肥満成人の運動と喘息
2017年10月13日 更新者：University of Arizona
肥満成人の喘息反応に対する有酸素運動の影響
このパイロットスタディでは、マスクされていない並列グループのランダム化デザインが使用されます。
軽度から中等度の持続性喘息を患う過体重または肥満の成人被験者 30 人が、自宅で中強度の有酸素運動を 12 週間行う群と介入なしの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
この研究には、2回のクリニック訪問と12回の電話が含まれます。
体力レベルを評価するための運動テストは、訪問 1 と 2 で行われます。バイオマーカー、炎症マーカー、およびその他の評価のための採血が行われます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の主な目的は、軽度から中等度の持続性喘息を患う肥満成人を、在宅環境で中程度の強度レベルでの運動を含む研究プロトコルに採用して維持することです。 研究者らの主な仮説は、介入を行わなかった場合と比較して、12週間の中強度の有酸素運動により、アディポカイン（レプチン、アディポネクチン）および他の炎症誘発性マーカーの血清レベルが減少するというものである。 研究者らはまた、フィットネスレベル、肺機能、喘息の症状、喘息のコントロール、喘息関連の生活の質に対する介入の効果も分析する予定だ。
これは概念実証/実現可能性研究であるため、主要な結果の尺度はありません。 次の措置が評価されます。
- 肥満関連のバイオマーカーおよび炎症反応のその他のマーカー:
- 喘息の症状と喘息の管理方法:
- 肺機能
- フィットネスレベルと身体活動レベル:
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The University of Arizona and the Tucson Unified School District
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師は喘息と診断した
- 軽度から中等度の持続性喘息の証拠として、現在喘息制御薬を毎日処方されている
- BMI ≧ 30-45 kg/m2
除外基準:
- 研究の6か月前に定期的に有酸素運動（週に3回以上、20分以上）を行っている人
- 非常に重度の肥満（WHO肥満クラスIII）の参加者 - BMI≧45kg/m2
- 先天性心疾患、若年性関節炎、炎症性腸疾患、嚢胞性線維症、または運動プロトコルへの参加を制限したり、研究の測定を妨げたりするその他の症状など、他の臨床的に重大な病気を患っている個人は対象外となります。
- コントロールされていない高血圧（降圧薬を服用しているにもかかわらず、安静時収縮期血圧 > 150 mmHg、および/または拡張期血圧 > 90 mmHg）。
- 現在のベータブロッカーの使用
- 自己申告により現在妊娠している、過去6か月以内に妊娠している、または今後3か月以内に妊娠する予定がある。
- 過去 6 週間以内に臨床的に重大な増悪を経験した参加者は除外されます。 これには、予定外の医師の診察、救急外来の受診、喘息に関連した入院、または喘息の全身性コルチコステロイドの使用が含まれます。
- 同意できない、または同意したくない
- 運動プロトコルを実行したり、研究の測定値を提供したりすることができない、またはその気がない、
- ベースライン測定を実行できない
- 調査開始から3か月以内にその地域を離れる予定がある
- 電話での連絡が取れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：自宅でできる有酸素運動
参加者には、週75分（例：1日15分、週5日）から始まり、第12週までに週200分（例：1日40分、週5日）までの週ごとの運動目標が処方される。運動は参加者の希望に応じて可動運動を行いますが、最も可能性が高いのはウォーキングです。
早歩きに似た有酸素運動が主な運動方法として推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満関連のバイオマーカー
時間枠：訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (研究終了 - 12 週間後) からの変化
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肥満マーカーは末梢血で評価されます。喘息と肥満の関連性が以前から示唆されていた2つのアディポカインであるレプチンとアディポネクチンは、ELISAによって末梢血で測定されます。
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訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (研究終了 - 12 週間後) からの変化
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喘息の症状
時間枠：訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (研究終了 - 12 週間後) からの変化
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喘息の症状は、喘息症状ユーティリティ指数 (ASUI) で測定されます。
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訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (研究終了 - 12 週間後) からの変化
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肺機能
時間枠：訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (研究終了 - 12 週間後) からの変化
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肺機能は、ATS ガイドラインに従って肺活量測定によって評価されます。
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訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (研究終了 - 12 週間後) からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chrstian Bime, MD、University of Arizona, College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月8日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月13日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。