Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bempegaldesleukin og Pembrolizumab med eller uden kemoterapi i lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer (PROPEL)

8. marts 2023 opdateret af: Nektar Therapeutics

En fase 1/2, open-label, multicenter-undersøgelse for at undersøge sikkerheden og den foreløbige effektivitet af kombineret Bempegaldesleukin (NKTR-214) og Pembrolizumab med eller uden kemoterapi hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og vurdere den foreløbige kliniske fordel ved NKTR-214, når det kombineres med pembrolizumab (KEYTRUDA®) med eller uden kemoterapi.

Undersøgelsen er sammensat af to grupper; dosisoptimering og dosisudvidelseskohorter.

Dosisoptimering omfattede første- og andenlinjes avancerede eller metastatiske solide tumorer, herunder ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)

Dosisudvidelseskohorten vil omfatte førstelinje NSCLC-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NKTR-214 er et cytokin (undersøgelsesmiddel), der er designet til at målrette CD122, et protein, der findes på visse immunceller (kendt som CD8+ T-celler og naturlige dræberceller) for at udvide disse celler for at fremme deres antitumor-effekter. Pembrolizumab er et programmeret dødsreceptor -1 (PD-1) blokerende, fuldt humaniseret, manipuleret monoklonalt antistof af IgG1 isotype, der fremmer antitumoreffekter.

Studiet vil evaluere den kliniske fordel, sikkerhed og tolerabilitet ved at kombinere NKTR-214 med pembrolizumab med eller uden kemoterapi. Hver dosisudvidelseskohorte vil indskrive cirka 100 nye patienter.

Dosisoptimering evaluerede et hver tredje uges dosisregime (q3w) af NKTR-214 i kombination med pembrolizumab, da den optimale dosis og doseringsplan for NKTR-214 i kombination med pembrolizumab forbliver ukendt. Den tidligere etablerede anbefalede fase 2-dosis (0,006 mg/kg) af NKTR-214 blev undersøgt i kombination med nivolumab.

Dosisudvidelse: NKTR-214 i kombination med pembrolizumab vil blive evalueret ved førstelinjes ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). NKTR-214-dosis, der skal undersøges, er 0,006 mg/kg q3w. Denne dosis er baseret på den anbefalede fase 2-dosis noteret i monoterapistudiet med NKTR-214 (studie 15-214-01, NCT02869295) og et igangværende kombinationsforsøg (16-214-02, NCT02983045). Pembrolizumab vil blive indgivet i en dosis på 200 mg q3w. Efter datagennemgang for sikkerhed og effekt kan yderligere patienter doseres ved hjælp af resultaterne fra dosisoptimeringskohorterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA - North Hills
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University - Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70816
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet - Frauenshuh Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63156
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Frankrig
      • Saint Quentin, Frankrig, 2100
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Universitario Sanchinarro
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for dosisoptimering og dosisudvidelse:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlige eller kvindelige patienter, 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Forventet levealder > 12 uger fra indskrivningstidspunktet som bestemt af investigator.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Iltmætning ≥ 92 % på rumluft for alle indikationer.
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1.
  • Patienter med hjernemetastaser er kvalificerede, hvis visse kriterier er opfyldt.
  • Tilgængelighed af frisk eller arkiveret tumorvæv
  • Patienter skal have mindst 6 måneders respons på enhver ikke-palliativ cancer-rettet behandling

Inklusionskriterier for dosisudvidelse (ikke-småcellet lungekræft):

  • Histologisk bekræftet diagnose af stadium IV NSCLC.
  • Patienter skal have mindst 6 måneders respons på enhver ikke-palliativ cancer-rettet behandling.
  • Patienter med handlingsbare mutationer med godkendt målrettet terapi i NSCLC er udelukket. Test for mutationer bør udføres efter standardbehandling.
  • Må ikke have modtaget kræftbehandling til behandling af metastatisk lungekræft
  • Må ikke have modtaget forudgående immunterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af et forsøgsmiddel eller en undersøgelsesanordning inden for 28 dage før administration af første dosis af forsøgslægemidler.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der har en aktiv autoimmun sygdom
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for lægemiddelkomponenter
  • Bevis på klinisk signifikant interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Forudgående operation eller strålebehandling inden for 14 dage efter behandlingen.
  • Kun til dosisoptimeringskohorte 1: Kemoterapi eller biologisk terapi inden for 28 dage efter tilmelding. Målrettet behandling (f.eks. tyrosinkinasehæmmere) inden for 14 dage efter tilmelding. Patienter med igangværende AE'er relateret til tidligere cancerbehandlinger vil blive udelukket.
  • Deltagerens manglende evne til at overholde eller tolerere protokol eller undersøgelsesprocedurer

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisoptimering, kombination af NKTR-214 + Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Kohorte 1: NKTR-214 vil blive kombineret med pembrolizumab
Medicin: NKTR-214
NKTR-214: Dosis vil være 0,008 mg/kg intravenøs (IV) infusion administreret over 30 (± 5) minutter q3w. Den maksimale dosis af NKTR-214 vil være 0,012 mg/kg. Dette vil omfatte en fast 3+3 dosiseskalering efterfulgt af intra-patient step-up dosiseskalering baseret på tolerabilitet.
Andre navne:
  • CD122-forspændt cytokin
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) vil blive doseret i henhold til apotekets manual.
Andre navne:
  • Keytruda®
Medicin: NKTR-214
NKTR-214: Dosis vil være 0,006 mg/kg intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • CD122-forspændt cytokin
Medicin: NKTR-214
NKTR-214: Dosis vil være 0,010 mg/kg intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • CD122-forspændt cytokin
Eksperimentel: Dosisudvidelse, kombination af NKTR-214 + Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Kohorte 2: NKTR-214 vil blive kombineret med pembrolizumab
Medicin: NKTR-214
NKTR-214: Dosis vil være 0,008 mg/kg intravenøs (IV) infusion administreret over 30 (± 5) minutter q3w. Den maksimale dosis af NKTR-214 vil være 0,012 mg/kg. Dette vil omfatte en fast 3+3 dosiseskalering efterfulgt af intra-patient step-up dosiseskalering baseret på tolerabilitet.
Andre navne:
  • CD122-forspændt cytokin
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) vil blive doseret i henhold til apotekets manual.
Andre navne:
  • Keytruda®
Medicin: NKTR-214
NKTR-214: Dosis vil være 0,006 mg/kg intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • CD122-forspændt cytokin
Medicin: NKTR-214
NKTR-214: Dosis vil være 0,010 mg/kg intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • CD122-forspændt cytokin
Eksperimentel: Dosisudvidelse, kombination af NKTR-214 + Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Kohorte 3: NKTR-214 vil blive kombineret med pembrolizumab
Medicin: NKTR-214
NKTR-214: Dosis vil være 0,008 mg/kg intravenøs (IV) infusion administreret over 30 (± 5) minutter q3w. Den maksimale dosis af NKTR-214 vil være 0,012 mg/kg. Dette vil omfatte en fast 3+3 dosiseskalering efterfulgt af intra-patient step-up dosiseskalering baseret på tolerabilitet.
Andre navne:
  • CD122-forspændt cytokin
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) vil blive doseret i henhold til apotekets manual.
Andre navne:
  • Keytruda®
Medicin: NKTR-214
NKTR-214: Dosis vil være 0,006 mg/kg intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • CD122-forspændt cytokin
Medicin: NKTR-214
NKTR-214: Dosis vil være 0,010 mg/kg intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • CD122-forspændt cytokin
Eksperimentel: Dosisudvidelse, NKTR-214 + Pembrolizumab og enten Cisplatin eller Carboplatin og Pemetrexed
Kohorte 4: NKTR-214 vil blive doseret i kombination med pembrolizumab og enten cisplatin eller carboplatin og pemetrexed efter investigators skøn
Medicin: NKTR-214
NKTR-214: Dosis vil være 0,008 mg/kg intravenøs (IV) infusion administreret over 30 (± 5) minutter q3w. Den maksimale dosis af NKTR-214 vil være 0,012 mg/kg. Dette vil omfatte en fast 3+3 dosiseskalering efterfulgt af intra-patient step-up dosiseskalering baseret på tolerabilitet.
Andre navne:
  • CD122-forspændt cytokin
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) vil blive doseret i henhold til apotekets manual.
Andre navne:
  • Keytruda®
Medicin: NKTR-214
NKTR-214: Dosis vil være 0,006 mg/kg intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • CD122-forspændt cytokin
Medicin: NKTR-214
NKTR-214: Dosis vil være 0,010 mg/kg intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • CD122-forspændt cytokin
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive doseret i henhold til apotekets manual
Andre navne:
  • Platinol®
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive doseret i henhold til apotekets manual
Andre navne:
  • Paraplatin®
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed vil blive doseret i henhold til apotekets manual
Andre navne:
  • Alimta®
Eksperimentel: Dosisudvidelse, NKTR-214 + Pembrolizumab og Carboplatin og enten Nab-paclitaxel eller Paclitaxel
Kohorte 5: NKTR-214 vil blive doseret i kombination med pembrolizumab og carboplatin og enten nab-paclitaxel eller paclitaxel, efter investigators skøn
Medicin: NKTR-214
NKTR-214: Dosis vil være 0,008 mg/kg intravenøs (IV) infusion administreret over 30 (± 5) minutter q3w. Den maksimale dosis af NKTR-214 vil være 0,012 mg/kg. Dette vil omfatte en fast 3+3 dosiseskalering efterfulgt af intra-patient step-up dosiseskalering baseret på tolerabilitet.
Andre navne:
  • CD122-forspændt cytokin
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) vil blive doseret i henhold til apotekets manual.
Andre navne:
  • Keytruda®
Medicin: NKTR-214
NKTR-214: Dosis vil være 0,006 mg/kg intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • CD122-forspændt cytokin
Medicin: NKTR-214
NKTR-214: Dosis vil være 0,010 mg/kg intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • CD122-forspændt cytokin
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive doseret i henhold til apotekets manual
Andre navne:
  • Paraplatin®
Medicin: Nab paclitaxel
Nab-paclitaxel vil blive doseret i henhold til lokal praksis og etiket
Andre navne:
  • Abraxane®
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive doseret i henhold til lokal praksis og etiket
Andre navne:
  • Taxol®
Eksperimentel: Kombination af NKTR-214 + Pembrolizumab (KEYTRUDA®) eller Atezolizumab (TECENTRIQ®)
Kohorte 0 (før protokolændring 5.0): NKTR-214 vil blive kombineret med pembrolizumab eller atezolizumab
Medicin: NKTR-214
NKTR-214: Dosis vil være 0,008 mg/kg intravenøs (IV) infusion administreret over 30 (± 5) minutter q3w. Den maksimale dosis af NKTR-214 vil være 0,012 mg/kg. Dette vil omfatte en fast 3+3 dosiseskalering efterfulgt af intra-patient step-up dosiseskalering baseret på tolerabilitet.
Andre navne:
  • CD122-forspændt cytokin
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) vil blive doseret i henhold til apotekets manual.
Andre navne:
  • Keytruda®
Medicin: NKTR-214
NKTR-214: Dosis vil være 0,006 mg/kg intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • CD122-forspændt cytokin
Medicin: NKTR-214
NKTR-214: Dosis vil være 0,010 mg/kg intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • CD122-forspændt cytokin
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive doseret efter den aktuelle etiketindikation
Andre navne:
  • Tecentriq®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter i dosisoptimeringskohorte 1a
Tidsramme: DLT'er blev vurderet efter 21 dage fra cyklus 1

DLT'er blev vurderet i dosisoptimeringskohorten 1a, som havde doser af NKTR-214 som 0,008 mg/kg, 0,010 mg/kg og 0,012 m/kg, I kombination med pembrolizumab på 200 mg.

En enkelt DLT (hypotension) blev rapporteret hos 1 patient i dosisoptimeringskohorte 1a.
DLT'er blev vurderet efter 21 dage fra cyklus 1
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] for dosisoptimering Kohorte 1a.
Tidsramme: Bivirkninger rapporterede start umiddelbart efter første dosis af forsøgslægemidler indtil 100 dage efter den sidste dosis af alle undersøgelseslægemidler, op til ca. 28 måneder.
Sikkerhed og tolerabilitet af NKTR-214 (startende ved en dosis på 0,008 mg/kg) i kombination med pembrolizumab (Keytruda®) vurderet ud fra forekomsten af ​​lægemiddelfremkomne bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til lægemiddel seponering og fatale bivirkninger.
Bivirkninger rapporterede start umiddelbart efter første dosis af forsøgslægemidler indtil 100 dage efter den sidste dosis af alle undersøgelseslægemidler, op til ca. 28 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) pr. blindet uafhængig central gennemgang (BICR) af RECIST 1.1 af NKTR-214 Plus Pembrolizumab til dosisudvidelseskohorter 2 og 3.
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, symptomatisk forværring, efterforskerens beslutning om at afbryde behandlingen, patienten trak samtykket tilbage eller mistede til opfølgning, eller undersøgelsen blev afsluttet af sponsor; eller indtil højst 2 år.

ORR pr. BICR af RECIST 1.1 for den responsevaluerbare populationsdosisudvidelse kohorte 2 og 3.

ORR er defineret som andelen af ​​tilmeldte deltagere, der opnåede en Best Overall Response (BOR) af CR eller PR. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skulle have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. ORR beregnes som summen af ​​CR og PR.

Den responsevaluerbare population var forsøgspersoner, som modtog mindst 1 dosis (eller delvis dosis) af undersøgelseslægemidlet, havde målbar sygdom (pr. RECIST 1.1) ved baseline og havde mindst 1 post-baseline vurdering af tumorrespons.
Indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, symptomatisk forværring, efterforskerens beslutning om at afbryde behandlingen, patienten trak samtykket tilbage eller mistede til opfølgning, eller undersøgelsen blev afsluttet af sponsor; eller indtil højst 2 år.
Objektiv responsrate (ORR) pr. undersøgers vurdering af RECIST 1.1 af NKTR-214 ved en dosis på 0,006 mg/kg med Pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi til dosisudvidelseskohorter 4+5.
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, symptomatisk forværring, efterforskerens beslutning om at afbryde. behandling, patient trak samtykke eller mistede til opfølgning, eller undersøgelse afsluttet af sponsor; eller indtil højst 2 år.

ORR pr. Investigator's Assessment* af RECIST 1.1 for udvidelsen af ​​responsevaluerbar populationsdosis kohorter 4 +5. Den responsevaluerbare population var forsøgspersoner, som modtog mindst 1 dosis (eller delvis dosis) af undersøgelseslægemidlet, havde målbar sygdom (pr. RECIST 1.1) ved baseline og havde mindst 1 post-baseline vurdering af tumorrespons.

Objektiv respons er summen af ​​bekræftet fuldstændigt svar og bekræftet delvist svar.

*Effektivitetsendepunkt for kohorte 4 +5 er i henhold til efterforskerens vurdering på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen og ufuldstændige BICR-data for disse kohorter.
Indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, symptomatisk forværring, efterforskerens beslutning om at afbryde. behandling, patient trak samtykke eller mistede til opfølgning, eller undersøgelse afsluttet af sponsor; eller indtil højst 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] af NKTR-214 plus pembrolizumab (Keytruda®) med eller uden systemisk kemoterapi ved ubehandlet metastatisk NSCLC.
Tidsramme: 100 dage efter sidste dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af NKTR-214 plus pembrolizumab (Keytruda®) med eller uden systemisk kemoterapi som vurderet ud fra forekomsten af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger, der fører til seponering, dødsfald og generelt tolerabilitet.
100 dage efter sidste dosis
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1,1 i dosisoptimering
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​tilmeldte deltagere, der opnåede en Best Overall Response (BOR) af CR eller PR. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skulle have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. ORR beregnes som summen af ​​CR og PR.
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 2 år
Varighed af respons (DOR) ved brug af RECIST 1.1
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 2 år
DOR for patienter, der har bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR) som datoen fra første dokumenteret CR eller PR til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er tidligere . CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skulle have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 2 år
Klinisk fordelsrate (CBR) ved brug af RECIST 1.1
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 2 år
CBR er defineret som antallet af patienter med bekræftet fuldstændigt respons, bekræftet delvist respons eller stabil sygdom (≥ 7 uger).
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 2 år
Time to Response (TTR) ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 2 år
TTR vil blive defineret for patienter, der havde bekræftet CR eller bekræftet PR som tiden fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede CR eller PR pr. RECIST 1.1. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skulle have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 2 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død på grund af enhver årsag
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 2 år
OS er defineret som tiden fra datoen for første dosis til dødsdatoen.
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 2 år
At vurdere sammenhængen mellem effektmål og PD L1-ekspression i tumorer.
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 2 år
Effektmål er defineret som ORR og ændringer i PD-L1-ekspression fra behandlingsbiopsi i dosisoptimering.
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-214-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med NKTR-214

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner