Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bempegaldesleukin och Pembrolizumab med eller utan kemoterapi vid lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer (PROPEL)

8 mars 2023 uppdaterad av: Nektar Therapeutics

En fas 1/2, öppen multicenterstudie för att undersöka säkerheten och preliminär effekt av kombinerat Bempegaldesleukin (NKTR-214) och Pembrolizumab med eller utan kemoterapi hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

Denna studie syftar till att bedöma säkerheten och tolerabiliteten och att bedöma den preliminära kliniska nyttan av NKTR-214 i kombination med pembrolizumab (KEYTRUDA®) med eller utan kemoterapi.

Studien består av två grupper; dosoptimering och dosexpansionskohorter.

Dosoptimering inkluderade första och andra linjens avancerade eller metastaserande solida tumörer inklusive icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Dosexpansionskohorten kommer att inkludera första linjens NSCLC-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NKTR-214 är ett cytokin (utredningsmedel) som är utformat för att rikta in sig på CD122, ett protein som finns på vissa immunceller (känd som CD8+ T-celler och naturliga mördarceller) för att expandera dessa celler för att främja deras antitumöreffekter. Pembrolizumab är en programmerad dödsreceptor -1 (PD-1) blockerande, helt humaniserad, konstruerad monoklonal antikropp av IgG1-isotyp som främjar antitumöreffekter.

Studien kommer att utvärdera den kliniska nyttan, säkerheten och tolerabiliteten av att kombinera NKTR-214 med pembrolizumab med eller utan kemoterapi. Varje dosexpansionskohort kommer att registrera cirka 100 nya patienter.

Dosoptimering utvärderade en dosregim var tredje vecka (q3w) av NKTR-214 i kombination med pembrolizumab med tanke på att den optimala dosen och doseringsschemat för NKTR-214 i kombination med pembrolizumab fortfarande är okänt. Den tidigare fastställda rekommenderade fas 2-dosen (0,006 mg/kg) av NKTR-214 studerades i kombination med nivolumab.

Dosexpansion: NKTR-214 i kombination med pembrolizumab kommer att utvärderas vid första linjens icke-småcellig lungcancer (NSCLC). NKTR-214-dosen som ska studeras är 0,006 mg/kg q3w. Denna dos är baserad på den rekommenderade fas 2-dosen noterad i monoterapistudien med NKTR-214 (Studie 15-214-01, NCT02869295) och en pågående kombinationsstudie (16-214-02, NCT02983045). Pembrolizumab kommer att administreras i en dos av 200 mg 3 gånger i veckan. Efter datagranskning för säkerhet och effekt kan ytterligare patienter doseras med hjälp av resultaten från dosoptimeringskohorterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Frankrike
      • Saint Quentin, Frankrike, 2100
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA - North Hills
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University - Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70816
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Park Nicollet - Frauenshuh Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63156
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Universitario Sanchinarro
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för dosoptimering och dosexpansion:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Manliga eller kvinnliga patienter, 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • Förväntad livslängd > 12 veckor från tidpunkten för inskrivningen enligt bestämt av utredaren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
  • Syremättnad ≥ 92 % på rumsluft för alla indikationer.
  • Mätbar sjukdom per RECIST 1.1.
  • Patienter med hjärnmetastaser är berättigade om vissa kriterier är uppfyllda.
  • Tillgänglighet av färsk eller arkiverad tumörvävnad
  • Patienter måste ha minst 6 månaders svar på all icke-palliativ cancerinriktad behandling

Inklusionskriterier för dosexpansion (icke-småcellig lungcancer):

  • Histologiskt bekräftad diagnos av stadium IV NSCLC.
  • Patienterna måste ha minst 6 månaders svar på all icke-palliativ cancerinriktad behandling.
  • Patienter med handlingsbara mutationer med godkänd riktad terapi vid NSCLC exkluderas. Testning för mutationer bör utföras enligt vårdstandard.
  • Får inte ha fått anti-cancerbehandling för behandling av metastaserad lungcancer
  • Får inte ha fått immunterapi tidigare

Exklusions kriterier:

  • Användning av ett prövningsmedel eller en undersökningsanordning inom 28 dagar före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Patienter som har en aktiv autoimmun sjukdom
  • Historik av allergi eller överkänslighet mot studier av läkemedelskomponenter
  • Bevis på kliniskt signifikant interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit.
  • Föregående operation eller strålbehandling inom 14 dagar efter behandlingen.
  • Endast för dosoptimeringskohort 1: Kemoterapi eller biologisk terapi inom 28 dagar efter inskrivningen. Riktad terapi (t.ex. tyrosinkinashämmare) inom 14 dagar efter inskrivningen. Patienter med pågående biverkningar relaterade till tidigare cancerterapier kommer att exkluderas.
  • Deltagarens oförmåga att följa eller tolerera protokoll eller studieprocedurer

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosoptimering, kombination av NKTR-214 + Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Kohort 1: NKTR-214 kommer att kombineras med pembrolizumab
Läkemedel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen kommer att vara 0,008 mg/kg intravenös (IV) infusion administrerad under 30 (± 5) minuter q3w. Den maximala dosen av NKTR-214 kommer att vara 0,012 mg/kg. Detta kommer att inkludera en fast 3+3 dosökning följt av intra-patient step-up dosökning baserad på tolerabilitet.
Andra namn:
  • CD122-förspänd cytokin
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) kommer att doseras enligt apoteksmanualen.
Andra namn:
  • Keytruda®
Läkemedel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen kommer att vara 0,006 mg/kg intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • CD122-förspänd cytokin
Läkemedel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen kommer att vara 0,010 mg/kg intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • CD122-förspänd cytokin
Experimentell: Dosexpansion, kombination av NKTR-214 + Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Kohort 2: NKTR-214 kommer att kombineras med pembrolizumab
Läkemedel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen kommer att vara 0,008 mg/kg intravenös (IV) infusion administrerad under 30 (± 5) minuter q3w. Den maximala dosen av NKTR-214 kommer att vara 0,012 mg/kg. Detta kommer att inkludera en fast 3+3 dosökning följt av intra-patient step-up dosökning baserad på tolerabilitet.
Andra namn:
  • CD122-förspänd cytokin
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) kommer att doseras enligt apoteksmanualen.
Andra namn:
  • Keytruda®
Läkemedel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen kommer att vara 0,006 mg/kg intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • CD122-förspänd cytokin
Läkemedel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen kommer att vara 0,010 mg/kg intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • CD122-förspänd cytokin
Experimentell: Dosexpansion, kombination av NKTR-214 + Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Kohort 3: NKTR-214 kommer att kombineras med pembrolizumab
Läkemedel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen kommer att vara 0,008 mg/kg intravenös (IV) infusion administrerad under 30 (± 5) minuter q3w. Den maximala dosen av NKTR-214 kommer att vara 0,012 mg/kg. Detta kommer att inkludera en fast 3+3 dosökning följt av intra-patient step-up dosökning baserad på tolerabilitet.
Andra namn:
  • CD122-förspänd cytokin
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) kommer att doseras enligt apoteksmanualen.
Andra namn:
  • Keytruda®
Läkemedel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen kommer att vara 0,006 mg/kg intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • CD122-förspänd cytokin
Läkemedel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen kommer att vara 0,010 mg/kg intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • CD122-förspänd cytokin
Experimentell: Dosexpansion, NKTR-214 + Pembrolizumab och antingen Cisplatin, eller Carboplatin och Pemetrexed
Kohort 4: NKTR-214 kommer att doseras i kombination med pembrolizumab och antingen cisplatin, eller karboplatin och pemetrexed, enligt prövarens bedömning
Läkemedel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen kommer att vara 0,008 mg/kg intravenös (IV) infusion administrerad under 30 (± 5) minuter q3w. Den maximala dosen av NKTR-214 kommer att vara 0,012 mg/kg. Detta kommer att inkludera en fast 3+3 dosökning följt av intra-patient step-up dosökning baserad på tolerabilitet.
Andra namn:
  • CD122-förspänd cytokin
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) kommer att doseras enligt apoteksmanualen.
Andra namn:
  • Keytruda®
Läkemedel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen kommer att vara 0,006 mg/kg intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • CD122-förspänd cytokin
Läkemedel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen kommer att vara 0,010 mg/kg intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • CD122-förspänd cytokin
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin kommer att doseras enligt apoteksmanualen
Andra namn:
  • Platinol®
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin kommer att doseras enligt apoteksmanualen
Andra namn:
  • Paraplatin®
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed kommer att doseras enligt apoteksmanualen
Andra namn:
  • Alimta®
Experimentell: Dosexpansion, NKTR-214 + Pembrolizumab och Carboplatin och antingen Nab-paclitaxel eller Paclitaxel
Kohort 5: NKTR-214 kommer att doseras i kombination med pembrolizumab och karboplatin och antingen nab-paklitaxel eller paklitaxel, enligt utredarens bedömning
Läkemedel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen kommer att vara 0,008 mg/kg intravenös (IV) infusion administrerad under 30 (± 5) minuter q3w. Den maximala dosen av NKTR-214 kommer att vara 0,012 mg/kg. Detta kommer att inkludera en fast 3+3 dosökning följt av intra-patient step-up dosökning baserad på tolerabilitet.
Andra namn:
  • CD122-förspänd cytokin
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) kommer att doseras enligt apoteksmanualen.
Andra namn:
  • Keytruda®
Läkemedel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen kommer att vara 0,006 mg/kg intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • CD122-förspänd cytokin
Läkemedel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen kommer att vara 0,010 mg/kg intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • CD122-förspänd cytokin
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin kommer att doseras enligt apoteksmanualen
Andra namn:
  • Paraplatin®
Läkemedel: Nab paklitaxel
Nab-paclitaxel kommer att doseras enligt lokal praxis och etikett
Andra namn:
  • Abraxane®
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel kommer att doseras enligt lokal praxis och etikett
Andra namn:
  • Taxol®
Experimentell: Kombination av NKTR-214 + Pembrolizumab (KEYTRUDA®) eller Atezolizumab (TECENTRIQ®)
Kohort 0 (före protokolltillägg 5.0): NKTR-214 kommer att kombineras med pembrolizumab eller atezolizumab
Läkemedel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen kommer att vara 0,008 mg/kg intravenös (IV) infusion administrerad under 30 (± 5) minuter q3w. Den maximala dosen av NKTR-214 kommer att vara 0,012 mg/kg. Detta kommer att inkludera en fast 3+3 dosökning följt av intra-patient step-up dosökning baserad på tolerabilitet.
Andra namn:
  • CD122-förspänd cytokin
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) kommer att doseras enligt apoteksmanualen.
Andra namn:
  • Keytruda®
Läkemedel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen kommer att vara 0,006 mg/kg intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • CD122-förspänd cytokin
Läkemedel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen kommer att vara 0,010 mg/kg intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • CD122-förspänd cytokin
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att doseras enligt aktuell etikettindikation
Andra namn:
  • Tecentriq®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxicitet i dosoptimeringskohort 1a
Tidsram: DLTs utvärderades efter 21 dagar från cykel 1

DLTs bedömdes i Dos Optimization Cohort 1a, som hade doser av NKTR-214 som 0,008 mg/kg, 0,010 mg/kg och 0,012 m/kg, I kombination med pembrolizumab på 200 mg.

En enda DLT (hypotension) rapporterades hos 1 patient i dosoptimeringskohort 1a.
DLTs utvärderades efter 21 dagar från cykel 1
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet] för dosoptimering Kohort 1a.
Tidsram: Biverkningar rapporterade omedelbart efter första dosen av studieläkemedlet fram till 100 dagar efter den sista dosen av alla studieläkemedel, upp till cirka 28 månader.
Säkerhet och tolerabilitet för NKTR-214 (med början vid en dos på 0,008 mg/kg) i kombination med pembrolizumab (Keytruda®) utvärderad genom incidensen av läkemedelsuppkomna biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), AE som leder till läkemedel utsättning och dödliga biverkningar.
Biverkningar rapporterade omedelbart efter första dosen av studieläkemedlet fram till 100 dagar efter den sista dosen av alla studieläkemedel, upp till cirka 28 månader.
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per blinded Independent Central Review (BICR) av RECIST 1.1 av NKTR-214 Plus Pembrolizumab för dosexpansionskohorter 2 och 3.
Tidsram: Tills sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet, symtomatisk försämring, utredarens beslut att avbryta behandlingen, patienten drog tillbaka sitt samtycke eller förlorade sin uppföljning, eller studien avslutades av sponsorn; eller till högst 2 år.

ORR per BICR av RECIST 1.1 för den responsevaluerbara populationsdosexpansionen kohorter 2 och 3.

ORR definieras som andelen inskrivna deltagare som uppnådde en bästa övergripande respons (BOR) av CR eller PR. CR definieras som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm. PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. ORR beräknas som summan av CR och PR.

Den svarsutvärderbara populationen var försökspersoner som fick minst 1 dos (eller partiell dos) av studieläkemedlet, hade mätbar sjukdom (per RECIST 1.1) vid baslinjen och hade minst en post-baseline-bedömning av tumörsvar.
Tills sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet, symtomatisk försämring, utredarens beslut att avbryta behandlingen, patienten drog tillbaka sitt samtycke eller förlorade sin uppföljning, eller studien avslutades av sponsorn; eller till högst 2 år.
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per utredares bedömning av RECIST 1.1 av NKTR-214 vid en dos på 0,006 mg/kg med Pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi för dosexpansionskohorter 4+5.
Tidsram: Tills sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet, symtomatisk försämring, utredarens beslut att avbryta. behandling, patient drog tillbaka samtycke eller förlorade till uppföljning, eller studie avslutad av sponsor; eller till högst 2 år.

ORR per utredares bedömning* av RECIST 1.1 för svarsutvärderingsbar populationsdosexpansion Kohorter 4 +5. Den svarsutvärderbara populationen var försökspersoner som fick minst 1 dos (eller partiell dos) av studieläkemedlet, hade mätbar sjukdom (per RECIST 1.1) vid baslinjen och hade minst en post-baseline-bedömning av tumörsvar.

Objektiv respons är summan av bekräftat fullständigt svar och bekräftat partiellt svar.

*Effektivitetsmått för kohort 4 +5 är enligt utredarens bedömning på grund av att studien avslutades tidigt och att BICR-data är ofullständiga för dessa kohorter.
Tills sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet, symtomatisk försämring, utredarens beslut att avbryta. behandling, patient drog tillbaka samtycke eller förlorade till uppföljning, eller studie avslutad av sponsor; eller till högst 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet] av NKTR-214 plus pembrolizumab (Keytruda®) med eller utan systemisk kemoterapi vid obehandlad metastaserande NSCLC.
Tidsram: 100 dagar efter sista dosen
Säkerhet och tolerabilitet för NKTR-214 plus pembrolizumab (Keytruda®) med eller utan systemisk kemoterapi, utvärderad utifrån förekomsten av läkemedelsrelaterade biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar som leder till utsättning, dödsfall och övergripande tolerabilitet.
100 dagar efter sista dosen
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1,1 i dosoptimering
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 2 år
ORR definieras som andelen inskrivna deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar (BOR) av CR eller PR. CR definieras som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm. PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. ORR beräknas som summan av CR och PR.
Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 2 år
Varaktighet av svar (DOR) med RECIST 1.1
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 2 år
DOR för patienter som har bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) som datumet från första dokumenterade CR eller PR till datumet för den första objektivt dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som är tidigare . CR definieras som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm. PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 2 år
Klinisk förmånsgrad (CBR) med användning av RECIST 1.1
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 2 år
CBR definieras som antalet patienter med bekräftat fullständigt svar, bekräftat partiellt svar eller stabil sjukdom (≥ 7 veckor).
Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 2 år
Time to Response (TTR) med RECIST 1.1
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 2 år
TTR kommer att definieras för patienter som hade bekräftad CR eller bekräftad PR som tiden från datumet för den första dosen till datumet för den första dokumenterade CR eller PR per RECIST 1.1. CR definieras som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm. PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) med RECIST 1.1
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 2 år
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen eller döden på grund av någon orsak
Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 2 år
OS definieras som tiden från datum för första dos till dödsdatum.
Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 2 år
Att bedöma sambandet mellan effektmått och PD L1-uttryck i tumörer.
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 2 år
Effektmått definieras som ORR och förändringar i PD-L1-uttryck från behandlingsbiopsi i Dos Optimization.
Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-214-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på NKTR-214

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera