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重度の下痢の子供のための抗生物質 (ABCD)

2020年5月14日 更新者：Ayesha De Costa、World Health Organization

現在、世界保健機関 (WHO) が推奨する急性下痢の管理パッケージ (ORS、亜鉛、食事に関するアドバイス) は、下痢に関連する死亡率の大幅な削減に貢献していますが、急性下痢のエピソードの結果として、毎年 50 万人を超える子供たちが死亡し続けています。 さらに、急性下痢の発症後 90 日間の幼児の死亡率は、急性下痢の発症中に発生する死亡率と少なくとも同じくらい高いようです。 抗生物質投与の長期的な利点は、病原体に対する直接的な抗菌効果、または栄養の改善、免疫寛容の変化、腸機能の改善など、他の不完全に理解されているメカニズムから生じる可能性があります。 重度の疾患を持つ非常に幼い子供の急性下痢エピソードの抗生物質治療を最適化すると、急性下痢の発症後180日以内に下痢に関連する死亡を大幅に減らす機会が提供され、成長も改善される可能性があります.

研究者らは、多施設無作為化二重盲検プラセボで、下痢関連死亡のリスクが高い幼児（2歳未満）に特定の標的を絞った方法で送達された抗生物質（アジスロマイシン）の有効性を評価することを提案しています。対照試験。 この研究では、急性下痢エピソードの 180 日以内に死亡率を低下させ、最初の 90 日間で栄養状態を改善する介入の能力を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8268

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • New Delhi、インド
        • Centre for Public Health Kinetics
  • ケニア
      • Nairobi、ケニア
        • Kenya Medical Research Institute
  • タンザニア
      • Dar es Salaam、タンザニア
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ
        • Icddr,b
  • パキスタン
      • Karachi、パキスタン
        • Aga Khan University
  • マラウイ
      • Blantyre、マラウイ
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • マリ
      • Bamako、マリ
        • Centre pour le Développement des Vaccins (CVD-Mali)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -2〜23か月の子供で、参加している研究サイトの指定された医療施設に来て、
  • 介護者の知覚による下痢、および過去 24 時間に少なくとも 3 回の軟便または水様便、

  • -スクリーニング前の14日未満の下痢、およびプレゼンテーション時の次の基準の少なくとも1つ：

    • WHO Pocket Book 2013 によると、ある程度または重度の脱水症状の兆候
    • 125 mm 未満 (ただし 115 mm 以上) の中上腕周囲 (MUAC)、または -3 標準偏差 (SD) を超える長さに対する重量の z スコア (WLZ) によって定義される中程度の消耗安定化期間中の再水和後、-2 SD 以下、または
    • 重度の発育不全 (年齢に対する長さの z スコア (LAZ) <-3 SD) および
  • -親または保護者（介護者）が2日目と3日目に家庭訪問を許可し、90日目に施設に戻ることをいとわない
  • 親または保護者 (保護者) は、地域の基準に基づいて、子供に代わって治験に参加することに同意します

除外基準:

  • 赤痢（介護者によって報告された、または医療従事者（HCW）によって観察された便中の総血液）、
  • -Vibrio cholerae感染の疑い（WHOガイドラインまたは臨床的疑いに従って決定）、
  • ABCD研究に以前または現在登録している、
  • -別の介入臨床試験に同時に登録されている、
  • -ABCD研究に登録され、現在研究薬を服用している世帯の兄弟または他の子供、
  • 抗生物質治療を必要とする関連感染症（肺炎、重度の熱性疾患、髄膜炎、乳様突起炎または急性耳感染症）の徴候、
  • -スクリーニング前の14日間の抗生物質の使用の記録（予防的抗生物質の標準的な使用、つまり、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）にさらされた子供におけるコトリモキサゾールの使用は含まれません）、
  • -過去14日以内にメトロニダゾールを使用したことが記録されている、
  • -アジスロマイシン抗生物質に対する既知のアレルギーまたは禁忌、
  • -3 SD未満の体重対体長Zスコア（WLZ）、または115 mm未満のMUAC、または両足の浮腫として定義される重度の急性栄養失調（SAM）、または
  • 2日目と3日目に適切な直接観察療法（DOT）を確保するには、登録医療センターから離れすぎている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ混合物、0.25ml/kg/日
他の：プラセボ
参加者は、水分補給、食事カウンセリング、1日あたり20 mgの亜鉛錠剤1錠、1日あたり0.25 ml / kgのプラセボ薬シロップを3日間受け取ります。
実験的：アジスロマイシン
アジスロマイシン混合物（40mg/ml）、0.25ml/kg/日
薬：アジスロマイシン
参加者は、水分補給、食事カウンセリング、1日あたり20 mgの亜鉛錠剤1錠、1日あたり10 mg（0.35 ml）/ kgのアジスロマイシンシロップを3日間受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：入学から180日
腕ごとに死亡する子供の割合
入学から180日
直線的な成長
時間枠：入学から90日
腕ごとの年齢に対する長さの Z スコアの平均変化。 Z スコアは、長さ (cm) と年齢 (月) に基づいて、WHO の成長チャートから導き出されます。
入学から90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日目までの入院
時間枠：90日
腕ごとに90日目までに少なくとも1回入院した子供の割合
90日
90日目までの入院または死亡
時間枠：90日
アームごとに90日までに少なくとも1回入院または死亡した子供の割合
90日
早期入院または死亡（10日目まで）
時間枠：10日間
腕ごとの死亡または入院した子供の割合（10日目まで）
10日間
長さ Z スコアに対する体重の変化
時間枠：90日
腕ごとの重量対長さの Z スコアの平均変化。 Z スコアは、各子供の体重 (kg) と身長 (cm) に基づいて、WHO の成長チャートから導き出されます。
90日
年齢 Z スコアに対する体重の変化
時間枠：90日
腕ごとの年齢別体重 Z スコアの平均変化。 Z スコアは、各子供の体重 (kg) と月齢 (月) に基づいて、WHO の成長チャートから導き出されます。
90日
上腕周りの変化
時間枠：90日
アームあたりの MUAC の平均変化 (mm)
90日
地域社会における抗菌薬耐性
時間枠：ベースライン
介入前の便に抗生物質耐性大腸菌が含まれている腕あたりの研究参加者の割合
ベースライン
研究参加者（サブグループ）の抗菌薬耐性
時間枠：介入終了時（90日）と3ヶ月後（180日）
鼻咽頭に抗生物質耐性肺炎連鎖球菌または便に大腸菌が潜んでいる腕あたりの研究参加者の割合
介入終了時（90日）と3ヶ月後（180日）
密接な家庭の子供の接触者（サブグループ）における抗菌薬耐性
時間枠：介入終了時（90日）と3ヶ月後（180日）
鼻咽頭に抗生物質耐性肺炎連鎖球菌または便に大腸菌が潜んでいる兄弟姉妹または他の近親者（生後 6 ～ 59 か月）の腕あたりの割合
介入終了時（90日）と3ヶ月後（180日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

World Health Organization

協力者

Boston Children's Hospital
University of Washington
Aga Khan University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Liverpool
Kenya Medical Research Institute
University of Maryland, College Park
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Center for Public Health Kinetics
Centre pour le developpement des vaccines, Mali

捜査官

  • スタディディレクター：Rajiv Bahl、World Health Organization

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月13日

一次修了 (実際)

2020年1月15日

研究の完了 (実際)

2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

2017年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月14日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERC.0002722

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

主任研究員は現在、彼ら自身と彼らの研究組織の間でこれについて話し合っています。 できるだけ早くデータを利用できるようにする計画です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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