Exame de cigarros eletrônicos de baixa e alta potência (SWITCH)
30 de março de 2026 atualizado por: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
O objetivo geral do estudo proposto é avaliar o efeito da mudança de cigarros convencionais para LWe ou HWe no comportamento de fumar, padrões de uso do produto e uso continuado, bem como biomarcadores de exposição e efeitos tóxicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
372
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- fumar ≥5 cigarros por dia no último ano;
- nenhuma tentativa de parar nos 3 meses anteriores e nenhum plano de parar nos próximos 3 meses;
- ler, escrever e falar em inglês;
- relatar pelo menos um interesse mínimo em mudar para um produto alternativo (> "de modo nenhum" em uma escala Likert);
- nunca comprou ou usou regularmente um sistema de tanque, mod mecânico ou vaporizador pessoal avançado EC, embora o uso anterior de dispositivos do tipo cigarro seja permitido, mas não nos últimos 3 meses;
- planeja morar na área local no próximo ano; e
- ter meios de transporte confiáveis. -
Critério de exclusão:
- <18 anos;
- condição médica instável ou significativa, como doença respiratória, renal ou hepática que poderia afetar os dados de biomarcadores;
- condições psiquiátricas instáveis ou significativas (condições passadas e estáveis serão permitidas);
- história de evento cardíaco ou angústia nos últimos 3 meses; e
atualmente grávida, planejando engravidar ou amamentando (n.b: o estado de gravidez continuará a ser avaliado ao longo do estudo em cada visita).
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo de cigarro E de baixa potência
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O dispositivo de cigarro eletrônico de baixa potência será fornecido ao participante e ele será instruído a vaporizar ad libitum por 12 semanas e, em seguida, será avaliado aos 6 meses e 12 meses para uso contínuo do dispositivo.
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Comparador Ativo: Dispositivo de cigarro E de alta potência
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O dispositivo de cigarro E de alta potência será fornecido ao participante e ele será instruído a vaporizar ad libitum por 12 semanas e então será avaliado aos 6 meses e 12 meses para uso continuado do dispositivo.
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Comparador Ativo: Cigarro de marca comum
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A marca habitual de cigarros será fornecida ao participante e ele será instruído a fumar ad libitum durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança completa dos cigarros convencionais - auto-relato
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 26 e Semana 52
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Prevalência pontual de abstinência de cigarros autorrelatada em 7 dias avaliada por meio do questionário de acompanhamento da linha do tempo. Uma abordagem de intenção de tratar é adotada onde nenhum participante é excluído e os dados faltantes são imputados como não abstinência de cigarros. |
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 26 e Semana 52
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Mudança completa dos cigarros convencionais - verificado bioquimicamente
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 26 e Semana 52
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Taxas de abstinência verificadas bioquimicamente com intenção de tratar - participantes que relataram abstinência de prevalência pontual de 7 dias e uma leitura de monóxido de carbono exalado menor ou igual a 10. Uma abordagem de intenção de tratar é adotada onde nenhum participante é excluído e os dados faltantes são imputados como não abstinência de cigarros. |
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 26 e Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dependência de cigarro
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 26 e Semana 52
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As pontuações da escala de dependência de cigarro variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando maior dependência.
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Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 26 e Semana 52
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Simpatia/preferência de cigarro
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12, semana 26 e semana 52
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As pontuações da escala de avaliação do cigarro variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior satisfação, recompensa psicológica, aversão ou alívio
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Linha de base, semana 4, semana 12, semana 26 e semana 52
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Simpatia/preferência da CE
Prazo: Semana 4, Semana 12
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As pontuações da escala de avaliação de cigarros modificada pela CE variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior satisfação, recompensa psicológica, aversão ou alívio. Nenhum resultado é relatado para o braço de cigarro de marca usual, pois os participantes deste braço não receberam um dispositivo de cigarro eletrônico do estudo e, portanto, não foram solicitados a responder aos itens da escala de avaliação de cigarro modificado para cigarro eletrônico. |
Semana 4, Semana 12
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Responsabilidade por Abuso da CE
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 26 e Semana 52
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Uma versão adaptada do Questionário de Efeitos/Gostos de Medicamentos avaliará o desejo e a preferência por todos os três produtos do estudo.
Cinco itens da escala visual analógica variando de 0 (“nada”) a 100 (“extremamente”) avaliaram desejo de fumar o produto novamente, gostar do produto, gostar do produto, achar o produto prazeroso e satisfatório.
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Semana 4, Semana 12, Semana 26 e Semana 52
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Biomarcador de exposição – proporção do metabólito da nicotina
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12
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Biomarcador de depuração da nicotina formado pela proporção de 2 metabólitos da nicotina (3'hidroxicotinina [3HC]/cotinina)
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Linha de base, semana 4, semana 12
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Biomarcador de Exposição - PGEM
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12
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Biomarcador urinário de estresse oxidativo e inflamação
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Linha de base, semana 4, semana 12
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Biomarcador de Exposição - NNAL
Prazo: Basal, Semana 4, Semana 12
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4-(metilnitrosamina)-1-(3-piridil)-1-butanol urinário total [NNAL] (pmol/mg creatinina)
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Basal, Semana 4, Semana 12
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Biomarcador de Exposição - NNN
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 12
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Presença de [piridina-D4]NNN urinário ([D4]NNN) (pmol/mg de creatinina)
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Baseline, Semana 4, Semana 12
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Biomarcador de Exposição - Equivalentes Totais de Nicotina (TNE)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 12
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Soma de nicotina e metabolitos na urina - Equivalentes Totais de Nicotina (TNE) (nmol/mg de creatinina)
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Baseline, Semana 4, Semana 12
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Biomarcador de Exposição - Níquel
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 12
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Metais e metaloides na saliva - Níquel (ng/mL)
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Baseline, Semana 4, Semana 12
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Biomarcador de Exposição - Cádmio
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 12
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Metais e metaloides na saliva - Cádmio (ng/mL)
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Baseline, Semana 4, Semana 12
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Biomarcador de Exposição - Chumbo
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 12
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Metais e metaloides na saliva - Chumbo (ng/mL)
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Baseline, Semana 4, Semana 12
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Biomarcador de Exposição - 8-iso-PGF2a
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12
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Biomarcador urinário de stress oxidativo e inflamação - 8-iso-PGF2a (pmol/mg creatinina)
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Linha de base, Semana 4, Semana 12
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Biomarcador de Efeito - q-PADDA
Prazo: Semana 4, Semana 12
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Os dados são apresentados como alteração nos danos no ADN em relação à linha de base.
Calculámos a alteração nos danos no ADN nas cadeias Transcrita (TS) e Não Transcrita (NTS) e adicionámos esses pontos de dados para calcular a Alteração Total nos danos no ADN.
Os resultados são apresentados como alteração no número de lesões no ADN por 10.000 pares de bases.
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Semana 4, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-19095
- R01CA204891-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2019-01855 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .