Trening og astma hos overvektige voksne
13. oktober 2017 oppdatert av: University of Arizona
Effekter av aerob trening på astmatiske reaksjoner hos overvektige voksne
Denne pilotstudien vil bruke en demaskert, parallell gruppe, randomisert design.
30 voksne overvektige eller overvektige personer med mild-moderat vedvarende astma vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: 12 uker med hjemmebasert aerob trening med moderat intensitet versus ingen intervensjon.
Studien vil omfatte 2 klinikkbesøk og 12 telefonsamtaler.
Treningstesting for å vurdere fysisk formnivå vil finne sted under besøk 1 og 2. Blodprøver for biomarkører, inflammatoriske markører og andre vurderinger vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne pilotstudien er å rekruttere og beholde overvektige voksne med mild til moderat vedvarende astma for en studieprotokoll som inkluderer trening med moderat intensitetsnivå i hjemmebaserte omgivelser. Undersøkernes primære hypotese er at sammenlignet med ingen intervensjon, vil 12 ukers aerob trening med moderat intensitet redusere serumnivået av adipokiner (leptin, adiponectin) og andre pro-inflammatoriske markører. Etterforskerne vil også analysere effekten av intervensjonen på kondisjonsnivåer, lungefunksjon, astmasymptomer, astmakontroll og astma-relatert livskvalitet.
Gitt at dette er en proof of concept/mulighetsstudie, er det ikke noe primært resultatmål. Følgende tiltak vil bli vurdert:
- Fedmerelaterte biomarkører og andre markører for inflammatoriske responser:
- Astmasymptomer og astmakontrolltiltak:
- Lungefunksjon
- Treningsnivå og fysisk aktivitetsnivå:
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- The University of Arizona and the Tucson Unified School District
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lege diagnostisert astma
- Foreskrevet for tiden en daglig astmamedisin som bevis på mild-moderat vedvarende astma
- Kroppsmasseindeks BMI ≥ 30-45 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Personer som gjennomgår aerobic trening regelmessig (3 eller flere ganger per uke i mer enn 20 minutter) 6 måneder før studien
- Deltakere med svært alvorlig fedme (WHO obese klasse III) - BMI≥ 45 kg/m2
- Personer med andre klinisk signifikante alvorlige sykdommer, som medfødt hjertesykdom, juvenil leddgikt, inflammatorisk tarmsykdom, cystisk fibrose eller andre tilstander som vil begrense deltakelse i treningsprotokollen eller forstyrre studiemålinger vil ikke være kvalifisert.
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile > 150 mmHg, og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg til tross for antihypertensjonsmedisiner.
- Nåværende bruk av betablokkere
- For øyeblikket gravid, gravid i løpet av de siste seks månedene, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste tre månedene som oppnådd ved egenrapportering.
- Deltakere som har opplevd en klinisk signifikant forverring i løpet av de siste 6 ukene vil bli ekskludert. Dette inkluderer et uplanlagt legebesøk, legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse eller bruk av systemiske kortikosteroider for astma.
- Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
- Kan ikke eller vil ikke utføre treningsprotokollen og gi studiemålinger,
- Manglende evne til å utføre grunnlinjemålinger
- Har tenkt å flytte ut av området innen 3 måneder fra studiestart
- Manglende mulighet til å bli kontaktet på telefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert aerobic trening
Deltakerne vil bli foreskrevet ukentlige treningsmål som starter med 75 minutter i uken (f.eks. 15 minutter per dag, 5 dager i uken) og går videre til 200 minutter i uken (f.eks. 40 minutter per dag, 5 dager i uken) innen uke 12. Trening vil bestå av deltakernes preferanser for mobilitetsøvelser, mest sannsynlig gange.
Aerobic trening, som ligner på en rask spasertur, vil bli anbefalt som den primære treningsmåten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedmerelaterte biomarkører
Tidsramme: endre fra besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (studieslutt - 12 uker senere)
|
Fedmemarkører vil bli evaluert i perifert blod: Leptin og adiponectin, to adipokiner som tidligere har vært involvert i sammenhengen mellom astma og fedme vil bli målt i perifert blod via ELISA
|
endre fra besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (studieslutt - 12 uker senere)
|
|
Astma symptomer
Tidsramme: endre fra besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (studieslutt - 12 uker senere)
|
Astmasymptomer vil bli målt med Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
|
endre fra besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (studieslutt - 12 uker senere)
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: endre fra besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (studieslutt - 12 uker senere)
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert via spirometri i henhold til ATS retningslinjer.
|
endre fra besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (studieslutt - 12 uker senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chrstian Bime, MD, University of Arizona, College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1504818055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .