Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bempegaldesleukin og Pembrolizumab med eller uten kjemoterapi i lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster (PROPEL)

8. mars 2023 oppdatert av: Nektar Therapeutics

En fase 1/2, åpen, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten og den foreløpige effekten av kombinert Bempegaldesleukin (NKTR-214) og Pembrolizumab med eller uten kjemoterapi hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Denne studien er for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet, og for å vurdere den foreløpige kliniske fordelen med NKTR-214 når det kombineres med pembrolizumab (KEYTRUDA®) med eller uten kjemoterapi.

Studien består av to grupper; doseoptimalisering og doseutvidelseskohorter.

Doseoptimalisering inkluderte førstelinje og andrelinje avanserte eller metastatiske solide svulster inkludert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Doseutvidelseskohorten vil inkludere førstelinje NSCLC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NKTR-214 er et cytokin (undersøkelsesmiddel) som er designet for å målrette mot CD122, et protein som finnes på visse immunceller (kjent som CD8+ T-celler og naturlige morderceller) for å utvide disse cellene for å fremme deres antitumoreffekter. Pembrolizumab er et programmert dødsreseptor -1 (PD-1) blokkerende, fullt humanisert, konstruert monoklonalt antistoff av IgG1 isotype som fremmer antitumoreffekter.

Studien vil evaluere den kliniske fordelen, sikkerheten og toleransen ved å kombinere NKTR-214 med pembrolizumab med eller uten kjemoterapi. Hver doseutvidelseskohort vil registrere omtrent 100 nye pasienter.

Doseoptimalisering evaluerte et hver tredje ukes doseregime (q3w) av NKTR-214 i kombinasjon med pembrolizumab gitt at den optimale dosen og doseringsplanen for NKTR-214 i kombinasjon med pembrolizumab fortsatt er ukjent. Den tidligere etablerte anbefalte fase 2-dosen (0,006 mg/kg) av NKTR-214 ble studert i kombinasjon med nivolumab.

Doseutvidelse: NKTR-214 i kombinasjon med pembrolizumab vil bli evaluert ved førstelinje ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). NKTR-214-dosen som skal studeres er 0,006 mg/kg q3w. Denne dosen er basert på den anbefalte fase 2-dosen notert i monoterapistudien med NKTR-214 (Studie 15-214-01, NCT02869295) og en pågående kombinasjonsstudie (16-214-02, NCT02983045). Pembrolizumab vil bli administrert i en dose på 200 mg q3w. Etter datagjennomgang for sikkerhet og effekt, kan ytterligere pasienter doseres ved å bruke funnene fra doseoptimaliseringskohortene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA - North Hills
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University - Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70816
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Park Nicollet - Frauenshuh Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63156
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Frankrike
      • Saint Quentin, Frankrike, 2100
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28050
        • HM Universitario Sanchinarro
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for doseoptimalisering og doseutvidelse:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF).
  • Forventet levealder > 12 uker fra registreringstidspunktet som bestemt av etterforskeren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Oksygenmetning ≥ 92 % på romluft for alle indikasjoner.
  • Målbar sykdom per RECIST 1.1.
  • Pasienter med hjernemetastaser er kvalifisert dersom visse kriterier er oppfylt.
  • Tilgjengelighet av ferskt eller arkivert tumorvev
  • Pasienter må ha minimum 6 måneders respons på enhver ikke-palliativ kreftrettet behandling

Inkluderingskriterier for doseutvidelse (ikke-småcellet lungekreft):

  • Histologisk bekreftet diagnose av stadium IV NSCLC.
  • Pasienter må ha minimum 6 måneders respons på enhver ikke-palliativ kreftrettet behandling.
  • Pasienter med handlingsbare mutasjoner med godkjent målrettet behandling i NSCLC er ekskludert. Testing for mutasjoner bør utføres i henhold til standard omsorg.
  • Skal ikke ha mottatt kreftbehandling for behandling av metastatisk lungekreft
  • Skal ikke ha mottatt immunterapi tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av et undersøkelsesmiddel eller en undersøkelsesenhet innen 28 dager før administrering av første dose av studiemedikament(er).
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Pasienter som har en aktiv autoimmun sykdom
  • Historie med allergi eller overfølsomhet for å studere legemiddelkomponenter
  • Bevis på klinisk signifikant interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
  • Tidligere operasjon eller strålebehandling innen 14 dager etter behandling.
  • Kun for doseoptimaliseringskohort 1: Kjemoterapi eller biologisk terapi innen 28 dager etter påmelding. Målrettet behandling (f.eks. tyrosinkinasehemmere) innen 14 dager etter registrering. Pasienter med pågående bivirkninger relatert til tidligere kreftbehandlinger vil bli ekskludert.
  • Deltakerens manglende evne til å følge eller tolerere protokoll eller studieprosedyrer

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseoptimalisering, kombinasjon av NKTR-214 + Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Kohort 1: NKTR-214 vil bli kombinert med pembrolizumab
Legemiddel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen vil være 0,008 mg/kg intravenøs (IV) infusjon administrert over 30 (± 5) minutter q3w. Maksimal dose av NKTR-214 vil være 0,012 mg/kg. Dette vil inkludere en fast 3+3 doseeskalering etterfulgt av intra-pasient opptrapping av doseeskalering basert på tolerabilitet.
Andre navn:
  • CD122-biased cytokin
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) vil bli doseret i henhold til apotekets manual.
Andre navn:
  • Keytruda®
Legemiddel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen vil være 0,006 mg/kg intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • CD122-biased cytokin
Legemiddel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen vil være 0,010 mg/kg intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • CD122-biased cytokin
Eksperimentell: Doseutvidelse, kombinasjon av NKTR-214 + Pembrolizumab(KEYTRUDA®)
Kohort 2: NKTR-214 vil bli kombinert med pembrolizumab
Legemiddel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen vil være 0,008 mg/kg intravenøs (IV) infusjon administrert over 30 (± 5) minutter q3w. Maksimal dose av NKTR-214 vil være 0,012 mg/kg. Dette vil inkludere en fast 3+3 doseeskalering etterfulgt av intra-pasient opptrapping av doseeskalering basert på tolerabilitet.
Andre navn:
  • CD122-biased cytokin
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) vil bli doseret i henhold til apotekets manual.
Andre navn:
  • Keytruda®
Legemiddel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen vil være 0,006 mg/kg intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • CD122-biased cytokin
Legemiddel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen vil være 0,010 mg/kg intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • CD122-biased cytokin
Eksperimentell: Doseutvidelse, kombinasjon av NKTR-214 + Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Kohort 3: NKTR-214 vil bli kombinert med pembrolizumab
Legemiddel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen vil være 0,008 mg/kg intravenøs (IV) infusjon administrert over 30 (± 5) minutter q3w. Maksimal dose av NKTR-214 vil være 0,012 mg/kg. Dette vil inkludere en fast 3+3 doseeskalering etterfulgt av intra-pasient opptrapping av doseeskalering basert på tolerabilitet.
Andre navn:
  • CD122-biased cytokin
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) vil bli doseret i henhold til apotekets manual.
Andre navn:
  • Keytruda®
Legemiddel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen vil være 0,006 mg/kg intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • CD122-biased cytokin
Legemiddel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen vil være 0,010 mg/kg intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • CD122-biased cytokin
Eksperimentell: Doseutvidelse, NKTR-214 + Pembrolizumab og enten Cisplatin, eller Carboplatin og Pemetrexed
Kohort 4: NKTR-214 vil bli dosert i kombinasjon med pembrolizumab og enten cisplatin, eller karboplatin og pemetrexed, etter utreders skjønn
Legemiddel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen vil være 0,008 mg/kg intravenøs (IV) infusjon administrert over 30 (± 5) minutter q3w. Maksimal dose av NKTR-214 vil være 0,012 mg/kg. Dette vil inkludere en fast 3+3 doseeskalering etterfulgt av intra-pasient opptrapping av doseeskalering basert på tolerabilitet.
Andre navn:
  • CD122-biased cytokin
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) vil bli doseret i henhold til apotekets manual.
Andre navn:
  • Keytruda®
Legemiddel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen vil være 0,006 mg/kg intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • CD122-biased cytokin
Legemiddel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen vil være 0,010 mg/kg intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • CD122-biased cytokin
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin vil bli dosert i henhold til apotekets manual
Andre navn:
  • Platinol®
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli dosert i henhold til apotekets manual
Andre navn:
  • Paraplatin®
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed vil bli dosert i henhold til apotekets manual
Andre navn:
  • Alimta®
Eksperimentell: Doseutvidelse, NKTR-214 + Pembrolizumab og Carboplatin og enten Nab-paclitaxel eller Paclitaxel
Kohort 5: NKTR-214 vil bli dosert i kombinasjon med pembrolizumab og karboplatin og enten nab-paklitaksel eller paklitaksel, etter utrederens skjønn
Legemiddel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen vil være 0,008 mg/kg intravenøs (IV) infusjon administrert over 30 (± 5) minutter q3w. Maksimal dose av NKTR-214 vil være 0,012 mg/kg. Dette vil inkludere en fast 3+3 doseeskalering etterfulgt av intra-pasient opptrapping av doseeskalering basert på tolerabilitet.
Andre navn:
  • CD122-biased cytokin
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) vil bli doseret i henhold til apotekets manual.
Andre navn:
  • Keytruda®
Legemiddel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen vil være 0,006 mg/kg intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • CD122-biased cytokin
Legemiddel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen vil være 0,010 mg/kg intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • CD122-biased cytokin
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli dosert i henhold til apotekets manual
Andre navn:
  • Paraplatin®
Legemiddel: Nab paklitaksel
Nab-paclitaxel vil bli dosert i henhold til lokal praksis og etikett
Andre navn:
  • Abraxane®
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel vil doseres i henhold til lokal praksis og etikett
Andre navn:
  • Taxol®
Eksperimentell: Kombinasjon av NKTR-214 + Pembrolizumab (KEYTRUDA®) eller Atezolizumab (TECENTRIQ®)
Kohort 0 (før protokolltillegg 5.0): NKTR-214 vil bli kombinert med pembrolizumab eller atezolizumab
Legemiddel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen vil være 0,008 mg/kg intravenøs (IV) infusjon administrert over 30 (± 5) minutter q3w. Maksimal dose av NKTR-214 vil være 0,012 mg/kg. Dette vil inkludere en fast 3+3 doseeskalering etterfulgt av intra-pasient opptrapping av doseeskalering basert på tolerabilitet.
Andre navn:
  • CD122-biased cytokin
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) vil bli doseret i henhold til apotekets manual.
Andre navn:
  • Keytruda®
Legemiddel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen vil være 0,006 mg/kg intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • CD122-biased cytokin
Legemiddel: NKTR-214
NKTR-214: Dosen vil være 0,010 mg/kg intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • CD122-biased cytokin
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil doseres i henhold til gjeldende etikettindikasjon
Andre navn:
  • Tecentriq®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisitet i doseoptimaliseringskohort 1a
Tidsramme: DLT-er ble vurdert etter 21 dager fra syklus 1

DLT-er ble vurdert i Dose Optimization Cohort 1a, som hadde doser av NKTR-214 som 0,008 mg/kg, 0,010 mg/kg og 0,012 m/kg, I kombinasjon med pembrolizumab på 200 mg.

En enkelt DLT (hypotensjon) ble rapportert hos 1 pasient i doseoptimaliseringskohort 1a.
DLT-er ble vurdert etter 21 dager fra syklus 1
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og toleranse] for doseoptimaliseringskohort 1a.
Tidsramme: Bivirkninger rapportert start umiddelbart etter første dose av studielegemiddel(er) inntil 100 dager etter siste dose av alle studielegemidler, opptil ca. 28 måneder.
Sikkerhet og tolerabilitet av NKTR-214 (starter ved dose på 0,008 mg/kg) i kombinasjon med pembrolizumab (Keytruda®) som evaluert ved forekomst av legemiddelutviklede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til legemiddel. seponering og fatale bivirkninger.
Bivirkninger rapportert start umiddelbart etter første dose av studielegemiddel(er) inntil 100 dager etter siste dose av alle studielegemidler, opptil ca. 28 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) Per blinded Independent Central Review (BICR) av RECIST 1.1 av NKTR-214 Plus Pembrolizumab for doseutvidelseskohorter 2 og 3.
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, symptomatisk forverring, etterforskerens beslutning om å avbryte behandlingen, pasienten trakk tilbake samtykke eller mistet til oppfølging, eller studie avsluttet av sponsor; eller inntil maksimalt 2 år.

ORR per BICR av RECIST 1.1 for responsevaluerbar populasjonsdoseutvidelse kohorter 2 og 3.

ORR er definert som andelen påmeldte deltakere som oppnådde en Best Overall Response (BOR) av CR eller PR. CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) måtte ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. ORR beregnes som summen av CR og PR.

Den responsevaluerbare populasjonen var forsøkspersoner som mottok minst 1 dose (eller delvis dose) av studiemedikamentet, hadde målbar sykdom (per RECIST 1.1) ved baseline, og hadde minst 1 post-baseline vurdering av tumorrespons.
Inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, symptomatisk forverring, etterforskerens beslutning om å avbryte behandlingen, pasienten trakk tilbake samtykke eller mistet til oppfølging, eller studie avsluttet av sponsor; eller inntil maksimalt 2 år.
Objektiv responsrate (ORR) Per etterforskers vurdering av RECIST 1.1 av NKTR-214 ved en dose på 0,006 mg/kg med Pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi for doseekspansjonskohorter 4+5.
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, symptomatisk forverring, etterforskerens beslutning om å avbryte. behandling, pasient trakk tilbake samtykke eller mistet til oppfølging, eller studie avsluttet av sponsor; eller inntil maksimalt 2 år.

ORR per etterforskers vurdering* av RECIST 1.1 for responsevaluerbar populasjonsdoseutvidelse kohorter 4 +5. Den responsevaluerbare populasjonen var forsøkspersoner som mottok minst 1 dose (eller delvis dose) av studiemedikamentet, hadde målbar sykdom (per RECIST 1.1) ved baseline, og hadde minst 1 post-baseline vurdering av tumorrespons.

Objektiv respons er summen av bekreftet fullstendig respons og bekreftet delvis respons.

*Effektivitetsendepunkt for kohort 4 +5 er i henhold til etterforskerens vurdering på grunn av tidlig avslutning av studien og ufullstendighet av BICR-data for disse kohortene.
Inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, symptomatisk forverring, etterforskerens beslutning om å avbryte. behandling, pasient trakk tilbake samtykke eller mistet til oppfølging, eller studie avsluttet av sponsor; eller inntil maksimalt 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] av NKTR-214 pluss pembrolizumab (Keytruda®) med eller uten systemisk kjemoterapi ved ubehandlet metastatisk NSCLC.
Tidsramme: 100 dager etter siste dose
Sikkerhet og toleranse for NKTR-214 pluss pembrolizumab (Keytruda®) med eller uten systemisk kjemoterapi som evaluert etter forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger som fører til seponering, dødsfall og generelt toleranse.
100 dager etter siste dose
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1 i doseoptimalisering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 2 år
ORR er definert som andelen påmeldte deltakere som oppnådde en Best Overall Response (BOR) av CR eller PR. CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) måtte ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. ORR beregnes som summen av CR og PR.
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 2 år
Varighet av respons (DOR) ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 2 år
DOR for pasienter som har bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet partiell respons (PR) som datoen fra første dokumenterte CR eller PR til datoen for første objektivt dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere . CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) måtte ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 2 år
Klinisk fordelsrate (CBR) ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 2 år
CBR er definert som antall pasienter med bekreftet fullstendig respons, bekreftet delvis respons eller stabil sykdom (≥ 7 uker).
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 2 år
Tid til respons (TTR) ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 2 år
TTR vil bli definert for pasienter som hadde bekreftet CR eller bekreftet PR som tiden fra datoen for første dose til datoen for første dokumenterte CR eller PR per RECIST 1.1. CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) måtte ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 2 år
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for første objektivt dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 2 år
OS er definert som tiden fra datoen for første dose til dødsdatoen.
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 2 år
For å vurdere sammenhengen mellom effektmål og PD L1-uttrykk i svulster.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 2 år
Effektmål er definert som ORR og endringer i PD-L1-ekspresjon fra behandlingsbiopsi i Dose Optimization.
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-214-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på NKTR-214

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere