Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бемпегальдеслейкин и пембролизумаб с химиотерапией или без нее при местнораспространенных или метастатических солидных опухолях (PROPEL)

8 марта 2023 г. обновлено: Nektar Therapeutics

Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 по изучению безопасности и предварительной эффективности комбинации бемпегальдеслейкина (NKTR-214) и пембролизумаба с химиотерапией или без нее у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости, а также для оценки предварительной клинической пользы NKTR-214 в сочетании с пембролизумабом (KEYTRUDA®) с химиотерапией или без нее.

Исследование состоит из двух групп; когорты оптимизации дозы и увеличения дозы.

Оптимизация дозы включала распространенные или метастатические солидные опухоли первой и второй линии, включая немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).

Когорта увеличения дозы будет включать пациентов с НМРЛ первой линии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NKTR-214 представляет собой цитокин (агент для исследований), предназначенный для нацеливания на CD122, белок, обнаруженный в некоторых иммунных клетках (известных как CD8+ T-клетки и естественные клетки-киллеры), для увеличения количества этих клеток и усиления их противоопухолевого действия. Пембролизумаб представляет собой полностью гуманизированное, сконструированное моноклональное антитело изотипа IgG1, блокирующее рецептор запрограммированной смерти-1 (PD-1), которое способствует противоопухолевому действию.

В исследовании будут оцениваться клиническая польза, безопасность и переносимость комбинации NKTR-214 с пембролизумабом с химиотерапией или без нее. Каждая когорта с расширением дозы будет включать примерно 100 новых пациентов.

Оптимизация дозы оценивала режим дозирования каждые три недели (q3w) NKTR-214 в комбинации с пембролизумабом, учитывая, что оптимальная доза и схема дозирования NKTR-214 в комбинации с пембролизумабом остаются неизвестными. Установленная ранее рекомендованная доза 2 фазы (0,006 мг/кг) NKTR-214 изучалась в комбинации с ниволумабом.

Увеличение дозы: NKTR-214 в комбинации с пембролизумабом будет оцениваться при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) первой линии. Изучаемая доза NKTR-214 составляет 0,006 мг/кг каждые 3 недели. Эта доза основана на рекомендуемой дозе фазы 2, указанной в исследовании монотерапии NKTR-214 (исследование 15-214-01, NCT02869295) и продолжающемся комбинированном исследовании (16-214-02, NCT02983045). Пембролизумаб будет вводиться в дозе 200 мг каждые 3 недели. После анализа данных по безопасности и эффективности дополнительные пациенты могут получить дозу с использованием результатов, полученных в когортах оптимизации дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Gauting, Германия, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hemer, Германия, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28050
        • HM Universitario Sanchinarro
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA - North Hills
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University - Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70816
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Park Nicollet - Frauenshuh Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63156
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Франция
      • Saint Quentin, Франция, 2100
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения оптимизации дозы и увеличения дозы:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Пациенты мужского или женского пола, возраст 18 лет и старше на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель с момента зачисления, как определено исследователем.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Насыщение кислородом ≥ 92% на комнатном воздухе по всем показаниям.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1.
  • Пациенты с метастазами в головной мозг имеют право на участие, если выполняются определенные критерии.
  • Наличие свежей или архивной опухолевой ткани
  • Пациенты должны иметь как минимум 6-месячный ответ на любое непаллиативное противораковое лечение.

Критерии включения увеличения дозы (немелкоклеточный рак легкого):

  • Гистологически подтвержденный диагноз НМРЛ IV стадии.
  • Пациенты должны иметь как минимум 6-месячный ответ на любое непаллиативное противораковое лечение.
  • Исключаются пациенты с действенными мутациями с утвержденной таргетной терапией НМРЛ. Тестирование на мутации следует проводить в соответствии со стандартом медицинской помощи.
  • Не должны получать противораковую терапию для лечения метастатического рака легких.
  • Не должен получать предшествующую иммунотерапию

Критерий исключения:

  • Использование исследуемого агента или исследуемого устройства в течение 28 дней до введения первой дозы исследуемого препарата (препаратов).
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием
  • Аллергия или повышенная чувствительность к исследуемым компонентам препарата в анамнезе.
  • Доказательства клинически значимого интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита.
  • Предшествующая операция или лучевая терапия в течение 14 дней после терапии.
  • Только для когорты оптимизации дозы 1: химиотерапия или биологическая терапия в течение 28 дней после регистрации. Таргетная терапия (например, ингибиторы тирозинкиназы) в течение 14 дней после включения. Пациенты с продолжающимися НЯ, связанными с предшествующей терапией рака, будут исключены.
  • Неспособность участника соблюдать или терпеть протокол или процедуры исследования

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оптимизация дозы, комбинация NKTR-214 + пембролизумаб (KEYTRUDA®)
Когорта 1: NKTR-214 будет сочетаться с пембролизумабом.
Лекарство: НКТР-214
NKTR-214: доза будет составлять 0,008 мг/кг внутривенной (в/в) инфузии в течение 30 (± 5) минут каждые 3 недели. Максимальная доза NKTR-214 составит 0,012 мг/кг. Это будет включать фиксированное повышение дозы 3 + 3 с последующим поэтапным повышением дозы внутри пациента в зависимости от переносимости.
Другие имена:
  • CD122-смещенный цитокин
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб (анти-PD-1) будет дозироваться в соответствии с инструкцией по аптеке.
Другие имена:
  • Китруда®
Лекарство: НКТР-214
NKTR-214: доза будет составлять 0,006 мг/кг для внутривенной (в/в) инфузии.
Другие имена:
  • CD122-смещенный цитокин
Лекарство: НКТР-214
NKTR-214: доза будет составлять 0,010 мг/кг для внутривенного (в/в) вливания.
Другие имена:
  • CD122-смещенный цитокин
Экспериментальный: Расширение дозы, комбинация NKTR-214 + пембролизумаб (KEYTRUDA®)
Когорта 2: NKTR-214 будет сочетаться с пембролизумабом.
Лекарство: НКТР-214
NKTR-214: доза будет составлять 0,008 мг/кг внутривенной (в/в) инфузии в течение 30 (± 5) минут каждые 3 недели. Максимальная доза NKTR-214 составит 0,012 мг/кг. Это будет включать фиксированное повышение дозы 3 + 3 с последующим поэтапным повышением дозы внутри пациента в зависимости от переносимости.
Другие имена:
  • CD122-смещенный цитокин
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб (анти-PD-1) будет дозироваться в соответствии с инструкцией по аптеке.
Другие имена:
  • Китруда®
Лекарство: НКТР-214
NKTR-214: доза будет составлять 0,006 мг/кг для внутривенной (в/в) инфузии.
Другие имена:
  • CD122-смещенный цитокин
Лекарство: НКТР-214
NKTR-214: доза будет составлять 0,010 мг/кг для внутривенного (в/в) вливания.
Другие имена:
  • CD122-смещенный цитокин
Экспериментальный: Увеличение дозы, комбинация NKTR-214 + пембролизумаб (KEYTRUDA®)
Когорта 3: NKTR-214 будет сочетаться с пембролизумабом
Лекарство: НКТР-214
NKTR-214: доза будет составлять 0,008 мг/кг внутривенной (в/в) инфузии в течение 30 (± 5) минут каждые 3 недели. Максимальная доза NKTR-214 составит 0,012 мг/кг. Это будет включать фиксированное повышение дозы 3 + 3 с последующим поэтапным повышением дозы внутри пациента в зависимости от переносимости.
Другие имена:
  • CD122-смещенный цитокин
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб (анти-PD-1) будет дозироваться в соответствии с инструкцией по аптеке.
Другие имена:
  • Китруда®
Лекарство: НКТР-214
NKTR-214: доза будет составлять 0,006 мг/кг для внутривенной (в/в) инфузии.
Другие имена:
  • CD122-смещенный цитокин
Лекарство: НКТР-214
NKTR-214: доза будет составлять 0,010 мг/кг для внутривенного (в/в) вливания.
Другие имена:
  • CD122-смещенный цитокин
Экспериментальный: Расширение дозы, NKTR-214 + пембролизумаб и либо цисплатин, либо карбоплатин и пеметрексед
Когорта 4: NKTR-214 будет назначаться в комбинации с пембролизумабом и либо цисплатином, либо карбоплатином и пеметрекседом, по усмотрению исследователя.
Лекарство: НКТР-214
NKTR-214: доза будет составлять 0,008 мг/кг внутривенной (в/в) инфузии в течение 30 (± 5) минут каждые 3 недели. Максимальная доза NKTR-214 составит 0,012 мг/кг. Это будет включать фиксированное повышение дозы 3 + 3 с последующим поэтапным повышением дозы внутри пациента в зависимости от переносимости.
Другие имена:
  • CD122-смещенный цитокин
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб (анти-PD-1) будет дозироваться в соответствии с инструкцией по аптеке.
Другие имена:
  • Китруда®
Лекарство: НКТР-214
NKTR-214: доза будет составлять 0,006 мг/кг для внутривенной (в/в) инфузии.
Другие имена:
  • CD122-смещенный цитокин
Лекарство: НКТР-214
NKTR-214: доза будет составлять 0,010 мг/кг для внутривенного (в/в) вливания.
Другие имена:
  • CD122-смещенный цитокин
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин дозируется в соответствии с инструкцией по аптеке.
Другие имена:
  • Платинол®
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин будет дозироваться в соответствии с аптечным руководством.
Другие имена:
  • Параплатин®
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед будет дозирован в соответствии с инструкцией по аптеке.
Другие имена:
  • Алимта®
Экспериментальный: Расширение дозы, NKTR-214 + пембролизумаб и карбоплатин и либо Nab-паклитаксел, либо паклитаксел
Когорта 5: NKTR-214 будет вводиться в комбинации с пембролизумабом и карбоплатином и наб-паклитакселом или паклитакселом по усмотрению исследователя.
Лекарство: НКТР-214
NKTR-214: доза будет составлять 0,008 мг/кг внутривенной (в/в) инфузии в течение 30 (± 5) минут каждые 3 недели. Максимальная доза NKTR-214 составит 0,012 мг/кг. Это будет включать фиксированное повышение дозы 3 + 3 с последующим поэтапным повышением дозы внутри пациента в зависимости от переносимости.
Другие имена:
  • CD122-смещенный цитокин
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб (анти-PD-1) будет дозироваться в соответствии с инструкцией по аптеке.
Другие имена:
  • Китруда®
Лекарство: НКТР-214
NKTR-214: доза будет составлять 0,006 мг/кг для внутривенной (в/в) инфузии.
Другие имена:
  • CD122-смещенный цитокин
Лекарство: НКТР-214
NKTR-214: доза будет составлять 0,010 мг/кг для внутривенного (в/в) вливания.
Другие имена:
  • CD122-смещенный цитокин
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин будет дозироваться в соответствии с аптечным руководством.
Другие имена:
  • Параплатин®
Лекарство: Наб паклитаксел
Наб-паклитаксел будет дозироваться в соответствии с местной практикой и этикеткой.
Другие имена:
  • Абраксан®
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет дозироваться в соответствии с местной практикой и этикеткой.
Другие имена:
  • Таксол®
Экспериментальный: Комбинация NKTR-214 + пембролизумаб (KEYTRUDA®) или атезолизумаб (TECENTRIQ®)
Когорта 0 (до поправки к протоколу 5.0): NKTR-214 будет сочетаться с пембролизумабом или атезолизумабом.
Лекарство: НКТР-214
NKTR-214: доза будет составлять 0,008 мг/кг внутривенной (в/в) инфузии в течение 30 (± 5) минут каждые 3 недели. Максимальная доза NKTR-214 составит 0,012 мг/кг. Это будет включать фиксированное повышение дозы 3 + 3 с последующим поэтапным повышением дозы внутри пациента в зависимости от переносимости.
Другие имена:
  • CD122-смещенный цитокин
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб (анти-PD-1) будет дозироваться в соответствии с инструкцией по аптеке.
Другие имена:
  • Китруда®
Лекарство: НКТР-214
NKTR-214: доза будет составлять 0,006 мг/кг для внутривенной (в/в) инфузии.
Другие имена:
  • CD122-смещенный цитокин
Лекарство: НКТР-214
NKTR-214: доза будет составлять 0,010 мг/кг для внутривенного (в/в) вливания.
Другие имена:
  • CD122-смещенный цитокин
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет дозироваться в соответствии с текущими показаниями на этикетке.
Другие имена:
  • Тецентрик®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность в когорте оптимизации дозы 1a
Временное ограничение: DLT оценивали через 21 день после цикла 1.

DLT оценивали в когорте оптимизации дозы 1a, в которой дозы NKTR-214 составляли 0,008 мг/кг, 0,010 мг/кг и 0,012 м/кг, I комбинация с пембролизумабом в дозе 200 мг.

Единичный DLT (гипотензия) был зарегистрирован у 1 пациента в когорте оптимизации дозы 1a.
DLT оценивали через 21 день после цикла 1.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении [безопасность и переносимость] для когорты оптимизации дозы 1a.
Временное ограничение: Сообщалось, что нежелательные явления начинались сразу после первой дозы исследуемого препарата (препаратов) до 100 дней после последней дозы всех исследуемых препаратов, примерно до 28 месяцев.
Безопасность и переносимость NKTR-214 (начиная с дозы 0,008 мг/кг) в комбинации с пембролизумабом (Кейтруда®) оценивали по частоте возникновения нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), НЯ, приведших к приему препарата. прекращение приема и фатальные НЯ.
Сообщалось, что нежелательные явления начинались сразу после первой дозы исследуемого препарата (препаратов) до 100 дней после последней дозы всех исследуемых препаратов, примерно до 28 месяцев.
Частота объективного ответа (ЧОО) по слепому независимому центральному обзору (BICR) по RECIST 1.1 для NKTR-214 плюс пембролизумаб для групп с увеличением дозы 2 и 3.
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности, ухудшения симптомов, решения исследователя о прекращении лечения, отказа пациента от согласия или выбывания из-под наблюдения, или исследования, прекращенного спонсором; или максимум до 2 лет.

ORR в соответствии с BICR по RECIST 1.1 для групп расширения дозы 2 и 3 поддающейся оценке популяции с ответом.

ORR определяется как доля зарегистрированных участников, которые достигли наилучшего общего ответа (BOR) CR или PR. CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны были иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры. ORR рассчитывается как сумма CR и PR.

Популяция, подлежащая оценке ответа, представляла собой субъектов, которые получили по крайней мере 1 дозу (или неполную дозу) исследуемого препарата, имели измеримое заболевание (в соответствии с RECIST 1.1) на исходном уровне и имели по крайней мере 1 оценку ответа опухоли после исходного уровня.
До прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности, ухудшения симптомов, решения исследователя о прекращении лечения, отказа пациента от согласия или выбывания из-под наблюдения, или исследования, прекращенного спонсором; или максимум до 2 лет.
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя по RECIST 1.1 для NKTR-214 в дозе 0,006 мг/кг с пембролизумабом и химиотерапией на основе платины для когорт с увеличением дозы 4+5.
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности, ухудшения симптомов, решения следователя о прекращении деятельности. лечение, пациент отозвал согласие или потерял возможность наблюдения, или исследование было прекращено Спонсором; или максимум до 2 лет.

ЧОО по оценке исследователя* по RECIST 1.1 для увеличения дозы поддающейся оценке популяции с ответом Когорты 4 +5. Популяция, подлежащая оценке ответа, представляла собой субъектов, которые получили по крайней мере 1 дозу (или неполную дозу) исследуемого препарата, имели измеримое заболевание (в соответствии с RECIST 1.1) на исходном уровне и имели по крайней мере 1 оценку ответа опухоли после исходного уровня.

Объективный ответ представляет собой сумму подтвержденного полного ответа и подтвержденного частичного ответа.

*Конечная точка эффективности для когорты 4 +5 соответствует оценке исследователя из-за досрочного прекращения исследования и неполноты данных BICR для этих когорт.
До прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности, ухудшения симптомов, решения следователя о прекращении деятельности. лечение, пациент отозвал согласие или потерял возможность наблюдения, или исследование было прекращено Спонсором; или максимум до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость] NKTR-214 плюс пембролизумаб (Кейтруда®) с системной химиотерапией или без нее при нелеченном метастатическом НМРЛ.
Временное ограничение: 100 дней после последней дозы
Безопасность и переносимость NKTR-214 в сочетании с пембролизумабом (Кейтруда®) с системной химиотерапией или без нее, оцениваемые по частоте нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом препарата, серьезных нежелательных явлений (СНЯ), а также нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, летальных исходов и общего состояния. переносимость.
100 дней после последней дозы
Частота объективного ответа (ЧОО) в соответствии с RECIST 1.1 в разделе «Оптимизация дозы»
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 2 года
ORR определяется как доля зарегистрированных участников, которые достигли наилучшего общего ответа (BOR) CR или PR. CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны были иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры. ORR рассчитывается как сумма CR и PR.
После завершения обучения ожидаемый средний срок 2 года
Продолжительность ответа (DOR) с использованием RECIST 1.1
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 2 года
DOR для пациентов с подтвержденным полным ответом (CR) или подтвержденным частичным ответом (PR) как дата от первого задокументированного CR или PR до даты первого объективно задокументированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. . CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны были иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
После завершения обучения ожидаемый средний срок 2 года
Коэффициент клинической пользы (CBR) с использованием RECIST 1.1
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 2 года
CBR определяется как количество пациентов с подтвержденным полным ответом, подтвержденным частичным ответом или стабильным заболеванием (≥ 7 недель).
После завершения обучения ожидаемый средний срок 2 года
Время до ответа (TTR) с использованием RECIST 1.1
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 2 года
TTR будет определяться для пациентов с подтвержденным CR или подтвержденным PR как время от даты первой дозы до даты первого задокументированного CR или PR согласно RECIST 1.1. CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны были иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
После завершения обучения ожидаемый средний срок 2 года
Выживание без прогрессирования (PFS) с использованием RECIST 1.1
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 2 года
ВБП определяется как время от даты введения первой дозы до даты первого объективно документированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
После завершения обучения ожидаемый средний срок 2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 2 года
OS определяется как время от даты первой дозы до даты смерти.
После завершения обучения ожидаемый средний срок 2 года
Оценить связь между показателями эффективности и экспрессией PD L1 в опухолях.
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 2 года
Меры эффективности определяются как ЧОО и изменения экспрессии PD-L1 по сравнению с лечебной биопсией в разделе «Оптимизация дозы».
После завершения обучения ожидаемый средний срок 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nektar Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-214-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НКТР-214

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться