Motion og astma hos overvægtige voksne
13. oktober 2017 opdateret af: University of Arizona
Effekter af aerob træning på astmatiske reaktioner hos overvægtige voksne
Denne pilotundersøgelse vil bruge et umaskeret, parallelgruppe, randomiseret design.
Tredive voksne overvægtige eller fede personer med mild-moderat vedvarende astma vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: 12 ugers hjemmebaseret aerob træning med moderat intensitet versus ingen intervention.
Undersøgelsen vil omfatte 2 klinikbesøg og 12 telefonopkald.
Træningstest for at vurdere fysiske konditionsniveauer vil finde sted under besøg 1 og 2. Blodprøver for biomarkører, inflammatoriske markører og andre vurderinger vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at rekruttere og fastholde overvægtige voksne med mild-moderat vedvarende astma til en undersøgelsesprotokol, der inkluderer træning med moderat intensitetsniveau i hjemmebaserede omgivelser. Efterforskernes primære hypotese er, at sammenlignet med ingen intervention, vil 12 ugers aerob træning med moderat intensitet dæmpe serumniveauet af adipokiner (leptin, adiponectin) og andre pro-inflammatoriske markører. Efterforskerne vil også analysere effekten af interventionen på konditionsniveauer, lungefunktion, astmasymptomer, astmakontrol og astma-relateret livskvalitet.
Da dette er en proof of concept/feasibility-undersøgelse, er der ikke noget primært resultatmål. Følgende tiltag vil blive vurderet:
- Fedmerelaterede biomarkører og andre markører for inflammatoriske reaktioner:
- Astmasymptomer og astmakontrolforanstaltninger:
- Lungefunktion
- Konditionsniveauer og fysiske aktivitetsniveauer:
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- The University of Arizona and the Tucson Unified School District
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læge diagnosticeret astma
- Har i øjeblikket ordineret en daglig astmamedicin som tegn på mild-moderat vedvarende astma
- Body Mass Index BMI ≥ 30-45 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der gennemgår aerob træning regelmæssigt (3 eller flere gange om ugen i mere end 20 minutter) 6 måneder før undersøgelsen
- Deltagere med meget svær overvægt (WHO obese klasse III) - BMI≥ 45 kg/m2
- Personer med andre klinisk signifikante alvorlige sygdomme, såsom medfødt hjertesygdom, juvenil arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, cystisk fibrose eller andre tilstande, der ville begrænse deltagelse i træningsprotokollen eller forstyrre undersøgelsesmålinger, vil ikke være berettigede.
- Ukontrolleret hypertension (hvilende systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg trods anti-hypertension medicin.
- Nuværende brug af betablokkere
- I øjeblikket gravid, gravid i løbet af de foregående seks måneder eller planlægger at blive gravid inden for de næste tre måneder som opnået ved selvrapportering.
- Deltagere, der har oplevet en klinisk signifikant eksacerbation inden for de seneste 6 uger, vil blive udelukket. Dette omfatter et uplanlagt lægebesøg, skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse eller brug af systemiske kortikosteroider mod astma.
- Ude af stand eller vilje til at give samtykke
- Ude af stand til eller uvillig til at udføre træningsprotokollen og levere undersøgelsesmålinger,
- Manglende evne til at udføre baseline målinger
- Påtænker at flytte ud af området inden for 3 måneder fra studiestart
- Manglende mulighed for at blive kontaktet telefonisk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret aerob træning
Deltagerne vil få ordineret ugentlige træningsmål startende med 75 minutter om ugen (f.eks. 15 minutter om dagen, 5 dage om ugen) og udviklet til 200 minutter om ugen (f.eks. 40 minutter om dagen, 5 dage om ugen) i uge 12. Øvelsen vil bestå af deltagernes præference for mobilitetsøvelser, højst sandsynligt gang.
Aerob træning, der ligner en rask gåtur, vil blive anbefalet som den primære træningsform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedme relaterede biomarkører
Tidsramme: ændring fra besøg 1 (baseline) og besøg 2 (slut af undersøgelsen - 12 uger senere)
|
Fedmemarkører vil blive evalueret i perifert blod: Leptin og adiponectin, to adipokiner, der tidligere har været impliceret i sammenhængen mellem astma og fedme, vil blive målt i perifert blod via ELISA
|
ændring fra besøg 1 (baseline) og besøg 2 (slut af undersøgelsen - 12 uger senere)
|
|
Astma symptomer
Tidsramme: ændring fra besøg 1 (baseline) og besøg 2 (slut af undersøgelsen - 12 uger senere)
|
Astmasymptomer vil blive målt med Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
|
ændring fra besøg 1 (baseline) og besøg 2 (slut af undersøgelsen - 12 uger senere)
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: ændring fra besøg 1 (baseline) og besøg 2 (slut af undersøgelsen - 12 uger senere)
|
Lungefunktionen vil blive evalueret via spirometri i henhold til ATS retningslinjer.
|
ændring fra besøg 1 (baseline) og besøg 2 (slut af undersøgelsen - 12 uger senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chrstian Bime, MD, University of Arizona, College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1504818055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .