Физические нагрузки и астма у взрослых с ожирением
13 октября 2017 г. обновлено: University of Arizona
Влияние аэробных упражнений на астматические реакции у взрослых с ожирением
В этом пилотном исследовании будет использоваться рандомизированный дизайн с параллельными группами без масок.
Тридцать взрослых пациентов с избыточной массой тела или ожирением и персистирующей астмой легкой или средней степени тяжести будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 12-недельные занятия аэробикой умеренной интенсивности в домашних условиях по сравнению с отсутствием вмешательства.
Исследование будет включать 2 визита в клинику и 12 телефонных звонков.
Тестирование с физической нагрузкой для оценки уровня физической подготовки будет проводиться во время визитов 1 и 2. Будет сделан забор крови на биомаркеры, маркеры воспаления и другие оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого пилотного исследования — набрать и удержать взрослых с ожирением и персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести для участия в протоколе исследования, включающем упражнения умеренной интенсивности в домашних условиях. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что по сравнению с отсутствием вмешательства 12 недель аэробных упражнений умеренной интенсивности снизят уровни адипокинов в сыворотке (лептин, адипонектин) и других провоспалительных маркеров. Исследователи также проанализируют влияние вмешательства на уровень физической подготовки, легочную функцию, симптомы астмы, контроль астмы и качество жизни, связанное с астмой.
Учитывая, что это проверка концепции / технико-экономическое обоснование, первичная мера результата отсутствует. Будут оцениваться следующие меры:
- Биомаркеры, связанные с ожирением, и другие маркеры воспалительных реакций:
- Симптомы астмы и меры контроля астмы:
- Функция легких
- Уровни физической подготовки и уровни физической активности:
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- The University of Arizona and the Tucson Unified School District
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Врач диагностировал астму
- В настоящее время назначают ежедневные контролирующие лекарства от астмы как свидетельство персистирующей астмы легкой и средней степени тяжести.
- Индекс массы тела ИМТ ≥ 30-45 кг/м2
Критерий исключения:
- Лица, которые регулярно занимаются аэробными упражнениями (3 или более раз в неделю в течение более 20 минут) за 6 месяцев до исследования.
- Участники с очень тяжелым ожирением (класс ожирения III по ВОЗ) - ИМТ ≥ 45 кг/м2
- Лица с другими клинически значимыми серьезными заболеваниями, такими как врожденный порок сердца, ювенильный артрит, воспалительное заболевание кишечника, кистозный фиброз или другие состояния, которые могут ограничить участие в протоколе упражнений или помешать измерениям исследования, не будут допущены к участию.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление в покое > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст., несмотря на прием антигипертензивных препаратов).
- Текущее использование бета-блокаторов
- Беременная в настоящее время, беременная в течение предыдущих шести месяцев или планирующая забеременеть в течение следующих трех месяцев, согласно данным самоотчета.
- Участники, перенесшие клинически значимое обострение в течение последних 6 недель, будут исключены. Это включает незапланированный визит к врачу, посещение отделения неотложной помощи, госпитализацию или использование системных кортикостероидов для лечения астмы.
- Не может или не хочет дать согласие
- Неспособность или нежелание выполнять протокол упражнений и предоставлять измерения исследования,
- Невозможность выполнения базовых измерений
- Намерены выехать из этого района в течение 3 месяцев с начала исследования
- Невозможность связаться по телефону
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Домашние аэробные упражнения
Участникам будут предписаны еженедельные цели упражнений, начиная с 75 минут в неделю (например, 15 минут в день, 5 дней в неделю) и увеличивая до 200 минут в неделю (например, 40 минут в день, 5 дней в неделю) к 12-й неделе. Упражнения будут состоять из предпочтений участников в упражнениях на подвижность, скорее всего, в ходьбе.
Аэробные упражнения, подобные быстрой ходьбе, будут рекомендованы в качестве основного режима упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры, связанные с ожирением
Временное ограничение: изменение по сравнению с визитом 1 (базовый уровень) и визитом 2 (конец исследования - 12 недель спустя)
|
Маркеры ожирения будут оцениваться в периферической крови: лептин и адипонектин, два адипокина, которые ранее были вовлечены в связь между астмой и ожирением, будут измеряться в периферической крови с помощью ИФА.
|
изменение по сравнению с визитом 1 (базовый уровень) и визитом 2 (конец исследования - 12 недель спустя)
|
|
Симптомы астмы
Временное ограничение: изменение по сравнению с визитом 1 (базовый уровень) и визитом 2 (конец исследования - 12 недель спустя)
|
Симптомы астмы будут измеряться с помощью индекса полезности симптомов астмы (ASUI).
|
изменение по сравнению с визитом 1 (базовый уровень) и визитом 2 (конец исследования - 12 недель спустя)
|
|
Функция легких
Временное ограничение: изменение по сравнению с визитом 1 (базовый уровень) и визитом 2 (конец исследования - 12 недель спустя)
|
Функция легких будет оцениваться с помощью спирометрии в соответствии с рекомендациями ATS.
|
изменение по сравнению с визитом 1 (базовый уровень) и визитом 2 (конец исследования - 12 недель спустя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chrstian Bime, MD, University of Arizona, College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1504818055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .