Ćwiczenia i astma u otyłych dorosłych
13 października 2017 zaktualizowane przez: University of Arizona
Wpływ ćwiczeń aerobowych na reakcje astmatyczne u otyłych dorosłych
To badanie pilotażowe będzie wykorzystywać zdemaskowany, równoległy, randomizowany projekt.
Trzydziestu dorosłych osób z nadwagą lub otyłością z przewlekłą astmą łagodną lub umiarkowaną zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: 12-tygodniowe ćwiczenia aerobowe w domu o umiarkowanej intensywności lub brak interwencji.
Badanie obejmie 2 wizyty w klinice i 12 rozmów telefonicznych.
Testy wysiłkowe mające na celu ocenę poziomu sprawności fizycznej zostaną przeprowadzone podczas wizyt 1 i 2. Pobrane zostaną próbki krwi na obecność biomarkerów, markerów stanu zapalnego i inne oceny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania pilotażowego jest rekrutacja i zatrzymanie otyłych dorosłych z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą astmą do protokołu badania obejmującego ćwiczenia o umiarkowanej intensywności w warunkach domowych. Podstawowa hipoteza badaczy jest taka, że w porównaniu z brakiem interwencji, 12-tygodniowe ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności obniżą poziom adipokin w surowicy (leptyny, adiponektyny) i innych markerów prozapalnych. Badacze przeanalizują również wpływ interwencji na poziom sprawności, czynność płuc, objawy astmy, kontrolę astmy i jakość życia związaną z astmą.
Biorąc pod uwagę, że jest to dowód słuszności koncepcji/studium wykonalności, nie ma podstawowego miernika wyniku. Ocenione zostaną następujące środki:
- Biomarkery związane z otyłością i inne markery odpowiedzi zapalnych:
- Objawy astmy i środki kontroli astmy:
- Funkcja płuc
- Poziomy sprawności i poziomy aktywności fizycznej:
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- The University of Arizona and the Tucson Unified School District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarz zdiagnozował astmę
- Obecnie przepisywany codzienny lek kontrolujący astmę jako dowód na łagodną lub umiarkowaną uporczywą astmę
- Wskaźnik masy ciała BMI ≥ 30-45 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które regularnie poddają się ćwiczeniom aerobowym (3 lub więcej razy w tygodniu przez ponad 20 minut) 6 miesięcy przed badaniem
- Uczestnicy z bardzo dużą otyłością (III klasa otyłości wg WHO) - BMI≥ 45 kg/m2
- Osoby z innymi istotnymi klinicznie poważnymi chorobami, takimi jak wrodzona choroba serca, młodzieńcze zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, mukowiscydoza lub inne schorzenia, które ograniczałyby uczestnictwo w protokole ćwiczeń lub zakłócały pomiary w ramach badania, nie będą się kwalifikować.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie skurczowe krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg pomimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych.
- Obecne stosowanie beta-blokerów
- Obecnie w ciąży, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub planująca zajście w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy, zgodnie z deklaracją własną.
- Uczestnicy, którzy doświadczyli klinicznie istotnego zaostrzenia w ciągu ostatnich 6 tygodni, zostaną wykluczeni. Obejmuje to nieplanowaną wizytę lekarską, wizytę w izbie przyjęć lub hospitalizację lub stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w leczeniu astmy.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody
- Niemożność lub niechęć do wykonania protokołu ćwiczeń i dostarczenia pomiarów badawczych,
- Brak możliwości wykonania pomiarów podstawowych
- Zamierzają wyprowadzić się z danego obszaru w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Brak możliwości kontaktu telefonicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe w domu
Uczestnikom zostaną przypisane cotygodniowe cele ćwiczeń, zaczynając od 75 minut tygodniowo (np. 15 minut dziennie, 5 dni w tygodniu) i przechodząc do 200 minut tygodniowo (np. 40 minut dziennie, 5 dni w tygodniu) do 12. tygodnia. Ćwiczenia będą polegać na preferencjach uczestników odnośnie ćwiczeń ruchowych, najprawdopodobniej chodzenia.
Ćwiczenia aerobowe, podobne do szybkiego marszu, będą zalecane jako podstawowy tryb ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery związane z otyłością
Ramy czasowe: zmiana z Wizyty 1 (poziom wyjściowy) i Wizyty 2 (koniec badania – 12 tygodni później)
|
Markery otyłości zostaną ocenione we krwi obwodowej: leptyna i adiponektyna, dwie adipokiny, które wcześniej uważano za związek między astmą a otyłością, zostaną zmierzone we krwi obwodowej za pomocą testu ELISA
|
zmiana z Wizyty 1 (poziom wyjściowy) i Wizyty 2 (koniec badania – 12 tygodni później)
|
|
Objawy astmy
Ramy czasowe: zmiana z Wizyty 1 (poziom wyjściowy) i Wizyty 2 (koniec badania – 12 tygodni później)
|
Objawy astmy będą mierzone za pomocą Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
|
zmiana z Wizyty 1 (poziom wyjściowy) i Wizyty 2 (koniec badania – 12 tygodni później)
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: zmiana z Wizyty 1 (poziom wyjściowy) i Wizyty 2 (koniec badania – 12 tygodni później)
|
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii zgodnie z wytycznymi ATS.
|
zmiana z Wizyty 1 (poziom wyjściowy) i Wizyty 2 (koniec badania – 12 tygodni później)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chrstian Bime, MD, University of Arizona, College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1504818055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe w domu
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone