Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibiotica voor kinderen met ernstige diarree (ABCD)

14 mei 2020 bijgewerkt door: Ayesha De Costa, World Health Organization

Hoewel het huidige door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen behandelingspakket voor acute diarree (ORS, zink en voedingsadviezen) heeft bijgedragen tot een aanzienlijke vermindering van de door diarree veroorzaakte sterfte, sterven jaarlijks nog steeds meer dan een half miljoen kinderen als gevolg van acute diarree-episodes. Bovendien lijken de sterftecijfers bij jonge kinderen in de 90 dagen na een episode van acute diarree minstens even hoog als de sterfte tijdens de acute episode. De langetermijnvoordelen van antibioticatoediening kunnen het gevolg zijn van directe antimicrobiële effecten op ziekteverwekkers of van andere onvolledig begrepen mechanismen, waaronder verbeterde voeding, veranderingen in immuuntolerantie of verbeterde darmfunctie. Het optimaliseren van de antibioticabehandeling van acute diarree-episodes bij zeer jonge kinderen met een ernstige ziekte kan de mogelijkheid bieden om aan diarree gerelateerde sterfgevallen in de 180 dagen na presentatie van acute diarree aanzienlijk te verminderen en kan ook de groei verbeteren.

De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid te evalueren van een antibioticum (azithromycine) dat op een specifieke, gerichte manier wordt toegediend aan jonge kinderen (< 2 jaar) met een hoog risico op aan diarree gerelateerde mortaliteit in een multi-site gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-behandeling. gecontroleerde test. De studie zal het vermogen van de interventie evalueren om de mortaliteit binnen 180 dagen na de acute diarree-episode te verminderen en de voedingsstatus gedurende de eerste 90 dagen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8268

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Icddr,b
  • Indië
      • New Delhi, Indië
        • Centre for Public Health Kinetics
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Développement des Vaccins (CVD-Mali)
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2 - 23 maanden die zich aanmelden bij een aangewezen zorginstelling op een deelnemende onderzoekslocatie
  • Diarree per perceptie van de verzorger en ten minste 3 losse of waterige ontlasting in de afgelopen 24 uur,

  • Diarree gedurende minder dan 14 dagen voorafgaand aan de screening en met ten minste een van de volgende criteria bij presentatie:

    • Tekenen van enige of ernstige uitdroging volgens WHO Pocket Book 2013
    • Matig verspild zoals gedefinieerd door een middelomtrek van de bovenarm (MUAC) van minder dan 125 mm (maar groter dan of gelijk aan 115 mm) of een gewicht-voor-lengte z-score (WLZ) groter dan -3 standaarddeviaties (SD) en minder dan of gelijk aan -2 SD na rehydratatie tijdens stabilisatieperiode of
    • Ernstig belemmerd (lengte-voor-leeftijd z-score (LAZ) <-3 SD) en
  • Ouder of voogd (verzorger) bereid om huisbezoeken toe te staan ​​op dag 2 en dag 3 en bereid om terug te keren naar de instelling op dag 90 en
  • Ouder of voogd (verzorger) geeft namens het kind toestemming voor deelname aan het onderzoek, op basis van lokale normen

Uitsluitingscriteria:

  • Dysenterie (grof bloed in ontlasting gemeld door verzorger of waargenomen door gezondheidswerker (HCW)),
  • Vermoedelijke infectie met Vibrio cholerae (bepaald volgens WHO-richtlijnen of klinische verdenking),
  • Eerder of momenteel ingeschreven in de ABCD-studie,
  • Gelijktijdig ingeschreven in een ander interventioneel klinisch onderzoek,
  • Broer of zus of ander kind in het huishouden dat deelneemt aan de ABCD-studie en momenteel studiemedicatie gebruikt,
  • Tekenen van daarmee samenhangende infecties (pneumonie, ernstige met koorts gepaard gaande ziekte, meningitis, mastoïditis of acute oorontsteking) die behandeling met antibiotica vereisen,
  • Gedocumenteerd antibioticagebruik in de 14 dagen voorafgaand aan de screening (exclusief standaardgebruik van profylactische antibiotica, d.w.z. co-trimoxazolgebruik bij aan humaan immunodeficiëntievirus (HIV) blootgestelde kinderen),
  • Gedocumenteerd gebruik van metronidazol in de afgelopen 14 dagen,
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor azitromycine-antibiotica,
  • Ernstige acute malnutritie (SAM), gedefinieerd als een Z-score (Wel-for-length) van minder dan -3 SD, of een MUAC van minder dan 115 mm, of oedeem van beide voeten, of
  • Te ver van het gezondheidscentrum wonen om adequate Directly Observed Therapy (DOT) op dag 2 en dag 3 te garanderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo-mengsel, 0,25 ml / kg / dag
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende drie dagen rehydratatie, voedingsadvies, één zinktablet van 20 mg per dag en 0,25 ml / kg placebo-medicijnensiroop per dag
Experimenteel: Azitromycine
Azithromycin-mengsel (40 mg / ml), 0,25 ml / kg / dag
Geneesmiddel: Azitromycine
Deelnemers krijgen gedurende drie dagen rehydratatie, voedingsadvies, één zinktablet van 20 mg per dag en 10 mg (0,35 ml) / kg azithromycinesiroop per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 180 dagen na inschrijving
Percentage kinderen dat sterft per arm
180 dagen na inschrijving
Lineaire groei
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
Gemiddelde verandering in lengte-voor-leeftijd Z-score per arm. De Z-score wordt bepaald op basis van de WHO-groeigrafieken op basis van lengte in cm en leeftijd in maanden
90 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnames tot dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
Aandeel kinderen met ten minste één ziekenhuisopname tot dag 90 per arm
90 dagen
Ziekenhuisopname of overlijden tot dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
Aandeel kinderen met ten minste één ziekenhuisopname of overlijden tot dag 90 per arm
90 dagen
Vroege ziekenhuisopname of overlijden (tot dag 10)
Tijdsspanne: 10 dagen
Percentage kinderen met overlijden of ziekenhuisopname per arm (tot dag 10)
10 dagen
Verandering in gewicht voor lengte Z-score
Tijdsspanne: 90 dagen
Gemiddelde verandering in gewicht-voor-lengte Z-score per arm. De Z-score wordt bepaald op basis van de WHO-groeigrafieken op basis van gewicht in kg en lengte in cm voor elk kind
90 dagen
Verandering in gewicht voor leeftijd Z-score
Tijdsspanne: 90 dagen
Gemiddelde verandering in gewicht-voor-leeftijd Z-score per arm. De Z-score wordt bepaald op basis van de WHO-groeigrafieken op basis van gewicht in kg en leeftijd in maanden voor elk kind
90 dagen
Verandering in de omtrek van de middelste bovenarm
Tijdsspanne: 90 dagen
Gemiddelde verandering in MUAC (mm) per arm
90 dagen
Antimicrobiële resistentie in de gemeenschap
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage studiedeelnemers per arm met antibioticaresistente E. coli-bacteriën in hun ontlasting vóór enige interventie
Basislijn
Antimicrobiële resistentie onder de studiedeelnemers (subgroep)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (90 dagen) en drie maanden later (180 dagen)
Percentage studiedeelnemers per arm met antibioticaresistente S. pneumoniae-bacteriën in de neus-keelholte of E. coli-bacteriën in hun ontlasting
Aan het einde van de interventie (90 dagen) en drie maanden later (180 dagen)
Antimicrobiële resistentie bij nauwe gezinscontacten met kinderen (subgroep)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (90 dagen) en drie maanden later (180 dagen)
Percentage broers en zussen of andere nauwe gezinscontacten (6-59 maanden oud) per arm met antibioticaresistente S. pneumoniae-bacteriën in de nasopharynx of E. coli-bacteriën in hun ontlasting
Aan het einde van de interventie (90 dagen) en drie maanden later (180 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

World Health Organization

Medewerkers

Boston Children's Hospital
University of Washington
Aga Khan University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Liverpool
Kenya Medical Research Institute
University of Maryland, College Park
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Center for Public Health Kinetics
Centre pour le developpement des vaccines, Mali

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rajiv Bahl, World Health Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERC.0002722

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De hoofdonderzoekers zijn hierover momenteel in overleg met hun onderzoeksorganisaties. Het plan is om de gegevens zo snel mogelijk beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren