Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bempegaldesleukin et pembrolizumab avec ou sans chimiothérapie dans les tumeurs solides localement avancées ou métastatiques (PROPEL)

8 mars 2023 mis à jour par: Nektar Therapeutics

Une étude multicentrique de phase 1/2, ouverte, visant à étudier l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'association bempegaldesleukine (NKTR-214) et pembrolizumab avec ou sans chimiothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité, et à évaluer le bénéfice clinique préliminaire du NKTR-214 lorsqu'il est associé au pembrolizumab (KEYTRUDA®) avec ou sans chimiothérapie.

L'étude est composée de deux groupes; cohortes d'optimisation de la dose et d'expansion de la dose.

L'optimisation de la dose comprenait les tumeurs solides avancées ou métastatiques de première et de deuxième intention, y compris le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

La cohorte d'expansion de dose comprendra des patients NSCLC de première intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

NKTR-214 est une cytokine (agent expérimental) conçue pour cibler CD122, une protéine présente sur certaines cellules immunitaires (appelées cellules T CD8+ et cellules tueuses naturelles) pour développer ces cellules afin de favoriser leurs effets anti-tumoraux. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal d'isotype IgG1, entièrement humanisé, bloquant le récepteur de mort programmé -1 (PD-1) qui favorise les effets anti-tumoraux.

L'étude évaluera le bénéfice clinique, l'innocuité et la tolérabilité de l'association du NKTR-214 au pembrolizumab avec ou sans chimiothérapie. Chaque cohorte d'expansion de dose recrutera environ 100 nouveaux patients.

L'optimisation de la dose a évalué un schéma posologique toutes les trois semaines (q3w) de NKTR-214 en association avec le pembrolizumab étant donné que la dose optimale et le schéma posologique de NKTR-214 en association avec le pembrolizumab restent inconnus. La dose de phase 2 recommandée précédemment établie (0,006 mg/kg) de NKTR-214 a été étudiée en association avec le nivolumab.

Extension de la dose : NKTR-214 en association avec le pembrolizumab sera évalué dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de première intention. La dose de NKTR-214 à étudier est de 0,006 mg/kg q3w. Cette dose est basée sur la dose de phase 2 recommandée notée dans l'essai en monothérapie avec NKTR-214 (étude 15-214-01, NCT02869295) et un essai combiné en cours (16-214-02, NCT02983045). Le pembrolizumab sera administré à une dose de 200 mg q3w. Suite à l'examen des données pour l'innocuité et l'efficacité, des patients supplémentaires peuvent être dosés en utilisant les résultats des cohortes d'optimisation de la dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hemer, Allemagne, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • Australie
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • HM Universitario Sanchinarro
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • France
      • Saint Quentin, France, 2100
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA - North Hills
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University - Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70816
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Park Nicollet - Frauenshuh Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63156
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour l'optimisation de la dose et l'expansion de la dose :

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Patients masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Espérance de vie> 12 semaines à compter du moment de l'inscription, tel que déterminé par l'enquêteur.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Saturation en oxygène ≥ 92 % dans l'air ambiant pour toutes les indications.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales sont éligibles si certains critères sont remplis.
  • Disponibilité de tissu tumoral frais ou d'archives
  • Les patients doivent avoir un minimum de 6 mois de réponse à tout traitement non palliatif dirigé contre le cancer

Critères d'inclusion de l'expansion de la dose (cancer du poumon non à petites cellules) :

  • Diagnostic histologiquement confirmé de NSCLC de stade IV.
  • Les patients doivent avoir un minimum de 6 mois de réponse à tout traitement anticancéreux non palliatif.
  • Les patients présentant des mutations actionnables avec une thérapie ciblée approuvée dans le NSCLC sont exclus. Le dépistage des mutations doit être effectué selon la norme de soins.
  • Ne doit pas avoir reçu de thérapie anticancéreuse pour le traitement du cancer du poumon métastatique
  • Ne pas avoir reçu d'immunothérapie antérieure

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un agent expérimental ou d'un dispositif expérimental dans les 28 jours précédant l'administration de la première dose du ou des médicaments à l'étude.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Les patients qui ont une maladie auto-immune active
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude
  • Preuve d'une maladie pulmonaire interstitielle cliniquement significative ou d'une pneumonie active non infectieuse.
  • Chirurgie antérieure ou radiothérapie dans les 14 jours suivant le traitement.
  • Pour la cohorte d'optimisation de dose 1 uniquement : chimiothérapie ou thérapie biologique dans les 28 jours suivant l'inscription. Thérapie ciblée (par exemple, inhibiteurs de la tyrosine kinase) dans les 14 jours suivant l'inscription. Les patients présentant des EI en cours liés à des traitements anticancéreux antérieurs seront exclus.
  • Incapacité du participant à adhérer ou à tolérer le protocole ou les procédures d'étude

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Optimisation de la dose, combinaison de NKTR-214 + Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Cohorte 1 : NKTR-214 sera associé au pembrolizumab
Médicament: NKTR-214
NKTR-214 : La dose sera de 0,008 mg/kg en perfusion intraveineuse (IV) administrée en 30 (± 5) minutes toutes les 3 semaines. La dose maximale de NKTR-214 sera de 0,012 mg/kg. Cela comprendra une augmentation de dose fixe de 3+3 suivie d'une augmentation de dose intra-patient en fonction de la tolérance.
Autres noms:
  • Cytokine biaisée CD122
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab (anti-PD-1) sera dosé conformément au manuel de la pharmacie.
Autres noms:
  • Keytruda®
Médicament: NKTR-214
NKTR-214 : La dose sera de 0,006 mg/kg en perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • Cytokine biaisée CD122
Médicament: NKTR-214
NKTR-214 : La dose sera de 0,010 mg/kg en perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • Cytokine biaisée CD122
Expérimental: Extension de dose, combinaison de NKTR-214 + Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Cohorte 2 : NKTR-214 sera associé au pembrolizumab
Médicament: NKTR-214
NKTR-214 : La dose sera de 0,008 mg/kg en perfusion intraveineuse (IV) administrée en 30 (± 5) minutes toutes les 3 semaines. La dose maximale de NKTR-214 sera de 0,012 mg/kg. Cela comprendra une augmentation de dose fixe de 3+3 suivie d'une augmentation de dose intra-patient en fonction de la tolérance.
Autres noms:
  • Cytokine biaisée CD122
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab (anti-PD-1) sera dosé conformément au manuel de la pharmacie.
Autres noms:
  • Keytruda®
Médicament: NKTR-214
NKTR-214 : La dose sera de 0,006 mg/kg en perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • Cytokine biaisée CD122
Médicament: NKTR-214
NKTR-214 : La dose sera de 0,010 mg/kg en perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • Cytokine biaisée CD122
Expérimental: Extension de dose, combinaison de NKTR-214 + Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Cohorte 3 : NKTR-214 sera associé au pembrolizumab
Médicament: NKTR-214
NKTR-214 : La dose sera de 0,008 mg/kg en perfusion intraveineuse (IV) administrée en 30 (± 5) minutes toutes les 3 semaines. La dose maximale de NKTR-214 sera de 0,012 mg/kg. Cela comprendra une augmentation de dose fixe de 3+3 suivie d'une augmentation de dose intra-patient en fonction de la tolérance.
Autres noms:
  • Cytokine biaisée CD122
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab (anti-PD-1) sera dosé conformément au manuel de la pharmacie.
Autres noms:
  • Keytruda®
Médicament: NKTR-214
NKTR-214 : La dose sera de 0,006 mg/kg en perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • Cytokine biaisée CD122
Médicament: NKTR-214
NKTR-214 : La dose sera de 0,010 mg/kg en perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • Cytokine biaisée CD122
Expérimental: Extension de dose, NKTR-214 + Pembrolizumab et soit Cisplatine, soit Carboplatine et Pemetrexed
Cohorte 4 : NKTR-214 sera administré en association avec du pembrolizumab et soit du cisplatine, soit du carboplatine et du pemetrexed, à la discrétion de l'investigateur
Médicament: NKTR-214
NKTR-214 : La dose sera de 0,008 mg/kg en perfusion intraveineuse (IV) administrée en 30 (± 5) minutes toutes les 3 semaines. La dose maximale de NKTR-214 sera de 0,012 mg/kg. Cela comprendra une augmentation de dose fixe de 3+3 suivie d'une augmentation de dose intra-patient en fonction de la tolérance.
Autres noms:
  • Cytokine biaisée CD122
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab (anti-PD-1) sera dosé conformément au manuel de la pharmacie.
Autres noms:
  • Keytruda®
Médicament: NKTR-214
NKTR-214 : La dose sera de 0,006 mg/kg en perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • Cytokine biaisée CD122
Médicament: NKTR-214
NKTR-214 : La dose sera de 0,010 mg/kg en perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • Cytokine biaisée CD122
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine sera dosé conformément au manuel de la pharmacie
Autres noms:
  • Platinol®
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera dosé conformément au manuel de la pharmacie
Autres noms:
  • Paraplatine®
Médicament: Pémétrexed
Pemetrexed sera dosé selon le manuel de la pharmacie
Autres noms:
  • Alimta®
Expérimental: Extension de dose, NKTR-214 + Pembrolizumab et Carboplatine et Nab-paclitaxel ou Paclitaxel
Cohorte 5 : NKTR-214 sera administré en association avec du pembrolizumab et du carboplatine et soit du nab-paclitaxel, soit du paclitaxel, à la discrétion de l'investigateur
Médicament: NKTR-214
NKTR-214 : La dose sera de 0,008 mg/kg en perfusion intraveineuse (IV) administrée en 30 (± 5) minutes toutes les 3 semaines. La dose maximale de NKTR-214 sera de 0,012 mg/kg. Cela comprendra une augmentation de dose fixe de 3+3 suivie d'une augmentation de dose intra-patient en fonction de la tolérance.
Autres noms:
  • Cytokine biaisée CD122
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab (anti-PD-1) sera dosé conformément au manuel de la pharmacie.
Autres noms:
  • Keytruda®
Médicament: NKTR-214
NKTR-214 : La dose sera de 0,006 mg/kg en perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • Cytokine biaisée CD122
Médicament: NKTR-214
NKTR-214 : La dose sera de 0,010 mg/kg en perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • Cytokine biaisée CD122
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera dosé conformément au manuel de la pharmacie
Autres noms:
  • Paraplatine®
Médicament: Nab paclitaxel
Le nab-paclitaxel sera dosé conformément aux pratiques locales et à l'étiquette
Autres noms:
  • Abraxane®
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel sera dosé selon la pratique locale et l'étiquette
Autres noms:
  • Taxol®
Expérimental: Combinaison de NKTR-214 + Pembrolizumab (KEYTRUDA®) ou Atezolizumab (TECENTRIQ®)
Cohorte 0 (avant l'amendement 5.0 du protocole) : NKTR-214 sera associé au pembrolizumab ou à l'atezolizumab
Médicament: NKTR-214
NKTR-214 : La dose sera de 0,008 mg/kg en perfusion intraveineuse (IV) administrée en 30 (± 5) minutes toutes les 3 semaines. La dose maximale de NKTR-214 sera de 0,012 mg/kg. Cela comprendra une augmentation de dose fixe de 3+3 suivie d'une augmentation de dose intra-patient en fonction de la tolérance.
Autres noms:
  • Cytokine biaisée CD122
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab (anti-PD-1) sera dosé conformément au manuel de la pharmacie.
Autres noms:
  • Keytruda®
Médicament: NKTR-214
NKTR-214 : La dose sera de 0,006 mg/kg en perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • Cytokine biaisée CD122
Médicament: NKTR-214
NKTR-214 : La dose sera de 0,010 mg/kg en perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • Cytokine biaisée CD122
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera dosé selon l'indication actuelle de l'étiquette
Autres noms:
  • Tecentriq®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants éprouvant des toxicités limitant la dose dans la cohorte d'optimisation de dose 1a
Délai: Les DLT ont été évalués à 21 jours du cycle 1

Les DLT ont été évalués dans la cohorte d'optimisation de dose 1a, qui avait des doses de NKTR-214 de 0,008 mg/kg, 0,010 mg/kg et 0,012 m/kg, en association avec du pembrolizumab à 200 mg.

Une seule DLT (hypotension) a été signalée chez 1 patient dans la cohorte d'optimisation de dose 1a.
Les DLT ont été évalués à 21 jours du cycle 1
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité] pour la cohorte d'optimisation de dose 1a.
Délai: Les EI signalés ont débuté immédiatement après la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à 100 jours après la dernière dose de tous les médicaments à l'étude, jusqu'à environ 28 mois.
L'innocuité et la tolérabilité du NKTR-214 (à partir de la dose de 0,008 mg/kg) en association avec le pembrolizumab (Keytruda®) telles qu'évaluées par l'incidence des événements indésirables (EI) liés au médicament, des événements indésirables graves (EIG), des EI l'arrêt du traitement et les EI mortels.
Les EI signalés ont débuté immédiatement après la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à 100 jours après la dernière dose de tous les médicaments à l'étude, jusqu'à environ 28 mois.
Taux de réponse objective (ORR) par examen central indépendant (BICR) en aveugle par RECIST 1.1 de NKTR-214 Plus Pembrolizumab pour les cohortes d'expansion de dose 2 et 3.
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, la toxicité inacceptable, la détérioration des symptômes, la décision de l'investigateur d'arrêter le traitement, le retrait du consentement du patient ou sa perte de suivi, ou l'arrêt de l'étude par le promoteur ; ou jusqu'à maximum 2 ans.

ORR selon BICR par RECIST 1.1 pour les cohortes 2 et 3 d'expansion de dose de la population évaluable de réponse.

ORR est défini comme la proportion de participants inscrits qui ont obtenu une meilleure réponse globale (BOR) de CR ou PR. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) devaient avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence. ORR est calculé comme la somme de CR et PR.

La population de réponse évaluable était composée de sujets ayant reçu au moins 1 dose (ou une dose partielle) du médicament à l'étude, présentant une maladie mesurable (selon RECIST 1.1) au départ et ayant eu au moins 1 évaluation de la réponse tumorale après le départ.
Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, la toxicité inacceptable, la détérioration des symptômes, la décision de l'investigateur d'arrêter le traitement, le retrait du consentement du patient ou sa perte de suivi, ou l'arrêt de l'étude par le promoteur ; ou jusqu'à maximum 2 ans.
Taux de réponse objective (ORR) selon l'évaluation de l'investigateur par RECIST 1.1 de NKTR-214 à une dose de 0,006 mg/kg avec pembrolizumab et chimiothérapie à base de platine pour les cohortes d'expansion de dose 4+5.
Délai: Jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable, détérioration des symptômes, décision de l'investigateur d'abandonner. traitement, le patient a retiré son consentement ou a été perdu de vue, ou l'étude a été interrompue par le promoteur ; ou jusqu'à maximum 2 ans.

ORR selon l'évaluation de l'investigateur* par RECIST 1.1 pour les cohortes d'expansion de dose de la population évaluable de réponse 4 +5. La population de réponse évaluable était composée de sujets ayant reçu au moins 1 dose (ou une dose partielle) du médicament à l'étude, présentant une maladie mesurable (selon RECIST 1.1) au départ et ayant eu au moins 1 évaluation de la réponse tumorale après le départ.

La réponse objective est la somme de la réponse complète confirmée et de la réponse partielle confirmée.

*Le critère d'évaluation de l'efficacité pour les cohortes 4 + 5 est conforme à l'évaluation de l'investigateur en raison de l'arrêt prématuré de l'étude et du caractère incomplet des données BICR pour ces cohortes.
Jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable, détérioration des symptômes, décision de l'investigateur d'abandonner. traitement, le patient a retiré son consentement ou a été perdu de vue, ou l'étude a été interrompue par le promoteur ; ou jusqu'à maximum 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérance] du NKTR-214 plus pembrolizumab (Keytruda®) avec ou sans chimiothérapie systémique dans le CPNPC métastatique non traité.
Délai: 100 jours après la dernière dose
L'innocuité et la tolérabilité du NKTR-214 plus pembrolizumab (Keytruda®) avec ou sans chimiothérapie systémique, évaluées par l'incidence des événements indésirables (EI) liés au médicament, des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables entraînant l'arrêt, les décès et l'incidence globale tolérabilité.
100 jours après la dernière dose
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 dans l'optimisation de la dose
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 2 ans
ORR est défini comme la proportion de participants inscrits qui ont obtenu une meilleure réponse globale (BOR) de CR ou PR. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) devaient avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. ORR est calculé comme la somme de CR et PR.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 2 ans
Durée de la réponse (DOR) en utilisant RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 2 ans
DOR pour les patients qui ont confirmé une réponse complète (RC) ou une réponse partielle confirmée (RP) à la date de la première RC ou RP documentée à la date de la première progression objectivement documentée de la maladie selon RECIST 1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité . La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) devaient avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 2 ans
Taux de bénéfice clinique (CBR) utilisant RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 2 ans
Le CBR est défini comme le nombre de patients avec une réponse complète confirmée, une réponse partielle confirmée ou une maladie stable (≥ 7 semaines).
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 2 ans
Délai de réponse (TTR) avec RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 2 ans
Le TTR sera défini pour les patients qui ont eu une RC ou une RP confirmée comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première RC ou RP documentée selon RECIST 1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) devaient avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 2 ans
Survie sans progression (PFS) avec RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première progression tumorale objectivement documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 2 ans
La SG est définie comme le temps entre la date de la première dose et la date du décès.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 2 ans
Évaluer l'association entre les mesures d'efficacité et l'expression de PD L1 dans les tumeurs.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 2 ans
Les mesures d'efficacité sont définies comme l'ORR et les changements dans l'expression de PD-L1 à partir de la biopsie de traitement dans l'optimisation de la dose.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nektar Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-214-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

Essais cliniques sur NKTR-214

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner