Antibiotici per bambini con grave diarrea (ABCD)
14 maggio 2020 aggiornato da: Ayesha De Costa, World Health Organization
Sebbene l'attuale pacchetto di gestione raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la diarrea acuta (ORS, zinco e consigli sull'alimentazione) abbia contribuito a ridurre significativamente la mortalità associata alla diarrea, oltre mezzo milione di bambini continuano a morire ogni anno a causa di episodi diarroici acuti. Inoltre, i tassi di mortalità nei bambini piccoli nei 90 giorni successivi a un episodio di diarrea acuta appaiono alti almeno quanto la mortalità che si verifica durante l'episodio acuto. I benefici a lungo termine della somministrazione di antibiotici possono derivare da effetti antimicrobici diretti sui patogeni o da altri meccanismi non completamente compresi, tra cui una migliore nutrizione, alterazioni della tolleranza immunitaria o una migliore funzione enterica. L'ottimizzazione del trattamento antibiotico degli episodi di diarrea acuta nei bambini molto piccoli con malattia grave può offrire l'opportunità di ridurre significativamente i decessi associati alla diarrea nei 180 giorni successivi alla presentazione per diarrea acuta e può anche migliorare la crescita.
I ricercatori propongono di valutare l'efficacia di un antibiotico (azitromicina) somministrato in modo specifico e mirato ai bambini piccoli (<2 anni di età) ad alto rischio di mortalità associata alla diarrea in un multi-sito randomizzato, in doppio cieco, placebo- processo controllato. Lo studio valuterà la capacità dell'intervento di ridurre la mortalità entro 180 giorni dall'episodio diarroico acuto e di migliorare lo stato nutrizionale nei primi 90 giorni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8268
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- Icddr,b
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New Delhi, India
- Centre for Public Health Kinetics
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Nairobi, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
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Blantyre, Malawi
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
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Bamako, Mali
- Centre pour le Développement des Vaccins (CVD-Mali)
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
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Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2 e 23 mesi, che si presentano a una struttura sanitaria designata presso un centro di studio partecipante con
- Diarrea per percezione del caregiver e almeno 3 feci molli o acquose nelle 24 ore precedenti,
Diarrea per meno di 14 giorni prima dello screening e con almeno uno dei seguenti criteri alla presentazione:
- Segni di disidratazione parziale o grave secondo l'OMS Pocket Book 2013
- Moderatamente magro come definito da una circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) inferiore a 125 mm (ma maggiore o uguale a 115 mm) o un punteggio z peso per lunghezza (WLZ) maggiore di -3 deviazioni standard (SD) e minore o uguale a -2 SD dopo la reidratazione durante il periodo di stabilizzazione o
- Gravemente rachitico (punteggio z lunghezza per età (LAZ) <-3 DS) e
- Genitore o tutore (badante) disposto a consentire le visite familiari il giorno 2 e il giorno 3 e disposto a tornare alla struttura il giorno 90 e
- Il genitore o il tutore (tutore) fornisce il consenso alla partecipazione al processo per conto del minore, in base agli standard locali
Criteri di esclusione:
- Dissenteria (sangue macroscopico nelle feci segnalato dall'operatore sanitario o osservato dall'operatore sanitario (HCW)),
- Sospetta infezione da Vibrio cholerae (determinata secondo le linee guida dell'OMS o sospetto clinico),
- Precedentemente o attualmente iscritto allo studio ABCD,
- Contemporaneamente arruolato in un altro studio clinico interventistico,
- Fratello o altro figlio della famiglia iscritto allo studio ABCD e che attualmente sta assumendo il farmaco oggetto dello studio,
- Segni di infezioni associate (polmonite, malattia febbrile grave, meningite, mastoidite o infezione acuta dell'orecchio) che richiedono un trattamento antibiotico,
- Uso documentato di antibiotici nei 14 giorni precedenti lo screening (escluso l'uso standard di antibiotici profilattici, ovvero l'uso di co-trimossazolo nei bambini esposti al virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
- Uso documentato di metronidazolo negli ultimi 14 giorni,
- Allergia nota o controindicazione agli antibiotici azitromicina,
- Malnutrizione acuta grave (SAM) definita come punteggio Z peso per lunghezza (WLZ) inferiore a -3 DS, o MUAC inferiore a 115 mm, o edema di entrambi i piedi, o
- Vivere troppo lontano dal centro sanitario di iscrizione per garantire un'adeguata terapia osservata direttamente (DOT) il giorno 2 e il giorno 3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
Miscela placebo, 0,25 ml/kg/die
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I partecipanti riceveranno reidratazione, consulenza dietetica, una compressa da 20 mg di zinco al giorno e 0,25 ml/kg di sciroppo di droga placebo al giorno, per tre giorni
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Sperimentale: Azitromicina
Miscela di azitromicina (40 mg/ml), 0,25 ml/kg/giorno
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I partecipanti riceveranno reidratazione, consulenza dietetica, una compressa da 20 mg di zinco al giorno e 10 mg (0,35 ml) / kg di sciroppo di azitromicina al giorno, per tre giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 180 giorni dall'immatricolazione
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Proporzione di bambini che muoiono per braccio
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180 giorni dall'immatricolazione
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Crescita lineare
Lasso di tempo: 90 giorni dall'immatricolazione
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Variazione media del punteggio Z lunghezza per età per braccio.
Il punteggio Z verrà ricavato dai grafici di crescita dell'OMS in base alla lunghezza in cm e all'età in mesi
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90 giorni dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricoveri fino al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
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Proporzione di bambini con almeno un ricovero fino al giorno 90 per braccio
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90 giorni
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Ricovero o decessi fino al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
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Proporzione di bambini con almeno un ricovero o decesso fino al giorno 90 per braccio
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90 giorni
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Ricovero precoce o decesso (fino al giorno 10)
Lasso di tempo: 10 giorni
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Proporzione di bambini deceduti o ricoverati per braccio (fino al giorno 10)
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10 giorni
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Variazione del peso per il punteggio Z della lunghezza
Lasso di tempo: 90 giorni
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Variazione media del punteggio Z peso per lunghezza per braccio.
Il punteggio Z verrà ricavato dalle tabelle di crescita dell'OMS in base al peso in kg e alla lunghezza in cm per ogni bambino
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90 giorni
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Variazione di peso per il punteggio Z dell'età
Lasso di tempo: 90 giorni
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Variazione media del punteggio Z peso per età per braccio.
Il punteggio Z verrà ricavato dalle tabelle di crescita dell'OMS in base al peso in kg e all'età in mesi per ciascun bambino
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90 giorni
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Modifica della circonferenza del braccio medio superiore
Lasso di tempo: 90 giorni
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Variazione media in MUAC (mm) per braccio
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90 giorni
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Resistenza antimicrobica nella comunità
Lasso di tempo: Linea di base
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Proporzione di partecipanti allo studio per braccio che ospitano batteri E. coli resistenti agli antibiotici nelle loro feci prima di qualsiasi intervento
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Linea di base
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Resistenza antimicrobica tra i partecipanti allo studio (sottogruppo)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (90 giorni) e dopo tre mesi (180 giorni)
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Percentuale di partecipanti allo studio per braccio che ospitano batteri S. pneumoniae resistenti agli antibiotici nel rinofaringe o batteri E. coli nelle loro feci
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Alla fine dell'intervento (90 giorni) e dopo tre mesi (180 giorni)
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Resistenza antimicrobica tra bambini a stretto contatto domestico (sottogruppo)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (90 giorni) e dopo tre mesi (180 giorni)
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Proporzione di fratelli o altri contatti familiari stretti (6-59 mesi) per braccio che ospitano batteri S. pneumoniae resistenti agli antibiotici nel rinofaringe o batteri E. coli nelle loro feci
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Alla fine dell'intervento (90 giorni) e dopo tre mesi (180 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rajiv Bahl, World Health Organization
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Antibiotics for Children With Diarrhea (ABCD) Study Group; Ahmed T, Chisti MJ, Rahman MW, Alam T, Ahmed D, Parvin I, Kabir MF, Sazawal S, Dhingra P, Dutta A, Deb S, Chouhan A, Sharma AK, Jaiswal VK, Dhingra U, Walson JL, Singa BO, Pavlinac PB, McGrath CJ, Nyabinda C, Deichsel EL, Anyango M, Kariuki KM, Rwigi D, Tornberg-Belanger SN, Kotloff KL, Sow SO, Tapia MD, Haidara FC, Mehta A, Coulibaly F, Badji H, Permala-Booth J, Tennant SM, Malle D, Bar-Zeev N, Dube Q, Freyne B, Cunliffe N, Ndeketa L, Witte D, Ndamala C, Cornick J, Qamar FN, Yousafzai MT, Qureshi S, Shakoor S, Thobani R, Hotwani A, Kabir F, Mohammed J, Manji K, Duggan CP, Kisenge R, Sudfeld CR, Kibwana U, Somji S, Bakari M, Msemwa C, Samma A, Bahl R, De Costa A, Simon J, Ashorn P. Effect of 3 Days of Oral Azithromycin on Young Children With Acute Diarrhea in Low-Resource Settings: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2136726. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36726.
- ABCD study team. A double-blind placebo-controlled trial of azithromycin to reduce mortality and improve growth in high-risk young children with non-bloody diarrhoea in low resource settings: the Antibiotics for Children with Diarrhoea (ABCD) trial protocol. Trials. 2020 Jan 13;21(1):71. doi: 10.1186/s13063-019-3829-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERC.0002722
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I ricercatori principali stanno attualmente discutendo di questo tra loro e le loro organizzazioni di ricerca.
Il piano è di rendere disponibili i dati il prima possibile.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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