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Antibiotiques pour les enfants atteints de diarrhée sévère (ABCD)

14 mai 2020 mis à jour par: Ayesha De Costa, World Health Organization

Bien que le programme de prise en charge actuel recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la diarrhée aiguë (SRO, zinc et conseils sur l'alimentation) ait contribué à des réductions significatives de la mortalité associée à la diarrhée, plus d'un demi-million d'enfants continuent de mourir chaque année des suites d'épisodes diarrhéiques aigus. De plus, les taux de mortalité chez les jeunes enfants dans les 90 jours suivant un épisode de diarrhée aiguë semblent au moins aussi élevés que la mortalité qui survient lors de l'épisode aigu. Les avantages à long terme de l'administration d'antibiotiques peuvent résulter d'effets antimicrobiens directs sur les agents pathogènes ou d'autres mécanismes mal compris, notamment une meilleure nutrition, des altérations de la tolérance immunitaire ou une amélioration de la fonction entérique. L'optimisation du traitement antibiotique des épisodes de diarrhée aiguë chez les très jeunes enfants atteints d'une maladie grave peut offrir la possibilité de réduire considérablement les décès associés à la diarrhée dans les 180 jours suivant la présentation de la diarrhée aiguë et peut également améliorer la croissance.

Les chercheurs proposent d'évaluer l'efficacité d'un antibiotique (azithromycine) délivré de manière spécifique et ciblée aux jeunes enfants (< 2 ans) à haut risque de mortalité associée à la diarrhée dans une étude multisite randomisée, en double aveugle, avec placebo. essai contrôlé. L'étude évaluera la capacité de l'intervention à réduire la mortalité dans les 180 jours suivant l'épisode diarrhéique aigu et à améliorer l'état nutritionnel au cours des 90 premiers jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8268

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • Icddr,b
  • Inde
      • New Delhi, Inde
        • Centre for Public Health Kinetics
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Développement des Vaccins (CVD-Mali)
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 2 à 23 mois, se présentant à un établissement de santé désigné sur un site d'étude participant avec
  • Diarrhée selon la perception du soignant et au moins 3 selles molles ou liquides au cours des 24 heures précédentes,

  • Diarrhée depuis moins de 14 jours avant le dépistage et avec au moins un des critères suivants lors de la présentation :

    • Signes de déshydratation partielle ou sévère selon WHO Pocket Book 2013
    • Modérément émacié tel que défini par un périmètre brachial à mi-hauteur (MUAC) inférieur à 125 mm (mais supérieur ou égal à 115 mm) ou un score z poids-pour-longueur (WLZ) supérieur à -3 écarts-types (SD) et inférieur ou égal à -2 SD après réhydratation pendant la période de stabilisation ou
    • Gravement rachitique (taille-pour-âge z-score (LAZ) <-3 SD) et
  • Parent ou tuteur (soignant) prêt à autoriser les visites à domicile les jours 2 et 3 et prêt à retourner à l'établissement le jour 90 et
  • Le parent ou le tuteur (soignant) donne son consentement à la participation à l'essai au nom de l'enfant, sur la base des normes locales

Critère d'exclusion:

  • Dysenterie (sang brut dans les selles rapporté par le soignant ou observé par le travailleur de la santé (HCW)),
  • Suspicion d'infection à Vibrio cholerae (déterminée selon les directives de l'OMS ou suspicion clinique),
  • Précédemment ou actuellement inscrit à l'étude ABCD,
  • Enrôlé simultanément dans un autre essai clinique interventionnel,
  • Frère ou sœur ou autre enfant du ménage inscrit à l'étude ABCD et prenant actuellement des médicaments à l'étude,
  • Signes d'infections associées (pneumonie, maladie fébrile sévère, méningite, mastoïdite ou otite aiguë) nécessitant un traitement antibiotique,
  • Utilisation documentée d'antibiotiques dans les 14 jours précédant le dépistage (sans compter l'utilisation standard d'antibiotiques prophylactiques, c'est-à-dire l'utilisation de cotrimoxazole chez les enfants exposés au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)),
  • Utilisation documentée de métronidazole au cours des 14 derniers jours,
  • Allergie connue ou contre-indication aux antibiotiques azithromycine,
  • Malnutrition aiguë sévère (MAS) définie comme un score Z du poids pour la taille (WLZ) inférieur à -3 SD, ou un PB inférieur à 115 mm, ou un œdème des deux pieds, ou
  • Vivre trop loin du centre de santé d'inscription pour assurer une thérapie sous observation directe (DOT) adéquate les jours 2 et 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Mélange placebo, 0,25 ml/kg/jour
Autre: Placebo
Les participants recevront une réhydratation, des conseils diététiques, un comprimé de 20 mg de zinc par jour et 0,25 ml / kg de sirop de médicament placebo par jour, pendant trois jours
Expérimental: Azithromycine
Mélange d'azithromycine (40 mg/ml), 0,25 ml/kg/jour
Médicament: Azithromycine
Les participants recevront une réhydratation, des conseils diététiques, un comprimé de 20 mg de zinc par jour et 10 mg (0,35 ml) / kg de sirop d'azithromycine par jour, pendant trois jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 180 jours à compter de l'inscription
Proportion d'enfants qui meurent par bras
180 jours à compter de l'inscription
Croissance linéaire
Délai: 90 jours à compter de l'inscription
Changement moyen du Z-score longueur-âge par bras. Le score Z sera obtenu à partir des courbes de croissance de l'OMS en fonction de la longueur en cm et de l'âge en mois
90 jours à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisations jusqu'au jour 90
Délai: 90 jours
Proportion d'enfants avec au moins une hospitalisation jusqu'au jour 90 par bras
90 jours
Hospitalisation ou décès jusqu'au jour 90
Délai: 90 jours
Proportion d'enfants avec au moins une hospitalisation ou décès jusqu'au jour 90 par bras
90 jours
Hospitalisation précoce ou décès (jusqu'au 10e jour)
Délai: 10 jours
Proportion d'enfants décédés ou hospitalisés par bras (jusqu'au 10e jour)
10 jours
Changement de poids pour le score Z de longueur
Délai: 90 jours
Variation moyenne du Z-score poids/taille par bras. Le score Z sera obtenu à partir des courbes de croissance de l'OMS basées sur le poids en kg et la longueur en cm pour chaque enfant
90 jours
Changement de poids pour le score Z de l'âge
Délai: 90 jours
Variation moyenne du Z-score poids-pour-âge par bras. Le score Z sera obtenu à partir des courbes de croissance de l'OMS en fonction du poids en kg et de l'âge en mois pour chaque enfant
90 jours
Modification de la circonférence de la partie supérieure du bras
Délai: 90 jours
Changement moyen du MUAC (mm) par bras
90 jours
Résistance aux antimicrobiens dans la communauté
Délai: Ligne de base
Proportion de participants à l'étude par bras hébergeant des bactéries E. coli résistantes aux antibiotiques dans leurs selles avant toute intervention
Ligne de base
Résistance aux antimicrobiens parmi les participants à l'étude (sous-groupe)
Délai: A la fin de l'intervention (90 jours) et trois mois plus tard (180 jours)
Proportion de participants à l'étude par bras hébergeant des bactéries S. pneumoniae résistantes aux antibiotiques dans le naso-pharynx ou des bactéries E. coli dans leurs selles
A la fin de l'intervention (90 jours) et trois mois plus tard (180 jours)
Résistance aux antimicrobiens chez les enfants en contact étroit avec le ménage (sous-groupe)
Délai: A la fin de l'intervention (90 jours) et trois mois plus tard (180 jours)
Proportion de frères et sœurs ou d'autres contacts familiaux proches (6-59 mois) par bras hébergeant des bactéries S. pneumoniae résistantes aux antibiotiques dans le nasopharynx ou des bactéries E. coli dans leurs selles
A la fin de l'intervention (90 jours) et trois mois plus tard (180 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

World Health Organization

Collaborateurs

Boston Children's Hospital
University of Washington
Aga Khan University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Liverpool
Kenya Medical Research Institute
University of Maryland, College Park
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Center for Public Health Kinetics
Centre pour le developpement des vaccines, Mali

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rajiv Bahl, World Health Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERC.0002722

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les chercheurs principaux en discutent actuellement entre eux et leurs organismes de recherche. Le plan est de rendre les données disponibles dès que possible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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