Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bempegaldesleukina i pembrolizumab z chemioterapią lub bez w leczeniu miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych (PROPEL)

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Nektar Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności złożonego skojarzenia bempegaldesleukiny (NKTR-214) i pembrolizumabu z chemioterapią lub bez niej u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz wstępną ocenę korzyści klinicznych NKTR-214 w połączeniu z pembrolizumabem (KEYTRUDA®) z chemioterapią lub bez.

Badanie składa się z dwóch grup; optymalizacja dawki i kohorty zwiększania dawki.

Optymalizacja dawki obejmowała zaawansowane lub przerzutowe guzy lite pierwszego i drugiego rzutu, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Kohorta rozszerzenia dawki będzie obejmować pacjentów z NSCLC pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NKTR-214 to cytokina (czynnik badawczy), której celem jest CD122, białko występujące na niektórych komórkach odpornościowych (znanych jako limfocyty T CD8+ i komórki NK) w celu ekspansji tych komórek w celu promowania ich działania przeciwnowotworowego. Pembrolizumab jest blokującym receptor zaprogramowanej śmierci -1 (PD-1), w pełni humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym izotypu IgG1, które promuje działanie przeciwnowotworowe.

Badanie oceni korzyści kliniczne, bezpieczeństwo i tolerancję połączenia NKTR-214 z pembrolizumabem z chemioterapią lub bez. Każda kohorta z rozszerzeniem dawki obejmie około 100 nowych pacjentów.

Optymalizacja dawki oceniała schemat dawkowania co trzy tygodnie (co 3 tygodnie) NKTR-214 w skojarzeniu z pembrolizumabem, biorąc pod uwagę, że optymalna dawka i schemat dawkowania NKTR-214 w skojarzeniu z pembrolizumabem pozostają nieznane. Wcześniej ustalona zalecana dawka fazy 2 (0,006 mg/kg) NKTR-214 była badana w skojarzeniu z niwolumabem.

Rozszerzenie dawki: NKTR-214 w skojarzeniu z pembrolizumabem będzie oceniane w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Badana dawka NKTR-214 wynosi 0,006 mg/kg co 3 tygodnie. Ta dawka jest oparta na zalecanej dawce fazy 2 odnotowanej w badaniu monoterapii z użyciem NKTR-214 (badanie 15-214-01, NCT02869295) i trwającym badaniu skojarzonym (16-214-02, NCT02983045). Pembrolizumab będzie podawany w dawce 200 mg co 3 tyg. Po dokonaniu przeglądu danych pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności kolejnym pacjentom można podawać dawki, korzystając z wyników kohort optymalizacji dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Francja
      • Saint Quentin, Francja, 2100
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • HM Universitario Sanchinarro
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA - North Hills
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University - Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70816
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Park Nicollet - Frauenshuh Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63156
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dotyczące optymalizacji dawki i zwiększenia dawki:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni od momentu włączenia, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Nasycenie tlenem ≥ 92% w powietrzu pokojowym dla wszystkich wskazań.
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli spełnione są określone kryteria.
  • Dostępność świeżej lub archiwalnej tkanki guza
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 6-miesięczną odpowiedź na jakiekolwiek niepaliatywne leczenie raka

Kryteria włączenia rozszerzenia dawki (niedrobnokomórkowy rak płuca):

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC w stopniu IV.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 6-miesięczną odpowiedź na jakiekolwiek niepaliatywne leczenie raka.
  • Wykluczeni są pacjenci z możliwymi do zastosowania mutacjami z zatwierdzoną terapią celowaną w NSCLC. Testy w kierunku mutacji należy przeprowadzać zgodnie ze standardami postępowania.
  • Nie może otrzymywać terapii przeciwnowotworowej w leczeniu raka płuca z przerzutami
  • Nie może otrzymać wcześniejszej immunoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie badanego środka lub badanego urządzenia w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na badane składniki leku
  • Dowody na klinicznie istotną śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc.
  • Wcześniejsza operacja lub radioterapia w ciągu 14 dni od leczenia.
  • Tylko dla kohorty 1 z optymalizacją dawki: Chemioterapia lub terapia biologiczna w ciągu 28 dni od włączenia. Terapia celowana (np. inhibitory kinazy tyrozynowej) w ciągu 14 dni od włączenia. Pacjenci z trwającymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi zostaną wykluczeni.
  • Niezdolność uczestnika do przestrzegania lub tolerowania protokołu lub procedur badania

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Optymalizacja dawki, kombinacja NKTR-214 + pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Kohorta 1: NKTR-214 zostanie połączona z pembrolizumabem
Lek: NKTR-214
NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,008 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) przez 30 (± 5) minut co 3 tygodnie. Maksymalna dawka NKTR-214 wyniesie 0,012 mg/kg. Obejmuje to stałe zwiększanie dawki o 3+3, po którym następuje stopniowe zwiększanie dawki wewnątrz pacjenta w oparciu o tolerancję.
Inne nazwy:
  • Cytokina ukierunkowana na CD122
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anty-PD-1) będzie dawkowany zgodnie z instrukcją apteczną.
Inne nazwy:
  • Keytruda®
Lek: NKTR-214
NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,006 mg/kg we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Cytokina ukierunkowana na CD122
Lek: NKTR-214
NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,010 mg/kg we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Cytokina ukierunkowana na CD122
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki, kombinacja NKTR-214 + pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Kohorta 2: NKTR-214 zostanie połączona z pembrolizumabem
Lek: NKTR-214
NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,008 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) przez 30 (± 5) minut co 3 tygodnie. Maksymalna dawka NKTR-214 wyniesie 0,012 mg/kg. Obejmuje to stałe zwiększanie dawki o 3+3, po którym następuje stopniowe zwiększanie dawki wewnątrz pacjenta w oparciu o tolerancję.
Inne nazwy:
  • Cytokina ukierunkowana na CD122
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anty-PD-1) będzie dawkowany zgodnie z instrukcją apteczną.
Inne nazwy:
  • Keytruda®
Lek: NKTR-214
NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,006 mg/kg we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Cytokina ukierunkowana na CD122
Lek: NKTR-214
NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,010 mg/kg we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Cytokina ukierunkowana na CD122
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki, kombinacja NKTR-214 + pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Kohorta 3: NKTR-214 zostanie połączona z pembrolizumabem
Lek: NKTR-214
NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,008 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) przez 30 (± 5) minut co 3 tygodnie. Maksymalna dawka NKTR-214 wyniesie 0,012 mg/kg. Obejmuje to stałe zwiększanie dawki o 3+3, po którym następuje stopniowe zwiększanie dawki wewnątrz pacjenta w oparciu o tolerancję.
Inne nazwy:
  • Cytokina ukierunkowana na CD122
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anty-PD-1) będzie dawkowany zgodnie z instrukcją apteczną.
Inne nazwy:
  • Keytruda®
Lek: NKTR-214
NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,006 mg/kg we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Cytokina ukierunkowana na CD122
Lek: NKTR-214
NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,010 mg/kg we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Cytokina ukierunkowana na CD122
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki, NKTR-214 + pembrolizumab i cisplatyna lub karboplatyna i pemetreksed
Kohorta 4: NKTR-214 będzie podawany w skojarzeniu z pembrolizumabem i cisplatyną lub karboplatyną i pemetreksedem, według uznania badacza
Lek: NKTR-214
NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,008 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) przez 30 (± 5) minut co 3 tygodnie. Maksymalna dawka NKTR-214 wyniesie 0,012 mg/kg. Obejmuje to stałe zwiększanie dawki o 3+3, po którym następuje stopniowe zwiększanie dawki wewnątrz pacjenta w oparciu o tolerancję.
Inne nazwy:
  • Cytokina ukierunkowana na CD122
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anty-PD-1) będzie dawkowany zgodnie z instrukcją apteczną.
Inne nazwy:
  • Keytruda®
Lek: NKTR-214
NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,006 mg/kg we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Cytokina ukierunkowana na CD122
Lek: NKTR-214
NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,010 mg/kg we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Cytokina ukierunkowana na CD122
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie dawkowana zgodnie z instrukcją obsługi apteki
Inne nazwy:
  • Platinol®
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie dawkowana zgodnie z instrukcją obsługi apteki
Inne nazwy:
  • Paraplatyna®
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed będzie dawkowany zgodnie z instrukcją apteczną
Inne nazwy:
  • Alimta®
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki, NKTR-214 + pembrolizumab i karboplatyna oraz nab-paklitaksel lub paklitaksel
Kohorta 5: NKTR-214 będzie podawany w skojarzeniu z pembrolizumabem i karboplatyną oraz nab-paklitakselem lub paklitakselem, według uznania badacza
Lek: NKTR-214
NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,008 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) przez 30 (± 5) minut co 3 tygodnie. Maksymalna dawka NKTR-214 wyniesie 0,012 mg/kg. Obejmuje to stałe zwiększanie dawki o 3+3, po którym następuje stopniowe zwiększanie dawki wewnątrz pacjenta w oparciu o tolerancję.
Inne nazwy:
  • Cytokina ukierunkowana na CD122
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anty-PD-1) będzie dawkowany zgodnie z instrukcją apteczną.
Inne nazwy:
  • Keytruda®
Lek: NKTR-214
NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,006 mg/kg we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Cytokina ukierunkowana na CD122
Lek: NKTR-214
NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,010 mg/kg we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Cytokina ukierunkowana na CD122
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie dawkowana zgodnie z instrukcją obsługi apteki
Inne nazwy:
  • Paraplatyna®
Lek: Nab paklitaksel
Nab-paklitaksel będzie dawkowany zgodnie z lokalną praktyką i etykietą
Inne nazwy:
  • Abraxane®
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie dawkowany zgodnie z lokalną praktyką i etykietą
Inne nazwy:
  • Taksol®
Eksperymentalny: Połączenie NKTR-214 + pembrolizumab (KEYTRUDA®) lub atezolizumab (TECENTRIQ®)
Kohorta 0 (przed poprawką 5.0 do protokołu): NKTR-214 będzie łączony z pembrolizumabem lub atezolizumabem
Lek: NKTR-214
NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,008 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) przez 30 (± 5) minut co 3 tygodnie. Maksymalna dawka NKTR-214 wyniesie 0,012 mg/kg. Obejmuje to stałe zwiększanie dawki o 3+3, po którym następuje stopniowe zwiększanie dawki wewnątrz pacjenta w oparciu o tolerancję.
Inne nazwy:
  • Cytokina ukierunkowana na CD122
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anty-PD-1) będzie dawkowany zgodnie z instrukcją apteczną.
Inne nazwy:
  • Keytruda®
Lek: NKTR-214
NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,006 mg/kg we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Cytokina ukierunkowana na CD122
Lek: NKTR-214
NKTR-214: Dawka będzie wynosić 0,010 mg/kg we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Cytokina ukierunkowana na CD122
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie dawkowany zgodnie z aktualnym wskazaniem na etykiecie
Inne nazwy:
  • Tecentriq®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę w kohorcie optymalizacji dawki 1a
Ramy czasowe: DLT oceniano po 21 dniach od cyklu 1

DLT oceniano w Kohorcie Optymalizacji Dawki 1 a, w której dawki NKTR-214 wynosiły 0,008 mg/kg, 0,010 mg/kg i 0,012 m2/kg, w połączeniu z pembrolizumabem w dawce 200 mg.

Pojedynczy przypadek DLT (niedociśnienie) zgłoszono u 1 pacjenta w kohorcie optymalizacji dawki 1a.
DLT oceniano po 21 dniach od cyklu 1
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja] dla kohorty optymalizacji dawki 1a.
Ramy czasowe: Zgłaszane zdarzenia niepożądane rozpoczynały się natychmiast po pierwszej dawce badanego leku (leków) do 100 dni po ostatniej dawce wszystkich badanych leków, do około 28 miesięcy.
Bezpieczeństwo i tolerancja NKTR-214 (począwszy od dawki 0,008 mg/kg) w połączeniu z pembrolizumabem (Keytruda®) oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do zastosowania leku przerwanie leczenia i śmiertelne zdarzenia niepożądane.
Zgłaszane zdarzenia niepożądane rozpoczynały się natychmiast po pierwszej dawce badanego leku (leków) do 100 dni po ostatniej dawce wszystkich badanych leków, do około 28 miesięcy.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) wg RECIST 1.1 badania NKTR-214 plus pembrolizumab dla kohort 2 i 3 z rozszerzeniem dawki.
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności, pogorszenia objawów, decyzji badacza o przerwaniu leczenia, wycofania zgody przez pacjenta lub utraty obserwacji lub zakończenia badania przez sponsora; lub maksymalnie do 2 lat.

ORR według BICR według RECIST 1.1 dla Kohort 2 i 3 populacji podlegającej ocenie odpowiedzi na zwiększenie dawki.

ORR definiuje się jako odsetek zapisanych uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) CR lub PR. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) musiały zostać zmniejszone w osi krótkiej do < 10 mm. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. ORR oblicza się jako sumę CR i PR.

Populacja podlegająca ocenie odpowiedzi obejmowała osoby, które otrzymały co najmniej 1 dawkę (lub dawkę częściową) badanego leku, miały mierzalną chorobę (zgodnie z RECIST 1.1) na początku badania i przeszły co najmniej 1 ocenę odpowiedzi nowotworu po punkcie wyjściowym.
Do czasu progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności, pogorszenia objawów, decyzji badacza o przerwaniu leczenia, wycofania zgody przez pacjenta lub utraty obserwacji lub zakończenia badania przez sponsora; lub maksymalnie do 2 lat.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według oceny badacza wg RECIST 1.1 kwestionariusza NKTR-214 przy dawce 0,006 mg/kg z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie w kohortach 4+5 zwiększania dawki.
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, pogorszenia objawów, decyzji badacza o wycofaniu się. leczenie, pacjent wycofał zgodę lub stracił kontrolę lub badanie zostało przerwane przez sponsora; lub maksymalnie do 2 lat.

ORR zgodnie z oceną badacza* według RECIST 1.1 dla populacji podlegającej ocenie odpowiedzi Rozszerzenie dawki w kohortach 4 +5. Populacja podlegająca ocenie odpowiedzi obejmowała osoby, które otrzymały co najmniej 1 dawkę (lub dawkę częściową) badanego leku, miały mierzalną chorobę (zgodnie z RECIST 1.1) na początku badania i przeszły co najmniej 1 ocenę odpowiedzi nowotworu po punkcie wyjściowym.

Odpowiedź obiektywna jest sumą potwierdzonej odpowiedzi całkowitej i potwierdzonej odpowiedzi częściowej.

*Punkt końcowy skuteczności dla kohorty 4 +5 jest zgodny z oceną badacza ze względu na przedwczesne zakończenie badania i niekompletność danych BICR dla tych kohort.
Do czasu progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, pogorszenia objawów, decyzji badacza o wycofaniu się. leczenie, pacjent wycofał zgodę lub stracił kontrolę lub badanie zostało przerwane przez sponsora; lub maksymalnie do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] NKTR-214 plus pembrolizumab (Keytruda®) z lub bez chemioterapii ogólnoustrojowej w nieleczonym NSCLC z przerzutami.
Ramy czasowe: 100 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja NKTR-214 plus pembrolizumab (Keytruda®) z chemioterapią ogólnoustrojową lub bez, oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia, zgonów i ogólnego tolerancja.
100 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1 w zakresie optymalizacji dawki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata
ORR definiuje się jako odsetek zapisanych uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) CR lub PR. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) musiały zostać zmniejszone w osi krótkiej do < 10 mm. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. ORR oblicza się jako sumę CR i PR.
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata
DOR dla pacjentów, którzy potwierdzili odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) jako datę od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej . CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) musiały zostać zmniejszone w osi krótkiej do < 10 mm. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata
CBR definiuje się jako liczbę pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą, potwierdzoną odpowiedzią częściową lub chorobą stabilną (≥ 7 tygodni).
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata
Czas do odpowiedzi (TTR) przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata
TTR zostanie zdefiniowany dla pacjentów, u których potwierdzono CR lub PR jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) musiały zostać zmniejszone w osi krótkiej do < 10 mm. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu.
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata
Ocena związku między pomiarami skuteczności a ekspresją PD L1 w nowotworach.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata
Miary skuteczności definiuje się jako ORR i zmiany w ekspresji PD-L1 od biopsji leczniczej w optymalizacji dawki.
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-214-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na NKTR-214

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj