Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bempegaldesleukin a pembrolizumab s chemoterapií nebo bez chemoterapie u lokálně pokročilých nebo metastatických pevných nádorů (PROPEL)

8. března 2023 aktualizováno: Nektar Therapeutics

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 ke zkoumání bezpečnosti a předběžné účinnosti kombinovaného bempegaldesleukinu (NKTR-214) a pembrolizumabu s chemoterapií nebo bez chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Tato studie má posoudit bezpečnost a snášenlivost a posoudit předběžný klinický přínos NKTR-214 v kombinaci s pembrolizumabem (KEYTRUDA®) s chemoterapií nebo bez ní.

Studie se skládá ze dvou skupin; kohorty optimalizace dávky a expanze dávky.

Optimalizace dávky zahrnovala pokročilé nebo metastatické solidní nádory první a druhé linie včetně nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Kohorta s expanzí dávky bude zahrnovat pacienty první linie s NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NKTR-214 je cytokin (zkušební činidlo), který je navržen tak, aby cílil na CD122, protein, který se nachází na určitých imunitních buňkách (známých jako CD8+ T buňky a přirozené zabíječské buňky), aby tyto buňky rozšířil a podpořil jejich protinádorové účinky. Pembrolizumab je blokující receptor programované smrti -1 (PD-1), plně humanizovaná, uměle vytvořená monoklonální protilátka izotypu IgG1, která podporuje protinádorové účinky.

Studie vyhodnotí klinický přínos, bezpečnost a snášenlivost kombinace NKTR-214 s pembrolizumabem s chemoterapií nebo bez ní. Do každé kohorty s rozšířením dávky bude zařazeno přibližně 100 nových pacientů.

Optimalizace dávky hodnotila každé tři týdny dávkovací režim (q3w) NKTR-214 v kombinaci s pembrolizumabem vzhledem k tomu, že optimální dávka a dávkovací schéma NKTR-214 v kombinaci s pembrolizumabem zůstává neznámé. Dříve stanovená doporučená dávka 2. fáze (0,006 mg/kg) NKTR-214 byla studována v kombinaci s nivolumabem.

Rozšíření dávky: NKTR-214 v kombinaci s pembrolizumabem bude hodnocen u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) první linie. Studovaná dávka NKTR-214 je 0,006 mg/kg q3w. Tato dávka je založena na doporučené dávce fáze 2 uvedené v monoterapeutické studii s NKTR-214 (studie 15-214-01, NCT02869295) a probíhající kombinované studii (16-214-02, NCT02983045). Pembrolizumab bude podáván v dávce 200 mg q3w. Po přezkoumání údajů o bezpečnosti a účinnosti mohou být podáváni dalším pacientům na základě zjištění z kohort pro optimalizaci dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Francie
      • Saint Quentin, Francie, 2100
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hemer, Německo, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA - North Hills
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University - Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70816
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet - Frauenshuh Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63156
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • HM Universitario Sanchinarro
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zahrnutí optimalizace dávky a expanze dávky:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, věk 18 let nebo starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Očekávaná délka života > 12 týdnů od okamžiku zápisu, jak určil zkoušející.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Nasycení kyslíkem ≥ 92 % na vzduchu v místnosti pro všechny indikace.
  • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1.
  • Pacienti s mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud jsou splněna určitá kritéria.
  • Dostupnost čerstvé nebo archivní nádorové tkáně
  • Pacienti musí mít minimálně 6 měsíců odezvu na jakoukoli nepaliativní léčbu zaměřenou na rakovinu

Kritéria pro zařazení expanze dávky (nemalobuněčný karcinom plic):

  • Histologicky potvrzená diagnóza stadia IV NSCLC.
  • Pacienti musí mít minimálně 6 měsíců odezvu na jakoukoli nepaliativní léčbu zaměřenou na rakovinu.
  • Pacienti s akceschopnými mutacemi se schválenou cílenou terapií u NSCLC jsou vyloučeni. Testování na mutace by se mělo provádět podle standardní péče.
  • Nesmí podstoupit protirakovinnou léčbu pro léčbu metastatického karcinomu plic
  • Nesmí podstoupit předchozí imunoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Použití zkoumané látky nebo zkušebního zařízení během 28 dnů před podáním první dávky studovaného léku (léků).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním
  • Historie alergie nebo přecitlivělosti na složky studovaného léku
  • Důkaz klinicky významného intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonitidy.
  • Předchozí chirurgický zákrok nebo radioterapie do 14 dnů od terapie.
  • Pouze pro kohortu 1 optimalizace dávky: Chemoterapie nebo biologická terapie do 28 dnů od zařazení. Cílená terapie (např. inhibitory tyrosinkinázy) do 14 dnů od zařazení. Pacienti s probíhajícími nežádoucími účinky souvisejícími s předchozí léčbou rakoviny budou vyloučeni.
  • Neschopnost účastníka dodržovat nebo tolerovat protokol nebo postupy studie

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimalizace dávky, kombinace NKTR-214 + Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Skupina 1: NKTR-214 bude kombinován s pembrolizumabem
Lék: NKTR-214
NKTR-214: Dávka bude 0,008 mg/kg intravenózní (IV) infuzí podávanou po dobu 30 (± 5) minut q3w. Maximální dávka NKTR-214 bude 0,012 mg/kg. To bude zahrnovat pevnou eskalaci dávky 3+3, po níž následuje postupné zvyšování dávky u pacienta na základě snášenlivosti.
Ostatní jména:
  • CD122-objektivní cytokin
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) bude dávkován podle návodu k lékárně.
Ostatní jména:
  • Keytruda®
Lék: NKTR-214
NKTR-214: Dávka bude 0,006 mg/kg intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • CD122-objektivní cytokin
Lék: NKTR-214
NKTR-214: Dávka bude 0,010 mg/kg intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • CD122-objektivní cytokin
Experimentální: Rozšíření dávky, kombinace NKTR-214 + Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Kohorta 2: NKTR-214 bude kombinován s pembrolizumabem
Lék: NKTR-214
NKTR-214: Dávka bude 0,008 mg/kg intravenózní (IV) infuzí podávanou po dobu 30 (± 5) minut q3w. Maximální dávka NKTR-214 bude 0,012 mg/kg. To bude zahrnovat pevnou eskalaci dávky 3+3, po níž následuje postupné zvyšování dávky u pacienta na základě snášenlivosti.
Ostatní jména:
  • CD122-objektivní cytokin
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) bude dávkován podle návodu k lékárně.
Ostatní jména:
  • Keytruda®
Lék: NKTR-214
NKTR-214: Dávka bude 0,006 mg/kg intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • CD122-objektivní cytokin
Lék: NKTR-214
NKTR-214: Dávka bude 0,010 mg/kg intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • CD122-objektivní cytokin
Experimentální: Rozšíření dávky, kombinace NKTR-214 + Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Kohorta 3: NKTR-214 bude kombinován s pembrolizumabem
Lék: NKTR-214
NKTR-214: Dávka bude 0,008 mg/kg intravenózní (IV) infuzí podávanou po dobu 30 (± 5) minut q3w. Maximální dávka NKTR-214 bude 0,012 mg/kg. To bude zahrnovat pevnou eskalaci dávky 3+3, po níž následuje postupné zvyšování dávky u pacienta na základě snášenlivosti.
Ostatní jména:
  • CD122-objektivní cytokin
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) bude dávkován podle návodu k lékárně.
Ostatní jména:
  • Keytruda®
Lék: NKTR-214
NKTR-214: Dávka bude 0,006 mg/kg intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • CD122-objektivní cytokin
Lék: NKTR-214
NKTR-214: Dávka bude 0,010 mg/kg intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • CD122-objektivní cytokin
Experimentální: Rozšíření dávky, NKTR-214 + Pembrolizumab a buď cisplatina, nebo karboplatina a pemetrexed
Kohorta 4: NKTR-214 bude podáván v kombinaci s pembrolizumabem a buď cisplatinou, nebo karboplatinou a pemetrexedem, podle uvážení zkoušejícího
Lék: NKTR-214
NKTR-214: Dávka bude 0,008 mg/kg intravenózní (IV) infuzí podávanou po dobu 30 (± 5) minut q3w. Maximální dávka NKTR-214 bude 0,012 mg/kg. To bude zahrnovat pevnou eskalaci dávky 3+3, po níž následuje postupné zvyšování dávky u pacienta na základě snášenlivosti.
Ostatní jména:
  • CD122-objektivní cytokin
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) bude dávkován podle návodu k lékárně.
Ostatní jména:
  • Keytruda®
Lék: NKTR-214
NKTR-214: Dávka bude 0,006 mg/kg intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • CD122-objektivní cytokin
Lék: NKTR-214
NKTR-214: Dávka bude 0,010 mg/kg intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • CD122-objektivní cytokin
Lék: Cisplatina
Cisplatina se bude dávkovat podle návodu k lékárně
Ostatní jména:
  • Platinol®
Lék: Karboplatina
Karboplatina se bude dávkovat podle návodu k lékárně
Ostatní jména:
  • Paraplatin®
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed se bude dávkovat podle návodu k lékárně
Ostatní jména:
  • Alimta®
Experimentální: Rozšíření dávky, NKTR-214 + pembrolizumab a karboplatina a buď Nab-paclitaxel nebo paklitaxel
Kohorta 5: NKTR-214 bude podáván v kombinaci s pembrolizumabem a karboplatinou a buď nab-paclitaxelem, nebo paklitaxelem, podle uvážení zkoušejícího
Lék: NKTR-214
NKTR-214: Dávka bude 0,008 mg/kg intravenózní (IV) infuzí podávanou po dobu 30 (± 5) minut q3w. Maximální dávka NKTR-214 bude 0,012 mg/kg. To bude zahrnovat pevnou eskalaci dávky 3+3, po níž následuje postupné zvyšování dávky u pacienta na základě snášenlivosti.
Ostatní jména:
  • CD122-objektivní cytokin
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) bude dávkován podle návodu k lékárně.
Ostatní jména:
  • Keytruda®
Lék: NKTR-214
NKTR-214: Dávka bude 0,006 mg/kg intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • CD122-objektivní cytokin
Lék: NKTR-214
NKTR-214: Dávka bude 0,010 mg/kg intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • CD122-objektivní cytokin
Lék: Karboplatina
Karboplatina se bude dávkovat podle návodu k lékárně
Ostatní jména:
  • Paraplatin®
Lék: Nab paclitaxel
Nab-paclitaxel bude dávkován podle místní praxe a označení
Ostatní jména:
  • Abraxane®
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel se bude dávkovat podle místní praxe a etikety
Ostatní jména:
  • Taxol®
Experimentální: Kombinace NKTR-214 + Pembrolizumab (KEYTRUDA®) nebo Atezolizumab (TECENTRIQ®)
Kohorta 0 (před dodatkem protokolu 5.0): NKTR-214 bude kombinován s pembrolizumabem nebo atezolizumabem
Lék: NKTR-214
NKTR-214: Dávka bude 0,008 mg/kg intravenózní (IV) infuzí podávanou po dobu 30 (± 5) minut q3w. Maximální dávka NKTR-214 bude 0,012 mg/kg. To bude zahrnovat pevnou eskalaci dávky 3+3, po níž následuje postupné zvyšování dávky u pacienta na základě snášenlivosti.
Ostatní jména:
  • CD122-objektivní cytokin
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) bude dávkován podle návodu k lékárně.
Ostatní jména:
  • Keytruda®
Lék: NKTR-214
NKTR-214: Dávka bude 0,006 mg/kg intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • CD122-objektivní cytokin
Lék: NKTR-214
NKTR-214: Dávka bude 0,010 mg/kg intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • CD122-objektivní cytokin
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude dávkován podle aktuální indikace na štítku
Ostatní jména:
  • Tecentriq®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zkušenostmi s toxicitou omezující dávku v kohortě 1a pro optimalizaci dávky
Časové okno: DLT byly hodnoceny po 21 dnech od cyklu 1

DLT byly hodnoceny v kohortě la optimalizace dávky, která měla dávky NKTR-214 jako 0,008 mg/kg, 0,010 mg/kg a 0,012 m/kg, kombinaci I s pembrolizumabem v dávce 200 mg.

Jediná DLT (hypotenze) byla hlášena u 1 pacienta v kohortě 1a s optimalizací dávky.
DLT byly hodnoceny po 21 dnech od cyklu 1
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou [bezpečnost a snášenlivost] pro kohortu optimalizace dávky 1a.
Časové okno: Nežádoucí účinky hlásily zahájení ihned po první dávce studovaného léku (léků) až do 100 dnů po poslední dávce všech studovaných léků, až do přibližně 28 měsíců.
Bezpečnost a snášenlivost NKTR-214 (počínaje dávkou 0,008 mg/kg) v kombinaci s pembrolizumabem (Keytruda®), jak byla hodnocena incidencí nežádoucích účinků léku (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), AE vedoucích k léku přerušení a fatální AE.
Nežádoucí účinky hlásily zahájení ihned po první dávce studovaného léku (léků) až do 100 dnů po poslední dávce všech studovaných léků, až do přibližně 28 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR) na slepou nezávislou centrální kontrolu (BICR) podle RECIST 1.1 NKTR-214 Plus Pembrolizumab pro kohorty 2 a 3 s expanzí dávky.
Časové okno: Do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity, symptomatického zhoršení, rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu, pacient odvolal souhlas nebo ztratil sledování nebo studii ukončil sponzor; nebo maximálně do 2 let.

ORR na BICR podle RECIST 1.1 pro kohorty 2 a 3 s expanzí dávek hodnotitelné reakce na populaci.

ORR je definován jako podíl zapsaných účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) CR nebo PR. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musely mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součtový průměr. ORR se vypočítá jako součet CR a PR.

Populace, kterou lze vyhodnotit jako odpověď, byli jedinci, kteří dostali alespoň 1 dávku (nebo částečnou dávku) studovaného léku, měli měřitelné onemocnění (na RECIST 1,1) na začátku a měli alespoň 1 hodnocení odpovědi nádoru po základním stavu.
Do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity, symptomatického zhoršení, rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu, pacient odvolal souhlas nebo ztratil sledování nebo studii ukončil sponzor; nebo maximálně do 2 let.
Míra objektivní odpovědi (ORR) na hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1 NKTR-214 v dávce 0,006 mg/kg s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny pro kohorty s expanzí dávky 4+5.
Časové okno: Do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity, symptomatického zhoršení, rozhodnutí zkoušejícího přestat. léčbu, pacient odvolal souhlas nebo ztratil sledování nebo studii ukončil sponzor; nebo maximálně do 2 let.

ORR na hodnocení vyšetřovatele* podle RECIST 1.1 pro kohorty 4+5 s rozšířením dávek hodnotitelné reakce na populaci. Populace, kterou lze vyhodnotit jako odpověď, byli jedinci, kteří dostali alespoň 1 dávku (nebo částečnou dávku) studovaného léku, měli měřitelné onemocnění (na RECIST 1,1) na začátku a měli alespoň 1 hodnocení odpovědi nádoru po základním stavu.

Objektivní odpověď je součtem potvrzené kompletní odpovědi a potvrzené částečné odpovědi.

*Koncový bod účinnosti pro kohortu 4 + 5 je podle hodnocení zkoušejícího z důvodu předčasného ukončení studie a neúplnosti dat BICR pro tyto kohorty.
Do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity, symptomatického zhoršení, rozhodnutí zkoušejícího přestat. léčbu, pacient odvolal souhlas nebo ztratil sledování nebo studii ukončil sponzor; nebo maximálně do 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost] NKTR-214 plus pembrolizumab (Keytruda®) se systémovou chemoterapií nebo bez ní u neléčeného metastatického NSCLC.
Časové okno: 100 dní po poslední dávce
Bezpečnost a snášenlivost NKTR-214 plus pembrolizumab (Keytruda®) se systémovou chemoterapií nebo bez ní, jak bylo hodnoceno incidencí nežádoucích účinků souvisejících s lékem (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby, úmrtím a celkově snášenlivost.
100 dní po poslední dávce
Míra objektivní odpovědi (ORR) na RECIST 1.1 v optimalizaci dávky
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 2 roky
ORR je definován jako podíl zapsaných účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) CR nebo PR. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musely mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součtový průměr. ORR se vypočítá jako součet CR a PR.
Po ukončení studia předpokládaný průměr 2 roky
Doba odezvy (DOR) pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 2 roky
DOR pro pacienty, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR) jako datum od první dokumentované CR nebo PR do data první objektivně dokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve . CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musely mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součtový průměr.
Po ukončení studia předpokládaný průměr 2 roky
Míra klinického přínosu (CBR) pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 2 roky
CBR je definována jako počet pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí, potvrzenou částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním (≥ 7 týdnů).
Po ukončení studia předpokládaný průměr 2 roky
Doba odezvy (TTR) pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 2 roky
TTR bude definováno pro pacienty, kteří měli potvrzenou CR nebo potvrzenou PR jako čas od data první dávky do data první dokumentované CR nebo PR podle RECIST 1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musely mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součtový průměr.
Po ukončení studia předpokládaný průměr 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 2 roky
PFS je definován jako čas od data první dávky do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Po ukončení studia předpokládaný průměr 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 2 roky
OS je definován jako čas od data první dávky do data úmrtí.
Po ukončení studia předpokládaný průměr 2 roky
Posoudit souvislost mezi měřením účinnosti a expresí PD L1 v nádorech.
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 2 roky
Míry účinnosti jsou definovány jako ORR a změny v expresi PD-L1 od biopsie při léčbě v Optimalizaci dávky.
Po ukončení studia předpokládaný průměr 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nektar Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-214-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na NKTR-214

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit