Bempegaldesleukin 和 Pembrolizumab 联合或不联合化疗治疗局部晚期或转移性实体瘤 (PROPEL)
2023年3月8日 更新者：Nektar Therapeutics
一项 1/2 期、开放标签、多中心研究，旨在调查 Bempegaldesleukin (NKTR-214) 和 Pembrolizumab 联合化疗对局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和初步疗效
本研究旨在评估安全性和耐受性，并评估 NKTR-214 与 pembrolizumab (KEYTRUDA®) 联合使用或不使用化疗时的初步临床益处。
该研究由两组组成；剂量优化和剂量扩展队列。
剂量优化包括一线和二线晚期或转移性实体瘤，包括非小细胞肺癌 (NSCLC)
剂量扩展队列将包括一线 NSCLC 患者。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
NKTR-214 是一种细胞因子（研究药物），旨在靶向 CD122，这是一种在某些免疫细胞（称为 CD8+ T 细胞和自然杀伤细胞）上发现的蛋白质，可扩增这些细胞以促进其抗肿瘤作用。 Pembrolizumab 是一种程序性死亡受体 -1 (PD-1) 阻断剂，完全人源化的 IgG1 同种型工程单克隆抗体，可促进抗肿瘤作用。
该研究将评估将 NKTR-214 与 pembrolizumab 结合使用或不使用化疗的临床益处、安全性和耐受性。 每个剂量扩展队列将招募大约 100 名新患者。
剂量优化评估了 NKTR-214 与 pembrolizumab 联合使用的每三周剂量方案（q3w），因为 NKTR-214 与 pembrolizumab 联合使用的最佳剂量和给药方案仍然未知。 NKTR-214 与 nivolumab 联合研究了先前确定的推荐 2 期剂量（0.006 mg/kg）。
剂量扩展：将在一线非小细胞肺癌 (NSCLC) 中评估 NKTR-214 与 pembrolizumab 的组合。 待研究的 NKTR-214 剂量为 0.006 mg/kg q3w。 该剂量基于 NKTR-214 单药治疗试验（研究 15-214-01，NCT02869295）和正在进行的联合试验（16-214-02，NCT02983045）中记录的推荐 2 期剂量。 Pembrolizumab 将以每 3 周 200 毫克的剂量给药。 在对安全性和有效性进行数据审查后，可以使用剂量优化队列的发现对其他患者进行给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Gauting、德国、82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Grosshansdorf、德国、22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Hemer、德国、58675
- Lungenklinik Hemer
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Lübeck、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Stuttgart、德国、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Saint Quentin、法国、2100
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Victoria
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Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- Epworth Healthcare
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Highlands Oncology Group, PA - North Hills
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University - Augusta University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70816
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
- Park Nicollet - Frauenshuh Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63156
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Montana
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Billings、Montana、美国、59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Medical Center
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Clinical Research Institute
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- West Cancer Center
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Melanoma and Skin Cancer Center
-
Roanoke、Virginia、美国、24153
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Las Palmas De Gran Canaria、西班牙、35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、西班牙、28050
- HM Universitario Sanchinarro
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
剂量优化和剂量扩展纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
- 签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁的男性或女性患者。
- 预期寿命 > 12 周（由研究者确定）。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
- 所有适应症的室内空气氧饱和度≥ 92%。
- 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病。
- 如果满足某些标准，脑转移患者就有资格。
- 新鲜或存档肿瘤组织的可用性
- 患者必须对任何非姑息性癌症导向治疗有至少 6 个月的反应
剂量扩展纳入标准（非小细胞肺癌）：
- IV 期 NSCLC 的组织学确诊。
- 患者必须对任何非姑息性癌症导向治疗有至少 6 个月的反应。
- 排除在非小细胞肺癌中具有可操作突变且经批准的靶向治疗的患者。 应根据护理标准进行突变检测。
- 不得接受过用于治疗转移性肺癌的抗癌治疗
- 之前不得接受过免疫治疗
排除标准：
- 在给予第一剂研究药物前 28 天内使用研究药物或研究设备。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 患有活动性自身免疫性疾病的患者
- 对研究药物成分过敏或超敏反应的历史
- 有临床意义的间质性肺病或活动性非感染性肺炎的证据。
- 治疗后 14 天内曾接受过手术或放疗。
- 仅针对剂量优化队列 1：在入组后 28 天内进行化疗或生物治疗。 入组后 14 天内进行靶向治疗（例如酪氨酸激酶抑制剂）。 患有与先前癌症治疗相关的持续 AE 的患者将被排除在外。
- 参与者无法遵守或容忍协议或研究程序
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量优化，NKTR-214 + Pembrolizumab（KEYTRUDA®）的组合
队列 1：NKTR-214 将与 pembrolizumab 联合使用
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NKTR-214：剂量为 0.008 mg/kg 静脉内 (IV) 输注，每 3 周给药 30 (± 5) 分钟。
NKTR-214 的最大剂量为 0.012 mg/kg。
这将包括固定的 3+3 剂量递增，然后是基于耐受性的患者内部递增剂量递增。
其他名称：
Pembrolizumab（抗 PD-1）将按照药房手册进行给药。
其他名称：
NKTR-214：剂量为 0.006 mg/kg 静脉内 (IV) 输注。
其他名称：
NKTR-214：剂量为 0.010 mg/kg 静脉内 (IV) 输注。
其他名称：
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|
实验性的：剂量扩展，NKTR-214 + Pembrolizumab（KEYTRUDA®）的组合
队列 2：NKTR-214 将与 pembrolizumab 联合使用
|
NKTR-214：剂量为 0.008 mg/kg 静脉内 (IV) 输注，每 3 周给药 30 (± 5) 分钟。
NKTR-214 的最大剂量为 0.012 mg/kg。
这将包括固定的 3+3 剂量递增，然后是基于耐受性的患者内部递增剂量递增。
其他名称：
Pembrolizumab（抗 PD-1）将按照药房手册进行给药。
其他名称：
NKTR-214：剂量为 0.006 mg/kg 静脉内 (IV) 输注。
其他名称：
NKTR-214：剂量为 0.010 mg/kg 静脉内 (IV) 输注。
其他名称：
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|
实验性的：剂量扩展，NKTR-214 + Pembrolizumab (KEYTRUDA®) 的组合
队列 3：NKTR-214 将与 pembrolizumab 联合使用
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NKTR-214：剂量为 0.008 mg/kg 静脉内 (IV) 输注，每 3 周给药 30 (± 5) 分钟。
NKTR-214 的最大剂量为 0.012 mg/kg。
这将包括固定的 3+3 剂量递增，然后是基于耐受性的患者内部递增剂量递增。
其他名称：
Pembrolizumab（抗 PD-1）将按照药房手册进行给药。
其他名称：
NKTR-214：剂量为 0.006 mg/kg 静脉内 (IV) 输注。
其他名称：
NKTR-214：剂量为 0.010 mg/kg 静脉内 (IV) 输注。
其他名称：
|
|
实验性的：剂量扩展，NKTR-214 + 派姆单抗和顺铂，或卡铂和培美曲塞
队列 4：根据研究者的判断，NKTR-214 将与派姆单抗和顺铂或卡铂和培美曲塞联合给药
|
NKTR-214：剂量为 0.008 mg/kg 静脉内 (IV) 输注，每 3 周给药 30 (± 5) 分钟。
NKTR-214 的最大剂量为 0.012 mg/kg。
这将包括固定的 3+3 剂量递增，然后是基于耐受性的患者内部递增剂量递增。
其他名称：
Pembrolizumab（抗 PD-1）将按照药房手册进行给药。
其他名称：
NKTR-214：剂量为 0.006 mg/kg 静脉内 (IV) 输注。
其他名称：
NKTR-214：剂量为 0.010 mg/kg 静脉内 (IV) 输注。
其他名称：
顺铂将按照药房手册进行给药
其他名称：
卡铂将按照药房手册进行给药
其他名称：
培美曲塞将按照药房手册给药
其他名称：
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实验性的：剂量扩展，NKTR-214 + 派姆单抗和卡铂以及 Nab-紫杉醇或紫杉醇
队列 5：NKTR-214 将与 pembrolizumab 和卡铂以及白蛋白结合型紫杉醇或紫杉醇联合给药，由研究者自行决定
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NKTR-214：剂量为 0.008 mg/kg 静脉内 (IV) 输注，每 3 周给药 30 (± 5) 分钟。
NKTR-214 的最大剂量为 0.012 mg/kg。
这将包括固定的 3+3 剂量递增，然后是基于耐受性的患者内部递增剂量递增。
其他名称：
Pembrolizumab（抗 PD-1）将按照药房手册进行给药。
其他名称：
NKTR-214：剂量为 0.006 mg/kg 静脉内 (IV) 输注。
其他名称：
NKTR-214：剂量为 0.010 mg/kg 静脉内 (IV) 输注。
其他名称：
卡铂将按照药房手册进行给药
其他名称：
Nab-紫杉醇将根据当地实践和标签进行给药
其他名称：
紫杉醇将根据当地实践和标签进行给药
其他名称：
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|
实验性的：NKTR-214 + Pembrolizumab(KEYTRUDA®) 或 Atezolizumab (TECENTRIQ®) 的组合
队列 0（协议修正案 5.0 之前）：NKTR-214 将与 pembrolizumab 或 atezolizumab 联合使用
|
NKTR-214：剂量为 0.008 mg/kg 静脉内 (IV) 输注，每 3 周给药 30 (± 5) 分钟。
NKTR-214 的最大剂量为 0.012 mg/kg。
这将包括固定的 3+3 剂量递增，然后是基于耐受性的患者内部递增剂量递增。
其他名称：
Pembrolizumab（抗 PD-1）将按照药房手册进行给药。
其他名称：
NKTR-214：剂量为 0.006 mg/kg 静脉内 (IV) 输注。
其他名称：
NKTR-214：剂量为 0.010 mg/kg 静脉内 (IV) 输注。
其他名称：
Atezolizumab 将根据当前标签适应症给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在剂量优化队列 1a 中经历剂量限制性毒性的参与者人数
大体时间：DLT 在第 1 周期的第 21 天进行评估
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DLT 在剂量优化队列 1a 中进行了评估，其中 NKTR-214 的剂量为 0.008 mg/kg、0.010 mg/kg 和 0.012 m/kg，I 与 200 mg 的 pembrolizumab 组合。 在剂量优化队列 1a 中，1 名患者报告了单一 DLT（低血压）。 |
DLT 在第 1 周期的第 21 天进行评估
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剂量优化队列 1a 中出现治疗紧急不良事件 [安全性和耐受性] 的参与者人数。
大体时间：AE 报告在研究药物第一次给药后立即开始，直到所有研究药物最后一次给药后 100 天，最多约 28 个月。
|
NKTR-214（起始剂量为 0.008 mg/kg）与 pembrolizumab (Keytruda®) 联合使用的安全性和耐受性，根据药物突发不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、导致药物的 AE 的发生率进行评估停药和致命的 AE。
|
AE 报告在研究药物第一次给药后立即开始，直到所有研究药物最后一次给药后 100 天，最多约 28 个月。
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根据 RECIST 1.1 对剂量扩展队列 2 和 3 的 NKTR-214 加 Pembrolizumab 的盲法独立中央审查 (BICR) 的客观反应率 (ORR)。
大体时间：直至疾病进展、死亡、不可接受的毒性、症状恶化、研究者决定停止治疗、患者撤回同意或失访，或研究被主办方终止；或直到最长 2 年。
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ORR 根据 RECIST 1.1 的 BICR，用于响应可评估人群剂量扩展队列 2 和 3。 ORR 定义为达到 CR 或 PR 的最佳总体反应 (BOR) 的登记参与者的比例。 CR 定义为所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴都必须缩小到 < 10 毫米。 PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 ORR 计算为 CR 和 PR 之和。 反应可评估人群是接受至少 1 剂（或部分剂量）研究药物、在基线时患有可测量疾病（根据 RECIST 1.1）并且至少进行过 1 次基线后肿瘤反应评估的受试者。 |
直至疾病进展、死亡、不可接受的毒性、症状恶化、研究者决定停止治疗、患者撤回同意或失访，或研究被主办方终止；或直到最长 2 年。
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客观反应率 (ORR) 根据研究者根据 RECIST 1.1 对剂量为 0.006 mg/kg 的 NKTR-214 与 Pembrolizumab 和基于铂的化疗对剂量扩展队列 4+5 进行的评估。
大体时间：直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性、症状恶化、研究者决定停止。治疗、患者撤回同意或失访，或主办方终止研究；或直到最长 2 年。
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根据 RECIST 1.1 对响应可评估人群剂量扩展队列 4 +5 的研究者评估 * 的 ORR。 反应可评估人群是接受至少 1 剂（或部分剂量）研究药物、在基线时患有可测量疾病（根据 RECIST 1.1）并且至少进行过 1 次基线后肿瘤反应评估的受试者。 客观反应是确认的完全反应和确认的部分反应之和。 *队列 4 +5 的疗效终点是根据研究者的评估，因为这些队列的研究提前终止和 BICR 数据不完整。 |
直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性、症状恶化、研究者决定停止。治疗、患者撤回同意或失访，或主办方终止研究；或直到最长 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NKTR-214 联合派姆单抗 (Keytruda®) 联合或不联合全身化疗治疗未治疗的转移性 NSCLC 的治疗紧急不良事件发生率 [安全性和耐受性]。
大体时间：最后一次给药后 100 天
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NKTR-214 加 pembrolizumab (Keytruda®) 联合或不联合全身化疗的安全性和耐受性，根据与药物相关的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 以及导致停药、死亡和总体不良事件的发生率进行评估耐受性。
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最后一次给药后 100 天
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剂量优化中符合 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，预计平均 2 年
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ORR 定义为达到 CR 或 PR 的最佳总体反应 (BOR) 的登记参与者的比例。
CR 定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴都必须缩小到 < 10 毫米。
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
ORR 计算为 CR 和 PR 之和。
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通过学习完成，预计平均 2 年
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使用 RECIST 1.1 的反应持续时间 (DOR)
大体时间：通过学习完成，预计平均 2 年
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已确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 的患者的 DOR 从第一次记录的 CR 或 PR 到第一次客观记录的疾病进展（根据 RECIST 1.1 或因任何原因死亡）的日期，以较早者为准.
CR 定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴都必须缩小到 < 10 毫米。
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
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通过学习完成，预计平均 2 年
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使用 RECIST 1.1 的临床受益率 (CBR)
大体时间：通过学习完成，预计平均 2 年
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CBR 定义为确认完全缓解、确认部分缓解或病情稳定（≥ 7 周）的患者人数。
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通过学习完成，预计平均 2 年
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使用 RECIST 1.1 的响应时间 (TTR)
大体时间：通过学习完成，预计平均 2 年
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对于已确认 CR 或确认 PR 的患者，TTR 将定义为从首次给药日期到根据 RECIST 1.1 首次记录的 CR 或 PR 日期的时间。
CR 定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴都必须缩小到 < 10 毫米。
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
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通过学习完成，预计平均 2 年
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使用 RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，预计平均 2 年
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PFS 定义为从首次给药日期到第一次客观记录的肿瘤进展或因任何原因死亡的日期的时间
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通过学习完成，预计平均 2 年
|
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总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，预计平均 2 年
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OS 定义为从首次给药日期到死亡日期的时间。
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通过学习完成，预计平均 2 年
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评估疗效指标与肿瘤中 PD L1 表达之间的关联。
大体时间：通过学习完成，预计平均 2 年
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疗效指标定义为剂量优化中治疗活检的 ORR 和 PD-L1 表达变化。
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通过学习完成，预计平均 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月9日
初级完成 (实际的)
2022年7月5日
研究完成 (实际的)
2022年8月24日
研究注册日期
首次提交
2017年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月1日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 16-214-05
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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