Antibiotika pro děti s těžkým průjmem (ABCD)
14. května 2020 aktualizováno: Ayesha De Costa, World Health Organization
I když současná Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučená léčebným balíčkem pro akutní průjem (ORS, zinek a doporučení ohledně krmení) přispěla k významnému snížení úmrtnosti související s průjmem, více než půl milionu dětí každoročně umírá na následky akutních průjmových epizod. Kromě toho se úmrtnost malých dětí během 90 dnů po epizodě akutního průjmu jeví přinejmenším stejně vysoká jako mortalita, ke které dochází během akutní epizody. Dlouhodobé výhody podávání antibiotik mohou vyplývat z přímých antimikrobiálních účinků na patogeny nebo z jiných ne zcela pochopených mechanismů, včetně zlepšené výživy, změn imunitní tolerance nebo zlepšené enterální funkce. Optimalizace antibiotické léčby akutních průjmových epizod u velmi malých dětí se závažným onemocněním může nabídnout příležitost k významnému snížení úmrtí souvisejících s průjmem během 180 dnů po zjištění akutního průjmu a může také zlepšit růst.
Výzkumníci navrhují vyhodnotit účinnost antibiotika (azithromycinu) podávaného specifickým, cíleným způsobem malým dětem (< 2 roky věku) s vysokým rizikem úmrtnosti spojené s průjmem v randomizované, dvojitě zaslepené, placebové studii na více místech. kontrolovaný soud. Studie vyhodnotí schopnost intervence snížit mortalitu do 180 dnů od akutní průjmové epizody a zlepšit nutriční stav během prvních 90 dnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8268
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Icddr,b
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie
- Centre for Public Health Kinetics
-
-
-
-
-
Nairobi, Keňa
- Kenya Medical Research Institute
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre pour le Développement des Vaccins (CVD-Mali)
-
-
-
-
-
Karachi, Pákistán
- Aga Khan University
-
-
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzanie
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2 - 23 měsíců, které se dostaví do určeného zdravotnického zařízení na zúčastněném místě studie s
- průjem podle vnímání pečovatele a alespoň 3 řídká nebo vodnatá stolice za předchozích 24 hodin,
Průjem trvající méně než 14 dní před screeningem a s alespoň jedním z následujících kritérií při prezentaci:
- Známky určité nebo těžké dehydratace podle WHO Pocket Book 2013
- Středně promarněné, jak je definováno obvodem střední části paže (MUAC) menším než 125 mm (ale větším nebo rovným 115 mm) nebo z-skóre vážení na délku (WLZ) větším než -3 standardní odchylky (SD) a menší nebo rovné -2 SD po rehydrataci během období stabilizace nebo
- Těžce zakrnělé (z-skóre délky pro věk (LAZ) <-3 SD) a
- Rodič nebo opatrovník (pečovatel) ochotný povolit návštěvy v domácnosti 2. a 3. den a ochotný vrátit se do zařízení 90. a
- Rodič nebo opatrovník (pečovatel) poskytuje souhlas s účastí ve zkušebním období jménem dítěte na základě místních standardů
Kritéria vyloučení:
- úplavice (hrubá krev ve stolici hlášená pečovatelem nebo pozorovaná zdravotnickým pracovníkem (HCW)),
- Podezření na infekci Vibrio cholerae (určeno podle doporučení WHO nebo klinického podezření),
- Dříve nebo aktuálně zapsaní do studia ABCD,
- Současně se zapsal do jiné intervenční klinické studie,
- sourozenec nebo jiné dítě v domácnosti zapsané do studie ABCD a v současné době užívající studijní léky,
- Známky přidružených infekcí (pneumonie, těžké horečnaté onemocnění, meningitida, mastoiditida nebo akutní ušní infekce) vyžadující léčbu antibiotiky,
- Zdokumentované užívání antibiotik během 14 dnů před screeningem (nezahrnuje standardní použití profylaktických antibiotik, tj. použití co-trimoxazolu u dětí vystavených viru lidské imunodeficience (HIV)),
- Zdokumentované použití metronidazolu během posledních 14 dnů,
- Známá alergie nebo kontraindikace na azithromycinová antibiotika,
- Těžká akutní podvýživa (SAM) definovaná jako Z-skóre vážení za délku (WLZ) menší než -3 SD, nebo MUAC menší než 115 mm, nebo edém obou nohou, popř.
- Bydlení příliš daleko od registračního zdravotního střediska, aby byla zajištěna adekvátní přímo observovaná terapie (DOT) v den 2 a den 3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Směs placeba, 0,25 ml / kg / den
|
Účastníci obdrží rehydrataci, dietní poradenství, jednu 20 mg tabletu zinku denně a 0,25 ml/kg sirupu s placebem denně po dobu tří dnů
|
|
Experimentální: Azithromycin
Směs azithromycinu (40 mg / ml), 0,25 ml / kg / den
|
Účastníci obdrží rehydrataci, dietní poradenství, jednu 20mg tabletu zinku denně a 10 mg (0,35 ml)/kg azithromycinového sirupu denně po dobu tří dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 180 dní od přihlášení
|
Podíl umírajících dětí na paži
|
180 dní od přihlášení
|
|
Lineární růst
Časové okno: 90 dní od přihlášení
|
Průměrná změna v Z-skóre délky pro věk na paži.
Z skóre se získá z růstových grafů WHO na základě délky v cm a věku v měsících
|
90 dní od přihlášení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace do 90. dne
Časové okno: 90 dní
|
Podíl dětí s alespoň jednou hospitalizací do 90. dne na paži
|
90 dní
|
|
Hospitalizace nebo úmrtí do 90. dne
Časové okno: 90 dní
|
Podíl dětí s alespoň jednou hospitalizací nebo úmrtím do 90. dne na paži
|
90 dní
|
|
Včasná hospitalizace nebo úmrtí (do 10. dne)
Časové okno: 10 dní
|
Podíl dětí se smrtí nebo jakoukoli hospitalizací na paži (do 10. dne)
|
10 dní
|
|
Změna hmotnosti pro skóre délky Z
Časové okno: 90 dní
|
Průměrná změna v Z-skóre hmotnosti na délku na paži.
Skóre Z se získá z růstových grafů WHO na základě hmotnosti v kg a délky v cm pro každé dítě
|
90 dní
|
|
Změna hmotnosti pro věk Z skóre
Časové okno: 90 dní
|
Průměrná změna Z-skóre hmotnosti pro věk na paži.
Skóre Z se získá z růstových grafů WHO na základě hmotnosti v kg a věku v měsících pro každé dítě
|
90 dní
|
|
Změna středního obvodu paže
Časové okno: 90 dní
|
Průměrná změna v MUAC (mm) na paži
|
90 dní
|
|
Antimikrobiální rezistence v komunitě
Časové okno: Základní linie
|
Podíl účastníků studie na paži, kteří měli ve stolici bakterie E. coli odolné vůči antibiotikům před jakýmkoli zásahem
|
Základní linie
|
|
Antimikrobiální rezistence mezi účastníky studie (podskupina)
Časové okno: Na konci intervence (90 dní) a o tři měsíce později (180 dní)
|
Podíl účastníků studie na paži s bakteriemi S. pneumoniae rezistentními na antibiotika v nosohltanu nebo bakteriemi E. coli ve stolici
|
Na konci intervence (90 dní) a o tři měsíce později (180 dní)
|
|
Antimikrobiální rezistence mezi blízkými kontakty s dětmi v domácnosti (podskupina)
Časové okno: Na konci intervence (90 dní) a o tři měsíce později (180 dní)
|
Podíl sourozenců nebo jiných blízkých kontaktů v domácnosti (ve věku 6–59 měsíců) na paži, kteří přechovávají bakterie S. pneumoniae rezistentní na antibiotika v nosohltanu nebo bakterie E. coli ve stolici
|
Na konci intervence (90 dní) a o tři měsíce později (180 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rajiv Bahl, World Health Organization
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Antibiotics for Children With Diarrhea (ABCD) Study Group; Ahmed T, Chisti MJ, Rahman MW, Alam T, Ahmed D, Parvin I, Kabir MF, Sazawal S, Dhingra P, Dutta A, Deb S, Chouhan A, Sharma AK, Jaiswal VK, Dhingra U, Walson JL, Singa BO, Pavlinac PB, McGrath CJ, Nyabinda C, Deichsel EL, Anyango M, Kariuki KM, Rwigi D, Tornberg-Belanger SN, Kotloff KL, Sow SO, Tapia MD, Haidara FC, Mehta A, Coulibaly F, Badji H, Permala-Booth J, Tennant SM, Malle D, Bar-Zeev N, Dube Q, Freyne B, Cunliffe N, Ndeketa L, Witte D, Ndamala C, Cornick J, Qamar FN, Yousafzai MT, Qureshi S, Shakoor S, Thobani R, Hotwani A, Kabir F, Mohammed J, Manji K, Duggan CP, Kisenge R, Sudfeld CR, Kibwana U, Somji S, Bakari M, Msemwa C, Samma A, Bahl R, De Costa A, Simon J, Ashorn P. Effect of 3 Days of Oral Azithromycin on Young Children With Acute Diarrhea in Low-Resource Settings: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2136726. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36726.
- ABCD study team. A double-blind placebo-controlled trial of azithromycin to reduce mortality and improve growth in high-risk young children with non-bloody diarrhoea in low resource settings: the Antibiotics for Children with Diarrhoea (ABCD) trial protocol. Trials. 2020 Jan 13;21(1):71. doi: 10.1186/s13063-019-3829-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERC.0002722
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Hlavní řešitelé o tom v současné době diskutují mezi sebou a svými výzkumnými organizacemi.
V plánu je zpřístupnit data co nejdříve.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .