Exercício e asma em adultos obesos
13 de outubro de 2017 atualizado por: University of Arizona
Efeitos do exercício aeróbico nas respostas asmáticas em adultos obesos
Este estudo piloto usará um projeto randomizado, sem máscara, de grupos paralelos.
Trinta adultos com sobrepeso ou obesos com asma persistente leve a moderada serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: 12 semanas de exercícios aeróbicos de intensidade moderada em casa versus nenhuma intervenção.
O estudo incluirá 2 visitas clínicas e 12 telefonemas.
O teste de exercício para avaliar os níveis de aptidão física ocorrerá durante as visitas 1 e 2. Amostras de sangue para biomarcadores, marcadores inflamatórios e outras avaliações serão feitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo piloto é recrutar e reter adultos obesos com asma persistente leve a moderada para um protocolo de estudo que inclua exercícios em nível de intensidade moderada em ambiente domiciliar. A hipótese primária dos investigadores é que, em comparação com nenhuma intervenção, 12 semanas de exercícios aeróbicos de intensidade moderada atenuarão os níveis séricos de adipocinas (leptina, adiponectina) e outros marcadores pró-inflamatórios. Os investigadores também analisarão o efeito da intervenção nos níveis de condicionamento físico, função pulmonar, sintomas de asma, controle da asma e qualidade de vida relacionada à asma.
Dado que este é um estudo de prova de conceito/viabilidade, não há nenhuma medida de resultado primário. Serão avaliadas as seguintes medidas:
- Biomarcadores relacionados à obesidade e outros marcadores de respostas inflamatórias:
- Sintomas de asma e medidas de controle da asma:
- Função pulmonar
- Níveis de condicionamento físico e níveis de atividade física:
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona and the Tucson Unified School District
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma diagnosticada pelo médico
- Atualmente prescrito um medicamento diário para controle da asma como evidência de asma persistente leve a moderada
- Índice de Massa Corporal IMC ≥ 30-45 kg/m2
Critério de exclusão:
- Indivíduos que praticam exercícios aeróbicos regularmente (3 ou mais vezes por semana por mais de 20 minutos) 6 meses antes do estudo
- Participantes com obesidade muito grave (classe III de obesidade da OMS) - IMC≥ 45 kg/m2
- Indivíduos com outras doenças graves clinicamente significativas, como doença cardíaca congênita, artrite juvenil, doença inflamatória intestinal, fibrose cística ou outras condições que limitariam a participação no protocolo de exercícios ou interfeririam nas medições do estudo não serão elegíveis.
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica em repouso > 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg, apesar dos medicamentos anti-hipertensivos.
- Uso atual de betabloqueadores
- Grávida atual, grávida nos últimos seis meses ou planejando engravidar nos próximos três meses, obtida por autorrelato.
- Os participantes que tiveram uma exacerbação clinicamente significativa nas últimas 6 semanas serão excluídos. Isso inclui uma visita médica não programada, visita ao pronto-socorro ou hospitalização relacionada ou uso de corticosteroides sistêmicos para asma.
- Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento
- Incapaz ou relutante em realizar o protocolo de exercícios e fornecer as medições do estudo,
- Incapacidade de realizar medições de linha de base
- Pretende sair da área dentro de 3 meses a partir do início do estudo
- Impossibilidade de ser contactado por telefone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Exercício aeróbico em casa
Os participantes receberão metas semanais de exercícios, começando com 75 minutos por semana (por exemplo, 15 minutos por dia, 5 dias por semana) e progredindo para 200 minutos por semana (por exemplo, 40 minutos por dia, 5 dias por semana) na semana 12. O exercício consistirá na preferência do participante por exercícios de mobilidade, provavelmente caminhada.
O exercício aeróbico, semelhante a uma caminhada rápida, será recomendado como o principal modo de exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores relacionados à obesidade
Prazo: mudança da Visita 1 (linha de base) e Visita 2 (final do estudo - 12 semanas depois)
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Marcadores de obesidade serão avaliados no sangue periférico: Leptina e adiponectina, duas adipocinas que foram previamente implicadas na ligação entre asma e obesidade, serão medidos no sangue periférico via ELISA
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mudança da Visita 1 (linha de base) e Visita 2 (final do estudo - 12 semanas depois)
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Sintomas de asma
Prazo: mudança da Visita 1 (linha de base) e Visita 2 (final do estudo - 12 semanas depois)
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Os sintomas de asma serão medidos com o Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
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mudança da Visita 1 (linha de base) e Visita 2 (final do estudo - 12 semanas depois)
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Função pulmonar
Prazo: mudança da Visita 1 (linha de base) e Visita 2 (final do estudo - 12 semanas depois)
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A função pulmonar será avaliada por espirometria de acordo com as diretrizes da ATS.
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mudança da Visita 1 (linha de base) e Visita 2 (final do estudo - 12 semanas depois)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chrstian Bime, MD, University of Arizona, College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1504818055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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