- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03126253
Břemeno dětské anémie v Bangladéši: Záleží na socioekonomickém statusu?
21. dubna 2017 aktualizováno: G.M. Rabiul Islam, Shahjalal University of Science and Technology
Břemeno dětské anémie v Bangladéši:
Dětská anémie je celosvětový problém veřejného zdraví, který je spojen s život ohrožujícími důsledky, jako je zpomalení růstu, narušený motorický a kognitivní vývoj a zvýšená nemocnost a úmrtnost.
Anémie může být způsobena řadou faktorů, jako jsou nutriční nedostatky (tj. železo, kyselina listová, vitamín B12 a vitamín A), infekce (tj. helmint) a krevní poruchy (tj. hemoglobinopatie).
Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že přibližně 50 % případů anémie lze připsat nedostatku železa.
Jedná se o odhadovaný celosvětový průměr, který se značně liší v závislosti na dané lokalitě.
Odhady Světové banky pro rok 2011 tvrdí, že přibližně 55,60 % všech bangladéšských dětí mladších pěti let trpí anémií.
Vztah mezi nerovností v socioekonomickém statusu (SES) a anémií u dětí nebyl nikdy přesvědčivý a není jasné, zda děti ve věkové skupině 6-59 měsíců mají rovnoměrně vysoké úrovně anémie ve všech fázích vývoje, např. kojenecké, batolecí a předškolní období.
Kromě toho existuje nedostatek důkazů z Bangladéše, kde se význam sociodemografických charakteristik může lišit od významu v jiných zemích.
Tato studie se proto pokouší zaplnit výše uvedenou mezeru zkoumáním a hodnocením asociace nerovnosti SES, kromě jiných vysvětlujících proměnných, na rozvoji dětské anémie během různých fází vývoje dítěte a zodpovědět otázky: (a) Je SES faktor bránící dětské anémii spolu s dalšími vysvětlujícími proměnnými?
(b) Ve které fázi vývoje dítěte je pravděpodobnost znevažování dětskou anémií nejvyšší?
c) Existují důkazy o rozdílech mezi vývojovými stádii dítěte v síle a formě asociačních rozdílů mezi dětskou anémií a SES? (c) Jaké jsou prediktivní hranice pro anémii spojenou se SES v případě kojenců, batolat a předškolních dětí?
Výsledky této analýzy budou uvedeny pro objasnění potenciálních účinků SES a fází vývoje dítěte, které jsou v konvenční vědecké literatuře obvykle opomíjeny.
Navíc, jelikož je anémie jedním ze současných klíčových zdravotních problémů v Bangladéši, očekává se také, že zjištění této studie významně přispějí k utváření strategie zdravotní politiky země.
Přehled studie
Detailní popis
Pro účely této studie budou použity údaje shromážděné v roce 2011 Bangladéšským demografickým zdravotním průzkumem (BDHS), který provedl Národní institut pro výzkum a školení populace (Ministerstvo zdravotnictví a péče o rodinu, Bangladéš).
v BDHS 2011, Celostátně reprezentativní vzorek domácností byl vytvořen prostřednictvím stratifikované, vícestupňové strategie klastrového vzorkování, ve které bylo zkonstruováno 600 primárních vzorkovacích jednotek (207 v městských oblastech a 393 ve venkovských oblastech).
Primární vzorkovací jednotky byly odvozeny z rámce vzorkování vytvořeného pro bangladéšské sčítání v roce 2001 ze sedmi divizí Bangladéše.
Domácnosti byly vybrány náhodně z každé primární odběrové jednotky.
Data týkající se socioekonomických a sociodemografických faktorů byla shromážděna pomocí strukturovaného otevřeného rozhovoru.
Dotazník použitý pro tento účel byl vytvořen na základě dotazníků MEASURE DHS.
Před použitím byly tyto dotazníky upraveny pro použití v Bangladéši prostřednictvím řady setkání s technickou pracovní skupinou (TWG), která se skládala ze zástupců Národního institutu pro výzkum a výcvik populace (NIPORT,) Mitra and Associates, International Centrum pro diarrheal Diseases and Control in Bangladesh (ICDDR, B), USAID/Bangladesh, and MEASURE DH.
Dotazníky byly sepsány v angličtině a poté přeloženy do Bangla, což je národní jazyk Bangladéše.
Překlady byly posouzeny odborníky i dobrovolníky a byla provedena pilotní studie k jejich ověření.
Z celkového počtu 17 964 vybraných domácností byly osobní rozhovory úspěšně dokončeny u 17 141, což odpovídá míře odpovědi domácností 98 %.
Subjekty pro vyšetření anémie bylo 2320 dětí ve věku 6-59 měsíců, vychovaných z každé třetí domácnosti vzorku BDHS.
Po vyloučení subjektů s chybějícími údaji bylo pro tuto analýzu vybráno celkem 2068 jedinců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2320
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sylhet, Bangladéš, 3114
- Data analysis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
děti ve věku 6-59 měsíců v Bangladéši
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenec: ve věku do 12 měsíců nebo méně
- Batole: mezi 13-36 měsíci
- Předškolní děti: mezi 37-59 měsíci
Kritéria vyloučení:
- Dítě 0-5 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anémie
Časové okno: Základní linie
|
Hladina hemoglobinu v krvi bude použita jako parametr pro diagnostiku anémie.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GM MI Islam, PhD, Shahjalal University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. května 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. července 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FET-CA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .