Cvičení a astma u obézních dospělých
13. října 2017 aktualizováno: University of Arizona
Účinky aerobního cvičení na astmatické odpovědi u obézních dospělých
Tato pilotní studie bude používat nemaskovaný, paralelní skupinový, randomizovaný design.
Třicet dospělých jedinců s nadváhou nebo obezitou s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: 12týdenní domácí aerobní cvičení střední intenzity versus žádná intervence.
Studie bude zahrnovat 2 návštěvy kliniky a 12 telefonních hovorů.
Během návštěv 1 a 2 proběhne zátěžové testování pro posouzení úrovně fyzické zdatnosti. Bude proveden odběr krve na biomarkery, zánětlivé markery a další hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této pilotní studie je získat a udržet obézní dospělé s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem pro protokol studie, který zahrnuje cvičení se střední intenzitou v domácím prostředí. Primární hypotéza výzkumníků je, že ve srovnání s žádnou intervencí, 12týdenní aerobní cvičení střední intenzity zeslabí sérové hladiny adipokinů (leptin, adiponektin) a dalších prozánětlivých markerů. Vyšetřovatelé budou také analyzovat účinek intervence na úroveň zdatnosti, plicní funkce, symptomy astmatu, kontrolu astmatu a kvalitu života související s astmatem.
Vzhledem k tomu, že se jedná o důkaz koncepce/studie proveditelnosti, neexistuje žádné primární měřítko výsledku. Posouzena budou tato opatření:
- Biomarkery související s obezitou a další markery zánětlivých reakcí:
- Příznaky astmatu a opatření pro kontrolu astmatu:
- Funkce plic
- Úroveň fyzické zdatnosti a úrovně fyzické aktivity:
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- The University of Arizona and the Tucson Unified School District
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékař diagnostikoval astma
- V současné době předepisován denní lék na kontrolu astmatu jako důkaz mírného až středně těžkého perzistujícího astmatu
- Index tělesné hmotnosti BMI ≥ 30-45 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří pravidelně podstupují aerobní cvičení (3 nebo vícekrát týdně po dobu delší než 20 minut) 6 měsíců před studií
- Účastníci s velmi těžkou obezitou (obézní WHO třída III) - BMI≥ 45 kg/m2
- Osoby s jinými klinicky významnými závažnými onemocněními, jako je vrozená srdeční choroba, juvenilní artritida, zánětlivé onemocnění střev, cystická fibróza nebo jiné stavy, které by omezovaly účast na cvičebním protokolu nebo interferovaly s měřením studie, nebudou způsobilí.
- Nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg navzdory lékům proti hypertenzi.
- Současné používání beta blokátorů
- V současné době těhotná, těhotná během předchozích šesti měsíců nebo plánujete otěhotnět v příštích třech měsících, jak bylo získáno z vlastní zprávy.
- Účastníci, kteří prodělali klinicky významnou exacerbaci během posledních 6 týdnů, budou vyloučeni. To zahrnuje neplánovanou návštěvu lékaře, návštěvu pohotovosti nebo související hospitalizaci nebo použití systémových kortikosteroidů pro astma.
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas
- Neschopnost nebo ochotu provést cvičební protokol a poskytnout studijní měření,
- Neschopnost provádět základní měření
- V úmyslu se z oblasti vystěhovat do 3 měsíců od zahájení studie
- Nemožnost telefonického kontaktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Domácí aerobní cvičení
Účastníkům budou předepsány týdenní cíle cvičení počínaje 75 minutami týdně (např. 15 minut denně, 5 dní v týdnu) a postoupí na 200 minut týdně (např. 40 minut denně, 5 dní v týdnu) do 12. týdne. Cvičení bude spočívat v tom, že účastník preferuje pohybová cvičení, pravděpodobně chůze.
Aerobní cvičení, podobné rychlé chůzi, bude doporučeno jako primární způsob cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery související s obezitou
Časové okno: změna z návštěvy 1 (základní stav) a návštěvy 2 (konec studie – o 12 týdnů později)
|
V periferní krvi budou hodnoceny markery obezity: Leptin a adiponektin, dva adipokiny, které se dříve podílely na spojení mezi astmatem a obezitou, budou měřeny v periferní krvi pomocí ELISA
|
změna z návštěvy 1 (základní stav) a návštěvy 2 (konec studie – o 12 týdnů později)
|
|
Příznaky astmatu
Časové okno: změna z návštěvy 1 (základní stav) a návštěvy 2 (konec studie – o 12 týdnů později)
|
Příznaky astmatu budou měřeny pomocí indexu užitkovosti symptomů astmatu (ASUI)
|
změna z návštěvy 1 (základní stav) a návštěvy 2 (konec studie – o 12 týdnů později)
|
|
Funkce plic
Časové okno: změna z návštěvy 1 (základní stav) a návštěvy 2 (konec studie – o 12 týdnů později)
|
Funkce plic bude hodnocena pomocí spirometrie podle směrnic ATS.
|
změna z návštěvy 1 (základní stav) a návštěvy 2 (konec studie – o 12 týdnů později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chrstian Bime, MD, University of Arizona, College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1504818055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .