Examen des cigarettes électroniques à faible et à forte puissance (SWITCH)
30 mars 2026 mis à jour par: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
L'objectif global de l'étude proposée est d'évaluer l'effet du passage des cigarettes conventionnelles à une LWe ou à une HWe sur le comportement tabagique, les modes d'utilisation du produit et l'utilisation continue, ainsi que les biomarqueurs de l'exposition et des effets toxiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
372
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- fumé ≥5 cigarettes par jour au cours de l'année écoulée ;
- aucune tentative d'arrêt au cours des 3 mois précédents et aucun plan d'arrêt au cours des 3 prochains mois ;
- lire, écrire et parler en anglais;
- déclarent au moins un intérêt minimal à passer à un produit alternatif (> "pas du tout" sur une échelle de Likert) ;
- n'a jamais acheté ou utilisé régulièrement un système de réservoir, un mod mécanique ou un vaporisateur personnel avancé EC, bien que l'utilisation antérieure d'appareils de type cig-a-like soit autorisée, mais pas au cours des 3 derniers mois ;
- prévoyez de vivre dans la région pour l'année prochaine; et
- disposer de moyens de transport fiables. -
Critère d'exclusion:
- <18 ans ;
- une condition médicale instable ou importante telle qu'une maladie respiratoire, rénale ou hépatique qui pourrait potentiellement affecter les données des biomarqueurs ;
- conditions psychiatriques instables ou importantes (les conditions passées et stables seront autorisées);
- antécédents d'événement cardiaque ou de détresse au cours des 3 derniers mois ; et
actuellement enceinte, envisageant de devenir enceinte ou allaitant (n.b : l'état de la grossesse continuera d'être évalué tout au long de l'étude à chaque visite).
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif de cigarette électronique à faible puissance
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L'appareil de cigarette électronique à faible puissance sera fourni au participant et il lui sera demandé de vapoter à volonté pendant 12 semaines, puis d'être évalué à 6 mois et 12 mois pour une utilisation continue de l'appareil.
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Comparateur actif: Dispositif de cigarette électronique à haute puissance
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L'appareil à cigarette électronique haute puissance sera fourni au participant et il lui sera demandé de vapoter ad libitum pendant 12 semaines, puis d'être évalué à 6 mois et 12 mois pour une utilisation continue de l'appareil.
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Comparateur actif: Cigarette de marque habituelle
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La marque habituelle de cigarettes sera fournie au participant et il lui sera demandé de fumer à volonté pendant toute la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement complet par rapport aux cigarettes conventionnelles - Auto-évaluation
Délai: Semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 26 et semaine 52
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Abstinence ponctuelle de prévalence autodéclarée sur 7 jours de cigarettes évaluée via le questionnaire de suivi chronologique. Une approche en intention de traiter est adoptée dans laquelle aucun participant n'est exclu et les données manquantes sont imputées comme non abstinentes de cigarettes. |
Semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 26 et semaine 52
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Changement complet par rapport aux cigarettes conventionnelles - Vérifié biochimiquement
Délai: Semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 26 et semaine 52
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Intention de traiter les taux d'abstinence vérifiés biochimiquement - les participants signalant à la fois une abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours et une lecture de monoxyde de carbone expiré inférieure ou égale à 10. Une approche en intention de traiter est adoptée dans laquelle aucun participant n'est exclu et les données manquantes sont imputées comme non abstinentes de cigarettes. |
Semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 26 et semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépendance à la cigarette
Délai: Base de référence, semaine 1, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 26 et semaine 52
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Les scores sur l’échelle de dépendance à la cigarette vont de 12 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande dépendance.
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Base de référence, semaine 1, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 26 et semaine 52
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Appréciation/préférence pour la cigarette
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 12, semaine 26 et semaine 52
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Les scores de l'échelle d'évaluation de la cigarette vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction, récompense psychologique, aversion ou soulagement.
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Base de référence, semaine 4, semaine 12, semaine 26 et semaine 52
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Appréciation/préférence CE
Délai: Semaine 4, semaine 12
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Les scores de l'échelle d'évaluation de la cigarette modifiée EC vont de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction, une plus grande récompense psychologique, une aversion ou un soulagement. Aucun résultat n'est rapporté pour le bras de cigarettes de marque habituelle, car les participants de ce bras n'ont pas reçu d'appareil de cigarette électronique à l'étude et n'ont donc pas été invités à répondre aux éléments de l'échelle d'évaluation des cigarettes électroniques modifiées. |
Semaine 4, semaine 12
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Responsabilité pour abus de CE
Délai: Semaine 4, semaine 12, semaine 26 et semaine 52
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Une version adaptée du questionnaire sur les effets des médicaments et les préférences évaluera le désir et l'appréciation des trois produits de l'étude.
Cinq éléments d'une échelle visuelle analogique allant de 0 (« pas du tout ») à 100 (« extrêmement ») évaluaient le désir de fumer à nouveau le produit, l'appréciation du produit, l'appréciation du produit, le fait de trouver le produit agréable et satisfaisant.
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Semaine 4, semaine 12, semaine 26 et semaine 52
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Biomarqueur d'exposition - Rapport des métabolites de la nicotine
Délai: Référence, semaine 4, semaine 12
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Biomarqueur de la clairance de la nicotine formé à partir du rapport de 2 métabolites de la nicotine (3'hydroxycotinine [3HC]/cotinine)
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Référence, semaine 4, semaine 12
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Biomarqueur d'exposition - PGEM
Délai: Référence, semaine 4, semaine 12
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Biomarqueur urinaire du stress oxydatif et de l'inflammation
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Référence, semaine 4, semaine 12
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Biomarqueur d'exposition - NNAL
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12
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4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol [NNAL] urinaire total (pmol/mg de créatinine)
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Baseline, Semaine 4, Semaine 12
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Biomarqueur d'Exposition - NNN
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12
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Présence d'urinaire [pyridine-D4]NNN ([D4]NNN) (pmol/mg de créatinine)
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Baseline, Semaine 4, Semaine 12
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Biomarqueur d'exposition - Équivalents totaux de nicotine (ETN)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12
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Somme de nicotine et métabolites dans l'urine - Équivalents totaux de nicotine (TNE) (nmol/mg de créatinine)
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Baseline, Semaine 4, Semaine 12
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Biomarqueur d'Exposition - Nickel
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12
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Métaux et métalloïdes dans la salive - Nickel (ng/mL)
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Baseline, Semaine 4, Semaine 12
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Biomarqueur d'Exposition - Cadmium
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12
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Métaux et métalloïdes dans la salive - Cadmium (ng/mL)
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Baseline, Semaine 4, Semaine 12
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Biomarqueur d'exposition - Plomb
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 12
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Métaux et métalloïdes dans la salive - Plomb (ng/mL)
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Ligne de base, Semaine 4, Semaine 12
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Biomarqueur d'exposition - 8-iso-PGF2a
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 12
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Biomarqueur urinaire du stress oxydatif et de l'inflammation - 8-iso-PGF2a (pmol/mg de créatinine)
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Ligne de base, Semaine 4, Semaine 12
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Biomarqueur d'effet - q-PADDA
Délai: Semaine 4, Semaine 12
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Les données sont présentées sous forme de variation des dommages à l'ADN par rapport à la valeur initiale.
Nous avons calculé la variation des dommages à l'ADN dans le brin transcrit (TS) et le brin non transcrit (NTS), puis avons additionné ces points de données pour calculer la variation totale des dommages à l'ADN.
Les résultats sont présentés sous forme de variation du nombre de lésions de l'ADN par 10 000 paires de bases.
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Semaine 4, Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodore Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2017
Première publication (Réel)
13 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-19095
- R01CA204891-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2019-01855 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .