Onderzoek van e-sigaretten met een laag wattage en een hoog wattage (SWITCH)
30 maart 2026 bijgewerkt door: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Het algemene doel van de voorgestelde studie is om het effect te evalueren van het overschakelen van conventionele sigaretten naar een LWe of HWe op rookgedrag, productgebruikspatronen en voortgezet gebruik, evenals biomarkers van blootstelling aan toxische stoffen en effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
372
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het afgelopen jaar ≥5 sigaretten per dag rookt;
- geen stoppoging in de voorgaande 3 maanden en geen plan om te stoppen in de komende 3 maanden;
- lezen, schrijven en spreken in het Engels;
- minimaal minimale interesse melden om over te stappen op een alternatief product (> "helemaal niet" op een Likert-schaal);
- nooit een tanksysteem, mechanische mod of geavanceerde persoonlijke verdamper EC gekocht of regelmatig gebruikt, hoewel eerder gebruik van cig-a-achtige apparaten is toegestaan, maar niet in de afgelopen 3 maanden;
- van plan bent om volgend jaar in de buurt te wonen; En
- betrouwbare vervoersmiddelen hebben. -
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar;
- onstabiele of significante medische aandoening zoals ademhalings-, nier- of leverziekte die mogelijk van invloed kan zijn op biomarkergegevens;
- onstabiele of significante psychiatrische aandoeningen (verleden en stabiele aandoeningen zijn toegestaan);
- geschiedenis van cardiale gebeurtenis of nood in de afgelopen 3 maanden; En
momenteel zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft (nb: zwangerschapsstatus zal tijdens het onderzoek bij elk bezoek geëvalueerd blijven worden).
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: E-sigarettenapparaat met laag wattage
|
Het E-sigarettenapparaat met laag wattage zal aan de deelnemer worden verstrekt en deze zal worden geïnstrueerd om gedurende 12 weken ad libitum te vapen en vervolgens te worden beoordeeld op 6 maanden en 12 maanden voor voortgezet gebruik van het apparaat.
|
|
Actieve vergelijker: E-sigarettenapparaat met hoog wattage
|
Het E-sigarettenapparaat met hoog wattage wordt aan de deelnemer verstrekt en hij of zij krijgt de instructie om gedurende 12 weken ad libitum te vapen en vervolgens na 6 maanden en 12 maanden te worden beoordeeld op voortgezet gebruik van het apparaat.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke merk sigaret
|
Het gebruikelijke merk sigaretten zal aan de deelnemer worden verstrekt en zij zullen worden geïnstrueerd om ad libitum te roken voor de duur van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige verandering ten opzichte van conventionele sigaretten - Zelfrapport
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 26 en week 52
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie Onthouding van sigaretten geëvalueerd via de tijdlijn-follow-back-vragenlijst. Er wordt gekozen voor een intent-to-treat-benadering waarbij geen deelnemers worden uitgesloten en ontbrekende gegevens worden toegeschreven dat ze zich niet onthouden van sigaretten. |
Week 4, week 8, week 12, week 26 en week 52
|
|
Volledige verandering ten opzichte van conventionele sigaretten - biochemisch geverifieerd
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 26 en week 52
|
Intentie om biochemisch geverifieerde onthoudingspercentages te behandelen - deelnemers rapporteren zowel de 7-daagse puntprevalentie van onthouding als een uitgeademde koolmonoxidewaarde van minder dan of gelijk aan 10. Er wordt gekozen voor een intent-to-treat-benadering waarbij geen deelnemers worden uitgesloten en ontbrekende gegevens worden toegeschreven dat ze zich niet onthouden van sigaretten. |
Week 4, week 8, week 12, week 26 en week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sigarettenafhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 26 en week 52
|
De scores op de schaal voor sigarettenafhankelijkheid variëren van 12 tot 60, waarbij hogere scores een grotere afhankelijkheid aangeven.
|
Basislijn, week 1, week 4, week 8, week 12, week 26 en week 52
|
|
Vindbaarheid/voorkeur van sigaretten
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 26 en week 52
|
Sigarettenevaluatieschaalscores variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op grotere tevredenheid, psychologische beloning, afkeer of opluchting
|
Basislijn, week 4, week 12, week 26 en week 52
|
|
EG-sympathiek/voorkeur
Tijdsspanne: Week 4, Week 12
|
EC-gemodificeerde sigarettenevaluatieschaalscores variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op grotere tevredenheid, psychologische beloning, afkeer of opluchting. Er zijn geen resultaten gerapporteerd voor de groep Usual Brand Cigarettes, aangezien de deelnemers aan deze arm geen e-sigarettenonderzoeksapparaat ontvingen en dus niet werd gevraagd om te reageren op de items op de evaluatieschaal voor sigaretten die zijn aangepast aan de e-sigaret. |
Week 4, Week 12
|
|
EG-misbruikaansprakelijkheid
Tijdsspanne: Week 4, week 12, week 26 en week 52
|
Een aangepaste versie van de vragenlijst over medicijneffecten/liking zal de wens en voorkeur van alle drie de onderzoeksproducten beoordelen.
Vijf visueel analoge schaalitems variërend van 0 ('helemaal niet') tot 100 ('extreem') beoordeelden de wens om het product opnieuw te roken, het product leuk te vinden, van het product te genieten, het product plezierig en bevredigend te vinden.
|
Week 4, week 12, week 26 en week 52
|
|
Biomarker voor blootstelling - Nicotinemetabolietverhouding
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12
|
Biomarker voor nicotineklaring gevormd op basis van de verhouding van 2 nicotinemetabolieten (3'hydroxycotinine [3HC]/cotinine)
|
Basislijn, week 4, week 12
|
|
Biomarker van blootstelling - PGEM
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12
|
Urine-biomarker van oxidatieve stress en ontsteking
|
Basislijn, week 4, week 12
|
|
Biomarker van Blootstelling - NNAL
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 12
|
Urine totaal 4-(methylnitrosamine)-1-(3-pyridyl)-1-butanol [NNAL] (pmol/mg creatinine)
|
Baseline, Week 4, Week 12
|
|
Biomarker van Blootstelling - NNN
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 12
|
Aanwezigheid van urine [pyridine-D4]NNN ([D4]NNN) (pmol/mg creatinine)
|
Baseline, week 4, week 12
|
|
Biomarker van Blootstelling - Totale Nicotine-equivalenten (TNE)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 12
|
Som van nicotine en metabolieten in urine - Totale Nicotine Equivalenten (TNE) (nmol/mg creatinine)
|
Baseline, Week 4, Week 12
|
|
Biomarker van blootstelling - Nikkel
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 12
|
Metalen en metalloïden in speeksel - Nikkel (ng/mL)
|
Baseline, Week 4, Week 12
|
|
Biomarker van Blootstelling - Cadmium
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 12
|
Metalen en metalloïden in speeksel - Cadmium (ng/mL)
|
Baseline, Week 4, Week 12
|
|
Biomarker van blootstelling - Lood
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 12
|
Metalen en metalloïden in speeksel - Lood (ng/mL)
|
Baseline, Week 4, Week 12
|
|
Biomarker van Blootstelling - 8-iso-PGF2α
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 12
|
Urinaire biomarker van oxidatieve stress en ontsteking - 8-iso-PGF2a (pmol/mg creatinine)
|
Baseline, Week 4, Week 12
|
|
Biomarker van Effect - q-PADDA
Tijdsspanne: Week 4, Week 12
|
De gegevens worden getoond als verandering in DNA-schade ten opzichte van de uitgangswaarde.
We hebben de verandering in DNA-schade in de getranscribeerde streng (TS) en niet-getranscribeerde streng (NTS) berekend en deze datapunten opgeteld om de totale verandering in DNA-schade te berekenen.
Resultaten worden gepresenteerd als verandering in aantal DNA-laesies per 10.000 basenparen.
|
Week 4, Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodore Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-19095
- R01CA204891-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2019-01855 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .