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Antibióticos para crianças com diarreia grave (ABCD)

14 de maio de 2020 atualizado por: Ayesha De Costa, World Health Organization

Embora o atual pacote de tratamento recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para diarreia aguda (SRO, zinco e aconselhamento alimentar) tenha contribuído para reduções significativas na mortalidade associada à diarreia, mais de meio milhão de crianças continuam a morrer anualmente como resultado de episódios agudos de diarreia. Além disso, as taxas de mortalidade em crianças pequenas nos 90 dias seguintes a um episódio de diarreia aguda parecem pelo menos tão altas quanto a mortalidade que ocorre durante o episódio agudo. Os benefícios a longo prazo da administração de antibióticos podem resultar de efeitos antimicrobianos diretos sobre patógenos ou de outros mecanismos não totalmente compreendidos, incluindo nutrição melhorada, alterações na tolerância imunológica ou função entérica melhorada. A otimização do tratamento antibiótico de episódios de diarreia aguda em crianças muito pequenas com doença grave pode oferecer a oportunidade de reduzir significativamente as mortes associadas à diarreia nos 180 dias após a apresentação de diarreia aguda e também pode melhorar o crescimento.

Os investigadores propõem avaliar a eficácia de um antibiótico (azitromicina) administrado de forma específica e direcionada a crianças pequenas (< 2 anos de idade) com alto risco de mortalidade associada à diarreia em um estudo randomizado multi-local, duplo-cego, placebo- ensaio controlado. O estudo avaliará a capacidade da intervenção em reduzir a mortalidade em 180 dias após o episódio de diarréia aguda e melhorar o estado nutricional nos primeiros 90 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8268

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Icddr,b
  • Malauí
      • Blantyre, Malauí
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Développement des Vaccins (CVD-Mali)
  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão
        • Aga Khan University
  • Quênia
      • Nairobi, Quênia
        • Kenya Medical Research Institute
  • Tanzânia
      • Dar es Salaam, Tanzânia
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Índia
      • New Delhi, Índia
        • Centre for Public Health Kinetics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 a 23 meses de idade, apresentando-se em uma unidade de saúde designada em um local de estudo participante com
  • Diarreia de acordo com a percepção do cuidador e pelo menos 3 evacuações moles ou aquosas nas 24 horas anteriores,

  • Diarreia por menos de 14 dias antes da triagem e com pelo menos um dos seguintes critérios na apresentação:

    • Sinais de desidratação parcial ou grave de acordo com o livro de bolso da OMS 2013
    • Emagrecedor moderado, conforme definido por uma circunferência do braço superior (MUAC) menor que 125 mm (mas maior ou igual a 115 mm) ou um escore z de peso por comprimento (WLZ) maior que -3 desvios padrão (DP) e menor ou igual a -2 DP após reidratação durante o período de estabilização ou
    • Severamente atrofiado (escore z de comprimento para idade (LAZ) <-3 SD) e
  • Pais ou responsáveis ​​(responsáveis) dispostos a permitir visitas domiciliares no dia 2 e no dia 3 e dispostos a retornar às instalações no dia 90 e
  • O pai ou responsável (responsável) fornece consentimento para a participação no estudo em nome da criança, com base nos padrões locais

Critério de exclusão:

  • Disenteria (sangue nas fezes relatado pelo cuidador ou observado pelo profissional de saúde (HCW)),
  • Suspeita de infecção por Vibrio cholerae (determinada de acordo com as diretrizes da OMS ou suspeita clínica),
  • Anteriormente ou atualmente inscrito no estudo ABCD,
  • Simultaneamente inscrito em outro ensaio clínico intervencionista,
  • Irmão ou outra criança na casa matriculada no estudo ABCD e atualmente tomando a medicação do estudo,
  • Sinais de infecções associadas (pneumonia, doença febril grave, meningite, mastoidite ou infecção aguda do ouvido) que requerem tratamento antibiótico,
  • Uso documentado de antibióticos nos 14 dias anteriores à triagem (não incluindo o uso padrão de antibióticos profiláticos, ou seja, uso de cotrimoxazol em crianças expostas ao vírus da imunodeficiência humana (HIV)),
  • Uso documentado de metronidazol nos últimos 14 dias,
  • Alergia conhecida ou contra-indicação aos antibióticos azitromicina,
  • Desnutrição aguda grave (SAM) definida como escore Z de peso para comprimento (WLZ) inferior a -3 DP, ou MUAC inferior a 115 mm, ou edema de ambos os pés, ou
  • Viver muito longe do centro de saúde de inscrição para garantir Terapia Diretamente Observada (DOT) adequada no dia 2 e no dia 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Mistura placebo, 0,25 ml/kg/dia
Outro: Placebo
Os participantes receberão reidratação, aconselhamento dietético, um comprimido de 20 mg de zinco por dia e 0,25 ml/kg de xarope placebo por dia, durante três dias
Experimental: Azitromicina
Mistura de azitromicina (40 mg/ml), 0,25 ml/kg/dia
Medicamento: Azitromicina
Os participantes receberão reidratação, orientação dietética, um comprimido de 20 mg de zinco por dia e 10 mg (0,35 ml)/kg de xarope de azitromicina por dia, durante três dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 180 dias a partir da inscrição
Proporção de crianças que morrem por braço
180 dias a partir da inscrição
Crescimento linear
Prazo: 90 dias a partir da inscrição
Mudança média no escore Z de comprimento para idade por braço. A pontuação Z será obtida a partir dos gráficos de crescimento da OMS com base no comprimento em cm e na idade em meses
90 dias a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalizações até o dia 90
Prazo: 90 dias
Proporção de crianças com pelo menos uma hospitalização até o dia 90 por braço
90 dias
Hospitalização ou óbitos até o dia 90
Prazo: 90 dias
Proporção de crianças com pelo menos uma hospitalização ou óbito até o dia 90 por braço
90 dias
Hospitalização precoce ou óbito (até o dia 10)
Prazo: 10 dias
Proporção de crianças com morte ou qualquer hospitalização por braço (até o dia 10)
10 dias
Alteração no peso para pontuação Z de comprimento
Prazo: 90 dias
Mudança média no escore Z de peso por comprimento por braço. A pontuação Z será obtida a partir dos gráficos de crescimento da OMS com base no peso em kg e comprimento em cm para cada criança
90 dias
Mudança de peso para idade escore Z
Prazo: 90 dias
Mudança média no escore Z de peso para idade por braço. A pontuação Z será obtida a partir dos gráficos de crescimento da OMS com base no peso em kg e na idade em meses para cada criança
90 dias
Mudança na circunferência média do braço
Prazo: 90 dias
Mudança média em MUAC (mm) por braço
90 dias
Resistência antimicrobiana na comunidade
Prazo: Linha de base
Proporção de participantes do estudo por braço abrigando bactérias E. coli resistentes a antibióticos em suas fezes antes de qualquer intervenção
Linha de base
Resistência antimicrobiana entre os participantes do estudo (subgrupo)
Prazo: Ao final da intervenção (90 dias) e três meses depois (180 dias)
Proporção de participantes do estudo por braço abrigando bactérias S. pneumoniae resistentes a antibióticos na nasofaringe ou bactérias E. coli em suas fezes
Ao final da intervenção (90 dias) e três meses depois (180 dias)
Resistência antimicrobiana entre os contatos familiares íntimos de crianças (subgrupo)
Prazo: Ao final da intervenção (90 dias) e três meses depois (180 dias)
Proporção de irmãos ou outros contatos domésticos próximos (6-59 meses de idade) por braço abrigando bactérias S. pneumoniae resistentes a antibióticos na nasofaringe ou bactérias E. coli em suas fezes
Ao final da intervenção (90 dias) e três meses depois (180 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

World Health Organization

Colaboradores

Boston Children's Hospital
University of Washington
Aga Khan University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Liverpool
Kenya Medical Research Institute
University of Maryland, College Park
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Center for Public Health Kinetics
Centre pour le developpement des vaccines, Mali

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rajiv Bahl, World Health Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERC.0002722

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os investigadores principais estão atualmente discutindo isso entre eles e suas organizações de pesquisa. O plano é disponibilizar os dados o mais rápido possível.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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