- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03138200
Rollen av central venös syremättnad (ScvO2) som en indikator på blodtransfusion hos kritiskt sjuka
Transfusion av röda blodkroppar är en daglig praxis inom intensivvård med det primära syftet att återställa adekvat syresättning av vävnaden. Men blodtransfusion kan också vara skadligt och kostsamt, därför har en så kallad restriktiv transfusionsregim föreslagits i de senaste riktlinjerna. Dessa transfusionsriktlinjer betraktar vissa nivåer av hemoglobin som transfusionstrigger, vilket i sig ger lite information om någon om balansen mellan syretillförsel (DO2) och konsumtion (VO2). Därför finns det ett tydligt behov av ytterligare fysiologiska transfusionstriggervärden. En av de potentiellt användbara och lättillgängliga fysiologiska parametrarna är den centrala venösa syremättnaden (ScvO2), som har visat sig vara ett potentiellt utlösande värde för transfusion hos hemodynamiskt stabila men anemiska patienter. Rollen av ScvO2 som ett utlösande värde för transfusion undersöktes endast i en retrospektiv observationsstudie och i djurexperiment.
Normalvärdet av ScvO2 hos en vilande vuxen är cirka 70-75 %, vilket är produkten av VO2- och DO2-sambandet. Lågt ScvO2 indikerar vanligtvis otillräcklig DO2. Det visade sig i en observationsstudie att om ScvO2>70% före transfusion på grund av transfusion ökade endast värdet av hemoglobin men värdet av ScvO2 förändrades inte. Detta fynd tyder på att DO2 kan ha varit adekvat trots det låga hemoglobinvärdet och transfusionen kan ha varit onödig. I ett av deras senaste djurexperiment rapporterade forskarna att i en isovolemisk anemimodell värdet av ScvO2
Trots den patofysiologiska logiken och de uppmuntrande resultaten från retrospektiva studier och djurförsök, återstår att utföra prospektiva randomiserade studier för att testa effekterna av ett ScvO2-assisterat transfusionsprotokoll.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett ScvO2-assisterat transfusionsprotokoll jämfört med den riktlinjebaserade, hemoglobinnivåstyrda transfusionspraxisen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1134
- Aktiv, inte rekryterande
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Medical Centre, Hungarian Defence Force
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungern, 6725
- Rekrytering
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
Kontakt:
- Petra Dalmann
- Telefonnummer: +36 62 - 545 168
- E-post: office.aiti@med.u-szeged.hu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (>18 år)
- Kritiskt sjuka anemiska men hemodynamiskt stabila patienter som behandlas på ICU där transfusion övervägs av den behandlande läkaren
- Rutinmässig ICU-övervakning: invasivt blodtryck, CVC, urinproduktion per timme
- Anemi definieras som Hb
Hemodynamisk stabilitet definieras som:
- hjärtfrekvens (HR)
- medelartärtryck (MAP)>60 mmHg
- inget eller "minimalt" krav på noradrenalin (NA): kompensation för sedering som inte överstiger 5 µg/min
- stabil homeostas:
i. pH: 7,30-7,45 ii. HCO3 > 20 mmol/L iii. laktat < 2 mmol/L e. normal urinproduktion per timme under de senaste 2 timmarna utan diuretika: >0,5 ml/kg/h
- Central venkateter in situ (position i v. cava superior bekräftad med lungröntgen)
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Huvudskada som kräver ICP-övervakning guidad kontroll av ICP
- Chock oavsett ursprung
- Patienter med hjärtsvikt
- Patienter med njursvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Blodtransfusion baserad på central venös syremättnad
|
Blodtransfusion är en säker rutinprocedur där blod ges till en patient genom en intravenös kanyl som förs in i en av patientens vener.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av antalet transfusionshändelser i de två grupperna
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av hur många transfusioner som utfördes baserat på ScvO2 med konventionell, hemoglobinbaserad transfusion.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blood Observational Study Investigators of ANZICS-Clinical Trials Group, Westbrook A, Pettila V, Nichol A, Bailey MJ, Syres G, Murray L, Bellomo R, Wood E, Phillips LE, Street A, French C, Orford N, Santamaria J, Cooper DJ. Transfusion practice and guidelines in Australian and New Zealand intensive care units. Intensive Care Med. 2010 Jul;36(7):1138-46. doi: 10.1007/s00134-010-1867-8. Epub 2010 May 4.
- Vallet B, Robin E, Lebuffe G. Venous oxygen saturation as a physiologic transfusion trigger. Crit Care. 2010;14(2):213. doi: 10.1186/cc8854. Epub 2010 Mar 9.
- Adamczyk S, Robin E, Barreau O, Fleyfel M, Tavernier B, Lebuffe G, Vallet B. [Contribution of central venous oxygen saturation in postoperative blood transfusion decision]. Ann Fr Anesth Reanim. 2009 Jun;28(6):522-30. doi: 10.1016/j.annfar.2009.03.013. Epub 2009 May 20. French.
- Kocsi S, Demeter G, Fogas J, Erces D, Kaszaki J, Molnar Z. Central venous oxygen saturation is a good indicator of altered oxygen balance in isovolemic anemia. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):291-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02622.x. Epub 2012 Jan 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ScvO2 transfusion
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypoxi
-
Fliegerärztliches InstitutAvslutad
-
University of Texas at AustinAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
Owlet Baby Care, Inc.Avslutad
-
Robert L. OwensAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
Montreal Heart InstituteUniversité de MontréalAvslutad
-
University of Texas at AustinAvslutad
-
Harbin Medical UniversityOkänd
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Puget SoundRekrytering
-
Sherief Abd-ElsalamRekrytering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadHyperkapni | Pulmonell vaskulär sensibilitet vid hypoxi | Hypoxi och hyperkapniFrankrike
Kliniska prövningar på Blodtransfusion
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityIndragenAnemi | Nekrotiserande enterokolit | Transfusion av röda blodkroppar (RBC).Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadHjärtinfarkt | Anemi | BlodtransfusionSpanien, Frankrike
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AvslutadSpinal Fusion | Lungkomplikation | TransfusionKina
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of Pennsylvania; Temple University Hospital; Pennsylvania HospitalAvslutadBlodtransfusion | För tidig | Hypoxi NeonatalFörenta staterna
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadJärn, onormal blodnivå | Annan onormal blodkemiFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Centre Leon BerardAvslutadBlödning | Transfusion | CancerkirurgiFrankrike
-
University Hospital, LilleAvslutadPostoperativa komplikationer | Erytrocyttransfusion | SyresjukdomarFrankrike
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesUniversity Hospital, GrenobleAvslutad