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Exercice et asthme chez les adultes obèses

13 octobre 2017 mis à jour par: University of Arizona

Effets de l'exercice aérobique sur les réponses asthmatiques chez les adultes obèses

Cette étude pilote utilisera une conception randomisée non masquée en groupes parallèles. Trente sujets adultes en surpoids ou obèses souffrant d'asthme persistant léger à modéré seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : 12 semaines d'exercices aérobiques d'intensité modérée à domicile versus aucune intervention. L'étude comprendra 2 visites à la clinique et 12 appels téléphoniques. Des tests d'effort pour évaluer les niveaux de forme physique auront lieu lors des visites 1 et 2. Des prélèvements sanguins pour les biomarqueurs, les marqueurs inflammatoires et d'autres évaluations seront effectués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude pilote est de recruter et de retenir des adultes obèses souffrant d'asthme persistant léger à modéré pour un protocole d'étude qui comprend des exercices à un niveau d'intensité modérée dans un cadre à domicile. L'hypothèse principale des enquêteurs est que, par rapport à l'absence d'intervention, 12 semaines d'exercices aérobies d'intensité modérée atténueront les taux sériques d'adipokines (leptine, adiponectine) et d'autres marqueurs pro-inflammatoires. Les enquêteurs analyseront également l'effet de l'intervention sur les niveaux de condition physique, la fonction pulmonaire, les symptômes de l'asthme, le contrôle de l'asthme et la qualité de vie liée à l'asthme.

Étant donné qu'il s'agit d'une étude de preuve de concept/de faisabilité, il n'y a pas de critère de jugement principal. Les mesures suivantes seront évaluées :

  • Biomarqueurs liés à l'obésité et autres marqueurs de réponses inflammatoires :
  • Symptômes de l'asthme et mesures de contrôle de l'asthme :
  • Fonction pulmonaire
  • Niveaux de condition physique et niveaux d'activité physique :

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona and the Tucson Unified School District

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Asthme diagnostiqué par un médecin
  • Actuellement prescrit un médicament de contrôle quotidien contre l'asthme comme preuve d'un asthme persistant léger à modéré
  • Indice de masse corporelle IMC ≥ 30-45 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui pratiquent régulièrement des exercices aérobiques (3 fois ou plus par semaine pendant plus de 20 minutes) 6 mois avant l'étude
  • Participants souffrant d'obésité très sévère (classe d'obésité III de l'OMS) - IMC ≥ 45 kg/m2
  • Les personnes atteintes d'autres maladies graves cliniquement significatives, telles que les cardiopathies congénitales, l'arthrite juvénile, les maladies inflammatoires de l'intestin, la fibrose kystique ou d'autres conditions qui limiteraient la participation au protocole d'exercice ou interféreraient avec les mesures de l'étude ne seront pas éligibles.
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique au repos > 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg malgré les médicaments antihypertenseurs.
  • Utilisation actuelle des bêta-bloquants
  • Actuellement enceinte, enceinte au cours des six mois précédents ou prévoyant de devenir enceinte au cours des trois prochains mois, telle qu'obtenue par auto-évaluation.
  • Les participants qui ont subi une exacerbation cliniquement significative au cours des 6 dernières semaines seront exclus. Cela comprend une visite médicale imprévue, une visite aux urgences, une hospitalisation liée ou l'utilisation de corticostéroïdes systémiques pour l'asthme.
  • Incapable ou refusant de donner son consentement
  • Incapable ou refusant d'effectuer le protocole d'exercice et de fournir des mesures d'étude,
  • Incapacité à effectuer des mesures de base
  • Avoir l'intention de quitter la zone dans les 3 mois suivant le début de l'étude
  • Impossibilité d'être joint par téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Exercice aérobique à domicile
Les participants se verront prescrire des objectifs d'exercice hebdomadaires commençant par 75 minutes par semaine (par exemple, 15 minutes par jour, 5 jours par semaine) et progressant jusqu'à 200 minutes par semaine (par exemple, 40 minutes par jour, 5 jours par semaine) à la semaine 12. L'exercice consistera en la préférence des participants pour les exercices de mobilité, très probablement la marche. L'exercice aérobique, semblable à une marche rapide, sera recommandé comme principal mode d'exercice.
Autre: Exercice aérobique à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs liés à l'obésité
Délai: changement entre la visite 1 (ligne de base) et la visite 2 (fin de l'étude - 12 semaines plus tard)
Des marqueurs de l'obésité seront évalués dans le sang périphérique : la leptine et l'adiponectine, deux adipokines précédemment impliquées dans le lien entre l'asthme et l'obésité, seront mesurées dans le sang périphérique via ELISA
changement entre la visite 1 (ligne de base) et la visite 2 (fin de l'étude - 12 semaines plus tard)
Symptômes de l'asthme
Délai: changement entre la visite 1 (ligne de base) et la visite 2 (fin de l'étude - 12 semaines plus tard)
Les symptômes de l'asthme seront mesurés à l'aide de l'Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
changement entre la visite 1 (ligne de base) et la visite 2 (fin de l'étude - 12 semaines plus tard)
Fonction pulmonaire
Délai: changement entre la visite 1 (ligne de base) et la visite 2 (fin de l'étude - 12 semaines plus tard)
La fonction pulmonaire sera évaluée par spirométrie conformément aux directives de l'ATS.
changement entre la visite 1 (ligne de base) et la visite 2 (fin de l'étude - 12 semaines plus tard)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

Arizona Biomedical Research Commission (ABRC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chrstian Bime, MD, University of Arizona, College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1504818055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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