Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van centraal veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2) als een indicator van bloedtransfusie bij ernstig zieken

28 april 2017 bijgewerkt door: Zsolt Molnár, MD, PhD, DEAA, Szeged University

Transfusie van rode bloedcellen is een dagelijkse praktijk in de intensive care met als primair doel het herstellen van adequate weefseloxygenatie. Bloedtransfusie kan echter ook schadelijk en kostbaar zijn, daarom wordt in recente richtlijnen een zogenaamd restrictief transfusieregime voorgesteld. Deze transfusierichtlijnen beschouwen bepaalde niveaus van hemoglobine als transfusietrigger, die op zichzelf weinig of geen informatie geven over de balans tussen zuurstofafgifte (DO2) en verbruik (VO2). Daarom is er een duidelijke behoefte aan aanvullende fysiologische transfusietriggerwaarden. Een van de potentieel bruikbare en gemakkelijk te verkrijgen fysiologische parameters is de centrale veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2), waarvan is aangetoond dat deze een potentiële triggerwaarde voor transfusie is bij hemodynamisch stabiele maar anemische patiënten. De rol van ScvO2 als transfusietriggerwaarde is echter alleen onderzocht in een retrospectieve observationele studie en in dierexperimenten.

De normale waarde van ScvO2 bij een rustende volwassene in rust is ongeveer 70-75%, wat het product is van de VO2- en DO2-relatie. Lage ScvO2 duidt meestal op onvoldoende DO2. In een observationeel onderzoek is gevonden dat als ScvO2>70% voor transfusie door transfusie alleen de waarde van hemoglobine toenam maar de waarde van ScvO2 niet veranderde. Deze bevinding geeft aan dat de DO2 ondanks de lage hemoglobinewaarde mogelijk adequaat was en dat de transfusie mogelijk niet nodig was. In een van hun recente dierexperimenten rapporteerden de onderzoekers dat in een isovolemisch-anemiemodel de waarde van ScvO2

Ondanks de pathofysiologische grondgedachte en de bemoedigende resultaten van retrospectieve studies en dierexperimenten, moeten er nog prospectieve gerandomiseerde onderzoeken worden uitgevoerd om de effecten van een ScvO2-ondersteund transfusieprotocol te testen.

Het doel van deze studie is om de effecten van een ScvO2-geassisteerde transfusieprotocol te onderzoeken in vergelijking met de op richtlijnen gebaseerde, op hemoglobinewaarden gebaseerde transfusiepraktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Actief, niet wervend
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Medical Centre, Hungarian Defence Force
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hongarije, 6725
        • Werving
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (>18 jaar)
  2. Ernstig zieke anemische maar hemodynamisch stabiele patiënten behandeld op de IC bij wie transfusie wordt overwogen door de behandelend arts
  3. Routine ICU-monitoring: invasieve bloeddruk, CVC, urineproductie per uur
  4. Bloedarmoede wordt gedefinieerd als Hb

  5. Hemodynamische stabiliteit wordt gedefinieerd als:

    1. hartslag (HR)
    2. gemiddelde arteriële druk (MAP)>60 mmHg
    3. geen of "minimale" behoefte aan noradrenaline (NA): compensatie voor sedatie niet hoger dan 5 µg/min
    4. stabiele homeostase:

    i. pH: 7,30-7,45 ii. HCO3 > 20 mmol/L iii. lactaat < 2 mmol/L e. normale urineproductie per uur gedurende de laatste 2 uur niet vergemakkelijkt door diuretica: >0,5 ml/kg/u

  6. Centrale veneuze katheter in situ (positie in de v. cava superior bevestigd door thoraxfoto)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Hoofdletsel waarvoor ICP-bewaking geleide controle van ICP vereist
  3. Schok van welke oorsprong dan ook
  4. Patiënten met hartfalen
  5. Patiënten met nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bloedtransfusie op basis van centraal veneuze zuurstofverzadiging
Biologisch: Bloedtransfusie
Bloedtransfusie is een veilige, routinematige procedure waarbij bloed aan een patiënt wordt toegediend via een intraveneuze canule die in een van de aderen van de patiënt wordt ingebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het aantal transfusiegebeurtenissen in de twee groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van het aantal uitgevoerde transfusies op basis van ScvO2 met conventionele, op hemoglobine gebaseerde transfusies.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Szeged University

Medewerkers

Medical Centre Hungarian Defence Forces

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ScvO2 transfusion

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren