- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03138200
O Papel da Saturação Venosa Central de Oxigênio (ScvO2) como Indicador de Transfusão de Sangue em Pacientes Críticos
A transfusão de hemácias é uma prática cotidiana em terapia intensiva com o objetivo principal de restaurar a oxigenação adequada dos tecidos. No entanto, a transfusão de sangue também pode ser prejudicial e cara, portanto, um regime de transfusão restritivo foi sugerido por diretrizes recentes. Essas diretrizes de transfusão consideram certos níveis de hemoglobina como gatilho da transfusão, o que por si só fornece pouca ou nenhuma informação sobre o equilíbrio entre oferta de oxigênio (DO2) e consumo (VO2). Portanto, há uma clara necessidade de valores de desencadeamento de transfusão fisiológica adicionais. Um dos parâmetros fisiológicos potencialmente úteis e de fácil obtenção é a saturação venosa central de oxigênio (ScvO2), que tem se mostrado um potencial valor desencadeador de transfusão em pacientes hemodinamicamente estáveis, mas anêmicos. No entanto, o papel da ScvO2 como valor desencadeador da transfusão foi examinado apenas em um estudo observacional retrospectivo e em experimentos com animais.
O valor normal de ScvO2 em um adulto em repouso é de cerca de 70-75%, que é o produto da relação VO2 e DO2. ScvO2 baixo geralmente indica DO2 inadequado. Verificou-se em um estudo observacional que se ScvO2>70% antes da transfusão devido à transfusão apenas o valor de hemoglobina aumentava, mas o valor de ScvO2 não se alterava. Esse achado indica que a DO2 pode ter sido adequada apesar do baixo valor de hemoglobina e a transfusão pode ter sido desnecessária. Em um de seus recentes experimentos com animais, os pesquisadores relataram que, em um modelo de anemia isovolêmica, o valor de ScvO2
Apesar da justificativa fisiopatológica e dos resultados encorajadores de estudos retrospectivos e experimentos com animais, ainda não foram realizados estudos prospectivos randomizados para testar os efeitos de um protocolo de transfusão assistida por ScvO2.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um protocolo de transfusão assistida por ScvO2 em comparação com a prática de transfusão guiada por níveis de hemoglobina baseada em diretrizes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1134
- Ativo, não recrutando
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Medical Centre, Hungarian Defence Force
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hungria, 6725
- Recrutamento
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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Contato:
- Petra Dalmann
- Número de telefone: +36 62 - 545 168
- E-mail: office.aiti@med.u-szeged.hu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (>18 anos)
- Pacientes criticamente doentes, anêmicos, mas hemodinamicamente estáveis, tratados na UTI, nos quais a transfusão é considerada pelo médico assistente
- Monitoramento de rotina na UTI: pressão arterial invasiva, CVC, débito urinário de hora em hora
- A anemia é definida como Hb
A estabilidade hemodinâmica é definida como:
- frequência cardíaca (FC)
- pressão arterial média (PAM)>60 mmHg
- nenhuma ou necessidade "mínima" de noradrenalina (NA): compensação para sedação não superior a 5 µg/min
- homeostase estável:
eu. pH: 7,30-7,45 ii. HCO3 > 20 mmol/L iii. lactato < 2 mmol/L e. débito urinário horário normal nas últimas 2 horas não facilitado por diuréticos: >0,5ml/kg/h
- Cateter venoso central in situ (posição na v. cava superior confirmada por radiografia de tórax)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Traumatismo craniano que requer controle guiado de monitoramento de ICP de ICP
- Choque de qualquer origem
- Pacientes com insuficiência cardíaca
- Pacientes com insuficiência renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Transfusão de sangue com base na saturação venosa central de oxigênio
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A transfusão de sangue é um procedimento seguro e rotineiro no qual o sangue é administrado a um paciente por meio de uma cânula intravenosa inserida em uma das veias do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do número de eventos de transfusão nos dois grupos
Prazo: 2 anos
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Comparação de quantas transfusões foram realizadas com base em ScvO2 com a transfusão convencional baseada em hemoglobina.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blood Observational Study Investigators of ANZICS-Clinical Trials Group, Westbrook A, Pettila V, Nichol A, Bailey MJ, Syres G, Murray L, Bellomo R, Wood E, Phillips LE, Street A, French C, Orford N, Santamaria J, Cooper DJ. Transfusion practice and guidelines in Australian and New Zealand intensive care units. Intensive Care Med. 2010 Jul;36(7):1138-46. doi: 10.1007/s00134-010-1867-8. Epub 2010 May 4.
- Vallet B, Robin E, Lebuffe G. Venous oxygen saturation as a physiologic transfusion trigger. Crit Care. 2010;14(2):213. doi: 10.1186/cc8854. Epub 2010 Mar 9.
- Adamczyk S, Robin E, Barreau O, Fleyfel M, Tavernier B, Lebuffe G, Vallet B. [Contribution of central venous oxygen saturation in postoperative blood transfusion decision]. Ann Fr Anesth Reanim. 2009 Jun;28(6):522-30. doi: 10.1016/j.annfar.2009.03.013. Epub 2009 May 20. French.
- Kocsi S, Demeter G, Fogas J, Erces D, Kaszaki J, Molnar Z. Central venous oxygen saturation is a good indicator of altered oxygen balance in isovolemic anemia. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):291-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02622.x. Epub 2012 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ScvO2 transfusion
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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