Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bempegaldesleukiini ja pembrolitsumabi kemoterapialla tai ilman sitä paikallisesti edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa (PROPEL)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Nektar Therapeutics

Vaihe 1/2, avoin, monikeskustutkimus bempegaldesleukiinin (NKTR-214) ja pembrolitsumabin yhdistelmän turvallisuuden ja alustavan tehon tutkimiseksi kemoterapian kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NKTR-214:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä alustavaa kliinistä hyötyä yhdistettynä pembrolitsumabiin (KEYTRUDA®) kemoterapian kanssa tai ilman.

Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä; annoksen optimointi ja annoksen laajentamisen kohortit.

Annoksen optimointi sisälsi ensimmäisen ja toisen linjan edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Annoslaajennuskohortti sisältää ensimmäisen linjan NSCLC-potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NKTR-214 on sytokiini (tutkimusaine), joka on suunniteltu kohdistamaan CD122:een, proteiiniin, jota löytyy tietyistä immuunisoluista (tunnetaan nimellä CD8+ T-solut ja luonnolliset tappajasolut) näiden solujen laajentamiseksi edistääkseen niiden kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia. Pembrolitsumabi on ohjelmoitu kuolemanreseptori-1 (PD-1) estävä, täysin humanisoitu, muokattu IgG1-isotyypin monoklonaalinen vasta-aine, joka edistää kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia.

Tutkimuksessa arvioidaan kliinistä hyötyä, turvallisuutta ja siedettävyyttä NKTR-214:n ja pembrolitsumabin yhdistämisestä kemoterapian kanssa tai ilman. Jokainen annoslaajennuskohortti ottaa mukaan noin 100 uutta potilasta.

Annosoptimointi arvioi NKTR-214:n ja pembrolitsumabin yhdistelmän kolmen viikon välein annettavan annostusohjelman (q3w), koska NKTR-214:n ja pembrolitsumabin optimaalinen annos ja annosteluaikataulu ovat edelleen tuntemattomia. NKTR-214:n aiemmin vahvistettua suositeltua vaiheen 2 annosta (0,006 mg/kg) tutkittiin yhdessä nivolumabin kanssa.

Annoksen laajentaminen: NKTR-214 yhdessä pembrolitsumabin kanssa arvioidaan ensilinjan ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC). Tutkittava NKTR-214-annos on 0,006 mg/kg q3w. Tämä annos perustuu suositeltuun vaiheen 2 annokseen, joka todettiin monoterapiatutkimuksessa NKTR-214:llä (tutkimus 15-214-01, NCT02869295) ja meneillään olevassa yhdistelmätutkimuksessa (16-214-02, NCT02983045). Pembrolitsumabia annetaan annoksena 200 mg q3w. Tietojen turvallisuuden ja tehokkuuden tarkastelun jälkeen voidaan annostella lisää potilaita käyttämällä annosoptimointikohorttien tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • HM Universitario Sanchinarro
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Ranska
      • Saint Quentin, Ranska, 2100
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hemer, Saksa, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA - North Hills
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University - Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70816
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Park Nicollet - Frauenshuh Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63156
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Annoksen optimoinnin ja annoksen laajentamisen sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mies- tai naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  • Elinajanodote > 12 viikkoa ilmoittautumishetkestä tutkijan määrittämänä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Happisaturaatio ≥ 92 % huoneilmasta kaikissa indikaatioissa.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1.
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelpoisia, jos tietyt kriteerit täyttyvät.
  • Tuoreen tai arkistoidun kasvainkudoksen saatavuus
  • Potilailla on oltava vähintään 6 kuukauden vaste kaikkiin ei-palliatiivisiin syöpään kohdistettuihin hoitoihin

Annoksen laajentamisen sisällyttämiskriteerit (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä):

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen IV NSCLC:n diagnoosi.
  • Potilailla on oltava vähintään 6 kuukauden vaste kaikkiin ei-palliatiivisiin syöpään kohdistuviin hoitoihin.
  • Potilaat, joilla on toteutettavissa olevia mutaatioita, joilla on hyväksytty kohdennettu hoito NSCLC:ssä, suljetaan pois. Mutaatioiden testaus tulisi suorittaa hoitostandardien mukaan.
  • Ei saa olla saanut syöpähoitoa metastaattisen keuhkosyövän hoitoon
  • Hän ei ole saanut aikaisempaa immunoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimusaineen tai tutkimuslaitteen käyttö 28 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen (-lääkkeiden) ensimmäisen annoksen antamista.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen komponenteille
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
  • Aikaisempi leikkaus tai sädehoito 14 päivän sisällä hoidosta.
  • Vain annoksen optimointikohortti 1: Kemoterapia tai biologinen hoito 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Kohdennettu hoito (esim. tyrosiinikinaasin estäjät) 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta. Potilaat, joilla on aiempaan syöpähoitoon liittyviä haittavaikutuksia, suljetaan pois.
  • Osallistujan kyvyttömyys noudattaa tai sietää protokollia tai tutkimusmenetelmiä

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen optimointi, NKTR-214:n + pembrolitsumabin yhdistelmä (KEYTRUDA®)
Kohortti 1: NKTR-214 yhdistetään pembrolitsumabiin
Lääke: NKTR-214
NKTR-214: Annos on 0,008 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio, joka annetaan 30 (± 5) minuutin aikana joka kolmas päivä. NKTR-214:n enimmäisannos on 0,012 mg/kg. Tämä sisältää kiinteän 3+3 annoksen korotuksen, jota seuraa potilaan sisäisen annoksen nostaminen siedettävyyden perusteella.
Muut nimet:
  • CD122-suuntautunut sytokiini
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi (anti-PD-1) annostellaan apteekin käsikirjan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Keytruda®
Lääke: NKTR-214
NKTR-214: Annos on 0,006 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • CD122-suuntautunut sytokiini
Lääke: NKTR-214
NKTR-214: Annos on 0,010 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • CD122-suuntautunut sytokiini
Kokeellinen: Annoksen laajennus, NKTR-214:n + pembrolitsumabin yhdistelmä (KEYTRUDA®)
Kohortti 2: NKTR-214 yhdistetään pembrolitsumabiin
Lääke: NKTR-214
NKTR-214: Annos on 0,008 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio, joka annetaan 30 (± 5) minuutin aikana joka kolmas päivä. NKTR-214:n enimmäisannos on 0,012 mg/kg. Tämä sisältää kiinteän 3+3 annoksen korotuksen, jota seuraa potilaan sisäisen annoksen nostaminen siedettävyyden perusteella.
Muut nimet:
  • CD122-suuntautunut sytokiini
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi (anti-PD-1) annostellaan apteekin käsikirjan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Keytruda®
Lääke: NKTR-214
NKTR-214: Annos on 0,006 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • CD122-suuntautunut sytokiini
Lääke: NKTR-214
NKTR-214: Annos on 0,010 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • CD122-suuntautunut sytokiini
Kokeellinen: Annoksen laajennus, NKTR-214:n + pembrolitsumabin yhdistelmä (KEYTRUDA®)
Kohortti 3: NKTR-214 yhdistetään pembrolitsumabiin
Lääke: NKTR-214
NKTR-214: Annos on 0,008 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio, joka annetaan 30 (± 5) minuutin aikana joka kolmas päivä. NKTR-214:n enimmäisannos on 0,012 mg/kg. Tämä sisältää kiinteän 3+3 annoksen korotuksen, jota seuraa potilaan sisäisen annoksen nostaminen siedettävyyden perusteella.
Muut nimet:
  • CD122-suuntautunut sytokiini
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi (anti-PD-1) annostellaan apteekin käsikirjan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Keytruda®
Lääke: NKTR-214
NKTR-214: Annos on 0,006 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • CD122-suuntautunut sytokiini
Lääke: NKTR-214
NKTR-214: Annos on 0,010 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • CD122-suuntautunut sytokiini
Kokeellinen: Annoksen laajennus, NKTR-214 + pembrolitsumabi ja joko sisplatiini tai karboplatiini ja pemetreksedi
Kohortti 4: NKTR-214 annostellaan yhdessä pembrolitsumabin ja joko sisplatiinin tai karboplatiinin ja pemetreksedin kanssa tutkijan harkinnan mukaan
Lääke: NKTR-214
NKTR-214: Annos on 0,008 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio, joka annetaan 30 (± 5) minuutin aikana joka kolmas päivä. NKTR-214:n enimmäisannos on 0,012 mg/kg. Tämä sisältää kiinteän 3+3 annoksen korotuksen, jota seuraa potilaan sisäisen annoksen nostaminen siedettävyyden perusteella.
Muut nimet:
  • CD122-suuntautunut sytokiini
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi (anti-PD-1) annostellaan apteekin käsikirjan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Keytruda®
Lääke: NKTR-214
NKTR-214: Annos on 0,006 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • CD122-suuntautunut sytokiini
Lääke: NKTR-214
NKTR-214: Annos on 0,010 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • CD122-suuntautunut sytokiini
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annostellaan apteekin ohjekirjan mukaisesti
Muut nimet:
  • Platinol®
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annostellaan apteekin ohjekirjan mukaisesti
Muut nimet:
  • Paraplatiini®
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi annostellaan apteekin ohjekirjan mukaisesti
Muut nimet:
  • Alimta®
Kokeellinen: Annoksen laajennus, NKTR-214 + pembrolitsumabi ja karboplatiini ja joko Nab-paklitakseli tai paklitakseli
Kohortti 5: NKTR-214 annostellaan yhdessä pembrolitsumabin ja karboplatiinin ja joko nab-paklitakselin tai paklitakselin kanssa tutkijan harkinnan mukaan
Lääke: NKTR-214
NKTR-214: Annos on 0,008 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio, joka annetaan 30 (± 5) minuutin aikana joka kolmas päivä. NKTR-214:n enimmäisannos on 0,012 mg/kg. Tämä sisältää kiinteän 3+3 annoksen korotuksen, jota seuraa potilaan sisäisen annoksen nostaminen siedettävyyden perusteella.
Muut nimet:
  • CD122-suuntautunut sytokiini
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi (anti-PD-1) annostellaan apteekin käsikirjan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Keytruda®
Lääke: NKTR-214
NKTR-214: Annos on 0,006 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • CD122-suuntautunut sytokiini
Lääke: NKTR-214
NKTR-214: Annos on 0,010 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • CD122-suuntautunut sytokiini
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annostellaan apteekin ohjekirjan mukaisesti
Muut nimet:
  • Paraplatiini®
Lääke: Nab paklitakselia
Nab-paklitakselia annostellaan paikallisen käytännön ja etiketin mukaan
Muut nimet:
  • Abraxane®
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annostellaan paikallisen käytännön ja etiketin mukaan
Muut nimet:
  • Taxol®
Kokeellinen: NKTR-214 + pembrolitsumabi (KEYTRUDA®) tai atetsolitsumabi (TECENTRIQ®) yhdistelmä
Kohortti 0 (ennen pöytäkirjan muutosta 5.0): NKTR-214 yhdistetään pembrolitsumabiin tai atetsolitsumabiin
Lääke: NKTR-214
NKTR-214: Annos on 0,008 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio, joka annetaan 30 (± 5) minuutin aikana joka kolmas päivä. NKTR-214:n enimmäisannos on 0,012 mg/kg. Tämä sisältää kiinteän 3+3 annoksen korotuksen, jota seuraa potilaan sisäisen annoksen nostaminen siedettävyyden perusteella.
Muut nimet:
  • CD122-suuntautunut sytokiini
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi (anti-PD-1) annostellaan apteekin käsikirjan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Keytruda®
Lääke: NKTR-214
NKTR-214: Annos on 0,006 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • CD122-suuntautunut sytokiini
Lääke: NKTR-214
NKTR-214: Annos on 0,010 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • CD122-suuntautunut sytokiini
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annostellaan nykyisen merkinnän mukaan
Muut nimet:
  • Tecentriq®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosoptimointikohortissa 1a annosta rajoittavia toksisuuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: DLT:t arvioitiin 21 päivän kohdalla syklistä 1

DLT:t arvioitiin annosoptimointikohortissa 1a, jossa NKTR-214:n annokset olivat 0,008 mg/kg, 0,010 mg/kg ja 0,012 m/kg, I yhdistelmä pembrolitsumabin kanssa annoksella 200 mg.

Yksittäinen DLT (hypotensio) raportoitiin 1 potilaalla annoksen optimointikohortissa 1a.
DLT:t arvioitiin 21 päivän kohdalla syklistä 1
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia [Turvallisuus ja siedettävyys] annoksen optimointikohortissa 1a.
Aikaikkuna: AE-t raportoitiin alkaneen välittömästi ensimmäisen tutkimuslääkkeen (-lääkkeiden) annoksen jälkeen 100 päivään kaikkien tutkimuslääkkeiden viimeisen annoksen jälkeen, noin 28 kuukauteen asti.
NKTR-214:n turvallisuus ja siedettävyys (alkaen annoksesta 0,008 mg/kg) yhdessä pembrolitsumabin (Keytruda®) kanssa arvioituna lääkkeen aiheuttamien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja lääkkeeseen johtavien haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella. keskeyttäminen ja kohtalokkaat haittavaikutukset.
AE-t raportoitiin alkaneen välittömästi ensimmäisen tutkimuslääkkeen (-lääkkeiden) annoksen jälkeen 100 päivään kaikkien tutkimuslääkkeiden viimeisen annoksen jälkeen, noin 28 kuukauteen asti.
Objective Response Rate (ORR) NKTR-214 Plus pembrolitsumabin RECIST 1.1:n tekemää sokkoutettua riippumatonta keskuskatsausta (BICR) kohti annoslaajennuskohorttien 2 ja 3 osalta.
Aikaikkuna: Kunnes taudin eteneminen, kuolema, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, oireiden heikkeneminen, tutkijan päätös lopettaa hoito, potilas peruuttaa suostumuksensa tai menetetty seurantaan, tai sponsorin päättämä tutkimus; tai enintään 2 vuoteen asti.

ORR per BICR RECIST 1.1:n mukaan vasteen arvioitavan väestön annoksen laajennuskohorttien 2 ja 3 osalta.

ORR määritellään niiden osallistujien osuudena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) CR:n tai PR:n. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) piti pienentää lyhyen akselin alle < 10 mm. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. ORR lasketaan CR:n ja PR:n summana.

Response Evaluable Population oli koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen (tai osittaisen annoksen) tutkimuslääkettä, joilla oli mitattavissa oleva sairaus (per RECIST 1,1) lähtötasolla ja joilla oli vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen kasvainvasteen arviointi.
Kunnes taudin eteneminen, kuolema, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, oireiden heikkeneminen, tutkijan päätös lopettaa hoito, potilas peruuttaa suostumuksensa tai menetetty seurantaan, tai sponsorin päättämä tutkimus; tai enintään 2 vuoteen asti.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijaa kohti NKTR-214:n RECIST 1.1:n mukaan annoksella 0,006 mg/kg pembrolitsumabin ja platinapohjaisen kemoterapian kanssa annoslaajennuskohorteille 4+5.
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee, kuolema, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, oireiden heikkeneminen, tutkijan päätös keskeyttää. hoito, potilas peruutti suostumuksensa tai oli menetetty seurantaan tai sponsorin lopettama tutkimus; tai enintään 2 vuoteen asti.

ORR per tutkijan arvio* RECIST 1.1:n mukaan vasteen arvioitavan väestön annoksen laajennuskohorteille 4 +5. Response Evaluable Population oli koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen (tai osittaisen annoksen) tutkimuslääkettä, joilla oli mitattavissa oleva sairaus (per RECIST 1,1) lähtötasolla ja joilla oli vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen kasvainvasteen arviointi.

Objektiivinen vastaus on vahvistetun täydellisen vastauksen ja vahvistetun osittaisen vastauksen summa.

*Kohortin 4+5 tehokkuuspäätepiste perustuu tutkijan arvioon, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja näiden kohorttien BICR-tiedot ovat epätäydellisiä.
Kunnes sairaus etenee, kuolema, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, oireiden heikkeneminen, tutkijan päätös keskeyttää. hoito, potilas peruutti suostumuksensa tai oli menetetty seurantaan tai sponsorin lopettama tutkimus; tai enintään 2 vuoteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys] NKTR-214:n ja pembrolitsumabin (Keytruda®) kanssa systeemisen kemoterapian kanssa tai ilman hoitamatonta metastasoitunutta NSCLC:tä.
Aikaikkuna: 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen
NKTR-214:n ja pembrolitsumabin (Keytruda®) turvallisuus ja siedettävyys systeemisen kemoterapian kanssa tai ilman lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon lopettamiseen, kuolemaan johtavien ja yleisesti ottaen haittatapahtumien mukaan. siedettävyyttä.
100 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) per RECIST 1.1 annosoptimoinnissa
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta odotettu keskiarvo 2 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien osuudena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) CR:n tai PR:n. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) piti pienentää lyhyen akselin alle < 10 mm. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. ORR lasketaan CR:n ja PR:n summana.
Opintojen loppuunsaattamisen kautta odotettu keskiarvo 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR) käyttämällä RECISTiä 1.1
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta odotettu keskiarvo 2 vuotta
DOR potilaille, jotka ovat vahvistaneet täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) päivämääränä ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivisesti dokumentoitu sairauden eteneminen RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan kumpi on aikaisempi. . CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) piti pienentää lyhyen akselin alle < 10 mm. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Opintojen loppuunsaattamisen kautta odotettu keskiarvo 2 vuotta
Kliininen hyötysuhde (CBR) RECIST 1.1:n avulla
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta odotettu keskiarvo 2 vuotta
CBR määritellään potilaiden lukumääräksi, joilla on vahvistettu täydellinen vaste, vahvistettu osittainen vaste tai stabiili sairaus (≥ 7 viikkoa).
Opintojen loppuunsaattamisen kautta odotettu keskiarvo 2 vuotta
Vastausaika (TTR) RECIST 1.1:n avulla
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta odotettu keskiarvo 2 vuotta
TTR määritellään potilaille, joilla on vahvistettu CR tai PR:n aika ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärään RECIST-kohtaisesti 1.1. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) piti pienentää lyhyen akselin alle < 10 mm. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Opintojen loppuunsaattamisen kautta odotettu keskiarvo 2 vuotta
Progression-Free Survival (PFS) RECIST 1.1:n avulla
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta odotettu keskiarvo 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Opintojen loppuunsaattamisen kautta odotettu keskiarvo 2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta odotettu keskiarvo 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä kuolinpäivään.
Opintojen loppuunsaattamisen kautta odotettu keskiarvo 2 vuotta
Arvioida tehokkuusmittausten ja PD L1:n ilmentymisen välistä yhteyttä kasvaimissa.
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta odotettu keskiarvo 2 vuotta
Tehokkuusmittarit määritellään annosoptimoinnissa ORR:ksi ja PD-L1:n ilmentymisen muutoksiksi hoitobiopsian jälkeen.
Opintojen loppuunsaattamisen kautta odotettu keskiarvo 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nektar Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-214-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset NKTR-214

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa