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局所進行性または転移性固形腫瘍における化学療法の有無にかかわらず、ベンペガルデスロイキンおよびペムブロリズマブ (PROPEL)

2023年3月8日 更新者：Nektar Therapeutics

局所進行性または転移性固形腫瘍患者における化学療法の有無にかかわらず、ベンペガルデスロイキン（NKTR-214）とペムブロリズマブの併用の安全性と予備的有効性を調査する第 1/2 相非盲検多施設試験

この研究は、安全性と忍容性を評価し、化学療法の有無にかかわらずペムブロリズマブ（KEYTRUDA®）と組み合わせた場合のNKTR-214の予備的な臨床的利点を評価することです。

この研究は2つのグループで構成されています。用量最適化および用量拡大コホート。

用量の最適化には、非小細胞肺がん (NSCLC) を含む第一選択および第二選択の進行性または転移性固形腫瘍が含まれます

用量拡大コホートには、ファーストラインの NSCLC 患者が含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

NKTR-214 は、特定の免疫細胞 (CD8+ T 細胞およびナチュラル キラー細胞として知られる) に見られるタンパク質である CD122 を標的として、これらの細胞を増殖させて抗腫瘍効果を促進するように設計されたサイトカイン (治験薬) です。 ペムブロリズマブは、抗腫瘍効果を促進するプログラム死受容体-1 (PD-1) 遮断、完全ヒト化、操作された IgG1 アイソタイプのモノクローナル抗体です。

この研究では、NKTR-214とペムブロリズマブを化学療法の有無にかかわらず併用することの臨床的利益、安全性、忍容性を評価します。 各用量拡大コホートには、約 100 人の新規患者が登録されます。

用量最適化では、ペムブロリズマブと組み合わせた NKTR-214 の最適な用量と投与スケジュールが不明のままであることを考慮して、ペムブロリズマブと組み合わせた NKTR-214 の 3 週間ごとの用量レジメン (q3w) を評価しました。 以前に確立されたNKTR-214の第2相推奨用量（0.006 mg/kg）は、ニボルマブとの併用で研究されました。

用量拡大：ペムブロリズマブと組み合わせたNKTR-214は、第一選択の非小細胞肺癌（NSCLC）で評価されます。 研究対象のNKTR-214の用量は、0.006 mg/kg q3wです。 この用量は、NKTR-214 の単剤療法試験 (試験 15-214-01、NCT02869295) および進行中の併用試験 (16-214-02、NCT02983045) で指摘された第 2 相の推奨用量に基づいています。 ペムブロリズマブは、200mg q3w の用量で投与されます。 安全性と有効性に関するデータのレビューに続いて、用量最適化コホートからの結果を使用して、追加の患者に投与することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group, PA - North Hills
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University - Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70816
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Park Nicollet - Frauenshuh Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63156
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24153
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
        • Epworth Healthcare
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28050
        • HM Universitario Sanchinarro
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hemer、ドイツ、58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • フランス
      • Saint Quentin、フランス、2100
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

用量最適化および用量拡大の包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の男性または女性の患者。
  • -調査官が決定した登録時からの平均余命> 12週間。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
  • すべての適応症について、室内空気の酸素飽和度≧92%。
  • RECIST 1.1 による測定可能な疾患。
  • 脳転移のある患者は、特定の基準が満たされている場合に適格です。
  • 新鮮またはアーカイブの腫瘍組織の入手可能性
  • -患者は、非緩和的ながん向け治療に対して最低6か月の反応がなければなりません

用量拡大の包含基準（非小細胞肺がん）：

  • -ステージIVのNSCLCの組織学的に確認された診断。
  • 患者は、非緩和的ながん向け治療に対して最低6か月の反応がなければなりません。
  • NSCLCで承認された標的療法を伴う実用的な変異を有する患者は除外されます。 変異の検査は、標準治療に従って実施する必要があります。
  • -転移性肺がんの治療のために抗がん療法を受けていてはなりません
  • 以前に免疫療法を受けていないこと

除外基準:

  • -治験薬の初回投与前28日以内の治験薬または治験機器の使用。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 活動性の自己免疫疾患を患っている患者
  • -薬物成分を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴
  • -臨床的に重要な間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠。
  • -治療の14日以内の以前の手術または放射線療法。
  • 用量最適化コホート 1 のみ: 登録から 28 日以内の化学療法または生物療法。 -登録から14日以内の標的療法（例：チロシンキナーゼ阻害剤）。 以前のがん治療に関連する進行中のAEを有する患者は除外されます。
  • -参加者がプロトコルまたは研究手順を順守または許容できない

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量最適化、NKTR-214 + ペムブロリズマブ（KEYTRUDA®）の組み合わせ
コホート 1: NKTR-214 はペムブロリズマブと併用されます
薬：NKTR-214
NKTR-214: 用量は、q3w で 0.008 mg/kg の静脈内 (IV) 注入で 30 (± 5) 分以上投与されます。 NKTR-214 の最大投与量は 0.012 mg/kg です。 これには、固定の 3+3 用量漸増とそれに続く忍容性に基づく患者内段階的用量漸増が含まれます。
他の名前：
  • CD122 バイアス サイトカイン
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ（抗PD-1）は、薬局のマニュアルに従って投与されます。
他の名前：
  • キイトルーダ®
薬：NKTR-214
NKTR-214: 用量は 0.006 mg/kg の静脈内 (IV) 注入になります。
他の名前：
  • CD122 バイアス サイトカイン
薬：NKTR-214
NKTR-214: 用量は 0.010 mg/kg の静脈内 (IV) 注入になります。
他の名前：
  • CD122 バイアス サイトカイン
実験的：用量拡大、NKTR-214 + ペムブロリズマブ（KEYTRUDA®）の組み合わせ
コホート 2: NKTR-214 はペムブロリズマブと併用されます
薬：NKTR-214
NKTR-214: 用量は、q3w で 0.008 mg/kg の静脈内 (IV) 注入で 30 (± 5) 分以上投与されます。 NKTR-214 の最大投与量は 0.012 mg/kg です。 これには、固定の 3+3 用量漸増とそれに続く忍容性に基づく患者内段階的用量漸増が含まれます。
他の名前：
  • CD122 バイアス サイトカイン
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ（抗PD-1）は、薬局のマニュアルに従って投与されます。
他の名前：
  • キイトルーダ®
薬：NKTR-214
NKTR-214: 用量は 0.006 mg/kg の静脈内 (IV) 注入になります。
他の名前：
  • CD122 バイアス サイトカイン
薬：NKTR-214
NKTR-214: 用量は 0.010 mg/kg の静脈内 (IV) 注入になります。
他の名前：
  • CD122 バイアス サイトカイン
実験的：用量拡大、NKTR-214 + ペムブロリズマブ (KEYTRUDA®) の組み合わせ
コホート 3: NKTR-214 はペムブロリズマブと併用されます
薬：NKTR-214
NKTR-214: 用量は、q3w で 0.008 mg/kg の静脈内 (IV) 注入で 30 (± 5) 分以上投与されます。 NKTR-214 の最大投与量は 0.012 mg/kg です。 これには、固定の 3+3 用量漸増とそれに続く忍容性に基づく患者内段階的用量漸増が含まれます。
他の名前：
  • CD122 バイアス サイトカイン
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ（抗PD-1）は、薬局のマニュアルに従って投与されます。
他の名前：
  • キイトルーダ®
薬：NKTR-214
NKTR-214: 用量は 0.006 mg/kg の静脈内 (IV) 注入になります。
他の名前：
  • CD122 バイアス サイトカイン
薬：NKTR-214
NKTR-214: 用量は 0.010 mg/kg の静脈内 (IV) 注入になります。
他の名前：
  • CD122 バイアス サイトカイン
実験的：用量拡大、NKTR-214 + ペムブロリズマブおよびシスプラチン、またはカルボプラチンおよびペメトレキセドのいずれか
コホート 4: NKTR-214 は、研究者の裁量により、ペムブロリズマブとシスプラチン、またはカルボプラチンとペメトレキセドのいずれかと組み合わせて投与されます。
薬：NKTR-214
NKTR-214: 用量は、q3w で 0.008 mg/kg の静脈内 (IV) 注入で 30 (± 5) 分以上投与されます。 NKTR-214 の最大投与量は 0.012 mg/kg です。 これには、固定の 3+3 用量漸増とそれに続く忍容性に基づく患者内段階的用量漸増が含まれます。
他の名前：
  • CD122 バイアス サイトカイン
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ（抗PD-1）は、薬局のマニュアルに従って投与されます。
他の名前：
  • キイトルーダ®
薬：NKTR-214
NKTR-214: 用量は 0.006 mg/kg の静脈内 (IV) 注入になります。
他の名前：
  • CD122 バイアス サイトカイン
薬：NKTR-214
NKTR-214: 用量は 0.010 mg/kg の静脈内 (IV) 注入になります。
他の名前：
  • CD122 バイアス サイトカイン
薬：シスプラチン
シスプラチンは薬局のマニュアルに従って投与されます
他の名前：
  • プラチノール®
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは薬局のマニュアルに従って投与されます
他の名前：
  • パラプラチン®
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセドは薬局のマニュアルに従って投与されます
他の名前：
  • アリムタ®
実験的：用量拡大、NKTR-214 + ペムブロリズマブとカルボプラチン、および Nab-パクリタキセルまたはパクリタキセルのいずれか
コホート 5: NKTR-214 は、研究者の裁量により、ペムブロリズマブおよびカルボプラチン、nab-パクリタキセルまたはパクリタキセルのいずれかと組み合わせて投与されます。
薬：NKTR-214
NKTR-214: 用量は、q3w で 0.008 mg/kg の静脈内 (IV) 注入で 30 (± 5) 分以上投与されます。 NKTR-214 の最大投与量は 0.012 mg/kg です。 これには、固定の 3+3 用量漸増とそれに続く忍容性に基づく患者内段階的用量漸増が含まれます。
他の名前：
  • CD122 バイアス サイトカイン
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ（抗PD-1）は、薬局のマニュアルに従って投与されます。
他の名前：
  • キイトルーダ®
薬：NKTR-214
NKTR-214: 用量は 0.006 mg/kg の静脈内 (IV) 注入になります。
他の名前：
  • CD122 バイアス サイトカイン
薬：NKTR-214
NKTR-214: 用量は 0.010 mg/kg の静脈内 (IV) 注入になります。
他の名前：
  • CD122 バイアス サイトカイン
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは薬局のマニュアルに従って投与されます
他の名前：
  • パラプラチン®
薬：Nab パクリタキセル
Nab-パクリタキセルは、地域の慣行とラベルに従って投与されます
他の名前：
  • アブラキサン®
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、地域の慣行とラベルに従って投与されます
他の名前：
  • タキソール®
実験的：NKTR-214 + ペムブロリズマブ (KEYTRUDA®) またはアテゾリズマブ (TECENTRIQ®) の組み合わせ
コホート 0 (プロトコル修正 5.0 の前): NKTR-214 はペムブロリズマブまたはアテゾリズマブと併用されます
薬：NKTR-214
NKTR-214: 用量は、q3w で 0.008 mg/kg の静脈内 (IV) 注入で 30 (± 5) 分以上投与されます。 NKTR-214 の最大投与量は 0.012 mg/kg です。 これには、固定の 3+3 用量漸増とそれに続く忍容性に基づく患者内段階的用量漸増が含まれます。
他の名前：
  • CD122 バイアス サイトカイン
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ（抗PD-1）は、薬局のマニュアルに従って投与されます。
他の名前：
  • キイトルーダ®
薬：NKTR-214
NKTR-214: 用量は 0.006 mg/kg の静脈内 (IV) 注入になります。
他の名前：
  • CD122 バイアス サイトカイン
薬：NKTR-214
NKTR-214: 用量は 0.010 mg/kg の静脈内 (IV) 注入になります。
他の名前：
  • CD122 バイアス サイトカイン
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、現在のラベル表示に従って投与されます
他の名前：
  • テセントリク®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量最適化コホート1aで用量制限毒性を経験した参加者の数
時間枠：DLT は、サイクル 1 から 21 日後に評価されました

ＤＬＴは、２００ｍｇのペムブロリズマブと組み合わせて、０．００８ｍｇ／ｋｇ、０．０１０ｍｇ／ｋｇ、および０．０１２ｍ／ｋｇのＮＫＴＲ－２１４の用量を有する用量最適化コホート１ａにおいて評価された。

用量最適化コホート 1a の 1 人の患者で、単一の DLT (低血圧) が報告されました。
DLT は、サイクル 1 から 21 日後に評価されました
用量最適化コホート 1a の治療に伴う有害事象 [安全性と忍容性] を伴う参加者の数。
時間枠：AE は、治験薬の初回投与直後から開始し、すべての治験薬の最終投与から 100 日後まで、最大で約 28 か月間報告されました。
ペムブロリズマブ（キイトルーダ®）と組み合わせた NKTR-214（0.008 mg/kg の用量から開始）の安全性と忍容性は、薬物に起因する有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、薬物につながる AE の発生率によって評価されます。中止、および致命的な AE。
AE は、治験薬の初回投与直後から開始し、すべての治験薬の最終投与から 100 日後まで、最大で約 28 か月間報告されました。
用量拡張コホート 2 および 3 の NKTR-214 とペムブロリズマブの RECIST 1.1 による盲検独立中央審査 (BICR) ごとの客観的奏効率 (ORR)。
時間枠：疾患の進行、死亡、許容できない毒性、症状の悪化、治験責任医師による治療中止の決定、患者が同意を撤回するか追跡調査を中止するまで、または治験依頼者が研究を終了するまで;または最大2年まで。

Response Evaluable Populationの線量拡大コホート2および3のRECIST 1.1によるBICRあたりのORR。

ORR は、CR または PR の最良総合応答 (BOR) を達成した登録参加者の割合として定義されます。 CR は、すべての標的病変の消失と定義されます。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要がありました。 PR は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義されます。 ORR は、CR と PR の合計として計算されます。

反応評価可能集団は、治験薬を少なくとも 1 回投与（または部分投与）し、ベースラインで測定可能な疾患（RECIST 1.1 による）を有し、腫瘍反応のベースライン後の評価を少なくとも 1 回受けた被験者でした。
疾患の進行、死亡、許容できない毒性、症状の悪化、治験責任医師による治療中止の決定、患者が同意を撤回するか追跡調査を中止するまで、または治験依頼者が研究を終了するまで;または最大2年まで。
用量拡大コホート 4+5 のペムブロリズマブおよびプラチナベースの化学療法による 0.006 mg/kg の用量での NKTR-214 の RECIST 1.1 による治験責任医師の評価による客観的奏功率 (ORR)。
時間枠：疾患の進行、死亡、許容できない毒性、症状の悪化、研究者による中止の決定まで。治療中、患者が同意を撤回したか、フォローアップできなくなった、または治験依頼者によって研究が終了した。または最大2年まで。

RECIST 1.1 による治験責任医師の評価*あたりの ORR。 反応評価可能集団は、治験薬を少なくとも 1 回投与（または部分投与）し、ベースラインで測定可能な疾患（RECIST 1.1 による）を有し、腫瘍反応のベースライン後の評価を少なくとも 1 回受けた被験者でした。

客観的反応は、確認された完全反応と確認された部分反応の合計です。

*コホート 4 + 5 の有効性エンドポイントは、研究が早期に終了し、これらのコホートの BICR データが不完全であるため、治験責任医師の評価によるものです。
疾患の進行、死亡、許容できない毒性、症状の悪化、研究者による中止の決定まで。治療中、患者が同意を撤回したか、フォローアップできなくなった、または治験依頼者によって研究が終了した。または最大2年まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未治療の転移性NSCLCにおける全身化学療法の有無にかかわらず、NKTR-214とペムブロリズマブ（キイトルーダ®）の治療に伴う有害事象[安全性と忍容性]の発生率。
時間枠：最終投与から100日後
薬物関連の有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および中止、死亡、および全体的な忍容性。
最終投与から100日後
用量最適化におけるRECIST 1.1あたりの客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究の完了まで、予想平均2年
ORR は、CR または PR の最良総合応答 (BOR) を達成した登録参加者の割合として定義されます。 CR は、すべての標的病変の消失と定義されます。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要がありました。 PR は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義されます。 ORR は、CR と PR の合計として計算されます。
研究の完了まで、予想平均2年
RECIST 1.1を使用した奏効期間（DOR）
時間枠：研究の完了まで、予想平均2年
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された患者のDORは、CRまたはPRが最初に記録された日から、RECIST 1.1に従って最初に客観的に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの日付. CR は、すべての標的病変の消失と定義されます。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要がありました。 PR は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義されます。
研究の完了まで、予想平均2年
RECIST 1.1 を使用した臨床的利益率 (CBR)
時間枠：研究の完了まで、予想平均2年
CBR は、完全奏効が確認された患者、部分奏効が確認された患者、または疾患が安定している (7 週間以上) 患者の数として定義されます。
研究の完了まで、予想平均2年
RECIST 1.1 を使用した応答時間 (TTR)
時間枠：研究の完了まで、予想平均2年
TTRは、CRまたはPRが確認された患者に対して、RECIST 1.1に従って、最初の投与日から最初に文書化されたCRまたはPRの日付までの時間として定義されます。 CR は、すべての標的病変の消失と定義されます。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要がありました。 PR は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義されます。
研究の完了まで、予想平均2年
RECIST 1.1 を使用した無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究の完了まで、予想平均2年
PFS は、最初の投与日から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が初めて客観的に記録された日までの時間として定義されます。
研究の完了まで、予想平均2年
全生存期間 (OS)
時間枠：研究の完了まで、予想平均2年
OS は、最初の投与日から死亡日までの時間として定義されます。
研究の完了まで、予想平均2年
腫瘍における有効性測定値と PD L1 発現との関連を評価すること。
時間枠：研究の完了まで、予想平均2年
有効性の尺度は、ORR および用量最適化の治療生検からの PD-L1 発現の変化として定義されます。
研究の完了まで、予想平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nektar Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月9日

一次修了 (実際)

2022年7月5日

研究の完了 (実際)

2022年8月24日

試験登録日

最初に提出

2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

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キーワード

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その他の研究ID番号

  • 16-214-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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