低ワット電子タバコと高ワット電子タバコの検討 (SWITCH)
2026年3月30日 更新者：Theodore Wagener、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
提案された研究の全体的な目的は、従来の紙巻きたばこから LWe または HWe への切り替えが、喫煙行動、製品の使用パターンと継続使用、および毒性物質への暴露と影響のバイオマーカーに及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
372
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去 1 年間、1 日あたり 5 本以上のタバコを吸っている。
- 過去 3 か月間に禁煙を試みておらず、今後 3 か月以内に禁煙する予定がない。
- 英語で読み、書き、話す。
- 代替製品への切り替えに少なくとも最小限の関心があると報告する (> リッカート尺度で「まったくない」)。
- タンク システム、機械式モッド、高度な個人用気化器 EC を購入したことも、定期的に使用したこともありませんが、タバコのようなデバイスの以前の使用は許可されますが、過去 3 か月間は許可されません。
- 来年は地元に住む予定です。と
- 信頼できる輸送手段を持っています。 -
除外基準:
- 18歳未満;
- バイオマーカーデータに影響を与える可能性のある呼吸器、腎臓、または肝臓の病気などの不安定または重大な病状;
- 不安定または重大な精神状態（過去および安定した状態は許可されます）;
- -過去3か月以内の心臓イベントまたは苦痛の病歴;と
現在妊娠している、妊娠を計画している、または授乳中（n.b：妊娠状況は、各訪問時に研究全体で引き続き評価されます）。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低ワットEシガレットデバイス
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低ワット数の E シガレット デバイスが参加者に提供され、12 週間自由に電子タバコを吸うように指示されます。その後、デバイスの継続使用について 6 か月と 12 か月で評価されます。
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アクティブコンパレータ：ハイワッテージEシガレットデバイス
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高ワット数の電子タバコデバイスが参加者に提供され、12週間自由に電子タバコを吸うように指示され、その後デバイスの継続使用について6か月と12か月後に評価されます。
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アクティブコンパレータ：いつものブランドのタバコ
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通常のブランドのタバコが参加者に提供され、研究期間中は自由に喫煙するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の紙巻きタバコから一変 - 自己申告
時間枠：4週目、8週目、12週目、26週目、52週目
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自己申告による 7 日間の禁煙率ポイント タイムライン フォローバック アンケートを通じて評価されたタバコの禁欲。 参加者が除外されず、欠損データは禁煙していないとみなされる、治療意図のあるアプローチが採用されます。 |
4週目、8週目、12週目、26週目、52週目
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従来のタバコからの完全な変更 - 生化学的に検証済み
時間枠：4週目、8週目、12週目、26週目、52週目
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生化学的に検証された禁酒率を治療する意図 - 参加者は、7日間の禁欲率有病率と呼気一酸化炭素測定値が10以下の両方を報告している。 参加者が除外されず、欠損データは禁煙していないとみなされる、治療意図のあるアプローチが採用されます。 |
4週目、8週目、12週目、26週目、52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タバコ依存症
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 26 週、および第 52 週
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タバコ依存度スケールスコアは 12 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど依存度が高いことを示します。
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ベースライン、第 1 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 26 週、および第 52 週
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タバコの好きさ・好み
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、26 週目、および 52 週目
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タバコ評価スケール スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど満足度、心理的報酬、嫌悪感、安心感が大きいことを示します。
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ベースライン、4 週目、12 週目、26 週目、および 52 週目
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ECの好感度/好み
時間枠：第4週、第12週
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EC 改変タバコ評価スケール スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど満足度、心理的報酬、嫌悪感、または安心感が大きいことを示します。 この群の参加者は研究用電子タバコ装置を受け取っておらず、したがって電子タバコの修正タバコ評価尺度項目への回答を求められなかったため、「通常のブランドタバコ」群では結果は報告されていない。 |
第4週、第12週
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EC 濫用責任
時間枠：4週目、12週目、26週目、52週目
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薬物効果/嗜好性アンケートの修正版では、3 つの研究製品すべての欲求と嗜好性を評価します。
0 (「全くない」) から 100 (「非常に」) までの 5 つの視覚的アナログスケール項目で、製品をもう一度吸いたい、製品が好き、製品を楽しむ、製品が楽しくて満足できると感じることを評価しました。
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4週目、12週目、26週目、52週目
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暴露のバイオマーカー - ニコチン代謝物比率
時間枠：ベースライン、4週目、12週目
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2 つのニコチン代謝産物 (3'ヒドロキシコチニン [3HC]/コチニン) の比率を使用して形成されるニコチンクリアランスのバイオマーカー
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ベースライン、4週目、12週目
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暴露のバイオマーカー - PGEM
時間枠：ベースライン、4週目、12週目
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酸化ストレスと炎症の尿バイオマーカー
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ベースライン、4週目、12週目
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被ばくバイオマーカー - NNAL
時間枠：ベースライン、第4週、第12週
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尿中総4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール[NNAL]（pmol／mgクレアチニン）
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ベースライン、第4週、第12週
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曝露バイオマーカー - NNN
時間枠：ベースライン、4週目、12週目
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尿中[ピリジン-D4]NNN（[D4]NNN）の存在量（pmol/mgクレアチニン）
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ベースライン、4週目、12週目
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暴露バイオマーカー - 総ニコチン等価物 (TNE)
時間枠：ベースライン、4週目、12週目
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尿中ニコチンおよび代謝産物の総和 - 総ニコチン等価物（TNE）（nmol/mg クレアチニン）
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ベースライン、4週目、12週目
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暴露バイオマーカー - ニッケル
時間枠：ベースライン、第4週、第12週
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唾液中の金属および金属元素 - ニッケル (ng/mL)
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ベースライン、第4週、第12週
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暴露バイオマーカー - カドミウム
時間枠：ベースライン、4週目、12週目
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唾液中の金属および半金属 - カドミウム (ng/mL)
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ベースライン、4週目、12週目
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被曝バイオマーカー - 鉛
時間枠：ベースライン、第4週、第12週
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唾液内の金属および金属元素 - 鉛 (ng/mL)
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ベースライン、第4週、第12週
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曝露バイオマーカー - 8-iso-PGF2α
時間枠：ベースライン、第4週、第12週
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酸化ストレスと炎症の尿中バイオマーカー - 8-iso-PGF2a (pmol/mg クレアチニン)
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ベースライン、第4週、第12週
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効果のバイオマーカー - q-PADDA
時間枠：週4、週12
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データはベースラインからのDNA損傷の変化として示されています。
転写鎖（TS）および非転写鎖（NTS）におけるDNA損傷の変化を計算し、それらのデータポイントを合計してDNA損傷の総変化を算出しました。
結果は、10,000塩基対あたりのDNA損傷数の変化として提示されています。
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週4、週12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Theodore Wagener, PhD、Ohio State Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月29日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月7日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OSU-19095
- R01CA204891-01 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2019-01855 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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