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Bempegaldesleukin e Pembrolizumab con o senza chemioterapia nei tumori solidi localmente avanzati o metastatici (PROPEL)

8 marzo 2023 aggiornato da: Nektar Therapeutics

Uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della combinazione di bempegaldesleuchina (NKTR-214) e pembrolizumab con o senza chemioterapia in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità e di valutare il beneficio clinico preliminare di NKTR-214 quando combinato con pembrolizumab (KEYTRUDA®) con o senza chemioterapia.

Lo studio è composto da due gruppi; ottimizzazione della dose e coorti di espansione della dose.

L'ottimizzazione della dose includeva tumori solidi avanzati o metastatici di prima linea e di seconda linea, compreso il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

La coorte di espansione della dose includerà pazienti con NSCLC in prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NKTR-214 è una citochina (agente sperimentale) progettata per colpire il CD122, una proteina che si trova su alcune cellule immunitarie (note come cellule T CD8+ e cellule Natural Killer) per espandere queste cellule e promuovere i loro effetti antitumorali. Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale ingegnerizzato di isotipo IgG1 che blocca il recettore della morte programmata -1 (PD-1), completamente umanizzato, che promuove effetti antitumorali.

Lo studio valuterà il beneficio clinico, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di NKTR-214 con pembrolizumab con o senza chemioterapia. Ciascuna coorte di espansione della dose arruolerà circa 100 nuovi pazienti.

L'ottimizzazione della dose ha valutato un regime posologico ogni tre settimane (q3w) di NKTR-214 in combinazione con pembrolizumab dato che la dose ottimale e lo schema posologico di NKTR-214 in combinazione con pembrolizumab rimangono sconosciuti. La dose raccomandata di fase 2 precedentemente stabilita (0,006 mg/kg) di NKTR-214 è stata studiata in combinazione con nivolumab.

Espansione della dose: NKTR-214 in combinazione con pembrolizumab sarà valutato nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di prima linea. La dose di NKTR-214 da studiare è 0,006 mg/kg q3w. Questa dose si basa sulla dose raccomandata di fase 2 annotata nello studio in monoterapia con NKTR-214 (Studio 15-214-01, NCT02869295) e in uno studio di combinazione in corso (16-214-02, NCT02983045). Pembrolizumab verrà somministrato alla dose di 200 mg ogni 3 settimane. A seguito della revisione dei dati per la sicurezza e l'efficacia, è possibile somministrare ulteriori pazienti utilizzando i risultati delle coorti di ottimizzazione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Francia
      • Saint Quentin, Francia, 2100
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hemer, Germania, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • HM Universitario Sanchinarro
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA - North Hills
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University - Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70816
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet - Frauenshuh Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63156
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione dell'ottimizzazione della dose e dell'espansione della dose:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Aspettativa di vita> 12 settimane dal momento dell'arruolamento come determinato dallo sperimentatore.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • Saturazione di ossigeno ≥ 92% in aria ambiente per tutte le indicazioni.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  • I pazienti con metastasi cerebrali sono ammissibili se vengono soddisfatti determinati criteri.
  • Disponibilità di tessuto tumorale fresco o d'archivio
  • I pazienti devono avere un minimo di 6 mesi di risposta a qualsiasi trattamento antitumorale non palliativo

Criteri di inclusione dell'espansione della dose (carcinoma polmonare non a piccole cellule):

  • Diagnosi istologicamente confermata di NSCLC in stadio IV.
  • I pazienti devono avere un minimo di 6 mesi di risposta a qualsiasi trattamento antitumorale non palliativo.
  • Sono esclusi i pazienti con mutazioni attivabili con terapia mirata approvata nel NSCLC. Il test per le mutazioni deve essere eseguito secondo lo standard di cura.
  • Non deve aver ricevuto una terapia antitumorale per il trattamento del carcinoma polmonare metastatico
  • Non deve aver ricevuto una precedente immunoterapia

Criteri di esclusione:

  • Uso di un agente sperimentale o di un dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione della prima dose del/i farmaco/i in studio.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti che hanno una malattia autoimmune attiva
  • Storia di allergia o ipersensibilità allo studio dei componenti del farmaco
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente significativa o polmonite attiva non infettiva.
  • - Precedente intervento chirurgico o radioterapia entro 14 giorni dalla terapia.
  • Solo per la coorte 1 di ottimizzazione della dose: chemioterapia o terapia biologica entro 28 giorni dall'arruolamento. Terapia mirata (ad esempio, inibitori della tirosina chinasi) entro 14 giorni dall'arruolamento. Saranno esclusi i pazienti con eventi avversi in corso correlati a precedenti terapie antitumorali.
  • Incapacità del partecipante di aderire o tollerare il protocollo o le procedure dello studio

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ottimizzazione della dose, combinazione di NKTR-214 + Pembrolizumab(KEYTRUDA®)
Coorte 1: NKTR-214 sarà combinato con pembrolizumab
Droga: NKTR-214
NKTR-214: la dose sarà di 0,008 mg/kg per infusione endovenosa (IV) somministrata in 30 (± 5) minuti ogni 3 settimane. La dose massima di NKTR-214 sarà di 0,012 mg/kg. Ciò includerà un aumento fisso della dose di 3+3 seguito da un aumento graduale della dose all'interno del paziente in base alla tollerabilità.
Altri nomi:
  • Citochina polarizzata CD122
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) sarà dosato secondo il manuale della farmacia.
Altri nomi:
  • Keytruda®
Droga: NKTR-214
NKTR-214: la dose sarà di 0,006 mg/kg per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Citochina polarizzata CD122
Droga: NKTR-214
NKTR-214: la dose sarà di 0,010 mg/kg per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Citochina polarizzata CD122
Sperimentale: Espansione della dose, combinazione di NKTR-214 + Pembrolizumab(KEYTRUDA®)
Coorte 2: NKTR-214 sarà combinato con pembrolizumab
Droga: NKTR-214
NKTR-214: la dose sarà di 0,008 mg/kg per infusione endovenosa (IV) somministrata in 30 (± 5) minuti ogni 3 settimane. La dose massima di NKTR-214 sarà di 0,012 mg/kg. Ciò includerà un aumento fisso della dose di 3+3 seguito da un aumento graduale della dose all'interno del paziente in base alla tollerabilità.
Altri nomi:
  • Citochina polarizzata CD122
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) sarà dosato secondo il manuale della farmacia.
Altri nomi:
  • Keytruda®
Droga: NKTR-214
NKTR-214: la dose sarà di 0,006 mg/kg per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Citochina polarizzata CD122
Droga: NKTR-214
NKTR-214: la dose sarà di 0,010 mg/kg per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Citochina polarizzata CD122
Sperimentale: Espansione della dose, combinazione di NKTR-214 + Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Coorte 3: NKTR-214 sarà combinato con pembrolizumab
Droga: NKTR-214
NKTR-214: la dose sarà di 0,008 mg/kg per infusione endovenosa (IV) somministrata in 30 (± 5) minuti ogni 3 settimane. La dose massima di NKTR-214 sarà di 0,012 mg/kg. Ciò includerà un aumento fisso della dose di 3+3 seguito da un aumento graduale della dose all'interno del paziente in base alla tollerabilità.
Altri nomi:
  • Citochina polarizzata CD122
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) sarà dosato secondo il manuale della farmacia.
Altri nomi:
  • Keytruda®
Droga: NKTR-214
NKTR-214: la dose sarà di 0,006 mg/kg per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Citochina polarizzata CD122
Droga: NKTR-214
NKTR-214: la dose sarà di 0,010 mg/kg per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Citochina polarizzata CD122
Sperimentale: Espansione della dose, NKTR-214 + Pembrolizumab e Cisplatino o Carboplatino e Pemetrexed
Coorte 4: NKTR-214 sarà dosato in combinazione con pembrolizumab e cisplatino o carboplatino e pemetrexed, a discrezione dello sperimentatore
Droga: NKTR-214
NKTR-214: la dose sarà di 0,008 mg/kg per infusione endovenosa (IV) somministrata in 30 (± 5) minuti ogni 3 settimane. La dose massima di NKTR-214 sarà di 0,012 mg/kg. Ciò includerà un aumento fisso della dose di 3+3 seguito da un aumento graduale della dose all'interno del paziente in base alla tollerabilità.
Altri nomi:
  • Citochina polarizzata CD122
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) sarà dosato secondo il manuale della farmacia.
Altri nomi:
  • Keytruda®
Droga: NKTR-214
NKTR-214: la dose sarà di 0,006 mg/kg per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Citochina polarizzata CD122
Droga: NKTR-214
NKTR-214: la dose sarà di 0,010 mg/kg per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Citochina polarizzata CD122
Droga: Cisplatino
Il cisplatino sarà dosato secondo il manuale della farmacia
Altri nomi:
  • Platinol®
Droga: Carboplatino
Il carboplatino sarà dosato secondo il manuale della farmacia
Altri nomi:
  • Paraplatino®
Droga: Pemetrexed
Il pemetrexed sarà dosato secondo il manuale della farmacia
Altri nomi:
  • Alimta®
Sperimentale: Espansione della dose, NKTR-214 + Pembrolizumab e Carboplatino e Nab-paclitaxel o Paclitaxel
Coorte 5: NKTR-214 sarà dosato in combinazione con pembrolizumab e carboplatino e nab-paclitaxel o paclitaxel, a discrezione dello sperimentatore
Droga: NKTR-214
NKTR-214: la dose sarà di 0,008 mg/kg per infusione endovenosa (IV) somministrata in 30 (± 5) minuti ogni 3 settimane. La dose massima di NKTR-214 sarà di 0,012 mg/kg. Ciò includerà un aumento fisso della dose di 3+3 seguito da un aumento graduale della dose all'interno del paziente in base alla tollerabilità.
Altri nomi:
  • Citochina polarizzata CD122
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) sarà dosato secondo il manuale della farmacia.
Altri nomi:
  • Keytruda®
Droga: NKTR-214
NKTR-214: la dose sarà di 0,006 mg/kg per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Citochina polarizzata CD122
Droga: NKTR-214
NKTR-214: la dose sarà di 0,010 mg/kg per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Citochina polarizzata CD122
Droga: Carboplatino
Il carboplatino sarà dosato secondo il manuale della farmacia
Altri nomi:
  • Paraplatino®
Droga: Prendi il paclitaxel
Nab-paclitaxel sarà dosato secondo la pratica e l'etichetta locali
Altri nomi:
  • Abraxane®
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel sarà dosato secondo la pratica e l'etichetta locali
Altri nomi:
  • Taxolo®
Sperimentale: Combinazione di NKTR-214 + Pembrolizumab (KEYTRUDA®) o Atezolizumab (TECENTRIQ®)
Coorte 0 (prima dell'emendamento 5.0 del protocollo): NKTR-214 sarà combinato con pembrolizumab o atezolizumab
Droga: NKTR-214
NKTR-214: la dose sarà di 0,008 mg/kg per infusione endovenosa (IV) somministrata in 30 (± 5) minuti ogni 3 settimane. La dose massima di NKTR-214 sarà di 0,012 mg/kg. Ciò includerà un aumento fisso della dose di 3+3 seguito da un aumento graduale della dose all'interno del paziente in base alla tollerabilità.
Altri nomi:
  • Citochina polarizzata CD122
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) sarà dosato secondo il manuale della farmacia.
Altri nomi:
  • Keytruda®
Droga: NKTR-214
NKTR-214: la dose sarà di 0,006 mg/kg per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Citochina polarizzata CD122
Droga: NKTR-214
NKTR-214: la dose sarà di 0,010 mg/kg per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Citochina polarizzata CD122
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà dosato secondo l'attuale indicazione dell'etichetta
Altri nomi:
  • Tecentriq®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose nella coorte di ottimizzazione della dose 1a
Lasso di tempo: I DLT sono stati valutati a 21 giorni dal Ciclo 1

I DLT sono stati valutati nella Dose Optimization Cohort 1a, che aveva dosi di NKTR-214 come 0,008 mg/kg, 0,010 mg/kg e 0,012 m/kg, I in combinazione con pembrolizumab a 200 mg.

Una singola DLT (ipotensione) è stata segnalata in 1 paziente nella coorte 1a di ottimizzazione della dose.
I DLT sono stati valutati a 21 giorni dal Ciclo 1
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] per la coorte di ottimizzazione della dose 1a.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi riportati sono iniziati immediatamente dopo la prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di tutti i farmaci in studio, fino a circa 28 mesi.
Sicurezza e tollerabilità di NKTR-214 (a partire da una dose di 0,008 mg/kg) in combinazione con pembrolizumab (Keytruda®) valutate in base all'incidenza di eventi avversi (AE) correlati al farmaco, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che portano all'assunzione di farmaci interruzione e eventi avversi fatali.
Gli eventi avversi riportati sono iniziati immediatamente dopo la prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di tutti i farmaci in studio, fino a circa 28 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo RECIST 1.1 di NKTR-214 Plus Pembrolizumab per le coorti di espansione della dose 2 e 3.
Lasso di tempo: Fino a progressione della malattia, decesso, tossicità inaccettabile, deterioramento sintomatico, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento, ritiro del consenso del paziente o perdita del follow-up o studio terminato dallo Sponsor; o fino a un massimo di 2 anni.

ORR per BICR secondo RECIST 1.1 per l'espansione della dose della popolazione valutabile con risposta per le coorti 2 e 3.

L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti iscritti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) doveva avere una riduzione in asse corto a < 10 mm. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. ORR è calcolato come la somma di CR e PR.

La popolazione valutabile con risposta era costituita da soggetti che hanno ricevuto almeno 1 dose (o dose parziale) del farmaco oggetto dello studio, avevano una malattia misurabile (secondo RECIST 1.1) al basale e avevano almeno 1 valutazione post-basale della risposta del tumore.
Fino a progressione della malattia, decesso, tossicità inaccettabile, deterioramento sintomatico, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento, ritiro del consenso del paziente o perdita del follow-up o studio terminato dallo Sponsor; o fino a un massimo di 2 anni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 di NKTR-214 a una dose di 0,006 mg/kg con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino per le coorti di espansione della dose 4+5.
Lasso di tempo: Fino a progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile, deterioramento sintomatico, decisione dell'investigatore di sospendere. trattamento, il paziente ha ritirato il consenso o ha perso il follow-up o lo studio è stato interrotto dallo Sponsor; o fino a un massimo di 2 anni.

ORR secondo la valutazione dello sperimentatore* secondo RECIST 1.1 per l'espansione della dose della popolazione valutabile con risposta Coorti 4 +5. La popolazione valutabile con risposta era costituita da soggetti che hanno ricevuto almeno 1 dose (o dose parziale) del farmaco oggetto dello studio, avevano una malattia misurabile (secondo RECIST 1.1) al basale e avevano almeno 1 valutazione post-basale della risposta del tumore.

La risposta obiettiva è la somma della risposta completa confermata e della risposta parziale confermata.

*L'endpoint di efficacia per la coorte 4 +5 è secondo la valutazione dello sperimentatore a causa della conclusione anticipata dello studio e dell'incompletezza dei dati BICR per queste coorti.
Fino a progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile, deterioramento sintomatico, decisione dell'investigatore di sospendere. trattamento, il paziente ha ritirato il consenso o ha perso il follow-up o lo studio è stato interrotto dallo Sponsor; o fino a un massimo di 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] di NKTR-214 più pembrolizumab (Keytruda®) con o senza chemioterapia sistemica nel NSCLC metastatico non trattato.
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'ultima dose
Sicurezza e tollerabilità di NKTR-214 più pembrolizumab (Keytruda®) con o senza chemioterapia sistemica valutate in base all'incidenza di eventi avversi (AE) correlati al farmaco, eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione, decessi e in generale tollerabilità.
100 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 nell'ottimizzazione della dose
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti iscritti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) doveva avere una riduzione in asse corto a < 10 mm. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. ORR è calcolato come la somma di CR e PR.
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2 anni
Durata della risposta (DOR) utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2 anni
DOR per i pazienti che hanno confermato la risposta completa (CR) o confermata la risposta parziale (PR) come la data dalla prima CR o PR documentata alla data della prima progressione della malattia oggettivamente documentata secondo RECIST 1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale sia il precedente . La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) doveva avere una riduzione in asse corto a < 10 mm. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR) utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2 anni
La CBR è definita come il numero di pazienti con risposta completa confermata, risposta parziale confermata o malattia stabile (≥ 7 settimane).
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2 anni
Tempo di risposta (TTR) utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2 anni
Il TTR sarà definito per i pazienti che avevano una CR confermata o una PR confermata come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima CR o PR documentata secondo RECIST 1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) doveva avere una riduzione in asse corto a < 10 mm. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima progressione tumorale documentata obiettivamente o morte per qualsiasi causa
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2 anni
La OS è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data del decesso.
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2 anni
Valutare l'associazione tra misure di efficacia ed espressione di PD L1 nei tumori.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2 anni
Le misure di efficacia sono definite come ORR e cambiamenti nell'espressione di PD-L1 dalla biopsia del trattamento nell'ottimizzazione della dose.
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2 anni

Collaboratori e investigatori

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Nektar Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-214-05

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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