Motion och astma hos överviktiga vuxna
13 oktober 2017 uppdaterad av: University of Arizona
Effekter av aerob träning på astmatiska reaktioner hos överviktiga vuxna
Denna pilotstudie kommer att använda en omaskerad, parallell grupp, randomiserad design.
Trettio vuxna överviktiga eller feta försökspersoner med mild till måttlig ihållande astma kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: 12 veckors hemmabaserad aerob träning med måttlig intensitet kontra ingen intervention.
Studien kommer att omfatta 2 klinikbesök och 12 telefonsamtal.
Träningstestning för att bedöma fysiska konditionsnivåer kommer att ske under besök 1 och 2. Blodprover för biomarkörer, inflammatoriska markörer och andra bedömningar kommer att göras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna pilotstudie är att rekrytera och behålla överviktiga vuxna med mild till måttlig ihållande astma för ett studieprotokoll som inkluderar träning med måttlig intensitet i en hembaserad miljö. Utredarnas primära hypotes är att jämfört med ingen intervention, kommer 12 veckors aerob träning med måttlig intensitet att dämpa serumnivåerna av adipokiner (leptin, adiponectin) och andra pro-inflammatoriska markörer. Utredarna kommer också att analysera effekten av interventionen på konditionsnivåer, lungfunktion, astmasymtom, astmakontroll och astma-relaterad livskvalitet.
Med tanke på att detta är en proof of concept/förstudie finns det inget primärt utfallsmått. Följande åtgärder kommer att utvärderas:
- Fetmarelaterade biomarkörer och andra markörer för inflammatoriska svar:
- Astmasymtom och astmakontrollåtgärder:
- Lungfunktion
- Konditionsnivåer och fysiska aktivitetsnivåer:
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- The University of Arizona and the Tucson Unified School District
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkare diagnostiserade astma
- Förskriver för närvarande en daglig astmamedicin som bevis på mild till måttlig ihållande astma
- Body Mass Index BMI ≥ 30-45 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Individer som genomgår aerob träning regelbundet (3 eller fler gånger i veckan i mer än 20 minuter) 6 månader före studien
- Deltagare med mycket svår fetma (WHO fetma klass III) - BMI≥ 45 kg/m2
- Individer med andra kliniskt signifikanta allvarliga sjukdomar, såsom medfödd hjärtsjukdom, juvenil artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, cystisk fibros eller andra tillstånd som skulle begränsa deltagandet i träningsprotokollet eller störa studiemätningarna kommer inte att vara berättigade.
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck i vila > 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg trots antihypertonimediciner).
- Nuvarande användning av betablockerare
- För närvarande gravid, gravid under de senaste sex månaderna eller planerar att bli gravid under de kommande tre månaderna enligt egenrapportering.
- Deltagare som har upplevt en kliniskt signifikant exacerbation under de senaste 6 veckorna kommer att exkluderas. Detta inkluderar ett oplanerat läkarbesök, akutbesök eller sjukhusrelaterat eller användning av systemiska kortikosteroider för astma.
- Kan eller vill inte ge samtycke
- Kan eller vill inte utföra träningsprotokollet och tillhandahålla studiemått,
- Oförmåga att utföra baslinjemätningar
- Avser att flytta ut från området inom 3 månader från studiestart
- Oförmåga att bli kontaktad per telefon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Hembaserad aerob träning
Deltagarna kommer att ordineras träningsmål för varje vecka som börjar med 75 minuter i veckan (t.ex. 15 minuter per dag, 5 dagar i veckan) och utvecklas till 200 minuter i veckan (t.ex. 40 minuter per dag, 5 dagar i veckan) senast vecka 12. Träningen kommer att bestå av deltagarnas preferens för rörlighetsövningar, troligen promenader.
Aerob träning, liknande en rask promenad, kommer att rekommenderas som det primära träningssättet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fetmarelaterade biomarkörer
Tidsram: ändra från besök 1 (baslinje) och besök 2 (studieslut - 12 veckor senare)
|
Fetmamarkörer kommer att utvärderas i perifert blod: Leptin och adiponectin, två adipokiner som tidigare har varit inblandade i sambandet mellan astma och fetma kommer att mätas i perifert blod via ELISA
|
ändra från besök 1 (baslinje) och besök 2 (studieslut - 12 veckor senare)
|
|
Astmasymtom
Tidsram: ändra från besök 1 (baslinje) och besök 2 (studieslut - 12 veckor senare)
|
Astmasymtom kommer att mätas med Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
|
ändra från besök 1 (baslinje) och besök 2 (studieslut - 12 veckor senare)
|
|
Lungfunktion
Tidsram: ändra från besök 1 (baslinje) och besök 2 (studieslut - 12 veckor senare)
|
Lungfunktionen kommer att utvärderas via spirometri enligt ATS riktlinjer.
|
ändra från besök 1 (baslinje) och besök 2 (studieslut - 12 veckor senare)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chrstian Bime, MD, University of Arizona, College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2017
Första postat (Faktisk)
9 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1504818055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .