Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bempegaldesleukin és pembrolizumab kemoterápiával vagy anélkül lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatokban (PROPEL)

2023. március 8. frissítette: Nektar Therapeutics

Fázis 1/2, nyílt, többközpontú vizsgálat a kombinált bempegaldesleukin (NKTR-214) és pembrolizumab biztonságosságának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára kemoterápiával vagy anélkül lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél

Ez a vizsgálat célja az NKTR-214 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint az előzetes klinikai előnyök felmérése pembrolizumabbal (KEYTRUDA®) kemoterápiával vagy anélkül.

A tanulmány két csoportból áll; dózisoptimalizálás és dózisbővítési kohorszok.

A dózisoptimalizálás első és második vonalbeli előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatokat tartalmazott, beleértve a nem-kissejtes tüdőrákot (NSCLC)

A dóziskiterjesztési csoportba az első vonalbeli NSCLC-betegek is beletartoznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NKTR-214 egy citokin (vizsgálati szer), amelyet arra terveztek, hogy megcélozza a CD122-t, egy olyan fehérjét, amely bizonyos immunsejteken (CD8+ T-sejtekként és természetes ölősejtekként ismert) megtalálható, hogy növelje ezeket a sejteket, hogy elősegítse daganatellenes hatásukat. A pembrolizumab egy programozott halálreceptor -1 (PD-1) blokkoló, teljesen humanizált, IgG1 izotípusú monoklonális antitest, amely elősegíti a daganatellenes hatásokat.

A tanulmány értékeli az NKTR-214 és pembrolizumab kemoterápiával vagy anélkül történő kombinálásának klinikai előnyeit, biztonságosságát és tolerálhatóságát. Minden dózisbővítési kohorsz körülbelül 100 új beteget von be.

A dózisoptimalizálás az NKTR-214 pembrolizumabbal kombinált háromhetes adagolási rendjét (q3w) értékelte, mivel az NKTR-214 és pembrolizumab kombinációjának optimális dózisa és adagolási rendje továbbra sem ismert. Az NKTR-214 korábban megállapított ajánlott 2. fázisú dózisát (0,006 mg/kg) nivolumabbal kombinálva vizsgálták.

A dózis kiterjesztése: Az NKTR-214 pembrolizumabbal kombinálva első vonalbeli nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) kerül értékelésre. A vizsgálandó NKTR-214 dózis 0,006 mg/kg q3w. Ez az adag az NKTR-214 monoterápiás vizsgálatában (15-214-01 vizsgálat, NCT02869295) és egy folyamatban lévő kombinációs vizsgálatban (16-214-02, NCT02983045) feljegyzett ajánlott 2. fázis dózison alapul. A pembrolizumabot naponta háromszor 200 mg-os adagban kell beadni. A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok áttekintését követően további betegek is kaphatnak adagot a dózisoptimalizálási kohorszok eredményei alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA - North Hills
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University - Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70816
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Park Nicollet - Frauenshuh Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63156
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Franciaország
      • Saint Quentin, Franciaország, 2100
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Gauting, Németország, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Grosshansdorf, Németország, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hemer, Németország, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • HM Universitario Sanchinarro
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Dózisoptimalizálási és dóziskiterjesztési kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  • Férfi vagy nőbetegek, 18 éves vagy idősebbek a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor.
  • Várható élettartam > 12 hét a beiratkozástól számítva a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Oxigéntelítettség ≥ 92% a szobalevegőn minden indikáció esetén.
  • Mérhető betegség RECIST-enként 1.1.
  • Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek bizonyos kritériumok teljesülése esetén jogosultak.
  • Friss vagy archív daganatszövet rendelkezésre állása
  • A betegeknek legalább 6 hónapig reagálniuk kell minden nem palliatív, rákellenes kezelésre

Dózis-kiterjesztési kritériumok (nem kissejtes tüdőrák):

  • A IV. stádiumú NSCLC szövettanilag megerősített diagnózisa.
  • A betegeknek legalább 6 hónapig reagálniuk kell minden nem palliatív, rákellenes kezelésre.
  • Az NSCLC-ben jóváhagyott célzott terápiával végrehajtható mutációkkal rendelkező betegek kizártak. A mutációk vizsgálatát az ellátás standardjának megfelelően kell elvégezni.
  • Nem részesülhetett rákellenes kezelésben áttétes tüdőrák kezelésére
  • Előzetesen nem kapott immunterápiát

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati szer vagy vizsgálati eszköz használata a vizsgált gyógyszer(ek) első adagjának beadása előtt 28 napon belül.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek
  • Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer összetevőire
  • Klinikailag jelentős intersticiális tüdőbetegség vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás bizonyítéka.
  • Előzetes műtét vagy sugárterápia a kezelést követő 14 napon belül.
  • Csak az 1. dózisoptimalizálási kohorsz esetében: Kemoterápia vagy biológiai terápia a felvételt követő 28 napon belül. Célzott terápia (pl. tirozin-kináz gátlók) a beiratkozást követő 14 napon belül. Azok a betegek, akiknél a korábbi rákterápiákkal kapcsolatos, folyamatban lévő nemkívánatos események jelentkeznek, kizárásra kerülnek.
  • A résztvevő képtelen betartani vagy tolerálni a protokollt vagy a vizsgálati eljárásokat

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisoptimalizálás, NKTR-214 + pembrolizumab kombináció (KEYTRUDA®)
1. kohorsz: Az NKTR-214-et pembrolizumabbal kombinálják
Drog: NKTR-214
NKTR-214: Az adag 0,008 mg/ttkg intravénás (IV) infúzió, 30 (± 5) perc alatt, naponta háromszor. Az NKTR-214 maximális dózisa 0,012 mg/kg. Ez magában foglalja a fix 3+3 dózisemelést, majd a tolerálhatóságon alapuló, betegen belüli fokozatos dózisemelést.
Más nevek:
  • CD122-biased citokin
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumabot (anti-PD-1) a gyógyszertári kézikönyv szerint kell adagolni.
Más nevek:
  • Keytruda®
Drog: NKTR-214
NKTR-214: Az adag 0,006 mg/kg intravénás (IV) infúzió.
Más nevek:
  • CD122-biased citokin
Drog: NKTR-214
NKTR-214: Az adag 0,010 mg/kg intravénás (IV) infúzió.
Más nevek:
  • CD122-biased citokin
Kísérleti: Dóziskiterjesztés, NKTR-214 + pembrolizumab kombináció (KEYTRUDA®)
2. kohorsz: Az NKTR-214-et pembrolizumabbal kombinálják
Drog: NKTR-214
NKTR-214: Az adag 0,008 mg/ttkg intravénás (IV) infúzió, 30 (± 5) perc alatt, naponta háromszor. Az NKTR-214 maximális dózisa 0,012 mg/kg. Ez magában foglalja a fix 3+3 dózisemelést, majd a tolerálhatóságon alapuló, betegen belüli fokozatos dózisemelést.
Más nevek:
  • CD122-biased citokin
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumabot (anti-PD-1) a gyógyszertári kézikönyv szerint kell adagolni.
Más nevek:
  • Keytruda®
Drog: NKTR-214
NKTR-214: Az adag 0,006 mg/kg intravénás (IV) infúzió.
Más nevek:
  • CD122-biased citokin
Drog: NKTR-214
NKTR-214: Az adag 0,010 mg/kg intravénás (IV) infúzió.
Más nevek:
  • CD122-biased citokin
Kísérleti: Dóziskiterjesztés, NKTR-214 + pembrolizumab kombináció (KEYTRUDA®)
3. kohorsz: Az NKTR-214-et pembrolizumabbal kombinálják
Drog: NKTR-214
NKTR-214: Az adag 0,008 mg/ttkg intravénás (IV) infúzió, 30 (± 5) perc alatt, naponta háromszor. Az NKTR-214 maximális dózisa 0,012 mg/kg. Ez magában foglalja a fix 3+3 dózisemelést, majd a tolerálhatóságon alapuló, betegen belüli fokozatos dózisemelést.
Más nevek:
  • CD122-biased citokin
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumabot (anti-PD-1) a gyógyszertári kézikönyv szerint kell adagolni.
Más nevek:
  • Keytruda®
Drog: NKTR-214
NKTR-214: Az adag 0,006 mg/kg intravénás (IV) infúzió.
Más nevek:
  • CD122-biased citokin
Drog: NKTR-214
NKTR-214: Az adag 0,010 mg/kg intravénás (IV) infúzió.
Más nevek:
  • CD122-biased citokin
Kísérleti: Dózisnövelés, NKTR-214 + pembrolizumab és vagy ciszplatin, vagy karboplatin és pemetrexed
4. kohorsz: Az NKTR-214-et pembrolizumabbal és ciszplatinnal vagy karboplatinnal és pemetrexeddel kombinálva adagolják, a vizsgáló döntése szerint.
Drog: NKTR-214
NKTR-214: Az adag 0,008 mg/ttkg intravénás (IV) infúzió, 30 (± 5) perc alatt, naponta háromszor. Az NKTR-214 maximális dózisa 0,012 mg/kg. Ez magában foglalja a fix 3+3 dózisemelést, majd a tolerálhatóságon alapuló, betegen belüli fokozatos dózisemelést.
Más nevek:
  • CD122-biased citokin
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumabot (anti-PD-1) a gyógyszertári kézikönyv szerint kell adagolni.
Más nevek:
  • Keytruda®
Drog: NKTR-214
NKTR-214: Az adag 0,006 mg/kg intravénás (IV) infúzió.
Más nevek:
  • CD122-biased citokin
Drog: NKTR-214
NKTR-214: Az adag 0,010 mg/kg intravénás (IV) infúzió.
Más nevek:
  • CD122-biased citokin
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint a gyógyszertári kézikönyv szerint kell adagolni
Más nevek:
  • Platinol®
Drog: Karboplatin
A karboplatint a gyógyszertári kézikönyv szerint kell adagolni
Más nevek:
  • Paraplatin®
Drog: Pemetrexed
A pemetrexed adagolása a gyógyszertári kézikönyv szerint történik
Más nevek:
  • Alimta®
Kísérleti: Dózisnövelés, NKTR-214 + pembrolizumab és karboplatin, valamint Nab-paclitaxel vagy paclitaxel
5. kohorsz: Az NKTR-214-et pembrolizumabbal és karboplatinnal, valamint nab-paclitaxellel vagy paklitaxellel kombinálva adagolják, a vizsgáló döntése szerint
Drog: NKTR-214
NKTR-214: Az adag 0,008 mg/ttkg intravénás (IV) infúzió, 30 (± 5) perc alatt, naponta háromszor. Az NKTR-214 maximális dózisa 0,012 mg/kg. Ez magában foglalja a fix 3+3 dózisemelést, majd a tolerálhatóságon alapuló, betegen belüli fokozatos dózisemelést.
Más nevek:
  • CD122-biased citokin
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumabot (anti-PD-1) a gyógyszertári kézikönyv szerint kell adagolni.
Más nevek:
  • Keytruda®
Drog: NKTR-214
NKTR-214: Az adag 0,006 mg/kg intravénás (IV) infúzió.
Más nevek:
  • CD122-biased citokin
Drog: NKTR-214
NKTR-214: Az adag 0,010 mg/kg intravénás (IV) infúzió.
Más nevek:
  • CD122-biased citokin
Drog: Karboplatin
A karboplatint a gyógyszertári kézikönyv szerint kell adagolni
Más nevek:
  • Paraplatin®
Drog: Nab paclitaxel
A Nab-paclitaxel adagolása a helyi gyakorlatnak és címkének megfelelően történik
Más nevek:
  • Abraxane®
Drog: Paclitaxel
A paclitaxel adagolása a helyi gyakorlatnak és a címkének megfelelően történik
Más nevek:
  • Taxol®
Kísérleti: NKTR-214 + pembrolizumab (KEYTRUDA®) vagy atezolizumab (TECENTRIQ®) kombinációja
0. kohorsz (a jegyzőkönyv 5.0 módosítása előtt): az NKTR-214-et pembrolizumabbal vagy atezolizumabbal kombinálják
Drog: NKTR-214
NKTR-214: Az adag 0,008 mg/ttkg intravénás (IV) infúzió, 30 (± 5) perc alatt, naponta háromszor. Az NKTR-214 maximális dózisa 0,012 mg/kg. Ez magában foglalja a fix 3+3 dózisemelést, majd a tolerálhatóságon alapuló, betegen belüli fokozatos dózisemelést.
Más nevek:
  • CD122-biased citokin
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumabot (anti-PD-1) a gyógyszertári kézikönyv szerint kell adagolni.
Más nevek:
  • Keytruda®
Drog: NKTR-214
NKTR-214: Az adag 0,006 mg/kg intravénás (IV) infúzió.
Más nevek:
  • CD122-biased citokin
Drog: NKTR-214
NKTR-214: Az adag 0,010 mg/kg intravénás (IV) infúzió.
Más nevek:
  • CD122-biased citokin
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot az aktuális jelzés szerint kell adagolni
Más nevek:
  • Tecentriq®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1a dózisoptimalizálási kohorszban dóziskorlátozó toxicitást tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A DLT-ket az 1. ciklus 21. napján értékelték

A DLT-ket az 1a dózisoptimalizálási kohorszban értékelték, ahol az NKTR-214 dózisai 0,008 mg/kg, 0,010 mg/kg és 0,012 m/kg, I kombinációban 200 mg pembrolizumabbal.

Egyetlen DLT-t (hipotenziót) jelentettek 1 betegnél az 1a dózisoptimalizálási kohorszban.
A DLT-ket az 1. ciklus 21. napján értékelték
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma [Biztonság és tolerálhatóság] az 1a. dózisoptimalizálási kohorszhoz.
Időkeret: A nemkívánatos eseményekről számoltak be, amelyek közvetlenül a vizsgálati gyógyszer(ek) első adagja után kezdődtek az összes vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 100 napig, körülbelül 28 hónapig.
Az NKTR-214 biztonságossága és tolerálhatósága (0,008 mg/kg dózistól kezdődően) pembrolizumabbal (Keytruda®) kombinálva, a gyógyszerrel fellépő mellékhatások (AE), súlyos mellékhatások (SAE), gyógyszerhez vezető mellékhatások gyakorisága alapján értékelve a kezelés abbahagyása és halálos nemkívánatos események.
A nemkívánatos eseményekről számoltak be, amelyek közvetlenül a vizsgálati gyógyszer(ek) első adagja után kezdődtek az összes vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 100 napig, körülbelül 28 hónapig.
Az NKTR-214 Plus pembrolizumab RECIST 1.1 által készített, vak független központi felülvizsgálata (BICR) objektív válaszarány (ORR) a 2. és 3. dóziskiterjesztési kohorszhoz.
Időkeret: A betegség progressziójáig, elhalálozásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, tüneti állapotromlásig, a vizsgáló döntéséig a kezelés abbahagyásáig, a beteg visszavonásáig vagy a nyomon követés elvesztéséig, vagy a szponzor által befejezett vizsgálatig; vagy maximum 2 évig.

ORR per BICR a RECIST 1.1 szerint a válasz értékelhető populáció dózisbővülésének 2. és 3. kohorszához.

Az ORR a beiratkozott résztvevők azon aránya, akik a legjobb általános választ (BOR) érték el CR vagy PR értékben. A CR az összes céllézió eltűnését jelenti. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyét 10 mm alá kellett csökkenteni. A PR a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Az ORR a CR és a PR összegeként kerül kiszámításra.

A válaszreakció értékelhető populációja olyan alanyok volt, akik legalább 1 dózist (vagy részdózist) kaptak a vizsgálati gyógyszerből, mérhető betegségük volt (RECIST 1,1-nek megfelelően) a kiinduláskor, és legalább 1 a kiindulás utáni tumorválaszt értékelték.
A betegség progressziójáig, elhalálozásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, tüneti állapotromlásig, a vizsgáló döntéséig a kezelés abbahagyásáig, a beteg visszavonásáig vagy a nyomon követés elvesztéséig, vagy a szponzor által befejezett vizsgálatig; vagy maximum 2 évig.
Az NKTR-214 RECIST 1.1 szerinti vizsgálati objektív válaszaránya (ORR) 0,006 mg/kg dózisban pembrolizumabbal és platina alapú kemoterápiával a 4+5. dóziskiterjesztési kohorszokhoz.
Időkeret: A betegség progressziójáig, elhalálozásig, elfogadhatatlan toxicitásig, tüneti állapotromlásig, a vizsgáló döntéséig a kezelés megszüntetéséről. kezelés, a beteg visszavonta a beleegyezését vagy elvesztette a nyomon követést, vagy a szponzor által megszakított vizsgálat; vagy maximum 2 évig.

RECIST 1.1 által vizsgálói értékelésenkénti ORR* a válasz értékelhető populációdózis-növekedési kohorszokra 4 +5. A válaszreakció értékelhető populációja olyan alanyok volt, akik legalább 1 dózist (vagy részdózist) kaptak a vizsgálati gyógyszerből, mérhető betegségük volt (RECIST 1,1-nek megfelelően) a kiinduláskor, és legalább 1 a kiindulás utáni tumorválaszt értékelték.

Az objektív válasz a megerősített teljes válasz és a megerősített részleges válasz összege.

*A 4+5 kohorsz hatékonysági végpontja a vizsgálat korai befejezése és a BICR adatok hiányossága miatt a vizsgálói értékelés alapján történik.
A betegség progressziójáig, elhalálozásig, elfogadhatatlan toxicitásig, tüneti állapotromlásig, a vizsgáló döntéséig a kezelés megszüntetéséről. kezelés, a beteg visszavonta a beleegyezését vagy elvesztette a nyomon követést, vagy a szponzor által megszakított vizsgálat; vagy maximum 2 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NKTR-214 plusz pembrolizumab (Keytruda®) kezelés során felmerülő mellékhatásainak előfordulása [biztonság és tolerálhatóság] szisztémás kemoterápiával vagy anélkül kezeletlen metasztatikus NSCLC-ben.
Időkeret: 100 nappal az utolsó adag után
Az NKTR-214 plusz pembrolizumab (Keytruda®) biztonságossága és tolerálhatósága szisztémás kemoterápiával vagy anélkül, a gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események (AE), súlyos mellékhatások (SAE), valamint a kezelés abbahagyásához, halálozáshoz és összességében bekövetkező nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelve. tolerálhatóság.
100 nappal az utolsó adag után
Objektív válaszarány (ORR) per RECIST 1.1 a dózisoptimalizálásban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 2 év
Az ORR a beiratkozott résztvevők azon aránya, akik a legjobb általános választ (BOR) érték el CR vagy PR értékben. A CR az összes céllézió eltűnését jelenti. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyét 10 mm alá kellett csökkenteni. A PR a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Az ORR a CR és a PR összegeként kerül kiszámításra.
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 2 év
A válasz időtartama (DOR) a RECIST használatával 1.1
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 2 év
DOR azoknál a betegeknél, akiknél teljes választ (CR) vagy megerősített részleges választ (PR) igazoltak az első dokumentált CR vagy PR-től az első objektíven dokumentált betegség progressziójának dátumáig a RECIST 1.1 szerint vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik a korábbi. . A CR az összes céllézió eltűnését jelenti. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyét 10 mm alá kellett csökkenteni. A PR a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 2 év
Klinikai előnyök aránya (CBR) a RECIST 1.1 használatával
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 2 év
A CBR azon betegek számát jelenti, akiknél megerősített teljes válasz, megerősített részleges válasz vagy stabil betegség (≥ 7 hét).
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 2 év
Válaszidő (TTR) a RECIST 1.1 használatával
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 2 év
A TTR-t azoknál a betegeknél határozzák meg, akiknél megerősített CR-t vagy PR-t igazoltak, mint az első adag dátumától az első dokumentált CR vagy PR dátumáig eltelt időt RECIST szerint 1.1. A CR az összes céllézió eltűnését jelenti. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyét 10 mm alá kellett csökkenteni. A PR a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1 használatával
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 2 év
A PFS az első adagtól az első objektíven dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt idő.
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 2 év
Az OS meghatározása az első adag dátumától a halál időpontjáig tartó idő.
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 2 év
A hatékonysági intézkedések és a PD L1 expressziója közötti összefüggés felmérése daganatokban.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 2 év
A hatékonysági mérőszámok az ORR és a PD-L1 expressziójának változásai a kezelési biopszia után a Dózisoptimalizálásban.
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nektar Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-214-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a NKTR-214

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel