Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibiootit lapsille, joilla on vaikea ripuli (ABCD)

torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ayesha De Costa, World Health Organization

Vaikka nykyinen Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelema akuutin ripulin hoitopaketti (ORS, sinkki ja ruokintaohjeet) on osaltaan vähentänyt merkittävästi ripuliin liittyvää kuolleisuutta, yli puoli miljoonaa lasta kuolee edelleen vuosittain akuuttien ripulijaksojen seurauksena. Lisäksi pienten lasten kuolleisuusaste 90 päivän aikana akuutin ripulijakson jälkeen näyttää vähintään yhtä korkealta kuin akuutin jakson aikana esiintyvä kuolleisuus. Antibioottien antamisen pitkän aikavälin hyödyt voivat johtua suorista antimikrobisista vaikutuksista patogeeneihin tai muista epätäydellisesti ymmärretyistä mekanismeista, mukaan lukien parantuneesta ravitsemuksesta, immuunisietokyvyn muutoksista tai parantuneesta enterotoiminnasta. Akuutin ripulin antibioottihoidon optimointi hyvin pienten lasten, joilla on vakava sairaus, voi tarjota mahdollisuuden merkittävästi vähentää ripuliin liittyviä kuolemia 180 päivän aikana akuutin ripulin esiintymisen jälkeen ja saattaa myös parantaa kasvua.

Tutkijat ehdottavat, että antibiootin (atsitromysiinin) tehoa annetaan erityisellä, kohdistetulla tavalla pienille lapsille (alle 2-vuotiaille), joilla on suuri ripuliin liittyvän kuolleisuuden riski monissa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkkeessä. kontrolloitu koe. Tutkimuksessa arvioidaan toimenpiteen kykyä vähentää kuolleisuutta 180 päivän kuluessa akuutista ripulijaksosta ja parantaa ravitsemustilaa ensimmäisten 90 päivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8268

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Icddr,b
  • Intia
      • New Delhi, Intia
        • Centre for Public Health Kinetics
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Développement des Vaccins (CVD-Mali)
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–23 kuukauden ikäiset lapset, jotka saapuvat nimettyyn terveydenhuoltolaitokseen osallistuvassa tutkimuspaikassa
  • Ripuli hoitajan havaitsemista kohti ja vähintään 3 löysää tai vetistä ulostetta viimeisen 24 tunnin aikana,

  • Ripuli alle 14 päivää ennen seulontaa ja vähintään yksi seuraavista kriteereistä esittelyssä:

    • Merkkejä lievästä tai vakavasta nestehukasta WHO Pocket Book 2013:n mukaan
    • Kohtalaisen hukkaan, kuten määritellään olkavarren keskihajonnan (MUAC) ollessa alle 125 mm (mutta suurempi tai yhtä suuri kuin 115 mm) tai paino-pituuden z-pisteenä (WLZ) yli -3 standardipoikkeamaa (SD) ja pienempi tai yhtä suuri kuin -2 SD rehydraation jälkeen stabilointijakson aikana tai
    • Vaikeasti kitukasvuinen (iän z-pisteet (LAZ) <-3 SD) ja
  • Vanhempi tai huoltaja (hoitaja), joka on valmis sallimaan kotikäyntien päivänä 2 ja 3 ja palaamaan laitokseen päivänä 90 ja
  • Vanhempi tai huoltaja (hoitaja) antaa suostumuksen kokeeseen osallistumiseen lapsen puolesta paikallisten standardien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Punatauti (hoitajan ilmoittama tai terveydenhuollon työntekijän (HCW) havaitsema veri ulosteessa),
  • Epäilty Vibrio cholerae -infektio (määritetty WHO:n ohjeiden tai kliinisen epäilyn mukaan),
  • Aiemmin tai tällä hetkellä ABCD-tutkimuksessa,
  • Samanaikaisesti mukana toiseen interventiotutkimukseen,
  • Sisarus tai muu lapsi kotitaloudessa, joka on mukana ABCD-tutkimuksessa ja käyttää parhaillaan tutkimuslääkitystä,
  • Merkkejä siihen liittyvistä infektioista (keuhkokuume, vaikea kuumesairaus, aivokalvontulehdus, mastoidiitti tai akuutti korvatulehdus), jotka vaativat antibioottihoitoa,
  • Dokumentoitu antibioottien käyttö 14 päivän aikana ennen seulontaa (ei sisällä profylaktisten antibioottien tavanomaista käyttöä, eli kotrimoksatsolin käyttöä ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) altistuneilla lapsilla),
  • metronidatsolin dokumentoitu käyttö viimeisen 14 päivän aikana,
  • Tunnettu allergia tai vasta-aihe atsitromysiiniantibiooteille,
  • Vaikea akuutti aliravitsemus (SAM) määritellään paino-pituuden Z-pisteeksi (WLZ) alle -3 SD tai MUAC alle 115 mm tai molempien jalkojen turvotus, tai
  • Asut liian kaukana ilmoittautumisterveyskeskuksesta riittävän suoran tarkkailun (DOT) varmistamiseksi päivänä 2 ja päivänä 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Lumeseos, 0,25 ml / kg / vrk
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat nesteytystä, ravitsemusneuvontaa, yhden 20 mg:n sinkkitabletin päivässä ja 0,25 ml/kg lumelääkesiirappia päivässä kolmen päivän ajan
Kokeellinen: Atsitromysiini
Atsitromysiiniseos (40 mg / ml), 0,25 ml / kg / vrk
Lääke: Atsitromysiini
Osallistujat saavat nesteytystä, ravitsemusneuvontaa, yhden 20 mg:n sinkkitabletin päivässä ja 10 mg (0,35 ml) / kg atsitromysiinisiirappia päivässä kolmen päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää ilmoittautumisesta
Kuolevien lasten osuus käsistä
180 päivää ilmoittautumisesta
Lineaarinen kasvu
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisesta
Keskimääräinen muutos pituuden ja iän Z-pisteissä per käsi. Z-pisteet saadaan WHO:n kasvukaavioista pituuden senttimetreinä ja iän kuukausina perusteella
90 päivää ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidot päivään 90 asti
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden lasten osuus, jotka ovat olleet sairaalahoidossa vähintään kerran päivään 90 asti käsivartta kohti
90 päivää
Sairaalahoito tai kuolemat päivään 90 asti
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden lasten osuus, jotka ovat joutuneet vähintään kerran sairaalahoitoon tai kuolleet päivään 90 asti käsivartta kohti
90 päivää
Varhainen sairaalahoito tai kuolema (10 päivään asti)
Aikaikkuna: 10 päivää
Kuolleiden tai sairaalahoitoon joutuneiden lasten osuus kättä kohden (10 päivään asti)
10 päivää
Painon muutos pituus Z-pisteessä
Aikaikkuna: 90 päivää
Keskimääräinen painon ja pituuden Z-pistemäärän muutos käsivartta kohti. Z-pisteet saadaan WHO:n kasvukaavioista kunkin lapsen painon (kg) ja pituuden (cm) perusteella
90 päivää
Painon muutos Z-iän perusteella
Aikaikkuna: 90 päivää
Keskimääräinen painonmuutos iän mukaan Z-pisteessä per käsi. Z-pisteet saadaan WHO:n kasvukaavioista kunkin lapsen painon kilogrammoina ja iän kuukausina perusteella
90 päivää
Muutos olkavarren keskimmäisessä ympärysmitassa
Aikaikkuna: 90 päivää
Keskimääräinen muutos MUAC:ssa (mm) per käsi
90 päivää
Mikrobilääkeresistenssi yhteisössä
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkimukseen osallistuneiden osuus käsistä, joiden ulosteessa oli antibioottiresistenttejä E. coli -bakteereja ennen toimenpiteitä
Perustaso
Mikrobilääkeresistenssi tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa (alaryhmä)
Aikaikkuna: Intervention lopussa (90 päivää) ja kolmen kuukauden kuluttua (180 päivää)
Tutkimukseen osallistuneiden osuus käsivartta kohden, joilla oli antibioottiresistenttejä S. pneumoniae -bakteereja nenänielussa tai E. coli -bakteeria ulosteessa
Intervention lopussa (90 päivää) ja kolmen kuukauden kuluttua (180 päivää)
Mikrobilääkeresistenssi lähipiirissä olevissa lapsikontakteissa (alaryhmä)
Aikaikkuna: Intervention lopussa (90 päivää) ja kolmen kuukauden kuluttua (180 päivää)
Sisarusten tai muiden läheisten kotikontaktien (6–59 kuukauden ikäisten) osuus käsistä, joissa on antibioottiresistenttejä S. pneumoniae -bakteereja nenänielassa tai E. coli -bakteeria ulosteessa
Intervention lopussa (90 päivää) ja kolmen kuukauden kuluttua (180 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

World Health Organization

Yhteistyökumppanit

Boston Children's Hospital
University of Washington
Aga Khan University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Liverpool
Kenya Medical Research Institute
University of Maryland, College Park
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Center for Public Health Kinetics
Centre pour le developpement des vaccines, Mali

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rajiv Bahl, World Health Organization

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERC.0002722

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätutkijat keskustelevat parhaillaan asiasta keskenään ja tutkimusorganisaatioidensa kanssa. Tarkoituksena on saada tiedot saataville mahdollisimman pian.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa