Antibióticos para niños con diarrea severa (ABCD)
14 de mayo de 2020 actualizado por: Ayesha De Costa, World Health Organization
Aunque el actual paquete de tratamiento recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la diarrea aguda (SRO, zinc y consejos sobre alimentación) ha contribuido a reducciones significativas en la mortalidad asociada a la diarrea, más de medio millón de niños siguen muriendo anualmente como resultado de episodios de diarrea aguda. Además, las tasas de mortalidad en niños pequeños en los 90 días posteriores a un episodio de diarrea aguda parecen al menos tan altas como la mortalidad que se produce durante el episodio agudo. Los beneficios a largo plazo de la administración de antibióticos pueden resultar de los efectos antimicrobianos directos sobre los patógenos o de otros mecanismos que no se comprenden del todo, como una nutrición mejorada, alteraciones en la tolerancia inmunológica o una función entérica mejorada. Optimizar el tratamiento con antibióticos de los episodios de diarrea aguda en niños muy pequeños con enfermedad grave puede ofrecer la oportunidad de reducir significativamente las muertes asociadas a la diarrea en los 180 días posteriores a la presentación de la diarrea aguda y también puede mejorar el crecimiento.
Los investigadores proponen evaluar la eficacia de un antibiótico (azitromicina) administrado de manera específica y dirigida a niños pequeños (< 2 años de edad) con alto riesgo de mortalidad asociada a la diarrea en un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, con placebo. ensayo controlado. El estudio evaluará la capacidad de la intervención para reducir la mortalidad dentro de los 180 días posteriores al episodio de diarrea aguda y mejorar el estado nutricional durante los primeros 90 días.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8268
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- Icddr,b
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New Delhi, India
- Centre for Public Health Kinetics
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Nairobi, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
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Blantyre, Malaui
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
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Bamako, Malí
- Centre pour le Développement des Vaccins (CVD-Mali)
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Karachi, Pakistán
- Aga Khan University
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Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 23 meses de edad que se presenten en un centro de atención médica designado en un sitio de estudio participante con
- Diarrea según la percepción del cuidador y al menos 3 deposiciones sueltas o acuosas en las últimas 24 horas,
Diarrea durante menos de 14 días antes de la selección y con al menos uno de los siguientes criterios en la presentación:
- Signos de deshidratación leve o grave según el libro de bolsillo de la OMS de 2013
- Moderadamente emaciado definido por una circunferencia del brazo medio superior (MUAC) inferior a 125 mm (pero mayor o igual a 115 mm) o una puntuación z de peso por longitud (WLZ) superior a -3 desviaciones estándar (SD) y menor o igual a -2 SD después de la rehidratación durante el período de estabilización o
- Retraso en el crecimiento severo (puntuación z de longitud para la edad (LAZ) <-3 SD) y
- Padre o tutor (cuidador) dispuesto a permitir visitas domiciliarias los días 2 y 3 y dispuesto a regresar al centro el día 90 y
- El padre o tutor (cuidador) da su consentimiento para la participación en el ensayo en nombre del niño, según las normas locales.
Criterio de exclusión:
- Disentería (sangre macroscópica en las heces informada por el cuidador u observada por el trabajador de la salud (HCW)),
- Sospecha de infección por Vibrio cholerae (determinada de acuerdo con las pautas de la OMS o sospecha clínica),
- Inscrito anteriormente o actualmente en el estudio ABCD,
- Al mismo tiempo inscrito en otro ensayo clínico de intervención,
- Hermano u otro niño en el hogar inscrito en el estudio ABCD y actualmente tomando el medicamento del estudio,
- Signos de infecciones asociadas (neumonía, enfermedad febril grave, meningitis, mastoiditis o infección aguda del oído) que requieran tratamiento antibiótico,
- Uso documentado de antibióticos en los 14 días previos a la selección (sin incluir el uso estándar de antibióticos profilácticos, es decir, el uso de cotrimoxazol en niños expuestos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
- Uso documentado de metronidazol en los últimos 14 días,
- Alergia conocida o contraindicación a los antibióticos de azitromicina,
- Desnutrición aguda grave (SAM) definida como puntuación Z del peso por talla (WLZ) inferior a -3 SD, o MUAC inferior a 115 mm, o edema en ambos pies, o
- Vivir demasiado lejos del centro de salud de inscripción para garantizar una terapia de observación directa (DOT) adecuada el día 2 y el día 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Mezcla de placebo, 0,25 ml/kg/día
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Los participantes recibirán rehidratación, asesoramiento dietético, una tableta de zinc de 20 mg por día y 0,25 ml/kg de jarabe de fármaco placebo por día, durante tres días.
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Experimental: Azitromicina
Mezcla de azitromicina (40 mg/ml), 0,25 ml/kg/día
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Los participantes recibirán rehidratación, asesoramiento dietético, una tableta de zinc de 20 mg por día y 10 mg (0,35 ml)/kg de jarabe de azitromicina por día, durante tres días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 180 días desde la inscripción
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Proporción de niños que mueren por brazo
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180 días desde la inscripción
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Crecimiento lineal
Periodo de tiempo: 90 días desde la inscripción
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Cambio medio en la puntuación Z de longitud para la edad por brazo.
La puntuación Z se obtendrá a partir de las tablas de crecimiento de la OMS en función de la longitud en cm y la edad en meses.
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90 días desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalizaciones hasta el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
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Proporción de niños con al menos una hospitalización hasta el día 90 por brazo
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90 dias
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Hospitalización o muertes hasta el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
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Proporción de niños con al menos una hospitalización o muerte hasta el día 90 por brazo
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90 dias
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Hospitalización temprana o muerte (hasta el día 10)
Periodo de tiempo: 10 días
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Proporción de niños con muerte u hospitalización por brazo (hasta el día 10)
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10 días
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Cambio en el peso para la puntuación Z de longitud
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio medio en el puntaje Z de peso por longitud por brazo.
La puntuación Z se obtendrá a partir de las tablas de crecimiento de la OMS basadas en el peso en kg y la longitud en cm para cada niño
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90 dias
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Cambio en el peso para la edad Puntuación Z
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio medio en el puntaje Z de peso para la edad por brazo.
La puntuación Z se obtendrá a partir de las tablas de crecimiento de la OMS en función del peso en kg y la edad en meses de cada niño.
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90 dias
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Cambio en la circunferencia del brazo superior medio
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio medio en MUAC (mm) por brazo
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90 dias
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Resistencia antimicrobiana en la comunidad
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de participantes del estudio por brazo que albergan bacterias E. coli resistentes a los antibióticos en sus heces antes de cualquier intervención
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Base
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Resistencia antimicrobiana entre los participantes del estudio (subgrupo)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (90 días) y tres meses después (180 días)
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Proporción de participantes del estudio por brazo que albergan bacterias S. pneumoniae resistentes a los antibióticos en la nasofaringe o bacterias E. coli en sus heces
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Al final de la intervención (90 días) y tres meses después (180 días)
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Resistencia a los antimicrobianos entre los contactos cercanos de los niños en el hogar (subgrupo)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (90 días) y tres meses después (180 días)
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Proporción de hermanos u otros contactos familiares cercanos (de 6 a 59 meses) por brazo que albergan bacterias S. pneumoniae resistentes a los antibióticos en la nasofaringe o bacterias E. coli en sus heces
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Al final de la intervención (90 días) y tres meses después (180 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rajiv Bahl, World Health Organization
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Antibiotics for Children With Diarrhea (ABCD) Study Group; Ahmed T, Chisti MJ, Rahman MW, Alam T, Ahmed D, Parvin I, Kabir MF, Sazawal S, Dhingra P, Dutta A, Deb S, Chouhan A, Sharma AK, Jaiswal VK, Dhingra U, Walson JL, Singa BO, Pavlinac PB, McGrath CJ, Nyabinda C, Deichsel EL, Anyango M, Kariuki KM, Rwigi D, Tornberg-Belanger SN, Kotloff KL, Sow SO, Tapia MD, Haidara FC, Mehta A, Coulibaly F, Badji H, Permala-Booth J, Tennant SM, Malle D, Bar-Zeev N, Dube Q, Freyne B, Cunliffe N, Ndeketa L, Witte D, Ndamala C, Cornick J, Qamar FN, Yousafzai MT, Qureshi S, Shakoor S, Thobani R, Hotwani A, Kabir F, Mohammed J, Manji K, Duggan CP, Kisenge R, Sudfeld CR, Kibwana U, Somji S, Bakari M, Msemwa C, Samma A, Bahl R, De Costa A, Simon J, Ashorn P. Effect of 3 Days of Oral Azithromycin on Young Children With Acute Diarrhea in Low-Resource Settings: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2136726. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36726.
- ABCD study team. A double-blind placebo-controlled trial of azithromycin to reduce mortality and improve growth in high-risk young children with non-bloody diarrhoea in low resource settings: the Antibiotics for Children with Diarrhoea (ABCD) trial protocol. Trials. 2020 Jan 13;21(1):71. doi: 10.1186/s13063-019-3829-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERC.0002722
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los investigadores principales actualmente están discutiendo esto entre ellos y sus organizaciones de investigación.
El plan es hacer que los datos estén disponibles lo antes posible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .