Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki dla dzieci z ciężką biegunką (ABCD)

14 maja 2020 zaktualizowane przez: Ayesha De Costa, World Health Organization

Chociaż obecny pakiet postępowania zalecany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w przypadku ostrej biegunki (ORS, cynk i porady żywieniowe) przyczynił się do znacznego zmniejszenia śmiertelności związanej z biegunką, ponad pół miliona dzieci nadal umiera rocznie w wyniku epizodów ostrej biegunki. Ponadto wskaźniki śmiertelności u małych dzieci w ciągu 90 dni po epizodzie ostrej biegunki wydają się co najmniej tak wysokie, jak śmiertelność występująca podczas ostrego epizodu. Długoterminowe korzyści z podawania antybiotyków mogą wynikać z bezpośredniego działania przeciwbakteryjnego na patogeny lub z innych nie do końca poznanych mechanizmów, w tym lepszego odżywiania, zmian tolerancji immunologicznej lub poprawy funkcji jelit. Optymalizacja antybiotykoterapii epizodów ostrej biegunki u bardzo małych dzieci z ciężką postacią choroby może dać możliwość znacznego zmniejszenia liczby zgonów związanych z biegunką w ciągu 180 dni od wystąpienia ostrej biegunki, a także może poprawić wzrost.

Badacze proponują ocenę skuteczności antybiotyku (azytromycyny) podawanego w określony, celowany sposób małym dzieciom (w wieku < 2 lat) z wysokim ryzykiem śmiertelności związanej z biegunką w wieloośrodkowej, randomizowanej, podwójnie zaślepionej próbie placebo. Kontrolowane badanie. Badanie oceni zdolność interwencji do zmniejszenia śmiertelności w ciągu 180 dni od ostrego epizodu biegunki i poprawy stanu odżywienia w ciągu pierwszych 90 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8268

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Icddr,b
  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • Centre for Public Health Kinetics
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Développement des Vaccins (CVD-Mali)
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 do 23 miesięcy zgłaszające się do wyznaczonej placówki opieki zdrowotnej w ośrodku uczestniczącym w badaniu
  • Biegunka w ocenie opiekuna i co najmniej 3 luźne lub wodniste stolce w ciągu ostatnich 24 godzin,

  • Biegunka trwająca krócej niż 14 dni przed badaniem przesiewowym i co najmniej jedno z poniższych kryteriów podczas zgłoszenia:

    • Oznaki pewnego lub ciężkiego odwodnienia zgodnie z WHO Pocket Book 2013
    • Umiarkowanie wyniszczony, zdefiniowany jako obwód w połowie ramienia (MUAC) mniejszy niż 125 mm (ale większy lub równy 115 mm) lub wskaźnik z-score wagi do długości (WLZ) większy niż -3 odchylenia standardowe (SD) i mniejsze lub równe -2 SD po nawodnieniu w okresie stabilizacji lub
    • Poważnie skarłowaciały (wynik z-score długości w stosunku do wieku (LAZ) <-3 SD) i
  • Rodzic lub opiekun (opiekun) wyrażający zgodę na odwiedziny domowe w dniu 2 i 3 oraz chętny na powrót do placówki w dniu 90 i
  • Rodzic lub opiekun (opiekun) wyraża zgodę na udział w badaniu w imieniu dziecka, w oparciu o lokalne standardy

Kryteria wyłączenia:

  • Czerwonka (obfita krew w stolcu zgłoszona przez opiekuna lub zaobserwowana przez pracownika służby zdrowia (HCW)),
  • Podejrzenie zakażenia Vibrio cholerae (stwierdzone zgodnie z wytycznymi WHO lub podejrzeniem klinicznym),
  • Wcześniej lub obecnie uczestniczyli w badaniu ABCD,
  • Równocześnie włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego,
  • Rodzeństwo lub inne dziecko w gospodarstwie domowym włączone do badania ABCD i obecnie przyjmujące badany lek,
  • Objawy współistniejących infekcji (zapalenie płuc, ciężka choroba przebiegająca z gorączką, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie wyrostka sutkowatego lub ostre zakażenie ucha) wymagające leczenia antybiotykami,
  • Udokumentowane stosowanie antybiotyków w ciągu 14 dni poprzedzających badanie przesiewowe (z wyłączeniem standardowego stosowania antybiotyków profilaktycznych, tj. stosowania kotrimoksazolu u dzieci narażonych na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)),
  • Udokumentowane stosowanie metronidazolu w ciągu ostatnich 14 dni,
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do antybiotyków azytromycyny,
  • Ciężkie ostre niedożywienie (SAM) definiowane jako wskaźnik Z ważenia do długości (WLZ) mniejszy niż -3 SD lub MUAC mniejszy niż 115 mm lub obrzęk obu stóp, lub
  • Mieszkanie zbyt daleko od ośrodka zdrowia rejestrującego, aby zapewnić odpowiednią terapię bezpośrednio obserwowaną (DOT) w dniu 2 i 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Mieszanina placebo, 0,25 ml/kg/dzień
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają nawodnienie, poradnictwo dietetyczne, jedną tabletkę 20 mg cynku dziennie i 0,25 ml / kg syropu placebo dziennie, przez trzy dni
Eksperymentalny: Azytromycyna
Mieszanina azytromycyny (40 mg/ml), 0,25 ml/kg mc./dobę
Lek: Azytromycyna
Uczestnicy otrzymają nawodnienie, poradnictwo dietetyczne, jedną tabletkę 20 mg cynku dziennie i 10 mg (0,35 ml) / kg syropu azytromycyny dziennie przez trzy dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 180 dni od rejestracji
Odsetek dzieci umierających na ramię
180 dni od rejestracji
Wzrost liniowy
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji
Średnia zmiana długości dla wieku Z-score na ramię. Wynik Z zostanie obliczony na podstawie wykresów wzrostu WHO na podstawie długości w cm i wieku w miesiącach
90 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacje do dnia 90
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek dzieci z co najmniej jedną hospitalizacją do dnia 90 na ramię
90 dni
Hospitalizacja lub zgony do 90 dnia
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek dzieci z co najmniej jedną hospitalizacją lub zgonem do dnia 90 na ramię
90 dni
Wczesna hospitalizacja lub śmierć (do 10 dnia)
Ramy czasowe: 10 dni
Odsetek dzieci ze zgonem lub jakąkolwiek hospitalizacją na ramię (do dnia 10)
10 dni
Zmiana wagi dla długości Z-score
Ramy czasowe: 90 dni
Średnia zmiana wskaźnika Z-score stosunku wagi do długości na ramię. Wynik Z zostanie obliczony na podstawie wykresów wzrostu WHO w oparciu o wagę w kg i długość w cm dla każdego dziecka
90 dni
Zmiana masy ciała dla wieku Wynik Z
Ramy czasowe: 90 dni
Średnia zmiana wyniku Z-score w stosunku do masy ciała na ramię. Wynik Z zostanie obliczony na podstawie wykresów wzrostu WHO na podstawie wagi w kg i wieku w miesiącach dla każdego dziecka
90 dni
Zmiana w środkowym obwodzie ramienia
Ramy czasowe: 90 dni
Średnia zmiana MUAC (mm) na ramię
90 dni
Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe w społeczeństwie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek uczestników badania na ramię z opornymi na antybiotyki bakteriami E. coli w kale przed jakąkolwiek interwencją
Linia bazowa
Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród uczestników badania (podgrupa)
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (90 dni) i trzy miesiące później (180 dni)
Odsetek uczestników badania na ramię z opornymi na antybiotyki bakteriami S. pneumoniae w nosogardzieli lub bakteriami E. coli w kale
Pod koniec interwencji (90 dni) i trzy miesiące później (180 dni)
Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród bliskich kontaktów domowych z dziećmi (podgrupa)
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (90 dni) i trzy miesiące później (180 dni)
Odsetek rodzeństwa lub innych bliskich kontaktów domowych (w wieku 6-59 miesięcy) na ramię z opornymi na antybiotyki bakteriami S. pneumoniae w nosogardzieli lub bakteriami E. coli w kale
Pod koniec interwencji (90 dni) i trzy miesiące później (180 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

World Health Organization

Współpracownicy

Boston Children's Hospital
University of Washington
Aga Khan University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Liverpool
Kenya Medical Research Institute
University of Maryland, College Park
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Center for Public Health Kinetics
Centre pour le developpement des vaccines, Mali

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rajiv Bahl, World Health Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERC.0002722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Główni badacze omawiają obecnie tę kwestię między sobą a swoimi organizacjami badawczymi. Plan jest taki, aby dane były dostępne jak najszybciej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj