Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotika for barn med alvorlig diaré (ABCD)

14. mai 2020 oppdatert av: Ayesha De Costa, World Health Organization

Selv om den nåværende Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefalte håndteringspakke for akutt diaré (ORS, sink og fôringsråd) har bidratt til betydelige reduksjoner i diaréassosiert dødelighet, fortsetter over en halv million barn å dø årlig som følge av akutte diaréepisoder. I tillegg synes dødeligheten hos små barn i de 90 dagene etter en episode med akutt diaré minst like høy som dødeligheten som oppstår under den akutte episoden. De langsiktige fordelene med antibiotikaadministrasjon kan skyldes direkte antimikrobielle effekter på patogener eller fra andre ufullstendig forståtte mekanismer, inkludert forbedret ernæring, endringer i immuntoleranse eller forbedret enterisk funksjon. Optimalisering av antibiotikabehandling av akutte diaréepisoder hos svært små barn med alvorlig sykdom kan gi muligheten til å redusere diaréassosierte dødsfall betydelig i løpet av de 180 dagene etter presentasjon for akutt diaré og kan også forbedre veksten.

Etterforskerne foreslår å evaluere effekten av et antibiotikum (azitromycin) gitt på en spesifikk, målrettet måte til små barn (< 2 år) med høy risiko for diaréassosiert dødelighet i en randomisert, dobbeltblind, placebo- kontrollert forsøk. Studien vil evaluere intervensjonens evne til å redusere dødelighet innen 180 dager etter den akutte diaréepisoden, og forbedre ernæringsstatus i løpet av de første 90 dagene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Icddr,b
  • India
      • New Delhi, India
        • Centre for Public Health Kinetics
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Développement des Vaccins (CVD-Mali)
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 2 - 23 måneder som presenterer seg for et utpekt helseinstitusjon på et deltakende studiested med
  • Diaré etter omsorgspersonens oppfatning og minst 3 løs eller vannaktig avføring i løpet av de siste 24 timene,

  • Diaré i mindre enn 14 dager før screening og med minst ett av følgende kriterier ved presentasjon:

    • Tegn på noe eller alvorlig dehydrering i henhold til WHO Pocket Book 2013
    • Moderat bortkastet som definert av en midt-overarmsomkrets (MUAC) mindre enn 125 mm (men større enn eller lik 115 mm) eller en vekt-for-lengde z-score (WLZ) større enn -3 standardavvik (SD) og mindre enn eller lik -2 SD etter rehydrering under stabiliseringsperioden eller
    • Alvorlig forkrøplet (lengde for alder z-score (LAZ) <-3 SD) og
  • Foreldre eller foresatte (omsorgsperson) villig til å tillate husstandsbesøk på dag 2 og dag 3 og villig til å returnere til anlegget på dag 90 og
  • Foreldre eller verge (omsorgsperson) gir samtykke til prøvedeltakelse på vegne av barnet, basert på lokale standarder

Ekskluderingskriterier:

  • Dysenteri (brutto blod i avføring rapportert av omsorgsperson eller observert av helsepersonell (HCW)),
  • Mistanke om Vibrio cholerae-infeksjon (avgjort i henhold til WHOs retningslinjer eller klinisk mistanke),
  • Tidligere eller for tiden registrert i ABCD-studien,
  • Samtidig registrert i en annen intervensjonell klinisk studie,
  • Søsken eller annet barn i husholdningen som er registrert i ABCD-studien og bruker studiemedisiner,
  • Tegn på assosierte infeksjoner (lungebetennelse, alvorlig febersykdom, meningitt, mastoiditt eller akutt ørebetennelse) som krever antibiotikabehandling,
  • Dokumentert antibiotikabruk i de 14 dagene før screening (ikke inkludert standard bruk av profylaktiske antibiotika, dvs. samtidig bruk av trimoksazol hos humant immunsviktvirus (HIV)-eksponerte barn),
  • Dokumentert bruk av metronidazol i løpet av de siste 14 dagene,
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot azitromycin-antibiotika,
  • Alvorlig akutt underernæring (SAM) definert som vei-for-lengde Z-score (WLZ) mindre enn -3 SD, eller MUAC mindre enn 115 mm, eller ødem i begge føtter, eller
  • Bor for langt fra helsestasjonen for registrering til å sikre tilstrekkelig direkte observert terapi (DOT) på dag 2 og dag 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Placeboblanding, 0,25 ml / kg / dag
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta rehydrering, kostholdsveiledning, en 20 mg tablett sink per dag og 0,25 ml / kg placebo sirup per dag, i tre dager
Eksperimentell: Azitromycin
Azitromycinblanding (40 mg / ml), 0,25 ml / kg / dag
Legemiddel: Azitromycin
Deltakerne vil motta rehydrering, kostholdsveiledning, en 20 mg tablett sink per dag og 10 mg (0,35 ml) / kg azitromycin sirup per dag, i tre dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 180 dager fra påmelding
Andel barn som dør per arm
180 dager fra påmelding
Lineær vekst
Tidsramme: 90 dager fra påmelding
Gjennomsnittlig endring i lengde for alder Z-score per arm. Z-poengsummen kommer frem fra WHOs vekstdiagrammer basert på lengde i cms og alder i måneder
90 dager fra påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelser til dag 90
Tidsramme: 90 dager
Andel barn med minst én sykehusinnleggelse frem til dag 90 per arm
90 dager
Sykehusinnleggelse eller dødsfall opp til dag 90
Tidsramme: 90 dager
Andel barn med minst én sykehusinnleggelse eller død frem til dag 90 per arm
90 dager
Tidlig sykehusinnleggelse eller død (opptil dag 10)
Tidsramme: 10 dager
Andel barn med død eller sykehusinnleggelse per arm (opptil dag 10)
10 dager
Endring i vekt for lengde Z-score
Tidsramme: 90 dager
Gjennomsnittlig endring i vekt-for-lengde Z-score per arm. Z-skåren vil bli ankommet fra WHOs vekstdiagrammer basert på vekt i kg og lengde i cm for hvert barn
90 dager
Endring i vekt for alder Z-poengsum
Tidsramme: 90 dager
Gjennomsnittlig endring i vekt for alder Z-score per arm. Z-poengsummen vil bli oppnådd fra WHOs vekstdiagrammer basert på vekt i kg og alder i måneder for hvert barn
90 dager
Endring i omkretsen på midten av overarmen
Tidsramme: 90 dager
Gjennomsnittlig endring i MUAC (mm) per arm
90 dager
Antimikrobiell resistens i samfunnet
Tidsramme: Grunnlinje
Andel studiedeltakere per arm som har antibiotikaresistente E. coli-bakterier i avføringen før noen intervensjon
Grunnlinje
Antimikrobiell resistens blant studiedeltakerne (undergruppe)
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (90 dager) og tre måneder senere (180 dager)
Andel studiedeltakere per arm som inneholder antibiotikaresistente S. pneumoniae-bakterier i nasofarynx eller E. coli-bakterier i avføringen.
Ved slutten av intervensjonen (90 dager) og tre måneder senere (180 dager)
Antimikrobiell resistens blant nære husholdningsbarnekontakter (undergruppe)
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (90 dager) og tre måneder senere (180 dager)
Andel søsken eller andre nære husholdningskontakter (6-59 måneder gamle) per arm som inneholder antibiotikaresistente S. pneumoniae-bakterier i nasopharynx eller E. coli-bakterier i avføringen.
Ved slutten av intervensjonen (90 dager) og tre måneder senere (180 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

World Health Organization

Samarbeidspartnere

Boston Children's Hospital
University of Washington
Aga Khan University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Liverpool
Kenya Medical Research Institute
University of Maryland, College Park
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Center for Public Health Kinetics
Centre pour le developpement des vaccines, Mali

Etterforskere

  • Studieleder: Rajiv Bahl, World Health Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERC.0002722

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hovedforskerne diskuterer for tiden dette mellom seg selv og sine forskningsorganisasjoner. Planen er å gjøre data tilgjengelig så snart som mulig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere