Oefening en astma bij volwassenen met obesitas
13 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Arizona
Effecten van aerobe training op astmatische reacties bij zwaarlijvige volwassenen
Deze pilootstudie zal een ongemaskeerd, parallelgroep, gerandomiseerd ontwerp gebruiken.
Dertig volwassen proefpersonen met overgewicht of obesitas met milde tot matige aanhoudende astma zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: 12 weken home-based aerobics met matige intensiteit versus geen interventie.
De studie omvat 2 kliniekbezoeken en 12 telefoontjes.
Tijdens bezoeken 1 en 2 zullen inspanningstesten plaatsvinden om de fysieke fitheid te beoordelen. Er zullen bloedmonsters worden genomen voor biomarkers, ontstekingsmarkers en andere beoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze pilotstudie is het rekruteren en behouden van zwaarlijvige volwassenen met licht tot matig aanhoudend astma voor een studieprotocol dat oefeningen op een matig intensiteitsniveau in een thuissituatie omvat. De primaire hypothese van de onderzoekers is dat in vergelijking met geen interventie, 12 weken matige intensiteit aerobe training de serumspiegels van adipokines (leptine, adiponectine) en andere pro-inflammatoire markers zal verminderen. De onderzoekers zullen ook het effect van de interventie op fitnessniveaus, longfunctie, astmasymptomen, astmacontrole en astmagerelateerde kwaliteit van leven analyseren.
Aangezien dit een proof of concept/haalbaarheidsstudie is, is er geen primaire uitkomstmaat. De volgende maatregelen worden beoordeeld:
- Obesitas-gerelateerde biomarkers en andere markers van ontstekingsreacties:
- Astmasymptomen en astmacontrolemaatregelen:
- Longfunctie
- Fitnessniveaus en fysieke activiteitsniveaus:
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- The University of Arizona and the Tucson Unified School District
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Arts stelde astma vast
- Momenteel voorgeschreven astmamedicatie voor de dagelijkse controle als bewijs van milde tot matige aanhoudende astma
- Body Mass Index BMI ≥ 30-45 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Personen die 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek regelmatig (3 of meer keer per week gedurende meer dan 20 minuten) aërobe training ondergaan
- Deelnemers met zeer ernstige obesitas (WHO obese klasse III) - BMI≥ 45 kg/m2
- Personen met andere klinisch significante ernstige ziekten, zoals aangeboren hartaandoeningen, juveniele artritis, inflammatoire darmaandoeningen, cystische fibrose of andere aandoeningen die deelname aan het oefenprotocol zouden beperken of studiemetingen zouden verstoren, komen niet in aanmerking.
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust > 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg ondanks antihypertensiemedicatie.
- Huidig gebruik van bètablokkers
- Momenteel zwanger, zwanger in de afgelopen zes maanden, of van plan om in de komende drie maanden zwanger te worden, zoals verkregen door zelfrapportage.
- Deelnemers die in de afgelopen 6 weken een klinisch significante exacerbatie hebben doorgemaakt, worden uitgesloten. Dit omvat een ongepland bezoek aan een arts, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een ziekenhuisopname of het gebruik van systemische corticosteroïden voor astma.
- Geen toestemming kunnen of willen geven
- Niet in staat of niet bereid om het inspanningsprotocol uit te voeren en onderzoeksmetingen te verstrekken,
- Onvermogen om nulmetingen uit te voeren
- Van plan zijn om binnen 3 maanden na de start van de studie het gebied te verlaten
- Telefonisch niet bereikbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Aërobe oefening thuis
Deelnemers krijgen wekelijkse trainingsdoelen voorgeschreven, beginnend met 75 minuten per week (bijv. 15 minuten per dag, 5 dagen per week) en oplopend tot 200 minuten per week (bijv. 40 minuten per dag, 5 dagen per week) in week 12. Oefening zal bestaan uit de voorkeur van de deelnemer voor mobiliteitsoefeningen, hoogstwaarschijnlijk lopen.
Aërobe oefening, vergelijkbaar met een stevige wandeling, wordt aanbevolen als primaire vorm van lichaamsbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obesitas gerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: verandering van Bezoek 1 (baseline) en Bezoek 2 (einde studie - 12 weken later)
|
Obesitasmarkers zullen worden geëvalueerd in perifeer bloed: leptine en adiponectine, twee adipokines die eerder betrokken waren bij het verband tussen astma en obesitas, zullen via ELISA in perifeer bloed worden gemeten
|
verandering van Bezoek 1 (baseline) en Bezoek 2 (einde studie - 12 weken later)
|
|
Symptomen van astma
Tijdsspanne: verandering van Bezoek 1 (baseline) en Bezoek 2 (einde studie - 12 weken later)
|
Astmasymptomen worden gemeten met de Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
|
verandering van Bezoek 1 (baseline) en Bezoek 2 (einde studie - 12 weken later)
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: verandering van Bezoek 1 (baseline) en Bezoek 2 (einde studie - 12 weken later)
|
De longfunctie wordt geëvalueerd via spirometrie volgens de ATS-richtlijnen.
|
verandering van Bezoek 1 (baseline) en Bezoek 2 (einde studie - 12 weken later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chrstian Bime, MD, University of Arizona, College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1504818055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Astma bij volwassenen met overgewicht
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada