类似香烟的设备，但在过去 3 个月内不允许使用；
- 计划明年在当地居住；和
- 有可靠的交通工具。 -
排除标准：
- <18岁；
- 可能影响生物标志物数据的不稳定或重大医疗状况，例如呼吸系统疾病、肾脏疾病或肝脏疾病；
- 不稳定或严重的精神状况（允许过去和稳定的状况）；
- 过去 3 个月内的心脏事件或窘迫史；和
目前怀孕、计划怀孕或正在哺乳（注意：在整个研究过程中每次访视时将继续评估怀孕状态）。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低瓦数电子烟器
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将向参与者提供低瓦数电子香烟装置，并指导他们随意吸电子烟 12 周，然后在 6 个月和 12 个月时评估是否继续使用该装置。
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有源比较器：大瓦数电子烟器
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将向参与者提供高瓦数电子烟装置，并指导他们随意吸电子烟 12 周，然后在 6 个月和 12 个月时评估是否继续使用该装置。
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有源比较器：普通品牌香烟
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将向参与者提供常用品牌的香烟，并指示他们在研究期间随意吸烟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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彻底改变传统香烟——自我报告
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 26 周和第 52 周
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通过时间线追踪调查问卷评估自我报告的 7 天戒烟率。 采用意向治疗方法，不排除任何参与者，并将缺失的数据归咎为未戒烟。 |
第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 26 周和第 52 周
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彻底改变传统香烟 - 经生化验证
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 26 周和第 52 周
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旨在治疗经生化验证的戒烟率 - 参与者报告 7 天点流行率戒烟且呼出一氧化碳读数小于或等于 10。 采用意向治疗方法，不排除任何参与者，并将缺失的数据归咎为未戒烟。 |
第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 26 周和第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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香烟依赖
大体时间：基线、第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 26 周和第 52 周
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香烟依赖量表分数范围为 12 至 60，分数越高表明依赖性越大。
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基线、第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 26 周和第 52 周
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香烟喜好度/偏好
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 26 周和第 52 周
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香烟评估量表分数范围从 1 到 7，分数越高表示满意度、心理奖励、厌恶或缓解程度越高
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基线、第 4 周、第 12 周、第 26 周和第 52 周
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EC 喜爱度/偏好
大体时间：第 4 周、第 12 周
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EC 改良卷烟评估量表分数范围为 1 至 7，分数越高表示满意度、心理奖励、厌恶或缓解程度越高。 普通品牌香烟组没有报告任何结果，因为该组的参与者没有收到研究电子烟设备，因此没有被要求对电子烟改良卷烟评估量表项目做出反应。 |
第 4 周、第 12 周
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EC 滥用责任
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 26 周和第 52 周
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药物作用/喜好调查问卷的改编版本将评估所有三种研究产品的愿望和喜好。
五个视觉模拟量表项目从 0（“完全不”）到 100（“非常”）评估想要再次吸烟该产品、喜欢该产品、享受该产品、发现该产品令人愉快和满意。
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第 4 周、第 12 周、第 26 周和第 52 周
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暴露生物标志物 - 尼古丁代谢物比率
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周
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使用 2 种尼古丁代谢物（3'羟基可替宁 [3HC]/可替宁）的比率形成尼古丁清除率的生物标志物
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基线、第 4 周、第 12 周
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暴露生物标志物 - PGEM
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周
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氧化应激和炎症的尿液生物标志物
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基线、第 4 周、第 12 周
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暴露生物标志物 - NNAL
大体时间：基线, 第4周, 第12周
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尿中总4-(甲基亚硝胺基)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇[NNAL]（皮摩尔/毫克肌酐）
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基线, 第4周, 第12周
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暴露生物标志物 - NNN
大体时间：基线、第4周、第12周
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尿液中[吡啶-D4]NNN ([D4]NNN)的存在量 (皮摩尔/毫克肌酐)
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基线、第4周、第12周
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暴露生物标志物 - 总尼古丁当量 (TNE)
大体时间：基线、第4周、第12周
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尿液中尼古丁及其代谢物总量 - 尼古丁当量总量 (TNE) (nmol/毫克肌酐)
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基线、第4周、第12周
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暴露生物标志物 - 镍
大体时间：基线, 第4周, 第12周
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唾液中的金属和类金属 - 镍 (纳克/毫升)
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基线, 第4周, 第12周
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暴露生物标志物——镉
大体时间：基线、第4周、第12周
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唾液中的金属和类金属 - 镉 (ng/mL)
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基线、第4周、第12周
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暴露生物标志物 - 铅
大体时间：基线，第4周，第12周
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唾液中的金属和类金属 - 铅 (纳克/毫升)
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基线，第4周，第12周
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暴露生物标志物 - 8-iso-PGF2α
大体时间：基线期、第4周、第12周
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氧化应激和炎症的尿液生物标志物 - 8-iso-PGF2a（皮摩尔/毫克肌酐）
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基线期、第4周、第12周
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效应生物标志物 - q-PADDA
大体时间：第4周，第12周
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数据以DNA损伤相对于基线的变化表示。
我们计算了转录链（TS）和非转录链（NTS）的DNA损伤变化，并将这些数据点相加得出DNA损伤的总变化。
结果以每10,000个碱基对中DNA损伤数量的变化呈现。
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第4周，第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theodore Wagener, PhD、Ohio State Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月29日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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