Testmozgás és asztma elhízott felnőtteknél
2017. október 13. frissítette: University of Arizona
Az aerob gyakorlatok hatása az elhízott felnőttek asztmás reakcióira
Ez a kísérleti tanulmány egy leleplezett, párhuzamos csoportos, randomizált elrendezést fog használni.
Harminc, enyhén-közepesen tartósan fennálló asztmában szenvedő felnőtt túlsúlyos vagy elhízott alanyt véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják be: 12 hetes otthoni, közepes intenzitású aerob edzés a beavatkozás nélkül.
A vizsgálat 2 klinikai látogatást és 12 telefonhívást fog tartalmazni.
Az 1. és 2. vizit során gyakorlati teszteket végeznek a fizikai alkalmasság szintjének felmérésére. Vérmintát vesznek biomarkerek, gyulladásos markerek és egyéb értékelések céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy enyhe-közepesen tartósan fennálló asztmában szenvedő elhízott felnőtteket toborozzon és megtartson egy olyan vizsgálati protokollhoz, amely közepes intenzitású testmozgást tartalmaz otthoni környezetben. A kutatók elsődleges hipotézise az, hogy a beavatkozás nélkülihez képest 12 hét közepes intenzitású aerob testmozgás csökkenti az adipokinek (leptin, adiponektin) és más gyulladáskeltő markerek szérumszintjét. A kutatók elemzik továbbá a beavatkozás hatását az edzettségi szintre, a tüdőfunkcióra, az asztmás tünetekre, az asztma kontrolljára és az asztmával kapcsolatos életminőségre.
Tekintettel arra, hogy ez a koncepció/megvalósíthatósági tanulmány bizonyítéka, nincs elsődleges eredménymérő. A következő intézkedéseket értékelik:
- Az elhízással kapcsolatos biomarkerek és a gyulladásos válaszok egyéb markerei:
- Az asztma tünetei és az asztma elleni védekezési intézkedések:
- A tüdő működése
- Fittségi szintek és fizikai aktivitási szintek:
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- The University of Arizona and the Tucson Unified School District
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orvos asztmát állapított meg
- Jelenleg napi kontroller asztmagyógyszert írnak fel az enyhe-közepes súlyos tartós asztma bizonyítékaként
- Testtömeg-index BMI ≥ 30-45 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akik rendszeresen (hetente háromszor vagy többször, több mint 20 percig) aerob gyakorlatot végeznek 6 hónappal a vizsgálat előtt
- Nagyon súlyos elhízással küzdő résztvevők (WHO III. elhízási osztály) - BMI≥ 45 kg/m2
- Azok a személyek, akik más klinikailag jelentős betegségben szenvednek, mint például veleszületett szívbetegség, fiatalkori ízületi gyulladás, gyulladásos bélbetegség, cisztás fibrózis vagy egyéb olyan állapotok, amelyek korlátozzák a gyakorlati protokollban való részvételt vagy zavarják a vizsgálati méréseket.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm, a magas vérnyomás elleni gyógyszerek ellenére.
- A béta-blokkolók jelenlegi használata
- Jelenleg terhes, terhes az előző hat hónapban, vagy terhességet tervez a következő három hónapban az önbevallás alapján.
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 6 hétben klinikailag jelentős exacerbációt tapasztaltak, kizárásra kerülnek. Ez magában foglalja a nem tervezett orvosi látogatást, a sürgősségi osztályon történő látogatást, a kórházi kezeléssel vagy szisztémás kortikoszteroidok asztma kezelésére történő alkalmazását.
- Nem tud vagy nem hajlandó beleegyezést adni
- Nem tudja vagy nem akarja végrehajtani a gyakorlati protokollt és vizsgálati méréseket adni,
- Az alapszintű mérések elvégzésének képtelensége
- A vizsgálat megkezdésétől számított 3 hónapon belül el kíván költözni a területről
- Telefonon nem lehet elérni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Otthoni aerob edzés
A résztvevőknek heti 75 perccel kezdődő edzéscélokat kell előírni (pl. napi 15 perc, heti 5 nap), majd heti 200 percre (pl. napi 40 perc, heti 5 nap) a 12. hétig. A gyakorlat abból áll, hogy a résztvevők a mobilitási gyakorlatokat részesítik előnyben, valószínűleg a gyaloglást.
Az aerob testmozgás, a gyors sétához hasonló, elsődleges edzésmódként javasolt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhízással kapcsolatos biomarkerek
Időkeret: változás az 1. látogatáshoz (alapállapot) és a 2. látogatáshoz (a vizsgálat vége – 12 héttel később) képest
|
Az elhízás markereket a perifériás vérben értékelik: a leptint és az adiponektint, két olyan adipokint, amelyek korábban szerepet játszottak az asztma és az elhízás közötti összefüggésben, ELISA-val mérik a perifériás vérben.
|
változás az 1. látogatáshoz (alapállapot) és a 2. látogatáshoz (a vizsgálat vége – 12 héttel később) képest
|
|
Asztmás tünetek
Időkeret: változás az 1. látogatáshoz (alapállapot) és a 2. látogatáshoz (a vizsgálat vége – 12 héttel később) képest
|
Az asztma tüneteit az Asthma Symptom Utility Index (ASUI) segítségével mérik.
|
változás az 1. látogatáshoz (alapállapot) és a 2. látogatáshoz (a vizsgálat vége – 12 héttel később) képest
|
|
A tüdő működése
Időkeret: változás az 1. látogatáshoz (alapállapot) és a 2. látogatáshoz (a vizsgálat vége – 12 héttel később) képest
|
A tüdőfunkciót spirometriával értékelik az ATS irányelveinek megfelelően.
|
változás az 1. látogatáshoz (alapállapot) és a 2. látogatáshoz (a vizsgálat vége – 12 héttel később) képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chrstian Bime, MD, University of Arizona, College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1504818055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .