Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikumok súlyos hasmenésben szenvedő gyermekek számára (ABCD)

2020. május 14. frissítette: Ayesha De Costa, World Health Organization

Bár az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által az akut hasmenés kezelésére javasolt jelenlegi kezelési csomag (ORS, cink és takarmányozási tanácsok) hozzájárult a hasmenéssel összefüggő mortalitás jelentős csökkenéséhez, továbbra is évente több mint félmillió gyermek hal meg akut hasmenéses epizódok következtében. Ezenkívül a kisgyermekek halálozási aránya az akut hasmenés epizódját követő 90 napon belül legalább olyan magasnak tűnik, mint az akut epizód során bekövetkező mortalitás. Az antibiotikumok adagolásának hosszú távú előnyei a kórokozókra gyakorolt ​​közvetlen antimikrobiális hatásokból vagy más, nem teljesen ismert mechanizmusokból származhatnak, beleértve a jobb táplálkozást, az immuntolerancia megváltozását vagy a bélrendszeri funkció javulását. A súlyos betegségben szenvedő nagyon fiatal gyermekek akut hasmenéses epizódjainak antibiotikumos kezelésének optimalizálása lehetőséget kínálhat a hasmenéssel összefüggő halálozások számottevő csökkentésére az akut hasmenés megjelenését követő 180 napon belül, és javíthatja a növekedést is.

A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék egy antibiotikum (azitromicin) hatékonyságát, amelyet speciálisan, célzottan adagolnak kisgyermekek (< 2 éves korig), akiknél magas a hasmenéssel összefüggő mortalitás kockázata, több helyen randomizált, kettős-vak, placebo- kontrollált próba. A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a beavatkozás képes-e csökkenteni a mortalitást az akut hasmenéses epizód után 180 napon belül, és az első 90 nap során javítani a táplálkozási állapotot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8268

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades
        • Icddr,B
  • India
      • New Delhi, India
        • Centre for Public Health Kinetics
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Développement des Vaccins (CVD-Mali)
  • Pakisztán
      • Karachi, Pakisztán
        • Aga Khan University
  • Tanzánia
      • Dar es Salaam, Tanzánia
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-23 hónapos gyermekek, akik egy részt vevő vizsgálati helyszínen kijelölt egészségügyi intézményben jelennek meg
  • Hasmenés gondozónként és legalább 3 laza vagy vizes széklet az elmúlt 24 órában,

  • Hasmenés a szűrés előtt kevesebb mint 14 napig, és a bemutatáskor az alábbi kritériumok közül legalább egy fennáll:

    • A WHO Pocket Book 2013 szerint némi vagy súlyos kiszáradás jelei
    • Mérsékelten veszteséges a 125 mm-nél kisebb (de 115 mm-nél nagyobb vagy annál nagyobb) középső felkar kerülete (MUAC) vagy -3 szórásnál (SD) nagyobb súly/hossz z-pontszám (WLZ) alapján. és kisebb vagy egyenlő -2 SD a stabilizációs periódus alatti rehidratáció után vagy
    • Erősen csökevényes (életkor szerinti z-pontszám (LAZ) <-3 SD) és
  • Szülő vagy gyám (gondozó), aki hajlandó engedélyezni a háztartás látogatását a 2. és a 3. napon, és hajlandó visszatérni az intézménybe a 90. napon, és
  • A szülő vagy gyám (gondozó) beleegyezést ad a gyermek nevében a tárgyaláson való részvételhez, a helyi szabványok alapján

Kizárási kritériumok:

  • Dizentéria (a gondozó által jelentett vagy az egészségügyi dolgozó által megfigyelt durva véres székletben (HCW)),
  • Vibrio cholerae fertőzés gyanúja (a WHO irányelvei szerint vagy klinikai gyanú szerint meghatározva),
  • Korábban vagy jelenleg részt vett az ABCD vizsgálatban,
  • Ezzel egyidejűleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt,
  • Testvér vagy más gyermek a háztartásban, akit bevontak az ABCD-vizsgálatba, és jelenleg vizsgálati gyógyszert szed,
  • kapcsolódó fertőzések (tüdőgyulladás, súlyos lázas betegség, agyhártyagyulladás, mastoiditis vagy akut fülfertőzés) jelei, amelyek antibiotikus kezelést igényelnek,
  • Dokumentált antibiotikum-használat a szűrést megelőző 14 napban (kivéve a profilaktikus antibiotikumok szokásos használatát, azaz a co-trimoxazol alkalmazását humán immundeficiencia vírusnak (HIV) kitett gyermekeknél),
  • a metronidazol dokumentált használata az elmúlt 14 napban,
  • Az azitromicin antibiotikumokkal szembeni ismert allergia vagy ellenjavallat,
  • Súlyos akut alultápláltság (SAM), amelyet úgy határoznak meg, mint a testsúly-hosszúságú Z-pontszám (WLZ), amely -3 SD-nél kisebb, vagy a MUAC kisebb, mint 115 mm, vagy mindkét láb ödémája, vagy
  • Túl messze lakik a felvételi egészségügyi központtól ahhoz, hogy a 2. és 3. napon megfelelő Directly Observed Therapy (DOT) legyen biztosítva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebo keverék, 0,25 ml / kg / nap
Egyéb: Placebo
A résztvevők rehidratálást, diétás tanácsadást, napi egy 20 mg-os cinktablettát és napi 0,25 ml/ttkg placebo szirupot kapnak három napon keresztül.
Kísérleti: Azitromicin
Azitromicin keverék (40 mg / ml), 0,25 ml / kg / nap
Drog: Azitromicin
A résztvevők rehidratálást, diétás tanácsadást, napi egy 20 mg-os cinktablettát és napi 10 mg (0,35 ml)/kg azitromicin szirupot kapnak három napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 180 nap a beiratkozástól számítva
Karonként elhunyt gyermekek aránya
180 nap a beiratkozástól számítva
Lineáris növekedés
Időkeret: 90 nap a beiratkozástól
Átlagos változás a hosszúságban az életkorhoz tartozó Z-pontszámban karonként. A Z pontszámot a WHO növekedési diagramjaiból kapjuk, cm-ben mért hosszúság és hónapokban kifejezett életkor alapján
90 nap a beiratkozástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi kezelések a 90. napig
Időkeret: 90 nap
Karonként legalább egy kórházi kezelésben részesült gyermekek aránya a 90. napig
90 nap
Kórházi kezelés vagy halálesetek a 90. napig
Időkeret: 90 nap
Karonként legalább egy kórházi kezelést vagy halálesetet szenvedett gyermekek aránya a 90. napig
90 nap
Korai kórházi kezelés vagy halál (legfeljebb a 10. napig)
Időkeret: 10 nap
Az elhunyt vagy bármilyen kórházi kezelés alatt álló gyermekek aránya karonként (10. napig)
10 nap
Súlyváltozás a Z hosszúságú pontszámhoz
Időkeret: 90 nap
A testsúly-hosszúság Z-pontszám átlagos változása karonként. A Z-pontszámot a WHO növekedési diagramjaiból kapjuk, minden egyes gyermek súlya kg-ban és hossza cm-ben
90 nap
Súlyváltozás a Z életkor pontszáma szerint
Időkeret: 90 nap
Átlagos változás a testsúlyban az életkorhoz tartozó Z-pontszámban karonként. A Z-pontszámot a WHO növekedési diagramjaiból kapjuk, minden egyes gyermek súlya kg-ban és életkora hónapokban
90 nap
Változás a középső felkar kerületében
Időkeret: 90 nap
Átlagos változás a MUAC-ban (mm) karonként
90 nap
Antimikrobiális rezisztencia a közösségben
Időkeret: Alapvonal
A vizsgálatban résztvevők karonkénti aránya, akiknek székletében antibiotikum-rezisztens E. coli baktériumok találhatók bármilyen beavatkozás előtt
Alapvonal
Antimikrobiális rezisztencia a vizsgálatban résztvevők körében (alcsoport)
Időkeret: A beavatkozás végén (90 nap) és három hónappal később (180 nap)
Az antibiotikum-rezisztens S. pneumoniae baktériumokat az orrgaratban vagy az E. coli baktériumot a székletében tartalmazó vizsgálatban résztvevők karonkénti aránya
A beavatkozás végén (90 nap) és három hónappal később (180 nap)
Antimikrobiális rezisztencia a családon belüli gyermekekkel való szoros érintkezésben (alcsoport)
Időkeret: A beavatkozás végén (90 nap) és három hónappal később (180 nap)
Az antibiotikum-rezisztens S. pneumoniae baktériumokat a nasopharynxben vagy az E. coli baktériumot a székletében hordozó testvérek vagy más közeli háztartásban élők (6-59 hónaposok) aránya karonként
A beavatkozás végén (90 nap) és három hónappal később (180 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

World Health Organization

Együttműködők

Boston Children's Hospital
University of Washington
Aga Khan University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Liverpool
Kenya Medical Research Institute
University of Maryland, College Park
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Center for Public Health Kinetics
Centre pour le developpement des vaccines, Mali

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rajiv Bahl, World Health Organization

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERC.0002722

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A vezető kutatók jelenleg erről tárgyalnak maguk és kutatószervezeteik között. A tervek szerint az adatokat mielőbb elérhetővé teszik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel