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심한 설사가 있는 어린이를 위한 항생제 (ABCD)

2020년 5월 14일 업데이트: Ayesha De Costa, World Health Organization

현재 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 급성 설사 관리 패키지(ORS, 아연 및 섭식 조언)가 설사 관련 사망률을 크게 줄이는 데 기여했지만 매년 50만 명 이상의 어린이가 급성 설사로 인해 계속해서 사망하고 있습니다. 또한, 급성 설사가 발생한 후 90일 이내에 유아의 사망률은 적어도 급성 설사 동안 발생하는 사망률만큼 높게 나타납니다. 항생제 투여의 장기적인 이점은 병원체에 대한 직접적인 항균 효과 또는 영양 개선, 면역 관용의 변화 또는 장 기능 개선을 포함하여 완전히 이해되지 않은 다른 메커니즘에서 발생할 수 있습니다. 심각한 질병을 앓고 있는 아주 어린 소아의 급성 설사 에피소드에 대한 항생제 치료를 최적화하면 급성 설사 증상이 나타난 후 180일 동안 설사 관련 사망을 크게 줄일 수 있는 기회를 제공할 수 있으며 성장도 개선할 수 있습니다.

연구자들은 설사 관련 사망 위험이 높은 어린 아이들(2세 미만)에게 특정 표적 방식으로 전달되는 항생제(아지스로마이신)의 효능을 평가할 것을 제안합니다. 통제된 재판. 이 연구는 급성 설사 발병 후 180일 이내에 사망률을 줄이고 처음 90일 동안 영양 상태를 개선하기 위한 개입의 능력을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8268

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
      • Blantyre, 말라위
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • 말리
      • Bamako, 말리
        • Centre pour le Développement des Vaccins (CVD-Mali)
  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시
        • Icddr,b
  • 인도
      • New Delhi, 인도
        • Centre for Public Health Kinetics
  • 케냐
      • Nairobi, 케냐
        • Kenya Medical Research Institute
  • 탄자니아
      • Dar es Salaam, 탄자니아
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • 파키스탄
      • Karachi, 파키스탄
        • Aga Khan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2-23개월 된 어린이는 참여 연구 장소에서 지정된 의료 시설에
  • 간병인당 설사 및 이전 24시간 동안 최소 3회 묽은 변,

  • 스크리닝 전 14일 미만의 설사 및 제시 시 다음 기준 중 하나 이상:

    • WHO Pocket Book 2013에 따른 일부 또는 심각한 탈수 징후
    • 중간 상완 둘레(MUAC)가 125mm 미만(단, 115mm 이상) 또는 -3 표준 편차(SD)보다 큰 길이 대비 중량 z-점수(WLZ)로 정의되는 중간 정도의 낭비 안정화 기간 동안 재수화 후 -2 SD 이하 또는
    • 심각하게 발육 부진(LAZ(length-for-age z-score) <-3 SD) 및
  • 2일과 3일에 가족 방문을 허용하고 90일에 시설로 돌아갈 의향이 있는 부모 또는 보호자(간병인) 및
  • 부모 또는 보호자(보호자)가 현지 기준에 따라 아동을 대신하여 임상시험 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 이질(간병인이 보고하거나 의료 종사자(HCW)가 관찰한 대변의 총혈),
  • 비브리오 콜레라 감염 의심(WHO 지침 또는 임상적 의심에 따라 결정),
  • 이전에 또는 현재 ABCD 연구에 등록한 자,
  • 다른 중재 임상 시험에 동시에 등록,
  • ABCD 연구에 등록되어 있고 현재 연구 약물을 복용 중인 형제자매 또는 가족의 다른 자녀,
  • 항생제 치료가 필요한 관련 감염 징후(폐렴, 중증 열병, 수막염, 유양 돌기염 또는 급성 귀 감염),
  • 스크리닝 전 14일 동안 문서화된 항생제 사용(예방적 항생제의 표준 사용, 즉 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 노출된 어린이에게 공동 트리목사졸 사용은 포함하지 않음),
  • 지난 14일 이내에 문서화된 메트로니다졸 사용,
  • 아지스로마이신 항생제에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항,
  • -3 SD 미만의 무게 대비 Z-점수(WLZ) 또는 115 mm 미만의 MUAC 또는 양쪽 발의 부종으로 정의되는 중증 급성 영양실조(SAM), 또는
  • 2일차와 3일차에 적절한 직접 관찰 치료(DOT)를 보장하기에는 등록 보건 센터에서 너무 멀리 거주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
위약 혼합물, 0.25ml/kg/일
다른: 위약
참가자는 3일 동안 수분 보충, 식이 상담, 하루 20mg의 아연 1정 및 0.25ml/kg의 위약 시럽을 받게 됩니다.
실험적: 아지트로마이신
아지트로마이신 혼합물(40mg/ml), 0.25ml/kg/일
의약품: 아지트로마이신
참가자는 3일 동안 수분 보충, 식이 상담, 하루 20mg 아연 1정 및 10mg(0.35ml)/kg의 아지스로마이신 시럽을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 등록일로부터 180일
팔당 사망하는 아동의 비율
등록일로부터 180일
선형 성장
기간: 등록일로부터 90일
팔당 연령별 Z 점수의 평균 변화. Z 점수는 길이(cms)와 연령(월)을 기준으로 WHO 성장 차트에서 얻을 수 있습니다.
등록일로부터 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일까지 입원
기간: 90일
팔당 90일까지 최소 1회 입원한 소아의 비율
90일
90일까지 입원 또는 사망
기간: 90일
팔당 90일까지 최소 1회 입원 또는 사망한 아동의 비율
90일
조기 입원 또는 사망(최대 10일)
기간: 10 일
팔당 사망 또는 입원이 있는 아동의 비율(최대 10일)
10 일
길이 Z 점수에 대한 가중치 변화
기간: 90일
팔당 길이 대비 무게 Z 점수의 평균 변화. Z 점수는 각 아동의 체중(kg)과 신장(cm)을 기준으로 WHO 성장 차트에서 도출됩니다.
90일
연령 Z 점수에 대한 체중 변화
기간: 90일
팔당 연령별 Z 점수의 평균 변화. Z 점수는 각 아동의 체중(kg)과 연령(월)을 기준으로 WHO 성장 차트에서 산출됩니다.
90일
상완 중간 둘레의 변화
기간: 90일
팔당 MUAC(mm)의 평균 변화
90일
지역사회의 항균제 내성
기간: 기준선
개입 전 대변에 항생제 내성 대장균 박테리아가 있는 팔당 연구 참가자의 비율
기준선
연구 참여자(하위 그룹)의 항균제 내성
기간: 개입 종료 시(90일) 및 3개월 후(180일)
비인두에 항생제 내성 S. pneumoniae 박테리아가 있거나 대변에 E. coli 박테리아가 있는 팔당 연구 참가자의 비율
개입 종료 시(90일) 및 3개월 후(180일)
가까운 가족 아동 접촉(하위 그룹) 사이의 항균제 내성
기간: 개입 종료 시(90일) 및 3개월 후(180일)
비인두에 항생제 내성 S.
개입 종료 시(90일) 및 3개월 후(180일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

World Health Organization

협력자

Boston Children's Hospital
University of Washington
Aga Khan University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Liverpool
Kenya Medical Research Institute
University of Maryland, College Park
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Center for Public Health Kinetics
Centre pour le developpement des vaccines, Mali

수사관

  • 연구 책임자: Rajiv Bahl, World Health Organization

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERC.0002722

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

수석 조사관은 현재 자신과 연구 기관 간에 이에 대해 논의하고 있습니다. 계획은 가능한 한 빨리 데이터를 사용할 수 있도록 하는 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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