Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотики для детей с тяжелой диареей (ABCD)

14 мая 2020 г. обновлено: Ayesha De Costa, World Health Organization

Хотя рекомендуемый Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) пакет ведения пациентов с острой диареей (ОРС, цинк и рекомендации по кормлению) способствовал значительному снижению смертности, связанной с диареей, более полумиллиона детей продолжают ежегодно умирать в результате эпизодов острой диареи. Кроме того, уровень смертности среди детей младшего возраста в течение 90 дней после эпизода острой диареи оказывается, по крайней мере, таким же высоким, как и смертность во время острого эпизода. Долгосрочные преимущества применения антибиотиков могут быть результатом прямого антимикробного воздействия на патогены или других не до конца изученных механизмов, включая улучшение питания, изменения иммунной толерантности или улучшение кишечной функции. Оптимизация лечения антибиотиками эпизодов острой диареи у очень маленьких детей с тяжелым течением заболевания может дать возможность значительно снизить смертность, связанную с диареей, в течение 180 дней после обращения за острой диареей, а также может улучшить рост.

Исследователи предлагают оценить эффективность антибиотика (азитромицина), вводимого специфическим, целенаправленным образом маленьким детям (младше 2 лет) с высоким риском смертности, связанной с диареей, в многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-анализе. контролируемое испытание. В исследовании будет оцениваться способность вмешательства снижать смертность в течение 180 дней после эпизода острой диареи и улучшать нутриционный статус в течение первых 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8268

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • Icddr,b
  • Индия
      • New Delhi, Индия
        • Centre for Public Health Kinetics
  • Кения
      • Nairobi, Кения
        • Kenya Medical Research Institute
  • Малави
      • Blantyre, Малави
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Мали
      • Bamako, Мали
        • Centre pour le Développement des Vaccins (CVD-Mali)
  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан
        • Aga Khan University
  • Танзания
      • Dar es Salaam, Танзания
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 2 до 23 месяцев, поступающие в назначенное медицинское учреждение в участвующем исследовательском центре с
  • Диарея по восприятию лица, осуществляющего уход, и по крайней мере 3 случая жидкого или водянистого стула за предшествующие 24 часа,

  • Диарея в течение менее 14 дней до скрининга и по крайней мере с одним из следующих критериев на момент поступления:

    • Признаки некоторого или тяжелого обезвоживания согласно Карманному справочнику ВОЗ 2013 г.
    • Умеренное истощение, определяемое окружностью середины плеча (MUAC) менее 125 мм (но больше или равной 115 мм) или z-показателем массы тела к длине тела (WLZ) более -3 стандартных отклонений (SD) и меньше или равно -2 SD после регидратации в период стабилизации или
    • Значительная задержка роста (z-показатель длины тела к возрасту (LAZ) <-3 SD) и
  • Родитель или опекун (опекун), готовый разрешить посещение домохозяйства на 2-й и 3-й день и желающий вернуться в учреждение на 90-й день и
  • Родитель или опекун (опекун) дает согласие на участие в исследовании от имени ребенка в соответствии с местными стандартами.

Критерий исключения:

  • Дизентерия (большое количество крови в стуле, о котором сообщает лицо, осуществляющее уход, или наблюдаемое медицинским работником (HCW)),
  • Подозрение на инфекцию Vibrio cholerae (определяется в соответствии с рекомендациями ВОЗ или клиническим подозрением),
  • Ранее или в настоящее время зарегистрированы в исследовании ABCD,
  • Одновременно включен в другое интервенционное клиническое исследование,
  • Брат, сестра или другой ребенок в семье, участвующий в исследовании ABCD и в настоящее время принимающий исследуемое лекарство,
  • Признаки сопутствующих инфекций (пневмония, тяжелое лихорадочное заболевание, менингит, мастоидит или острая инфекция уха), требующие лечения антибиотиками,
  • Документально подтвержденное применение антибиотиков за 14 дней до скрининга (не включая стандартное профилактическое применение антибиотиков, т. е. применение ко-тримоксазола у детей, контактировавших с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)),
  • Документально подтвержденный прием метронидазола в течение последних 14 дней,
  • Известная аллергия или противопоказания к антибиотикам азитромицина,
  • Тяжелая острая недостаточность питания (SAM), определяемая как Z-показатель массы тела к длине тела (WLZ) менее -3 SD, или MUAC менее 115 мм, или отек обеих стоп, или
  • Проживание слишком далеко от медицинского центра для регистрации, чтобы обеспечить адекватную терапию под непосредственным наблюдением (DOT) на 2-й и 3-й день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Смесь плацебо, 0,25 мл/кг/сут.
Другой: Плацебо
Участники получат регидратацию, рекомендации по диете, одну таблетку цинка 20 мг в день и 0,25 мл / кг сиропа плацебо в день в течение трех дней.
Экспериментальный: Азитромицин
Смесь азитромицина (40 мг/мл) 0,25 мл/кг/сут.
Лекарство: Азитромицин
Участники получат регидратацию, диетические рекомендации, одну таблетку цинка 20 мг в день и 10 мг (0,35 мл)/кг сиропа азитромицина в день в течение трех дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 180 дней с момента регистрации
Доля детей, умирающих на руку
180 дней с момента регистрации
Линейный рост
Временное ограничение: 90 дней с момента регистрации
Среднее изменение Z-показателя длины тела к возрасту на руку. Оценка Z будет получена из диаграмм роста ВОЗ на основе длины тела в сантиметрах и возраста в месяцах.
90 дней с момента регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация до 90-го дня
Временное ограничение: 90 дней
Доля детей с хотя бы одной госпитализацией до 90-го дня в группе
90 дней
Госпитализация или смерть до 90-го дня
Временное ограничение: 90 дней
Доля детей с хотя бы одной госпитализацией или смертью до 90-го дня в группе
90 дней
Ранняя госпитализация или смерть (до 10-го дня)
Временное ограничение: 10 дней
Доля детей со смертью или любой госпитализацией в группе (до 10-го дня)
10 дней
Изменение веса в зависимости от длины Z-оценка
Временное ограничение: 90 дней
Среднее изменение Z-показателя массы тела к длине тела на руку. Оценка Z будет получена из таблиц роста ВОЗ на основе массы тела в кг и длины тела в сантиметрах для каждого ребенка.
90 дней
Изменение веса в зависимости от возраста по шкале Z
Временное ограничение: 90 дней
Среднее изменение Z-показателя веса к возрасту на руку. Показатель Z будет получен из диаграмм роста ВОЗ на основе массы тела в кг и возраста в месяцах для каждого ребенка.
90 дней
Изменение средней окружности плеча
Временное ограничение: 90 дней
Среднее изменение MUAC (мм) на руку
90 дней
Устойчивость к противомикробным препаратам в обществе
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля участников исследования в каждой группе, у которых в кале были обнаружены устойчивые к антибиотикам бактерии E. coli до какого-либо вмешательства
Базовый уровень
Устойчивость к противомикробным препаратам среди участников исследования (подгруппа)
Временное ограничение: В конце вмешательства (90 дней) и через три месяца (180 дней)
Доля участников исследования на группу, у которых в носоглотке обнаружены устойчивые к антибиотикам бактерии S. pneumoniae или бактерии E. coli в стуле
В конце вмешательства (90 дней) и через три месяца (180 дней)
Устойчивость к противомикробным препаратам среди близких бытовых контактов с детьми (подгруппа)
Временное ограничение: В конце вмешательства (90 дней) и через три месяца (180 дней)
Доля братьев и сестер или других близких домашних контактов (в возрасте 6-59 месяцев) на руку, у которых есть резистентные к антибиотикам бактерии S. pneumoniae в носоглотке или бактерии E. coli в стуле
В конце вмешательства (90 дней) и через три месяца (180 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

World Health Organization

Соавторы

Boston Children's Hospital
University of Washington
Aga Khan University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Liverpool
Kenya Medical Research Institute
University of Maryland, College Park
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Center for Public Health Kinetics
Centre pour le developpement des vaccines, Mali

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rajiv Bahl, World Health Organization

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERC.0002722

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Главные исследователи в настоящее время обсуждают это между собой и своими исследовательскими организациями. План состоит в том, чтобы сделать данные доступными как можно скорее.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться