- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03138200
Úloha centrální saturace žilního kyslíku (ScvO2) jako indikátoru krevní transfuze u kriticky nemocných
Transfuze červených krvinek je každodenní praxí v intenzivní péči s primárním cílem obnovit adekvátní okysličení tkání. Krevní transfuze však může být také škodlivá a nákladná, proto byl v nedávných pokynech navržen tzv. restriktivní transfuzní režim. Tyto transfuzní směrnice považují určité hladiny hemoglobinu za spouštěcí transfuze, což samo o sobě poskytuje málo informací, pokud vůbec nějaké, o rovnováze mezi dodáním kyslíku (DO2) a spotřebou (VO2). Existuje tedy jasná potřeba dalších fyziologických spouštěcích hodnot transfuze. Jedním z potenciálně užitečných a snadno dosažitelných fyziologických parametrů je centrální venózní saturace kyslíkem (ScvO2), která se ukázala jako potenciální hodnota spouštěcí transfuze u hemodynamicky stabilních, ale anemických pacientů. Role ScvO2 jako spouštěcí hodnoty transfuze však byla zkoumána pouze v retrospektivní observační studii a v experimentu na zvířatech.
Normální hodnota ScvO2 u odpočívajícího dospělého v klidu se pohybuje kolem 70-75 %, což je součin vztahu VO2 a DO2. Nízký ScvO2 obvykle ukazuje na neadekvátní DO2. V observační studii bylo zjištěno, že pokud ScvO2>70 % před transfuzí v důsledku transfuze vzrostla pouze hodnota hemoglobinu, ale hodnota ScvO2 se nezměnila. Toto zjištění ukazuje, že DO2 mohl být adekvátní i přes nízkou hodnotu hemoglobinu a transfuze mohla být zbytečná. V jednom ze svých nedávných pokusů na zvířatech vyšetřovatelé uvedli, že v modelu izovolemické anémie je hodnota ScvO2
Navzdory patofyziologickému zdůvodnění a povzbudivým výsledkům retrospektivních studií a experimentů na zvířatech je třeba ještě provést prospektivní randomizované studie za účelem testování účinků transfuzního protokolu s pomocí ScvO2.
Cílem této studie je prozkoumat účinky transfuzního protokolu s pomocí ScvO2 ve srovnání s transfuzní praxí založenou na doporučených hodnotách hemoglobinu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Aktivní, ne nábor
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Medical Centre, Hungarian Defence Force
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Maďarsko, 6725
- Nábor
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
Kontakt:
- Petra Dalmann
- Telefonní číslo: +36 62 - 545 168
- E-mail: office.aiti@med.u-szeged.hu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (>18 let)
- Kriticky nemocní anemičtí, ale hemodynamicky stabilní pacienti léčení na JIP, u kterých ošetřující lékař zvažuje transfuzi
- Rutinní monitorování JIP: invazivní krevní tlak, CVC, hodinový výdej moči
- Anémie je definována jako Hb
Hemodynamická stabilita je definována jako:
- srdeční frekvence (HR)
- střední arteriální tlak (MAP) > 60 mmHg
- žádný nebo „minimální“ požadavek noradrenalinu (NA): kompenzace sedace nepřesahující 5 µg/min
- stabilní homeostáza:
i. pH: 7,30-7,45 ii. HC03 > 20 mmol/l iii. laktát < 2 mmol/l e. normální hodinový výdej moči za poslední 2 hodiny neumožněný diuretiky: >0,5 ml/kg/h
- Centrální žilní katétr in situ (poloha v. cava superior potvrzená rentgenem hrudníku)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Poranění hlavy vyžadující monitorování ICP řízenou kontrolou ICP
- Šok jakéhokoli původu
- Pacienti se srdečním selháním
- Pacienti s renálním selháním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Krevní transfuze založená na centrální žilní saturaci kyslíkem
|
Krevní transfuze je bezpečný, rutinní postup, při kterém se pacientovi podává krev intravenózní kanylou zavedenou do jedné z pacientových žil.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání počtu transfuzních událostí ve dvou skupinách
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání počtu transfuzí provedených na základě ScvO2 s konvenční transfuzí založenou na hemoglobinu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blood Observational Study Investigators of ANZICS-Clinical Trials Group, Westbrook A, Pettila V, Nichol A, Bailey MJ, Syres G, Murray L, Bellomo R, Wood E, Phillips LE, Street A, French C, Orford N, Santamaria J, Cooper DJ. Transfusion practice and guidelines in Australian and New Zealand intensive care units. Intensive Care Med. 2010 Jul;36(7):1138-46. doi: 10.1007/s00134-010-1867-8. Epub 2010 May 4.
- Vallet B, Robin E, Lebuffe G. Venous oxygen saturation as a physiologic transfusion trigger. Crit Care. 2010;14(2):213. doi: 10.1186/cc8854. Epub 2010 Mar 9.
- Adamczyk S, Robin E, Barreau O, Fleyfel M, Tavernier B, Lebuffe G, Vallet B. [Contribution of central venous oxygen saturation in postoperative blood transfusion decision]. Ann Fr Anesth Reanim. 2009 Jun;28(6):522-30. doi: 10.1016/j.annfar.2009.03.013. Epub 2009 May 20. French.
- Kocsi S, Demeter G, Fogas J, Erces D, Kaszaki J, Molnar Z. Central venous oxygen saturation is a good indicator of altered oxygen balance in isovolemic anemia. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):291-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02622.x. Epub 2012 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ScvO2 transfusion
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .