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Antibiotika für Kinder mit schwerem Durchfall (ABCD)

14. Mai 2020 aktualisiert von: Ayesha De Costa, World Health Organization

Obwohl das derzeit von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene Behandlungspaket für akuten Durchfall (ORS, Zink und Ernährungsberatung) zu einer signifikanten Reduzierung der durchfallbedingten Sterblichkeit beigetragen hat, sterben weiterhin jährlich über eine halbe Million Kinder an den Folgen akuter Durchfallepisoden. Darüber hinaus scheinen die Sterblichkeitsraten bei kleinen Kindern in den 90 Tagen nach einer akuten Diarrhoe-Episode mindestens so hoch zu sein wie die Sterblichkeit während der akuten Episode. Die langfristigen Vorteile der Antibiotikagabe können sich aus direkten antimikrobiellen Wirkungen auf Krankheitserreger oder aus anderen unvollständig verstandenen Mechanismen ergeben, darunter verbesserte Ernährung, Veränderungen der Immuntoleranz oder verbesserte Darmfunktion. Die Optimierung der antibiotischen Behandlung von akuten Durchfallepisoden bei sehr jungen Kindern mit schwerer Erkrankung kann die Möglichkeit bieten, die durch Durchfall verursachten Todesfälle in den 180 Tagen nach der Vorstellung bei akutem Durchfall signifikant zu reduzieren, und kann auch das Wachstum verbessern.

Die Prüfärzte schlagen vor, die Wirksamkeit eines Antibiotikums (Azithromycin) zu bewerten, das Kleinkindern (< 2 Jahre) mit hohem Risiko für durchfallbedingte Mortalität in einer randomisierten, doppelblinden Placebo-Studie auf spezifische, gezielte Weise verabreicht wird. Kontrollierter Versuch. Die Studie wird die Fähigkeit der Intervention bewerten, die Sterblichkeit innerhalb von 180 Tagen nach der akuten Durchfallepisode zu reduzieren und den Ernährungszustand in den ersten 90 Tagen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8268

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Icddr,b
  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Centre for Public Health Kinetics
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Développement des Vaccins (CVD-Mali)
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 23 Monaten, die sich in einer ausgewiesenen Gesundheitseinrichtung an einem teilnehmenden Studienzentrum mit vorstellen
  • Durchfall nach Wahrnehmung der Pflegekraft und mindestens 3 weiche oder wässrige Stühle in den letzten 24 Stunden,

  • Durchfall für weniger als 14 Tage vor dem Screening und mit mindestens einem der folgenden Kriterien bei der Vorstellung:

    • Anzeichen einer leichten oder schweren Dehydrierung gemäß WHO Pocket Book 2013
    • Mäßig verschwendet, definiert durch einen mittleren Oberarmumfang (MUAC) von weniger als 125 mm (aber größer oder gleich 115 mm) oder einen Gewicht-für-Länge-Z-Score (WLZ) von mehr als -3 Standardabweichungen (SD) und weniger als oder gleich –2 SD nach der Rehydrierung während der Stabilisierungsperiode oder
    • Stark unterentwickelt (Länge-für-Alter-Z-Score (LAZ) <-3 SD) und
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter (Betreuer), der bereit ist, Haushaltsbesuche am 2. und 3. Tag zuzulassen und bereit ist, am 90. Tag und in die Einrichtung zurückzukehren
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter (Betreuer) erteilt eine Zustimmung zur Studienteilnahme im Namen des Kindes, basierend auf lokalen Standards

Ausschlusskriterien:

  • Dysenterie (großes Blut im Stuhl, das von der Pflegekraft gemeldet oder von medizinischem Personal (HCW) beobachtet wurde),
  • Verdacht auf Vibrio-Cholerae-Infektion (bestimmt nach WHO-Richtlinien oder klinischer Verdacht),
  • Zuvor oder derzeit in die ABCD-Studie eingeschrieben,
  • gleichzeitig an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen,
  • Geschwister oder andere Kinder im Haushalt, die an der ABCD-Studie teilnehmen und derzeit Studienmedikamente einnehmen,
  • Anzeichen assoziierter Infektionen (Pneumonie, schwere fieberhafte Erkrankung, Meningitis, Mastoiditis oder akute Ohrinfektion), die eine Antibiotikabehandlung erfordern,
  • Dokumentierter Antibiotikaeinsatz in den 14 Tagen vor dem Screening (ohne Standardeinsatz von prophylaktischen Antibiotika, d. h. Cotrimoxazol-Einsatz bei Kindern, die dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) ausgesetzt sind),
  • Dokumentierter Konsum von Metronidazol innerhalb der letzten 14 Tage,
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Azithromycin-Antibiotika,
  • Schwere akute Mangelernährung (SAM), definiert als Z-Wert nach Länge (WLZ) von weniger als -3 SD oder MUAC von weniger als 115 mm oder Ödem an beiden Füßen oder
  • Wohnen zu weit entfernt vom Einschreibe-Gesundheitszentrum, um eine angemessene direkt beobachtete Therapie (DOT) an Tag 2 und Tag 3 sicherzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Mischung, 0,25 ml / kg / Tag
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten drei Tage lang Rehydrierung, Ernährungsberatung, eine 20-mg-Tablette Zink pro Tag und 0,25 ml/kg Placebo-Arzneimittelsirup pro Tag
Experimental: Azithromycin
Azithromycin-Mischung (40 mg / ml), 0,25 ml / kg / Tag
Arzneimittel: Azithromycin
Die Teilnehmer erhalten drei Tage lang Rehydrierung, Ernährungsberatung, eine 20-mg-Tablette Zink pro Tag und 10 mg (0,35 ml) / kg Azithromycin-Sirup pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 180 Tage ab Anmeldung
Anteil der pro Arm sterbenden Kinder
180 Tage ab Anmeldung
Lineares Wachstum
Zeitfenster: 90 Tage ab Anmeldung
Mittlere Veränderung der altersbezogenen Länge des Z-Scores pro Arm. Der Z-Score wird aus den WHO-Wachstumstabellen basierend auf der Länge in cm und dem Alter in Monaten ermittelt
90 Tage ab Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte bis Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Kinder mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt bis Tag 90 pro Arm
90 Tage
Hospitalisierung oder Todesfälle bis Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Kinder mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt oder Tod bis zum 90. Tag pro Arm
90 Tage
Früher Krankenhausaufenthalt oder Tod (bis Tag 10)
Zeitfenster: 10 Tage
Anteil der Kinder mit Tod oder Krankenhausaufenthalt pro Arm (bis Tag 10)
10 Tage
Gewichtsänderung für Länge Z-Score
Zeitfenster: 90 Tage
Mittlere Änderung des Gewichts-für-Länge-Z-Scores pro Arm. Der Z-Score ergibt sich aus den WHO-Wachstumstabellen basierend auf dem Gewicht in kg und der Länge in cm für jedes Kind
90 Tage
Gewichtsveränderung für Alter Z-Score
Zeitfenster: 90 Tage
Mittlere Veränderung des Alters-Gewichts-Z-Scores pro Arm. Der Z-Score ergibt sich aus den WHO-Wachstumstabellen basierend auf dem Gewicht in kg und dem Alter in Monaten für jedes Kind
90 Tage
Änderung des mittleren Oberarmumfangs
Zeitfenster: 90 Tage
Mittlere Änderung des MUAC (mm) pro Arm
90 Tage
Antimikrobielle Resistenz in der Gesellschaft
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Studienteilnehmer pro Arm, die vor jedem Eingriff antibiotikaresistente E. coli-Bakterien in ihrem Stuhl beherbergen
Grundlinie
Antibiotikaresistenz bei den Studienteilnehmern (Untergruppe)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (90 Tage) und drei Monate später (180 Tage)
Anteil der Studienteilnehmer pro Arm, die antibiotikaresistente S. pneumoniae-Bakterien im Nasenrachenraum oder E. coli-Bakterien in ihrem Stuhl beherbergen
Am Ende der Intervention (90 Tage) und drei Monate später (180 Tage)
Antibiotikaresistenz bei engen Haushaltskontakten zu Kindern (Untergruppe)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (90 Tage) und drei Monate später (180 Tage)
Anteil der Geschwister oder anderer enger Haushaltskontakte (6-59 Monate alt) pro Arm, die antibiotikaresistente S. pneumoniae-Bakterien im Nasenrachenraum oder E. coli-Bakterien in ihrem Stuhl beherbergen
Am Ende der Intervention (90 Tage) und drei Monate später (180 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

World Health Organization

Mitarbeiter

Boston Children's Hospital
University of Washington
Aga Khan University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Liverpool
Kenya Medical Research Institute
University of Maryland, College Park
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Center for Public Health Kinetics
Centre pour le developpement des vaccines, Mali

Ermittler

  • Studienleiter: Rajiv Bahl, World Health Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC.0002722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Principal Investigators diskutieren dies derzeit zwischen sich und ihren Forschungsorganisationen. Es ist geplant, die Daten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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